Белокен 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Белокен 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

метопрололу тартрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно Вам, і Ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й Ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

• Що таке Белокен 1 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують
• Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Белокен 1 мг/мл розчин для ін'єкцій
• Як застосовують Белокен 1 мг/мл розчин для ін'єкцій
• Можливі побічні ефекти
• Зберігання Белокен 1 мг/мл розчину для ін'єкцій

Упаковка та додаткова інформація

1. Що таке Белокен 1 мг/мл і для чого його застосовують

Діючою речовиною є метопрололу тартрат, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-блокаторами. Ці ліки зменшують вплив гормонів, що виробляються під час стресу, на певні частини організму. Таким чином, метопролол здатний впливати на кровоносні судини та серце, знижуючи артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень.

Цей лікарський засіб застосовують у дорослих для лікування:

• Порушень серцевого ритму, зокрема швидкого серцебиття (надшлуночкова тахікардія).
• Лікування пацієнтів з гемодинамічною стабільністю при гострому інфаркті міокарда, підтвердженому або підозрюваному. (Раннє втручання на гострій стадії до початку пероральної терапії).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Белокен 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Не застосовуйте Белокен 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

• якщо Ви алергічні до метопрололу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6);
• якщо у Вас є некомпенсована серцева недостатність, блокада (порушення провідності серця) або гострий інфаркт міокарда;
• якщо у Вас раніше були дуже повільні або дуже нерегулярні серцеві скорочення або циркуляторна недостатність.

Застосування Белокен 1 мг/мл розчин для ін'єкцій не рекомендоване дітям.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Белокену:

• якщо у Вас є ознаки/симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
• якщо у Вас є такі захворювання, як астма або труднощі з диханням, порушення кровообігу, захворювання серця, нирок або щитоподібної залози;
• якщо під час лікування цим лікарським засобом Ваш серцевий ритм поступово уповільнюється;
• якщо Вам раніше діагностували феохромоцитому (пухлина надниркових залоз);
• якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск або значно порушений кровообіг;
• якщо у Вас неконтрольована серцева недостатність;
• якщо Ви алергічні на укуси комах, харчові продукти або інші речовини.

Повідомте свого лікаря про будь-які захворювання, які Ви мали раніше.

Якщо Ви спортсмен, зверніть увагу, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату у допінг-тесті.

Якщо Ви не повідомили лікаря про будь-які з наведених вище станів або маєте сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим лікарським засобом.

Застосування Белокен 1 мг/мл розчин для ін'єкцій з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби. Деякі ліки можуть впливати на дію інших.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози:

• Ліки, що використовуються для лікування захворювань серця та судин (наприклад, серцеві глікозиди/дигоксин, блокатори кальцієвих каналів (верапаміл або дилтіазем), антиаритмічні засоби (хінідин або аміодарон), симпатолітичні засоби, гідразалін, клонідин);
• Інші препарати, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), інгаляційні анестетики, антибіотики (ріфампіцин), протиульцерозні засоби (циметидин), нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин, целекоксиб), певні антидепресанти та антипсихотичні засоби, антигістамінні засоби, інші бета-блокатори (наприклад, краплі для очей, ліки від астми) та інші речовини (наприклад, алкоголь, деякі гормони, такі як адреналін), пероральні цукрознижувальні засоби.

Майте на увазі, що:

• Якщо Ви приймаєте клонідин та Белокен 1 мг/мл розчин для ін'єкцій одночасно і маєте припинити прийом клонідину, метопролол слід припинити за кілька днів до припинення клонідину.

• Якщо Ви приймаєте пероральні цукрознижувальні засоби, може знадобитися корекція дози лікарем.

• Рівень цього лікарського засобу в крові може підвищуватися при одночасному застосуванні з антиаритмічними, антигістамінними, антидепресантами, антипсихотичними засобами, нестероїдними протизапальними засобами, алкоголем або гідразаліном.

• Рівень цього лікарського засобу в крові може знижуватися під дією ріфампіцину.

