Benestan Retard 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

BenestanRetard 5 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem

Alfuzosina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. W razie wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Benestan Retard i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Benestan Retard
3. Jak stosować Benestan Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Benestan Retard
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Benestan Retard i do czego służy

Benestan Retard należy do grupy leków działających specyficznie na drogi moczowe (pęcherz, cewka moczowa i gruczoł krokowy).

Benestan Retard jest wskazany w leczeniu objawów czynnościowych łagodnego przerostu prostaty (zwiększony rozmiar gruczołu krokowego).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Benestan Retard

Uważnie przeczytaj poniższe punkty.

Nie przyjmuj Benestan Retard

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli chorujesz na ortostatyczną hipotensję (obniżenie ciśnienia tętniczego po wstawaniu)
• jeśli przyjmujesz inne leki tego samego typu co ten lek (alfa1-blokery). Zobacz punkt „Stosowanie leku Benestan Retard z innymi lekami”.
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby (ciężka choroba wątroby)
• jeśli chorujesz na obturację przewodu pokarmowego
• jeśli przyjmujesz rytonawir samodzielnie lub w połączeniu z ombitaswir/parytawirem, lopinawirem, nirmatrelwir. Zobacz poniżej punkt „Stosowanie leku Benestan Retard z innymi lekami”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Benestan skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak ketokonazol i itrakonazol (antybiotyki).

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Benestan Retard lekarz może przepisać Ci badania mające na celu wykluczenie innych chorób, które mogą powodować te same objawy co łagodne przerośnięcie prostaty. Przed leczeniem i następnie w regularnych odstępach czasu może być przeprowadzona przez lekarza palpacja odbytnicy, a w razie potrzeby badanie laboratoryjne.

• Jeśli miałbyś być poddany zabiegowi chirurgicznemu, powinieneś uprzedzić anestezjologa przed zabiegiem, że przyjmujesz lek Benestan Retard (zobacz punkt „Stosowanie leku Benestan Retard z innymi lekami”).

• Jeśli wcześniej stosowałeś leki podobne do Benestan Retard.

• Jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi) lub nitraty (na choroby serca), może dojść do obniżenia ciśnienia tętniczego po wstawaniu w godzinach bezpośrednio po zażyciu leku, co może towarzyszyć uczuciu zawrotów głowy, pocenia się lub zmęczeniu (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia tych objawów należy leżeć, aż poczujesz się lepiej. Zjawisko to występuje częściej na początku leczenia i zazwyczaj nie przeszkadza w jego kontynuowaniu. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś silne obniżenie ciśnienia podczas leczenia nadciśnienia innymi lekami.

• Jeśli chorujesz na choroby niedokrwienne mózgu (zaburzenia przepływu krwi w mózgu), ponieważ ten lek może powodować hipotensję (obniżenie ciśnienia tętniczego). Mogą wystąpić zaburzenia niedokrwienne mózgu, które dotąd nie dawały o sobie znać (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę serca, ponieważ ten lek może zwiększać ryzyko hipotensji (obniżenie ciśnienia tętniczego) podczas jednoczesnego stosowania z nitratami (leki na choroby serca) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli nawraca lub nasila się dławica piersiowa, leczenie alfuzosyną należy przerwać. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek problemy z sercem związane z odstępnem QT.

• Jeśli jesteś starszym pacjentem, ponieważ ryzyko hipotensji i innych działań niepożądanych może być większe.

• Jeśli chorujesz na niewydolność nerek, lekarz może dostosować dawkę leku.

• Jeśli planujesz operację chirurgiczną zaćmy, proszę uprzedź lekarza przed zabiegiem, jeśli przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś Benestan Retard. Wynika to z faktu, że Benestan Retard może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być uwzględnione i kontrolowane przez okulistę, jeśli zostanie on wcześniej poinformowany.

