Белокен 1 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Белокен 1 мг/мл раствор для инъекций

метопролола тартрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

• Что такое Белокен 1 мг/мл и для чего он применяется
• Что вы должны знать перед началом применения Белокен 1 мг/мл
• Как следует вводить Белокен 1 мг/мл
• Возможные побочные эффекты
• Условия хранения Белокен 1 мг/мл

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Белокен 1 мг/мл и для чего его применяют

Действующим веществом является метопролола тартрат, который относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Эти препараты уменьшают влияние гормонов стресса на определённые части организма. Таким образом, метопролол способен воздействовать на кровеносные сосуды и сердце, снижая артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

Этот препарат применяется у взрослых для лечения:

• Нарушений сердечного ритма, особенно учащённого сердцебиения (наджелудочковая тахикардия).
• Лечения пациентов с гемодинамически стабильным острым инфарктом миокарда, подтверждённым или подозреваемым. (Раннее вмешательство на острой фазе до начала приёма пероральных препаратов).

2. Что необходимо знать перед применением Белокен 1 мг/мл

Не применять Белокен 1 мг/мл

• если у вас аллергия на метопролол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас некомпенсированная сердечная недостаточность, нарушение проводимости сердца (блокада) или острый инфаркт миокарда;
• если ранее у вас отмечались очень медленные или очень нерегулярные сердечные сокращения, либо нарушение кровообращения.

Применение Белокен 1 мг/мл не рекомендуется у детей.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Белокен:

• если у вас наблюдаются признаки/симптомы низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемия);
• если у вас имеются заболевания, такие как астма или затруднённое дыхание, нарушения кровообращения, сердечные, почечные или щитовидной железы;
• если во время лечения этим препаратом у вас всё сильнее замедляется сердечный ритм;
• если вам ранее ставили диагноз феохромоцитома (опухоль надпочечников);
• если у вас очень низкое артериальное давление или сильно нарушено кровообращение;
• если у вас неконтролируемая сердечная недостаточность;
• если у вас аллергия на укусы насекомых, пищевые продукты или другие вещества.

Сообщите врачу о любых ранее имевшихся у вас заболеваниях.

Если вы спортсмен, имейте в виду, что данный препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Если вы не сообщили врачу о каком-либо из вышеуказанных состояний или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала лечения этим препаратом.

Применение Белокен 1 мг/мл с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут влиять на действие других.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы:

• Препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца и сосудов (например, сердечные гликозиды/дигоксин, блокаторы кальциевых каналов (верапамил или дилтиазем), антиаритмические средства (хинидин или амиодарон), ганглиоблокаторы, гидралазин, клонидин);
• Другие лекарства, такие как ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), ингаляционные анестетики, антибиотики (рифампицин), противоязвенные препараты (циметидин), нестероидные противовоспалительные средства (например, индометацин, целекоксиб), некоторые антидепрессанты и антипсихотики, антигистаминные препараты, другие бета-блокаторы (например, глазные капли, препараты при астме) и другие вещества (например, алкоголь, некоторые гормоны, такие как адреналин), пероральные антидиабетические средства.

Имейте в виду, что:

• При одновременном применении клонидина и Белокен 1 мг/мл и необходимости прекращения клонидина, метопролол следует отменить за несколько дней до прекращения клонидина.

• При одновременном применении с пероральными антидиабетическими средствами может потребоваться коррекция дозы.

• Уровень этого препарата в крови может повышаться при одновременном применении с антиаритмическими, антигистаминными, антидепрессантами, антипсихотиками, нестероидными противовоспалительными средствами, алкоголем или гидралазином.

• Уровень этого препарата в крови может снижаться под действием рифампицина.

• Совместное применение с антиаритмическими препаратами (хинидин или амиодарон) усиливает действие этих препаратов.

• Эффект этого препарата может усиливаться при одновременном применении с блокаторами кальциевых каналов (верапамил или дилтиазем). Совместное применение этих препаратов следует избегать.

• Эффект этого препарата может ослабляться при одновременном применении с адреналином или индометацином.

Применение Белокен 1 мг/мл с алкоголем

Приём алкоголя может повышать концентрацию метопролола в крови и усиливать действие препарата. Избегайте употребления алкоголя вместе с этим препаратом.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Бета-блокаторы, включая метопролол, могут нанести вред плоду и вызвать преждевременные роды.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью, поскольку Белокен 1 мг/мл может вызывать побочные эффекты у грудного ребёнка, такие как замедление сердечного ритма.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты могут чувствовать усталость или головокружение при приёме Белокен. В этом случае не следует управлять автомобилем и работать с инструментами или механизмами.

Белокен 1 мг/мл содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 5 мл раствора для инъекций (одна ампула), что, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как применяют Белокен 1 мг/мл

Внутривенное введение метопролола используется в острых ситуациях, когда требуется быстрое наступление терапевтического эффекта, и должно проводиться только квалифицированным медицинским персоналом, который может предоставить дополнительную информацию.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Не прекращайте лечение самостоятельно, если этого не посоветовал врач.

Лечение гемодинамически стабильных пациентов с подтверждённым или подозреваемым острым инфарктом миокарда (раннее вмешательство на острой фазе до начала пероральной терапии): На острой фазе, как можно скорее после поступления пациента в больницу, внутривенно вводят болюсно 5 мг метопролола. С интервалом в 2 минуты вводят вторую и третью дозы по 5 мг в зависимости от гемодинамического состояния пациента. (См. раздел «Перед применением Белокен 1 мг/мл»).

