Benestan Retard 5 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

BenestanRetard 5 mg compresse a rilascio prolungato

Alfuzosina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Benestan Retard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Benestan Retard
3. Come prendere Benestan Retard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Benestan Retard
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Benestan Retard e a cosa serve

Benestan Retard appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono specificamente sulle vie urinarie (vescica, uretra e prostata).

Benestan Retard è indicato nel trattamento dei sintomi funzionali dell'iperplasia prostatica benigna (aumento delle dimensioni della prostata).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Benestan Retard

Legga attentamente i seguenti paragrafi.

Non prenda Benestan Retard

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• se soffre di ipotensione ortostatica (diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta)
• se sta assumendo altri medicinali dello stesso tipo di questo (alfa1-bloccanti). Vedere il paragrafo “Uso di Benestan Retard con altri medicinali”.
• se soffre di insufficienza epatica grave (grave malattia del fegato)
• se soffre di ostruzione gastrointestinale
• se sta assumendo ritonavir da solo o in combinazione con ombitasvir/paritaprevir, lopinavir, nirmatrelvir. Vedere più avanti il paragrafo “Uso di Benestan Retard con altri medicinali”.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Benestan:

• Se sta assumendo altri medicinali come ketoconazolo e itraconazolo (antibiotici).

• Prima di iniziare il trattamento con Benestan Retard, il medico potrebbe effettuare alcuni esami per escludere la presenza di altre malattie che potrebbero causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. Prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari, potrebbe essere sottoposto a visita rettale con palpazione e, se necessario, a esami del sangue.

• Se dovesse sottoporsi a un intervento chirurgico, dovrà informare l’anestesista, prima dell’intervento, che sta assumendo Benestan Retard (vedere il paragrafo “Uso di Benestan Retard con altri medicinali”).

• Se ha già assunto in precedenza un medicinale simile a Benestan Retard.

• Se sta assumendo medicinali per l’ipertensione (pressione arteriosa elevata) o nitrati (per il trattamento delle malattie cardiache), potrebbe verificarsi un calo della pressione arteriosa in posizione eretta nelle ore successive all’assunzione del medicinale, accompagnato da sensazione di capogiro, sudorazione o affaticamento (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In caso di comparsa di questi sintomi, dovrà restare sdraiato finché non si sentirà meglio. Questo fenomeno si verifica più frequentemente all’inizio del trattamento e in genere non impedisce la prosecuzione della terapia. Informi il medico se in passato ha mai avuto un forte calo di pressione durante il trattamento per l’ipertensione con altri medicinali.

• Se soffre di disturbi ischemici cerebrali (problemi di circolazione del sangue nel cervello), poiché questo medicinale può causare ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa). Potrebbe avere disturbi ischemici cerebrali che finora non si sono manifestati (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

• Se soffre o ha sofferto di malattie cardiache, poiché questo medicinale può aumentare il rischio di ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa) quando somministrato contemporaneamente ai nitrati (medicinale per malattie cardiache) (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Se l’angina pectoris ricompare o peggiora, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto. Informi il medico se soffre di problemi cardiaci legati all’intervallo QT.

• Se è un paziente anziano, poiché il rischio di ipotensione e di altri effetti indesiderati potrebbe essere maggiore.

• Se soffre di insufficienza renale, il medico potrebbe dover modificare la dose da assumere.

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico per la cataratta, la preghiamo di informare il medico prima dell’intervento se sta assumendo o ha assunto in precedenza Benestan Retard. Questo perché Benestan Retard può causare complicazioni durante l’intervento, che possono essere prese in considerazione e gestite dall’oculista se informato in anticipo.

L’alfuzosina, come altri medicinali della stessa famiglia, può causare priapismo (erezione peniena persistente e dolorosa). In caso di comparsa di questo sintomo, si rechi immediatamente al pronto soccorso per ricevere le cure necessarie.

Consulti il medico o il farmacista anche se una delle situazioni sopra descritte le fosse mai verificata in passato.

Uso di Benestan Retard con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali (soprattutto quelli per il trattamento dell’ipertensione arteriosa), anche quelli senza prescrizione medica, omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno o più medicinali.

Alcuni medicinali, come quelli elencati di seguito, possono aumentare il rischio di ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa) quando assunti contemporaneamente a Benestan Retard:

Medicinali che non devono essere utilizzati:

• Alfa1-bloccanti: farmaci dello stesso tipo di questo medicinale.
• Ritonavir, sia da solo che in combinazione con lopinavir (comunemente usato per il trattamento dell’HIV) o ritonavir in combinazione con ombitasvir/paritaprevir (comunemente usato per il trattamento dell’epatite C cronica) o ritonavir in combinazione con nirmatrelvir (comunemente usato per il trattamento del COVID-19 da lieve a moderato).

Medicinali da assumere con cautela:

• Medicinali antiipertensivi (farmaci che riducono la pressione arteriosa)
• Nitrati (farmaci per il trattamento dell’insufficienza coronarica)
• Medicinali per infezioni da funghi (come itraconazolo)
• Medicinali per infezioni batteriche (come claritromicina, telitromicina)
• Medicinali per il trattamento della depressione (come nefazodone)
• Compresse di ketoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing – quando l’organismo produce un eccesso di cortisolo).

Inoltre, la somministrazione di anestetici generali a pazienti in trattamento con Benestan Retard può causare instabilità della pressione arteriosa; pertanto, in caso di intervento chirurgico, dovrà informare l’anestesista dell’assunzione di Benestan Retard.

Il medico deciderà se deve interrompere l’assunzione di uno o più medicinali o se è necessario un controllo rigoroso o aggiustamenti di dosaggio o di schema terapeutico.

