Benerva 100 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BENERVA 100 mg/ml soluzione iniettabile

cloridrato di tiamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Benerva soluzione iniettabile e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Benerva soluzione iniettabile
3. Come usare Benerva soluzione iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Benerva soluzione iniettabile
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Benerva soluzione iniettabile e a cosa serve

Benerva contiene tiamina (vitamina B1), una vitamina idrosolubile che partecipa a molti processi del metabolismo umano, principalmente quello dei glucidi (carboidrati).

È indicato negli adulti per:

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina B1 dovuta ad aumento dei fabbisogni, ridotto apporto o ridotta assorbimento.

Situazioni spesso associate a carenza di vitamina B1 e che richiedono un'integrazione comprendono:

• Consumo eccessivo e regolare di alcol.
• Infezione prolungata.
• Malattie intestinali, come la malattia celiaca o diarrea persistente.
• Elevato apporto di carboidrati.
• Stato nutrizionale compromesso.

Trattamento del beri-beri (caratterizzato da intensa stanchezza e lentezza nei movimenti, che interessa principalmente i sistemi nervoso, cuore e circolazione), della malattia di Wernicke (che interessa il sistema nervoso) e del sindrome di Korsakoff (causato da consumo eccessivo di alcol, con effetti sul cervello).

2. Cosa deve sapere prima di usare Benerva soluzione iniettabile

Non usi Benerva

• se è allergico alla tiamina (vitamina B1) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Benerva soluzione iniettabile.

Il rischio di reazioni di ipersensibilità aumenta con somministrazioni endovenose o intramuscolari ripetute di tiamina. Pertanto, quando possibile, è preferibile la somministrazione per via orale. In questo caso, sarebbe dunque preferibile un altro medicinale in cui il principio attivo venga somministrato per via orale.

La somministrazione per via endovenosa deve essere effettuata esclusivamente da un operatore sanitario. La somministrazione del prodotto e la manipolazione degli aghi devono essere effettuate con cautela.

Se in precedenza ha avuto un'allergia alla vitamina B1 a seguito di contatto con la pelle (dermatite da contatto), ad esempio per motivi professionali, potrebbe verificarsi una recidiva durante il trattamento con questo medicinale.

Interferenze con test analitici: se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati. In alcuni dosaggi di acido urico, urobilinogeno o teofillina potrebbero verificarsi falsi risultati.

Bambini

Non usare questo medicinale nei bambini, poiché non sono disponibili dati in questa popolazione.

Altri medicinali e Benerva soluzione iniettabile

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Benerva soluzione iniettabile può interagire con i seguenti medicinali:

• 5-Fluorouracile e capecitabina (per alcuni tipi di cancro)
• Tegafur (per alcuni tipi di cancro).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato l'uso di Benerva soluzione iniettabile durante la gravidanza o l'allattamento.

Questo medicinale non è raccomandato per le donne in età fertile che non utilizzino un metodo contraccettivo efficace.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Benerva soluzione iniettabile contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml di soluzione iniettabile; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Benerva soluzione iniettabile

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Via intramuscolare, o via endovenosa lenta o perfusione di breve durata.

Il contenuto della fiala non deve essere mescolato con alcun altro prodotto parenterale o fluido per iniezione. L’iniezione deve essere somministrata da un professionista sanitario qualificato.

La dose raccomandata è:

• Adulti:

Devono essere somministrati 50 mg (mezza fiala) di vitamina B1 al giorno per via intramuscolare per diversi giorni quando l’assorbimento è notevolmente compromesso e anche per il trattamento del sindrome di Wernicke-Korsakoff e del beri-beri.

Per il trattamento iniziale della carenza di vitamina (avitaminosi) B1 o ipovitaminosi B1 grave, la dose giornaliera iniziale può essere di 100 mg o raggiungere i 200 mg per via parenterale, ad esempio intramuscolare o iniezione endovenosa lenta o anche per perfusione di breve durata, al fine di ottenere il più rapidamente possibile una concentrazione adeguata nel sangue di vitamina B1.

Per il sindrome di Wernicke-Korsakoff dovuto all’abuso di alcol, la dose usuale è di 100 mg per via endovenosa seguita da 50-100 mg per via intramuscolare al giorno fino a quando il paziente non assume una dieta equilibrata.

Per il trattamento di emergenza, 100 mg (o 200 mg, se ritenuto necessario, o fino a 1000 mg nelle prime 12 ore se necessario) per via endovenosa lenta al giorno per tre giorni.

Può essere somministrato per via intramuscolare se la via endovenosa non è possibile. Si può proseguire con 100 mg di tiamina per via orale.

Se usa più Benerva soluzione iniettabile di quanto deve

La somministrazione endovenosa rapida e le dosi multiple e/o elevate aumentano la probabilità di insorgenza di reazioni avverse, come reazioni anafilattoidi e reazioni nel sito di iniezione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o farmacista o si rechi presso un centro medico, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di utilizzare Benerva

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Poiché queste reazioni sono segnalate in modo spontaneo, non è possibile stimarne la frequenza.

Sono state segnalate:

Reazioni nel sito di iniezione: frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10), dolore nel sito di iniezione dopo somministrazione endovenosa rapida; questa reazione può essere evitata mediante una somministrazione lenta.

Sono state generalmente riportate, dopo iniezione endovenosa, intramuscolare o sottocutanea, reazioni allergiche o anafilattiche, reazioni di ipersensibilità con le rispettive manifestazioni cliniche e di laboratorio che includono sindrome asmatica, reazioni lievi a moderate a livello cutaneo e/o respiratorio, gastrointestinale e/o cardiovascolare. Sono stati segnalati sintomi che possono includere eruzione cutanea (rash), prurito, comparsa di chiazze rosse sulla pelle generalmente accompagnate da prurito (orticaria), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema) e difficoltà cardio-respiratorie, nonché reazioni gravi che includono shock anafilattico.

In caso di reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare un professionista sanitario.

Dermatite da contatto in pazienti predisposti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Benerva soluzione iniettabile

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicamento se osserva particelle visibili, se la soluzione non è trasparente o se il contenitore è danneggiato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Consegnare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Benerva soluzione iniettabile

• Il principio attivo è cloridrato di tiamina (vitamina B1).

Ogni fiala da 1 ml di soluzione contiene 100 mg di cloridrato di tiamina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicerolo, fenolo, fosfato sodico, bicarbonato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile, trasparente, incolore o leggermente giallastra, contenuta in fiale di vetro da 1 ml.

6 e 10 fiale da 1 ml.

• Altre presentazioni

Benerva 300 mg compresse rivestite con film

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEOFARMA Srl

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) – Italia

Responsabile della produzione

CENEXI SAS

Rue Marcel ANDJacques Gaucher, 52 - Fontenay Sous Bois

F-94120 – Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2018.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia

Italiana del Farmaco (AIFA) http://www.aifa.gov.it/