Пациентам, перенесшим общую внутривенную дозу 15 мг, через 15 минут после последней инъекции начинают пероральное лечение: назначают таблетки метопролола сукцината или тартрата по 50 мг 4 раза в день в течение 48 часов.

Пациентам, которые не переносят общую внутривенную дозу 15 мг, пероральную терапию начинают с осторожностью, начиная с более низкой дозы.

Нарушения сердечного ритма, в частности учащённый сердечный ритм (наджелудочковая тахикардия): Первоначально вводят до 5 мг внутривенно со скоростью 1–2 мг/мин. Эту дозу можно повторить с интервалом в 5 минут до достижения удовлетворительного эффекта. Обычно требуемый эффект достигается при общей дозе 10–15 мг.

Дозы 20 мг и выше являются избыточными, поскольку не обеспечивают дополнительного терапевтического эффекта.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется из-за недостаточного опыта применения Белокен у детей и подростков.

Применение у пожилых пациентов

Доза этого препарата не требует коррекции у пожилых пациентов.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу, медицинскому персоналу или фармацевту.

Если вы получили Белокен 1 мг/мл в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы считаете, что вам ввели слишком много Белокен 1 мг/мл, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При превышении рекомендованной дозы этого препарата, особенно при значительном превышении, возможно развитие интоксикации со следующими симптомами: брадикардия или нарушение ритма сердца, затруднённое дыхание, отёчность лодыжек, ощущение сердцебиения, обморок, головокружение, боли в груди, холодная кожа, слабый пульс, спутанность сознания, тревожность, остановка сердца, полная или частичная потеря сознания (вплоть до комы), тошнота, рвота, синюшность кожи или гипотензия (пониженное артериальное давление).

Первые признаки передозировки могут появиться в течение 20 минут — 2 часов после введения препарата. При появлении любого из перечисленных симптомов немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшей больницей.

При одновременном приёме алкоголя, антигипертензивных препаратов, хинидина или снотворных средств (барбитуратов) с метопрололом симптомы могут усугубляться.

Лечение:

При тяжёлой гипотензии и шоке назначают плазму или её заменители, а пациент должен находиться под наблюдением в отделении интенсивной терапии.

При чрезмерно медленном или нерегулярном сердечном ритме может применяться атропин внутривенно и/или кардиостимуляция. При необходимости также могут быть назначены глюкагон и/или добутамин, а также может быть рассмотрена возможность введения ионов кальция.

Бронхоспазм может быть устранён с помощью бронходилататора. Дополнительную информацию см. в инструкции по медицинскому применению.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Белокен 1 мг/мл хорошо переносится, и возможные нежелательные эффекты, как правило, слабо выражены и исчезают после прекращения лечения.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получавших метопролол. Однако во всех случаях связь с лечением метопрололом не была подтверждена. Если у вас наблюдаются какие-либо из описанных ниже реакций, сохраняющиеся в течение длительного времени, сообщите об этом врачу.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• усталость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение, головная боль,
• замедление сердечного ритма, головокружение при изменении положения тела (в очень редких случаях — с потерей сознания), холодные руки и ноги, сердцебиение,
• тошнота, боли в животе, диарея, запор,
• ощущение удушья при физической нагрузке.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• ощущение жара/покалывания/онемения, мышечные судороги,
• симптомы сердечного заболевания, такие как одышка, слабость и отёк лодыжек, могут временно усилиться,
• при сердечном приступе может наблюдаться чрезмерное снижение артериального давления (кардиогенный шок), незначительные изменения на электрокардиограмме без нарушения функции сердца, отёки, боли в груди,
• депрессия, нарушение концентрации внимания, сонливость, бессонница, кошмары,
• кожная сыпь, повышенное потоотделение,
• ощущение сдавления дыхательных путей,
• рвота,
• увеличение массы тела.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• нарушения проводимости сердца по данным электрокардиограммы, нерегулярное сердцебиение,
• раздражительность, тревожность,
• нарушения функции печени (отклонения в показателях функциональных проб печени),
• выпадение волос,
• выделения из носа вследствие аллергической реакции,
• нарушения зрения, сухость и/или раздражение глаз,
• сухость во рту, слезотечение или раздражение глаз вследствие аллергической реакции,
• импотенция/сексуальная дисфункция.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• ухудшение нарушений кровообращения в конечностях у пациентов с тяжёлыми нарушениями кровообращения,
• боль в суставах,
• потеря или снижение памяти, спутанность сознания, галлюцинации,
• кожные реакции, связанные с повышенной чувствительностью к солнцу, ухудшение псориаза,
• шум в ушах,
• нарушения вкуса,
• нарушения со стороны крови (снижение числа тромбоцитов в крови),
• гепатит.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Белокен 1 мг/мл

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить ампулы в оригинальной упаковке до момента использования.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Белокен 1 мг/мл

• Действующее вещество: тартрат метопролола 5 мг.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): хлорид натрия, вода для инъекций, до 5 мл.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Белокен 1 мг/мл выпускается в упаковке по 5 ампул из стекла по 5 мл (1 мг/мл).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Милан

Италия

Производитель:

Cenexi

52 Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Фонтене-Сю-Буа

Франция

или

CIT S.r.l.

Via Primo Villa, 17

20875 Бураго-ди-Мольгора (MB)

Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km 13,300

50180 Утебо — Сарагоса

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2021 г.

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Рисунок 1 Рисунок 2

1. На ампуле имеется отметка под синей точкой (Рисунок 1).
2. Поместите большой палец на синюю точку и отломите ампулу по шейке (Рисунок 2).

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/