Gravidanza e allattamento

Non applicabile poiché il medicinale è indicato solo per l’uso negli uomini.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tenga presente che la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può risultare compromessa dalla possibile comparsa di effetti indesiderati come vertigini e stanchezza, soprattutto all’inizio del trattamento. In tal caso, si astenga dalla guida e dall’uso di macchinari pericolosi.

Benestan Retard contiene olio di ricino idrogenato

Questo medicinale può causare disturbi di stomaco e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

3. Come prendere Benestan Retard

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il medicinale.

Se ritiene che l'effetto di Benestan Retard sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

La posologia raccomandata è indicativa e variabile. La determinazione della posologia è lasciata al criterio medico.

Il comprimido deve essere ingerito intero. Deve essere evitato qualsiasi altro modo di assunzione, come masticare, schiacciare, triturare o polverizzare, poiché tali azioni potrebbero causare un'assunzione inappropriata del medicinale e quindi un rapido insorgere di possibili reazioni avverse.

Adulti

1 comprimido, due volte al giorno (mattina e sera), corrispondente a 10 mg di alfuzosina al giorno.

Pazienti di età avanzata

Come precauzione abituale, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 1 comprimido la sera (5 mg di alfuzosina), da aumentare a 1 comprimido due volte al giorno in base alla risposta clinica, senza superare i 10 mg di alfuzosina al giorno.

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, come precauzione, si raccomanda di iniziare il trattamento con 1 comprimido la sera (5 mg di alfuzosina), da aumentare a 1 comprimido due volte al giorno in base alla risposta clinica, senza superare i 10 mg di alfuzosina al giorno.

Nei pazienti con insufficienza renale grave, si raccomanda di non utilizzare Benestan Retard. Il medico prescriverà pertanto un trattamento con una dose inferiore, da aumentare in base alla risposta clinica.

Insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica (fegato) da lieve a moderata, si raccomanda di non utilizzare Benestan Retard. Il medico le prescriverà pertanto un trattamento con Benestan 2,5 mg.

In Benestan Retard il principio attivo è contenuto all'interno di un comprimido non assorbibile, appositamente progettato per consentire una liberazione controllata del principio attivo. Al termine di questo processo, il comprimido vuoto viene eliminato dall'organismo con le feci, pertanto è possibile che ritrovi nelle evacuazioni il rivestimento del comprimido.

Uso nei bambini

L'efficacia di alfuzosina non è stata dimostrata nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni. Pertanto, alfuzosina non è indicata per l'uso nei bambini.

Se assume più Benestan Retard di quanto deve

Se ha assunto più Benestan Retard del dovuto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono: 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Potrebbe essere necessario recarsi in ospedale. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Dovrà rimanere sdraiato.

Se dimentica di prendere Benestan Retard

Se accidentalmente dimentica una dose giornaliera, prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite.

Gli effetti indesiderati osservati, classificati in base alla frequenza di comparsa: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10); poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100); rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili), sono stati:

Sistema Nervoso

Frequenti: svenimento/sensazione di capogiro, vertigini, cefalea

Poco frequenti: sincope (perdita di coscienza), sonnolenza (stato di torpore)

Frequenza non nota: disturbi ischemici cerebrali (problemi di circolazione del sangue nel cervello) in pazienti che potrebbero già avere tale problema, ma che fino a quel momento non si era manifestato

Oculari

Poco frequenti: alterazioni della vista

Frequenza non nota: Sindrome dell’Iride Flaccida intraoperatoria (caratterizzata da contrazione della pupilla e deformazione dell’iride)

Cardiaci

Poco frequenti: aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni

Molto rari: angina pectoris in pazienti con malattia coronarica (dolore intenso al torace con irradiazione al braccio sinistro) (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)

Frequenza non nota: fibrillazione atriale (battiti cardiaci irregolari, molto rapidi e non controllati)

Vascolari

Frequenti: ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione al cambiamento di posizione, es. da sdraiati ad alzarsi) (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)

Poco frequenti: vampate di calore

Sistema respiratorio

Poco frequenti: infiammazione della mucosa nasale (rinite)

Gastrointestinali

Frequenti: nausea, dolore addominale, diarrea, secchezza della bocca

Poco frequenti: vomito

Epatobiliari

Frequenza non nota: danno epatico e colestasi epatica (affezione in cui si blocca il flusso della bile dal fegato)

Pelle e tessuto sottocutaneo

Poco frequenti: eruzione cutanea, prurito cutaneo

Molto rari: orticaria (eruzioni cutanee, irritazione e prurito), angioedema (gonfiore dei vasi dovuto all’accumulo di liquidi)

Apparato riproduttivo

Frequenza non nota: priapismo (erezione persistente e dolorosa del pene)

Generalità e sede di somministrazione

Frequenti: affaticamento, malessere

Poco frequenti: edema (gonfiore), dolore al torace

Sangue e sistema linfatico

Frequenza non nota: neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi neutrofili), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, Lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Benestan Retard

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non togliere le compresse dalla confezione prima del momento in cui si assume il medicinale.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Benestan Retard

• Il principio attivo è cloridrato di alfuzosina. Ogni compressa contiene 5 mg di cloridrato di alfuzosina.
  • Gli altri componenti sono: olio di ricino idrogenato, cellulosa microcristallina, fosfato di calcio dibasico diidrato, povidone, stearato di magnesio, ipromellose, propilenglicole, diossido di titanio e ossido di ferro (III) monoidrato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Benestan Retard si presenta sotto forma di compresse a rilascio prolungato, rotonde, biconvesse, di colore giallo pallido. Confezione da 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Avenue Gustave Eiffel, 30-36

37000 Tours (Francia)

ALTRE PRESENTAZIONI:

Unibenestan 10 mg compresse a rilascio prolungato: confezione da 30 compresse.

Questo foglietto illustrativo è stato approvato nel 10/2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/