Beloken 1 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Beloken 1 mg/ml soluzione iniettabile

metoprololo tartrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

• Che cos’è Beloken 1 mg/ml e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Beloken 1 mg/ml
• Come le verrà somministrato Beloken 1 mg/ml
• Possibili effetti indesiderati
• Conservazione di Beloken 1 mg/ml

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Beloken 1 mg/ml e a cosa serve

Il principio attivo è il tartrato di metoprololo, appartenente a un gruppo di medicinali denominati beta-bloccanti. Questi farmaci riducono l'effetto degli ormoni prodotti dallo stress su alcune parti dell'organismo. In questo modo, il metoprololo è in grado di agire sui vasi sanguigni e sul cuore riducendo la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.

Questo medicinale è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• Alterazioni del ritmo cardiaco, in particolare battiti cardiaci rapidi (tachicardia sopraventricolare).
• Trattamento di pazienti emodinamicamente stabili con infarto miocardico acuto definito o sospetto. (Intervento precoce nella fase acuta, prima della terapia orale).

2. Cosa deve sapere prima di usare Beloken 1 mg/ml

Non usare Beloken 1 mg/ml

• se è allergico al metoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di insufficienza cardiaca non compensata, blocco cardiaco (disturbo della conduzione cardiaca) o infarto acuto del miocardio.
• se in passato ha avuto battiti cardiaci molto lenti o molto irregolari o insufficienza circolatoria.

L’uso di Beloken 1 mg/ml non è raccomandato nei bambini.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Beloken:

• se presenta segni/sintomi di bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia).
• se ha problemi di salute come asma o difficoltà respiratorie, disturbi circolatori, problemi cardiaci, renali o della tiroide.
• se durante il trattamento con questo medicinale il ritmo cardiaco rallenta sempre di più.
• se le è mai stato diagnosticato un feocromocitoma (un tumore delle ghiandole surrenali).
• se ha la pressione sanguigna molto bassa o la circolazione molto compromessa.
• se soffre di insufficienza cardiaca non controllata.
• se è allergico alle punture di insetti, a cibi o ad altre sostanze.

Informi il medico di qualsiasi problema di salute avuto in passato.

Se pratica sport, tenga presente che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Se non ha informato il medico di una delle situazioni sopra indicate o ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Uso di Beloken 1 mg/ml con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di altri.

Informi in particolare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di uno o più farmaci:

• Medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache e dei vasi sanguigni (come digitossici/digossina, antagonisti del calcio (verapamilo o diltiazem), antiaritmici (chinidina o amiodarone), agenti ganglioplegici, idralazina, clonidina).
• Altri farmaci come gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), anestetici inalatori, antibiotici (rifampicina), farmaci antiulcera (cimetidina), antiinfiammatori non steroidei (p. es. indometacina, celecoxib), certi antidepressivi e antipsicotici, antistaminici, altri beta-bloccanti (p. es. colliri, medicinali per il trattamento dell’asma) e altre sostanze (p. es. alcol, alcuni ormoni come l’adrenalina), antidiabetici orali.

Tenga presente che:

• Se assume contemporaneamente clonidina e Beloken 1 mg/ml e deve interrompere il trattamento con clonidina, deve sospendere il metoprololo alcuni giorni prima della clonidina.

• Se sta assumendo antidiabetici orali, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose.

• I livelli ematici di questo medicinale possono aumentare se somministrato insieme ad antiaritmici, antistaminici, antidepressivi, antipsicotici, antiinfiammatori non steroidei, alcol o idralazina.

• I livelli ematici di questo medicinale possono diminuire se somministrato con rifampicina.

• La somministrazione di questo medicinale insieme ad antiaritmici (chinidina o amiodarone) aumenta l’effetto di questi farmaci.

• Gli effetti di questo medicinale possono aumentare se somministrato insieme ad antagonisti del calcio (verapamilo o diltiazem). La somministrazione concomitante di questi medicinali deve essere evitata.

• Gli effetti di questo medicinale possono diminuire se somministrato insieme ad adrenalina o indometacina.

Assunzione di Beloken 1 mg/ml con alcol

L’assunzione di alcol può aumentare i livelli di metoprololo nel sangue, intensificando l’effetto del medicinale. Eviti di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

I beta-bloccanti, incluso il metoprololo, possono danneggiare il feto e provocare un parto prematuro.

Informi il medico se sta allattando, poiché Beloken 1 mg/ml può causare effetti indesiderati nel neonato, come rallentamento del ritmo cardiaco.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri durante l’assunzione di Beloken. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Beloken 1 mg/ml contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per 5 ml di soluzione iniettabile (una fiala); è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come verrà somministrato Beloken 1 mg/ml

L'iniezione endovenosa di metoprololo è utilizzata in situazioni acute in cui è necessario un rapido inizio d'azione ed deve essere somministrata esclusivamente da personale esperto che potrà fornire ulteriori informazioni.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Trattamento di pazienti emodinamicamente stabili con infarto miocardico acuto confermato o sospetto (intervento precoce nella fase acuta, prima della terapia orale): Nella fase acuta e non appena possibile dopo l'arrivo del paziente in ospedale, verranno somministrati 5 mg di metoprololo per via endovenosa come bolo. A intervalli di 2 minuti, verranno ripetute una seconda e una terza iniezione di 5 mg, a seconda dello stato emodinamico del paziente. (Vedere “Prima di usare Beloken 1 mg/ml”).

Ai pazienti che hanno tollerato la dose totale endovenosa di 15 mg verranno somministrate, 15 minuti dopo l'ultima iniezione, compresse da 50 mg di metoprololo succinato o tartrato 4 volte al giorno per 48 ore.