• Застосування цього лікарського засобу разом з антиаритмічними засобами (хінідин або аміодарон) посилює дію цих препаратів.

• Дія цього лікарського засобу може посилюватися при застосуванні разом з блокаторами кальцієвих каналів (верапаміл або дилтіазем). Сумісне застосування цих препаратів слід уникати.

• Дія цього лікарського засобу може зменшуватися при застосуванні разом з адреналіном або індометацином.

Застосування Белокен 1 мг/мл розчин для ін'єкцій разом з алкоголем

Прийом алкоголю може підвищувати рівень метопрололу в крові, що посилює дію лікарського засобу. Уникайте прийому алкоголю разом із цим препаратом.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бета-блокатори, у тому числі метопролол, можуть шкодити плоду та спричинити передчасні пологи.

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю, оскільки Белокен 1 мг/мл розчин для ін'єкцій може спричинити небажані ефекти у немовляти, зокрема уповільнення серцевого ритму.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому Белокену. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Белокен 1 мг/мл розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 5 мл ін'єкційного розчину (одну ампулу), тобто практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Белокен 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Метопролол для внутрішньовенного введення застосовується в гострих станах, коли потрібно швидке настання дії, і повинен вводитися лише кваліфікованим медичним персоналом, який може надати додаткову інформацію.

Лікар визначить тривалість вашого лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування без поради лікаря.

Лікування пацієнтів із стабільною гемодинамікою при гострому інфаркті міокарда, підтвердженому або підозрюваному (рання інтервенція на гострій стадії до початку пероральної терапії): На гострій стадії, якнайшвидше після надходження пацієнта до лікарні, вводять 5 мг метопрололу внутрішньовенно у вигляді болюсу. Через 2 хвилини повторюють друге та третє введення по 5 мг, залежно від гемодинамічного стану пацієнта. (Див. «Перед застосуванням Белокен 1 мг/мл»).

Пацієнтам, які перенесли загальну внутрішньовенну дозу 15 мг, через 15 хвилин після останнього введення призначають таблетки метопрололу сукцинату або тартрату по 50 мг 4 рази на добу протягом 48 годин.

Пацієнтам, які не переносять загальну внутрішньовенну дозу 15 мг, пероральне лікування розпочинають обережно, починаючи з нижчої дози.

Порушення ритму серця, зокрема, прискорене серцебиття (надшлуночкова тахікардія): Спочатку вводять до 5 мг внутрішньовенно зі швидкістю 1–2 мг/хв. Цю дозу можна повторити через 5 хвилин, доки не буде досягнуто бажаного ефекту. Загальна доза 10–15 мг, як правило, забезпечує такий ефект.

Дози 20 мг або більше є надлишковими, оскільки не забезпечують додаткової терапевтичної вигоди.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендовано через недостатній досвід застосування Белокену у дітей та підлітків.

Застосування у літніх пацієнтів

Дозу цього лікарського засобу не потрібно коригувати у літніх пацієнтів.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це лікареві, медичному персоналу або фармацевту.

Якщо вам ввели більше Белокен 1 мг/мл, ніж потрібно

Якщо, на вашу думку, вам ввели надмірну дозу Белокен 1 мг/мл, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі застосування дози цього лікарського засобу, що перевищує рекомендовану, особливо якщо вона досить висока, може виникнути отруєння з такими симптомами: уповільнений або нерегулярний серцевий ритм, утруднення дихання, набряк щиколоток, відчуття перебоїв у роботі серця, запаморочення, непритомність, запаморочення, біль у грудях, холодна шкіра, слабкий пульс, сплутаність свідомості, тривожність, зупинка серця, повна або часткова втрата свідомості (або навіть кома), нудота, блювота, синюшність шкіри або гіпотензія (низький артеріальний тиск).

Перші ознаки передозування можуть з’явитися між 20 хвилинами та 2 годинами після введення препарату. Якщо виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.

