Benerva 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

BENERVA 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

tiamini hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Benerva roztwór do wstrzykiwań i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Benerva roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Benerva roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Benerva roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Benerva roztwór do wstrzykiwań i do czego się go stosuje

Benerva zawiera tiaminę (witaminę B1), witaminę rozpuszczalną w wodzie, która uczestniczy w wielu procesach metabolizmu człowieka, głównie w metabolizmie węglowodanów.

Lek jest wskazany u dorosłych w celu:

Zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy B1 spowodowanego zwiększonym zapotrzebowaniem, zmniejszonym spożyciem lub obniżoną absorpcją.

Sytuacje często towarzyszące niedoborowi witaminy B1 i wymagające uzupełnienia to:

• Regularne nadmierne spożycie alkoholu.
• Przedłużone infekcje.
• Choroby jelit, takie jak celiakia lub trwająca biegunka.
• Wysokie spożycie węglowodanów.
• Utrudniony stan odżywienia.

Leczenie beriberi (charakteryzującego się silnym zmęczeniem i spowolnieniem ruchów, wpływającego głównie na układ nerwowy, serce i krążenie), choroby Wernickego (wpływającej na układ nerwowy) oraz zespołu Korsakowa (spowodowanego nadmiernym spożyciem alkoholu i skutkującego zaburzeniami działania mózgu).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Benerva roztwór do wstrzykiwań

Nie stosować Benerva

• jeśli jest się uczulonym na tiaminę (witaminę B1) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Benerva roztwór do wstrzykiwań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości zwiększa się przy powtarzanych podawaniach tiaminy dożylnie lub domięśniowo. Dlatego, gdy jest to możliwe, zaleca się podawanie doustne. Oznacza to, że w tym przypadku wskazany jest inny lek, w którym substancja czynna jest podawana drogą doustną.

Podawanie dożylne może być wykonywane wyłącznie przez personel medyczny. Podawanie produktu oraz manipulowanie igłami należy przeprowadzać ostrożnie.

Jeśli wcześniej wystąpiła alergia na witaminę B1 po kontakcie z jej substancją na skórze (np. kontaktowe zapalenie skóry) z powodu czynników zawodowych, istnieje możliwość nawrotu objawów podczas leczenia tym lekiem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych: Jeśli przeprowadzane są jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, ponieważ może on wpływać na wyniki. W niektórych oznaczeniach kwasu moczowego, urobilinogenu lub teofiliny mogą wystąpić fałszywe wyniki.

Dzieci

Nie stosować tego leku u dzieci ze względu na brak danych u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Benerva roztwór do wstrzykiwań

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub stosował ostatnio inne leki, lub może mieć potrzebę ich stosowania.

Benerva roztwór do wstrzykiwań może oddziaływać z następującymi lekami:

• 5-fluorouracyl i kapacytabina (w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów)
• tegafur (w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów).

Ciąża i karmienie piersią oraz płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Benerva roztwór do wstrzykiwań w czasie ciąży ani w okresie laktacji.

Ten lek nie jest zalecany kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Benerva roztwór do wstrzykiwań zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml roztworu do wstrzykiwań, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Benerva roztwór do wstrzykiwań

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Droga wewnątrzmięśniowa lub powolna droga dożylna lub krótkotrwała infuzja.

Zawartości fiolki nie należy mieszać z żadnym innym lekiem dożylnym ani płynem do wstrzykiwań. Wstrzyknięcie powinien wykonać wykwalifikowany personel medyczny.

Zalecana dawka to:

• Dorośli:

Należy podawać 50 mg (pół fiolki) witaminy B1 dziennie drogą wewnątrzmięśniową przez kilka dni, gdy wchłanianie jest znacząco zaburzone, a także w leczeniu zespołu Wernickego-Korsakowa i beriberi.

W przypadku początkowego leczenia niedoboru witaminy (awitaminozy) B1 lub ciężkiej hipowitaminozy B1, początkowa dawka dzienna może wynosić 100 mg lub nawet do 200 mg drogą parenteralną, np. wewnątrzmięśniowo lub powoli dożylnie, a nawet w formie krótkotrwałej infuzji, aby jak najszybciej osiągnąć odpowiednie stężenie witaminy B1 we krwi.

W leczeniu zespołu Wernickego-Korsakowa spowodowanego nadużywaniem alkoholu, typowa dawka to 100 mg dożylnie, a następnie 50–100 mg dziennie drogą wewnątrzmięśniową aż do momentu, gdy pacjent będzie spożywał zbilansowaną dietę.

W nagłym leczeniu: 100 mg (lub 200 mg, jeśli uznano za konieczne, a nawet do 1000 mg w pierwszych 12 godzinach, jeśli to konieczne) powoli dożylnie dziennie przez trzy dni.

Można podawać drogą wewnątrzmięśniową, jeśli podanie dożylne nie jest możliwe. Można kontynuować leczenie doustne 100 mg tiaminy dziennie.

Jeśli podasz więcej Benerva roztwór do wstrzykiwań niż należy

Szybkie podanie dożylne oraz wielokrotne i/lub wysokie dawki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak reakcje anafilaktyczne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Toxikologiczną Konsultację Telefoniczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś zastosować Benerva

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Ze względu na dobrowolne zgłaszanie tych reakcji, niemożliwe jest oszacowanie ich częstości.

Zgłoszono:

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), ból w miejscu wstrzyknięcia po szybkim wstrzyknięciu dożylnym; reakcję tę można uniknąć poprzez powolne podawanie.

Zwykle po wstrzyknięciu dożylnym, domięśniowym lub podskórnej zgłaszano reakcje alergiczne lub anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami klinicznymi i laboratoryjnymi, w tym zespół astmatyczny, łagodne do umiarkowanych reakcje skórne i/lub oddechowe, przewód pokarmowy i/lub układ krążenia. Komunikowano objawy, które mogą obejmować wysypkę (rash), świąd, czerwone, swędzące wykwity na skórze (urticaria), szybko rozwijającą się obrzękłość skóry i błon śluzowych (angioedema) oraz trudności oddechowo-sercowe, a także ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie i skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia.

Dermatyt kontaktowy u pacjentów predysponowanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Benerva roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się widoczne cząstki, roztwór nie jest przezroczysty lub opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Benerva, roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest chlorowodorek tiaminy (witamina B1).

Każda ampułka o pojemności 1 ml roztworu zawiera 100 mg chlorowodorku tiaminy.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: gliceryna, fenol, fosforan sodowy, wodorowęglan sodowy i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań, przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, w ampułkach szklanych o pojemności 1 ml.

6 i 10 ampułek po 1 ml.

• Inne formy dawkowania

Benerva 300 mg, tabletki powlekane

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel dopuszczenia do obrotu

TEOFARMA Srl

Vía F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) – Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

CENEXI SAS

Rue Marcel ANDJacques Gaucher, 52 - Fontenay Sous Bois

F-94120 – Francja

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotnika: kwiecień 2018 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/