Alfuzosyna, podobnie jak inne leki z tej samej grupy, może powodować priapizm (trwałą i bolesną erekcję). W takim przypadku należy natychmiast udać się do oddziału ratunkowego, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli którykolwiek z wcześniej wymienionych stanów wystąpił u Ciebie w przeszłości.

Stosowanie leku Benestan Retard z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków (szczególnie leków na nadciśnienie tętnicze), również zakupionych bez recepty, leki homeopatyczne, rośliny lecznicze i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Niektóre leki, takie jak wymienione poniżej, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipotensji (obniżenie ciśnienia tętniczego) podczas jednoczesnego stosowania z Benestan Retard:

Leki, których nie należy stosować:

• Alfa1-blokery: leki tego samego typu co ten lek.
• Rytonawir, samodzielnie lub w połączeniu z lopinawirem (często stosowany w leczeniu HIV) lub rytonawir w połączeniu z ombitaswir/parytawirem (często stosowany w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby C) lub rytonawir w połączeniu z nirmatrelwirem (często stosowany w leczeniu COVID-19 od łagodnego do umiarkowanego).

Leki, które należy przyjmować z ostrożnością:

• Leki przeciwnadciśnieniowe (leki obniżające ciśnienie tętnicze)
• Nitraty (leki stosowane w niewydolności wieńcowej)
• Leki na infekcje grzybicze (np. itraconazol)
• Leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna, telitromycyna)
• Leki stosowane w leczeniu depresji (np. nefazodona)
• Tabletki ketokonazolu (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga – gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu).

Dodatkowo, podawanie znieczuleń ogólnych pacjentom leczonym lekiem Benestan Retard może powodować niestabilność ciśnienia tętniczego, dlatego w przypadku zabiegu chirurgicznego należy uprzedzić anestezjologa o przyjmowaniu leku Benestan Retard.

Lekarz ustali, czy należy przerwać przyjmowanie leków lub czy konieczne jest ścisłe monitorowanie lub dostosowanie dawek lub schematów leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie dotyczy, ponieważ lek ten stosowany jest wyłącznie u mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Należy pamiętać, że zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być zaburzona z powodu możliwego wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zmęczenie, szczególnie na początku leczenia. W takim przypadku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi niebezpiecznych maszyn.

Benestan Retard zawiera wodorowany olej rycynowy

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera wodorowany olej rycynowy.

3. Jak przyjmować Benestan Retard

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Jeśli uważasz, że działanie Benestan Retard jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka ma charakter orientacyjny i może ulec zmianie. Ostateczna dawka ustalana jest według uznania lekarza.

Tabletkę należy połknąć całą. Należy unikać innych sposobów przyjmowania leku, takich jak żucie, miażdżenie, rozgniecenie, rozdrabnianie lub rozpylanie, ponieważ mogą one prowadzić do nieodpowiedniej absorpcji leku i szybkiego wystąpienia możliwych działań niepożądanych.

Dorośli

1 tabletka dwa razy dziennie (rano i wieczorem), co odpowiada 10 mg alfuzoryny dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Z uwagi na ostrożność zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 1 tabletka wieczorem (5 mg alfuzoryny), którą następnie zwiększa się do 1 tabletka dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi klinicznej, bez przekroczenia 10 mg alfuzoryny dziennie.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, z uwagi na ostrożność, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 1 tabletka wieczorem (5 mg alfuzoryny), którą następnie zwiększa się do 1 tabletka dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi klinicznej, bez przekroczenia 10 mg alfuzoryny dziennie.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zaleca się nie stosować Benestan Retard. Lekarz przepisze wtedy leczenie w niższej dawce, którą będzie można zwiększać w zależności od odpowiedzi klinicznej.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby (wątroby) o lekkim lub umiarkowanym nasileniu zaleca się nie stosować Benestan Retard. Lekarz przepisze wtedy leczenie Benestan 2,5 mg.