Nei pazienti che non tollerano la dose totale endovenosa di 15 mg, il trattamento orale verrà iniziato con cautela, partendo da una dose più bassa.

Alterazioni del ritmo cardiaco, in particolare battiti cardiaci rapidi (tachicardia sopraventricolare): Inizialmente fino a 5 mg somministrati per via endovenosa al ritmo di 1-2 mg/minuto. Questa dose può essere ripetuta a intervalli di 5 minuti fino al raggiungimento dell'effetto desiderato. Generalmente, una dose totale di 10-15 mg consente di ottenere tale effetto.

Dosi di 20 mg o superiori sono superflue poiché non forniscono un maggiore beneficio terapeutico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è raccomandato a causa della scarsa esperienza con Beloken nei bambini e negli adolescenti.

Uso nei pazienti anziani

La dose di questo medicinale non necessita di essere adattata nei pazienti anziani.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico, al personale sanitario o al farmacista.

Se le viene somministrato più Beloken 1 mg/ml del dovuto

Se ritiene di aver ricevuto una quantità eccessiva di Beloken 1 mg/ml, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, se sufficientemente elevata, potrebbe manifestarsi un'intossicazione con uno o più dei seguenti sintomi: battito cardiaco lento o irregolare, difficoltà respiratorie, gonfiore alle caviglie, sensazione di palpitazioni, svenimento, capogiri, dolore toracico, pelle fredda, polso debole, confusione mentale, ansia, arresto cardiaco, perdita totale o parziale di coscienza (o anche coma), nausea, vomito, colorazione bluastra della pelle o ipotensione (pressione sanguigna bassa).

I primi segni di sovradosaggio possono manifestarsi tra i 20 minuti e le 2 ore successive alla somministrazione del farmaco. In caso di comparsa di uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale più vicino.

L'assunzione concomitante di alcol, farmaci antipertensivi, chinidina o sonniferi (barbiturici) insieme al metoprololo può aggravare i sintomi.

Trattamento:

In caso di ipotensione grave e shock, verranno somministrati plasma o sostituti del plasma e il paziente dovrà essere tenuto sotto stretta osservazione nell'unità di terapia intensiva.

Se il battito cardiaco è eccessivamente lento o irregolare, può essere somministrata atropina per via endovenosa e/o un pacemaker. Se necessario, possono essere somministrati glucagone e/o dobutamina e può essere presa in considerazione la somministrazione di ioni calcio.

Il broncospasmo può essere reverso con un broncodilatatore. Per ulteriori informazioni, vedere il Foglio Illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Beloken 1 mg/ml è generalmente ben tollerato e gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono di solito lievi e scompaiono interrompendo il trattamento.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati in pazienti trattati con metoprololo, anche se il legame con il trattamento a base di metoprololo non è stato stabilito in tutti i casi. Se dovesse manifestare persistentemente una delle reazioni indesiderate descritte di seguito, lo comunichi al suo medico.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• stanchezza.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• capogiri, mal di testa,
• rallentamento del ritmo cardiaco, capogiri nel cambiare posizione (molto raramente con perdita di coscienza), mani e piedi freddi, palpitazioni,
• nausea, dolore addominale, diarrea, costipazione,
• sensazione di soffocamento durante lo sforzo.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di calore/pizzicore/formicolio, crampi muscolari,
• sintomi di malattia cardiaca come affanno, debolezza e gonfiore alle caviglie possono peggiorare temporaneamente,
• durante un infarto il calo della pressione arteriosa può essere eccessivo (shock cardiogeno), lievi alterazioni dell’elettrocardiogramma senza compromissione della funzione cardiaca, gonfiore, dolore toracico,
• depressione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, insonnia, incubi,
• eruzioni cutanee, aumento della sudorazione,
• sensazione di oppressione delle vie respiratorie,
• vomito,
• aumento di peso.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni della conduzione cardiaca all’elettrocardiogramma, battito cardiaco irregolare,
• irrequietezza, ansia,
• problemi epatici (anomalie nei test di funzionalità epatica),
• perdita di capelli,
• gocciolamento nasale dovuto a reazione allergica,
• disturbi della vista, secchezza e/o irritazione degli occhi,
• secchezza della bocca, lacrimazione o irritazione degli occhi dovuta a reazione allergica,
• impotenza/disfunzione sessuale.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• peggioramento dei disturbi circolatori degli arti in pazienti con gravi problemi circolatori,
• dolore alle articolazioni,
• perdita o deterioramento della memoria, confusione, allucinazioni,
• reazione cutanea dovuta ad aumento della sensibilità al sole, peggioramento della psoriasi,
• ronzio nelle orecchie,
• alterazioni del gusto,
• alterazioni ematiche (riduzione del numero di piastrine nel sangue),
• epatite.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Beloken 1 mg/ml

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare le fiale nell’imballaggio originale fino al momento dell’uso.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Beloken 1 mg/ml

• Il principio attivo è il tartrato di metoprololo 5 mg.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, q.b. a 5 ml.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Beloken 1 mg/ml si presenta in una confezione da 5 fiale di vetro da 5 mg (1 mg/ml).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Milano

Italia

Responsabile della produzione:

Cenexi

52 Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous Bois

Francia

oppure

CIT S.r.l.

Via Primo Villa, 17

20875 Burago di Molgora (MB)

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km 13,300

50180 Utebo - Zaragoza

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2021

Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

MODO D’USO

Figura 1 Figura 2

1. La fiala presenta un segno sotto il punto blu (Figura 1).
2. Appoggiare il pollice sul punto blu e rompere la fiala nel collo (Figura 2).

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/