Бенерва 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бенерва 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

тіаміну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бенерва розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Бенерва розчин для ін'єкцій
3. Як застосовувати Бенерва розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бенерва розчину для ін'єкцій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бенерва розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Бенерва містить тіамін (вітамін В1), водорозчинну вітаміну, яка бере участь у багатьох процесах метаболізму людини, зокрема метаболізмі вуглеводів.

Застосовується у дорослих для:

Профілактики та лікування дефіциту вітаміну В1, спричиненого підвищеними потребами, зниженим надходженням або порушенням всмоктування.

Стани, які часто супроводжуються дефіцитом вітаміну В1 і потребують його додаткового призначення, включають:

• Стійке надмірне вживання алкоголю.
• Тривалі інфекції.
• Захворювання кишечнику, такі як целиакія або тривала діарея.
• Велике споживання вуглеводів.
• Погіршений стан харчування.

Лікування бери-бери (характеризується сильним стомленням і уповільненням рухів, уражає переважно нервову систему, серце та кровообіг), хвороби Верніке (уражає нервову систему) та синдрому Корсакова (спричинений надмірним вживанням алкоголю, з ефектами на мозок).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування розчину для ін'єкцій Бенерва

Не застосовуйте Бенерва

• якщо Ви алергічні до тіаміну (вітаміну В1) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування розчину для ін'єкцій Бенерва.

Ризик розвитку реакцій гіперчутливості зростає при повторних внутрішньовенних або внутрішньом'язових введеннях тіаміну. Тому, коли це можливо, рекомендується застосовувати пероральний шлях введення. Іншими словами, у цьому випадку краще обрати інший лікарський засіб, у якого діюча речовина вводиться перорально.

Внутрішньовенно застосовується тільки медичним працівником. Введення препарату та робота з голками повинні проводитися обережно.

Якщо раніше у Вас виникала алергія на вітамін В1 при контакті зі шкірою (контактний дерматит), наприклад, у професійних цілях, можливе загострення захворювання під час лікування цим препаратом.

Вплив на лабораторні дослідження: якщо Вам призначено будь-яке діагностичне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати. У деяких визначеннях рівня сечової кислоти, уробіліногену або теофіліну можуть бути отримані хибні результати.

Діти

Не застосовувати цей препарат дітям через відсутність даних щодо його використання у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та розчин для ін'єкцій Бенерва

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або могли б приймати/використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Розчин для ін'єкцій Бенерва може взаємодіяти з такими лікарськими засобами:

• 5-фторурацилом та капецітабіном (при деяких видах раку)
• Тегафуром (при деяких видах раку).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Застосування розчину для ін'єкцій Бенерва не рекомендується під час вагітності або годування грудьми.

Цей препарат не рекомендується жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Розчин для ін'єкцій Бенерва містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл розчину для ін'єкцій, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Бенерва розчин для ін'єкцій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Внутрішньом'язово або повільно внутрішньовенно, або короткочасна інфузія.

Вміст ампули не слід змішувати з будь-якими іншими парентеральними препаратами чи ін'єкційними розчинами. Ін'єкцію повинен вводити кваліфікований медичний працівник.

Рекомендована доза:

• Дорослі:

При порушеній абсорбції слід вводити 50 мг (половина ампули) вітаміну В1 щоденно внутрішньом'язово протягом декількох днів, а також для лікування синдрому Верніке-Корсакова та бери-бері.

Для початкового лікування дефіциту вітаміну (авітамінозу) В1 або тяжкої гіповітамінозу В1 початкова щоденна доза може становити 100 мг або досягати 200 мг парентерально, наприклад внутрішньом'язово або повільно внутрішньовенно, або навіть короткочасною інфузією для досягнення якомога швидкого адекватного рівня вітаміну В1 у крові.

При синдромі Верніке-Корсакова, спричиненому алкоголізмом, звичайна доза становить 100 мг внутрішньовенно, потім 50–100 мг внутрішньом'язово щоденно до того часу, поки пацієнт не почне споживати збалансовану дієту.

Для термінового лікування — 100 мг (або 200 мг, якщо це необхідно, або навіть до 1000 мг протягом перших 12 годин за потреби) повільно внутрішньовенно щоденно протягом трьох днів.

Можна застосовувати внутрішньом'язово, якщо внутрішньовенне введення неможливе. Далі можна продовжити лікування 100 мг тіаміну перорально.

Якщо ви застосували Бенерва розчин для ін'єкцій у більшій кількості, ніж слід

Швидке внутрішньовенне введення та застосування багаторазових і/або високих доз збільшують імовірність виникнення побічних реакцій, таких як анафілактоїдні реакції та реакції у місці ін'єкції.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або поїдьте до медичного закладу, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Бенерва

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Оскільки ці реакції повідомляються добровільно, неможливо оцінити їхню частоту.

Повідомлялося про таке:

Реакції у місці ін’єкції: часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) — біль у місці ін’єкції після швидкого внутрішньовенного введення; цю реакцію можна уникнути шляхом повільного введення.

Зазвичай після внутрішньовенного, внутрішньом’язового або підшкірного введення повідомлялися про алергічні або анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості з відповідними клінічними та лабораторними проявами, зокрема, астматичний синдром, легкі або помірні реакції на шкірі та/або дихальній системі, шлунково-кишковому тракті та/або серцево-судинній системі. Повідомлялися про симптоми, які можуть включати висип (rash), свербіж, червонуваті плями на шкірі, що зазвичай супроводжуються свербіжом (urticaria), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (angioedema) та утруднення дихання, а також серйозні реакції, зокрема анафілактичний шок.

У разі виникнення алергічної реакції лікування слід припинити та звернутися до медичного працівника.

Контактний дерматит у пацієнтів, схильних до нього.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бенерва розчину для ін'єкцій

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі частинки, розчин не є прозорим або упаковка пошкоджена.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Здавайте порожні упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бенерва розчину для ін'єкцій

• Діючою речовиною є тіаміну гідрохлорид (вітамін В1).

Кожен флакон з 1 мл розчину містить 100 мг тіаміну гідрохлориду.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): гліцерол, фенол, натрію фосфат, натрію гідрогенкарбонат та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин для ін'єкцій, прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий, у скляних ампулах по 1 мл.

6 та 10 ампул по 1 мл.

• Інші лікарські форми

Бенерва 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Організація, яка відповідає за реєстраційне посвідчення, та виробник

Організація, яка відповідає за реєстраційне посвідчення

TEOFARMA Srl

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) – Італія

Виробник

CENEXI SAS

Rue Marcel ANDJacques Gaucher, 52 - Fontenay Sous Bois

F-94120 – Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2018 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/