W przypadku Benestan Retard lek znajduje się wewnątrz tabletki nierozpuszczalnej, specjalnie zaprojektowanej tak, aby substancja czynna była uwalniana w sposób kontrolowany. Gdy ten proces dobiegnie końca, pusta tabletka jest wydalana z organizmu wraz z kałem, dlatego możliwe jest znalezienie w stolcu powłoki tabletki.

Stosowanie u dzieci

Nie wykazano skuteczności alfuzoryny u dzieci w wieku od 2 do 16 lat. Alfuzoryna nie jest zatem wskazana do stosowania u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Benestan Retard niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej Benestan Retard niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Może być konieczna wizyta w szpitalu. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Należy leżeć.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Benestan Retard

Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu jednej dawki, przyjmij następną dawkę w sposób normalny. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane zaobserwowane w zależności od częstości występowania: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów); bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), to:

Układ nerwowy

Często: osłabienie/obojawienie, zawroty głowy, bóle głowy

Rzadko: omdlenia (utrata przytomności), senność (ziewanie)

Częstość nieznana: zaburzenia mózgowe niedokrwienne (problemy z przepływem krwi w mózgu) u pacjentów, u których wcześniej mogły występować takie problemy, ale które do tej pory nie ujawniły się klinicznie

Oczy

Rzadko: zaburzenia wzroku

Częstość nieznana: Zespół miękkiej tęczówki w trakcie operacji (charakteryzujący się kurczeniem się źrenicy i deformacją tęczówki)

Układ sercowo-naczyniowy

Rzadko: zwiększenie częstości akcji serca, kołatanie serca

Bardzo rzadko: dławica piersiowa u pacjentów z chorobą wieńcową (silny ból w klatce piersiowej promieniujący do lewej ręki) (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Częstość nieznana: migotanie przedsionków (niekontrolowane, bardzo szybkie nieregularne uderzenia serca)

Naczynia krwionośne

Często: nadciśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia przy zmianie pozycji, np. z leżącej na stojącą) (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Rzadko: rumień gorączkowy (czerwone plamy na skórze)

Układ oddechowy

Rzadko: zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie)

Układ pokarmowy

Często: nudności, ból brzucha, biegunka, suchość w ustach

Rzadko: wymioty

Wątroba i drogi żółciowe

Częstość nieznana: uszkodzenie wątroby oraz obturacyjne zapalenie wątroby (choroba polegająca na zablokowaniu odpływu żółci z wątroby)

Skóra i tkanka podskórna

Rzadko: wysypka skórna, swędzenie skóry

Bardzo rzadko: wykwity, podrażnienie i swędzenie skóry (świerzbienie), obrzęk naczyń krwionośnych spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk naczyniowy)

Układ rozrodczy

Częstość nieznana: priapizm (trwała i bolesna erekcja penisa)

Ogólne i w miejscu podania

Często: zmęczenie, niedobój

Rzadko: obrzęk (opuchlizna), ból w klatce piersiowej

Krew i układ chłonny

Częstość nieznana: neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek obojętnochłonnych), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji dotyczącej leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Benestan Retard

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie wyciągaj tabletek z opakowania, dopóki nie nadejdzie czas zażycia leku.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżes z保护zyć środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Benestan Retard

• Substancją czynną jest alfuzylosina hydrochlorid. Każdy tabletki zawiera 5 mg alfuzylozyny hydrochloridu.
  • Pozostałe składniki to: wodorowany olej rycynowy, celuloza mikrokryształowa, dwuwodny wodorofosforan wapnia, povidon, stearyna magnezu, hipromeloza, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu i monowoda tlenku żelaza (III).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Benestan Retard jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, okrągłych, dwuwypukłych, jasnożółtego koloru. Opakowanie zawiera 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Avenue Gustave Eiffel, 30-36

37000 Tours (Francja)

INNE FORMY DOSKONALE:

Unibenestan 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: opakowanie zawierające 30 tabletek.

Ta ulotka została zatwierdzona w 10/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/