Якщо ви вживаєте алкоголь, антигіпертензивні засоби, хінідин або снодійні засоби (барбітурати) разом із метопрололом, симптоми можуть посилюватися.

Лікування:

У разі тяжкої гіпотензії або шоку вводять плазму або плазмозамінники та спостерігають за пацієнтом у відділенні інтенсивної терапії.

Якщо серцевий ритм надто повільний або нерегулярний, може бути використана атропін внутрішньовенно та/або кардіостимулятор. За необхідності можуть також вводитися глюкагон і/або добутамін, а також може бути розглянуто введення іонів кальцію.

Бронхоспазм можна усунути за допомогою бронходилятатора. Додаткову інформацію див. у Інструкції з медичного застосування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Белокен 1 мг/мл добре переноситься, і побічні ефекти, які можуть виникнути, зазвичай є незначними та зникають після припинення лікування.

Наступні побічні ефекти повідомлялися у пацієнтів, яким проводилося лікування метопрололом, хоча зв’язок із застосуванням метопрололу не було встановлено у всіх випадках. Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних реакцій тривалий час, повідомте про це лікареві.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

• втому.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• запаморочення, головний біль,
• уповільнення серцевого ритму, запаморочення при зміні положення тіла (дуже рідко — з втратою свідомості), холодні руки та ноги, серцебиття,
• нудота, біль у животі, діарея, запори,
• відчуття задухи під час фізичного навантаження.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• відчуття спалаху/поколювання/оніміння, м’язові судоми,
• симптоми серцевого захворювання, такі як задишка, слабкість і набряки в області щиколоток, можуть тимчасово погіршуватися,
• під час серцевого нападу артеріальний тиск може надмірно знижуватися (кардіогенний шок), незначні зміни на електрокардіограмі без порушення серцевої функції, набряки, біль у грудях,
• депресія, порушення концентрації, сонливість, безсоння, жахітні сни,
• висип на шкірі, підвищене потовиділення,
• відчуття стиснення дихальних шляхів,
• блювота,
• збільшення маси тіла.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• порушення провідності серця на електрокардіограмі, нерегулярне серцебиття,
• нервозність, тривожність,
• захворювання печінки (аномалії у тестах функції печінки),
• випадання волосся,
• виділення з носа через алергічну реакцію,
• порушення зору, сухість і/або подразнення очей,
• сухість у роті, сльозовиділення або подразнення очей через алергічну реакцію,
• імпотенція/сексуальні розлади.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• погіршення порушень кровообігу кінцівок у пацієнтів із серйозними захворюваннями судин,
• біль у суглобах,
• втрата або погіршення пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації,
• шкірна реакція через підвищену чутливість до сонячного світла, погіршення псоріазу,
• дзвін у вухах,
• порушення смаку,
• кров’яні розлади (зниження кількості тромбоцитів у крові),
• гепатит.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській практиці: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Белокен 1 мг/мл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати ампули в оригінальній упаковці до моменту використання.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Белокен 1 мг/мл

• Діюча речовина: метопрололу тартрат 5 мг.

• Інші компоненти (наповнювачі): натрію хлорид, вода для ін'єкцій, до 5 мл.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Белокен 1 мг/мл розчин для ін'єкцій постачається в упаковці по 5 ампул зі скла, по 5 мг (1 мг/мл).

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримач ліцензії на обіг:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Milano

Італія

Відповідальний за виробництво:

Cenexi

52 Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous Bois

Франція

або

CIT S.r.l.

Via Primo Villa, 17

20875 Burago di Molgora (MB)

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на обіг:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km 13,300

50180 Utebo - Zaragoza

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: січень 2021

Ця інформація призначена виключно для лікарів та інших фахівців медичної галузі:

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ

Малюнок 1 Малюнок 2

1. На ампулі є позначка під синьою точкою (Малюнок 1).
2. Помістіть великий палець на синю точку та відламте ампулу за шийкою (Малюнок 2).

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/