Бенерва 100 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бенерва 100 мг/мл раствор для инъекций

тиамина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бенерва раствор для инъекций и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Бенерва раствора для инъекций
3. Как применять Бенерва раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бенерва раствора для инъекций
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бенерва раствор для инъекций и для чего он применяется

Бенерва содержит тиамин (витамин B1) — водорастворимый витамин, участвующий во многих процессах метаболизма человека, в первую очередь углеводов.

Препарат показан взрослым для:

профилактики и лечения дефицита витамина B1, обусловленного повышенной потребностью, снижением его поступления или ухудшением всасывания.

Состояния, часто сопровождающиеся дефицитом витамина B1 и требующие его дополнительного назначения, включают:

• регулярное чрезмерное употребление алкоголя;
• длительные инфекции;
• заболевания кишечника, такие как болезнь целиакия или длительная диарея;
• высокое потребление углеводов;
• ухудшение состояния питания.

Лечение бери-бери (характеризуется сильной усталостью и замедлением движений, поражает преимущественно нервную систему, сердце и кровообращение), болезни Вернике (поражение нервной системы) и синдрома Корсакова (вызван чрезмерным употреблением алкоголя, с поражением головного мозга).

2. Что необходимо знать перед применением Бенервы раствор для инъекций

Не используйте Бенерву

• если у вас аллергия на тиамин (витамин B1) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Бенервы раствор для инъекций.

Риск развития реакций гиперчувствительности возрастает при повторных внутривенных или внутримышечных введениях тиамина. Поэтому, когда это возможно, предпочтительнее пероральное применение. То есть в данном случае рекомендуется использовать другой препарат, в котором активное вещество вводится перорально.

Введение внутривенно должно проводиться только медицинским работником. Применение препарата и обращение с иглами должны осуществляться с осторожностью.

Если ранее у вас уже была аллергия на витамин B1 при контакте с кожей (контактный дерматит), например, по профессиональным причинам, при лечении этим лекарственным средством может возникнуть рецидив.

Влияние на лабораторные анализы: Если вам предстоит пройти какие-либо диагностические исследования (включая анализы крови, мочи и т.д.), сообщите врачу, что вы проходите лечение этим препаратом, поскольку он может повлиять на результаты. При некоторых определениях уровня мочевой кислоты, уробилиногена или теофиллина могут наблюдаться ложные результаты.

Дети

Не применяйте этот препарат у детей из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности.

Другие лекарственные средства и Бенерва раствор для инъекций

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Бенерва раствор для инъекций может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

• 5-фторурацил и капецитабин (при некоторых видах рака)
• Тегафур (при некоторых видах рака).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется применение Бенервы раствор для инъекций при беременности или в период лактации.

Этот препарат не рекомендуется женщинам детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Бенерва раствор для инъекций содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл раствора для инъекций; то есть, по существу, «не содержит натрия».

3. Как применять Бенерва 100 мг/мл раствор для инъекций

Строго соблюдайте указания по применению этого лекарственного препарата, данные врачом.

При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом.

Применяется внутримышечно, медленно внутривенно или в виде короткой инфузии.

Содержимое ампулы не должно смешиваться ни с какими другими парентеральными препаратами или инъекционными жидкостями. Введение должно осуществляться квалифицированным медицинским персоналом.

Рекомендуемая доза:

• Взрослым:

При нарушении всасывания следует назначать 50 мг (половина ампулы) витамина В1 ежедневно внутримышечно в течение нескольких дней, а также при лечении синдрома Вернике-Корсакова и бери-бери.

Для начальной терапии дефицита витамина В1 (авитаминоза) или тяжёлой гиповитаминозии В1 начальная суточная доза может составлять 100 мг или достигать 200 мг парентерально, например внутримышечно, медленно внутривенно или даже в виде короткой инфузии, с целью как можно быстрейшего достижения адекватной концентрации витамина В1 в крови.

При синдроме Вернике-Корсакова, вызванном злоупотреблением алкоголем, обычной дозой является 100 мг внутривенно, затем 50–100 мг внутримышечно ежедневно до тех пор, пока пациент не начнёт употреблять сбалансированную диету.

Для экстренного лечения: 100 мг (или 200 мг, если это необходимо, или до 1000 мг в первые 12 часов при необходимости) медленно внутривенно ежедневно в течение трёх дней.

При невозможности внутривенного введения возможно применение внутримышечно. Далее возможно продолжение терапии с применением 100 мг тиамина внутрь.

Если вы применили Бенерва 100 мг/мл раствор для инъекций в дозе больше рекомендованной

Быстрое внутривенное введение, а также применение многократных и/или высоких доз увеличивает вероятность возникновения побочных реакций, таких как анафилактоидные реакции и реакции в месте инъекции.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, либо в медицинское учреждение, а также позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли применить Бенерва 100 мг/мл раствор для инъекций

Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Поскольку эти реакции сообщаются добровольно, невозможно оценить их частоту.

Сообщалось о следующем:

Реакции в месте введения: часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов), боль в месте инъекции после быстрого внутривенного введения; эту реакцию можно избежать при медленном введении.

Обычно сообщалось о случаях аллергических или анафилактических реакций, реакций гиперчувствительности с соответствующими клиническими и лабораторными проявлениями после внутривенного, внутримышечного или подкожного введения, включая бронхиальную астму, лёгкие или умеренные реакции на коже и/или дыхательных путях, желудочно-кишечном тракте и/или сердечно-сосудистой системе. Сообщались симптомы, которые могут включать сыпь (rash), зуд, красные высыпания на коже, как правило, с зудом (крапивница), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отёк) и нарушения дыхания и сердечно-сосудистой системы, а также тяжёлые реакции, включая анафилактический шок.

При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить лечение и обратиться к медицинскому работнику.

Контактный дерматит у предрасположенных пациентов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты любого типа, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бенервы 100 мг/мл раствора для инъекций

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не применять этот препарат, если вы заметили видимые частицы, раствор не является прозрачным или упаковка повреждена.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бенервы, раствора для инъекций

• Действующее вещество: тиамина гидрохлорид (витамин B1).

Каждая ампула объёмом 1 мл раствора содержит 100 мг тиамина гидрохлорида.

• Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, натрия фосфат, натрия гидрокарбонат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для инъекций, прозрачный, бесцветный или слегка желноватый, во флаконах из стекла объёмом 1 мл.

Упаковки по 6 и 10 ампул по 1 мл.

• Другие лекарственные формы

Бенерва 300 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

TEOFARMA Srl
Виа Ф.лли Черви, 8
27010 Валье-Салимбене (PV) – Италия

Производитель

CENEXI SAS
Рю Марсель и Жак Гоже, 52, Фонтеней-Сю-Буа
F-94120 – Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2018 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/