Beloken 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Beloken 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

metoprololi tartras

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

• Co to jest Beloken 1 mg/ml i do czego służy
• Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Beloken 1 mg/ml
• Jak stosuje się Beloken 1 mg/ml
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać Beloken 1 mg/ml

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Beloken 1 mg/ml i do czego się go stosuje

Substancją czynną jest metoprololu tartrat, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Te leki zmniejszają działanie hormonów wydzielanych w stresie na niektóre części organizmu. W ten sposób metoprolol może działać na naczynia krwionośne i serce, obniżając ciśnienie krwi i częstość akcji serca.

Ten lek stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• Zaburzeń rytmu serca, szczególnie szybkiego tętna (nadkomorowe tachykardie).
• Leczeniu pacjentów hemodynamicznie stabilnych z podejrzeniem lub potwierdzonym ostrym zawałem mięśnia sercowego. (Wczesne działanie w fazie ostrej, przed leczeniem doustnym).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Beloken 1 mg/ml

Nie należy stosować Beloken 1 mg/ml

• jeśli jest uczulony na metoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na nieskompensowaną niewydolność serca, blokadę (zaburzenia przewodnictwa serca) lub ostrym zawał serca mięśnia sercowego,
• jeśli kiedykolwiek występowały bardzo powolne lub bardzo nieregularne bicie serca lub niewydolność krążenia.

Nie zaleca się stosowania Beloken 1 mg/ml u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Beloken skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli występują objawy/niedocuklenia (hipoglikemia),
• jeśli masz problemy zdrowotne, takie jak astma lub trudności oddechowe, zaburzenia krążenia, problemy sercowe, nerkowe lub tarczycy,
• jeśli podczas leczenia tym lekiem częstość bicia serca stopniowo się zmniejsza,
• jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie fochromocytomę (guza nadnerczy),
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi lub bardzo upośledzoną krążenie,
• jeśli cierpisz na niewydolność serca niekontrolowaną,
• jeśli jesteś uczulony na ukąszenia owadów, żywność lub inne substancje.

Powiadom lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych, które występowały u Ciebie w przeszłości.

Jeśli jesteś sportowcem, pamiętaj, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Jeśli nie poinformowałeś lekarza o żadnym z powyższych stanów lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Stosowanie Beloken 1 mg/ml z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki któregoś z leków:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca i naczyń (np. glikozydy/naparstnica, antagoniści wapnia (werapamil lub diltiazem), leki przeciwarytmiczne (chinidyna lub amiodaron), leki blokujące ganglia sympatyczne, hydralazyna, klonidyna),
• inne leki, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), znieczulenia wziewne, antybiotyki (ryfampicyna), leki przeciwwtrętne (cyklotydyna), niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, celekoksyb), niektóre leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne, antyhistaminowe, inne beta-blokery (np. krople do oczu, leki stosowane w leczeniu astmy) oraz inne substancje (np. alkohol, niektóre hormony, takie jak adrenalina), doustne leki przeciwcukrzycowe.

Pamiętaj, że:

• jeśli jednocześnie stosujesz klonidynę i Beloken 1 mg/ml, a leczenie klonidyną ma zostać przerwane, metoprolol należy odstawić kilka dni wcześniej niż klonidynę,

• jeśli przyjmujesz doustne leki przeciwcukrzycowe, może być konieczna korekta dawki leku przepisana przez lekarza.

• Stężenia tego leku we krwi mogą wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwarytmicznych, antyhistaminowych, przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, alkoholu lub hydralazyny.

• Stężenia tego leku we krwi mogą zmniejszyć się pod wpływem ryfampicyny.

• Stosowanie tego leku razem z lekami przeciwarytmicznymi (chinidyna lub amiodaron) zwiększa działanie tych leków.

• Działanie tego leku może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu antagonistów wapnia (werapamil lub diltiazem). Nie należy stosować tych leków jednocześnie.

• Działanie tego leku może zmniejszyć się przy jednoczesnym stosowaniu adrenaliny lub indometacyny.

Stosowanie Beloken 1 mg/ml z alkoholem

Spożycie alkoholu może zwiększyć stężenie metoprololu we krwi i wzmocnić działanie leku. Unikaj spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Beta-blokery, w tym metoprolol, mogą szkodzić płodowi i wywołać przedwczesny poród.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią, ponieważ Beloken 1 mg/ml może powodować działania niepożądane u niemowlęcia, takie jak spowolnienie rytmu serca.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas stosowania Beloken. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Beloken 1 mg/ml zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 5 ml roztworu do wstrzykiwań (jedna ampułka); oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak ma być podawany Beloken 1 mg/ml

Metoprolol w formie do wstrzykiwań dożylnych stosuje się w stanach nagłych, gdy konieczne jest szybkie nadejście działania, i należy go stosować wyłącznie pod nadzorem doświadczonego personelu medycznego, który może dostarczyć dodatkowych informacji.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia bez porady z lekarzem.

Leczenie pacjentów hemodynamicznie stabilnych z rozpoznanym lub podejrzanym ostrym zawałem mięśnia sercowego (wczesna interwencja w fazie ostrej, przed rozpoczęciem terapii doustnej): W fazie ostrej, jak najszybciej po przyjęciu pacjenta do szpitala, podaje się 5 mg metoprololu dożylnie w formie bolusu. Co 2 minuty powtarza się drugą i trzecią dawkę po 5 mg, w zależności od stanu hemodynamicznego pacjenta. (Zobacz: „Przed zastosowaniem Beloken 1 mg/ml”).

Pacjentom, którzy dobrze znoszą całkowitą dawkę dożylną 15 mg, po upływie 15 minut od ostatniego wstrzyknięcia, podaje się tabletki zawierające 50 mg metoprololu sukcytanu lub tartrianu 4 razy dziennie przez 48 godzin.

Pacjentom, którzy nie tolerują całkowitej dawki dożylniej 15 mg, leczenie doustne rozpoczyna się ostrożnie, od niższej dawki.

Zaburzenia rytmu serca, w szczególności przyspieszone bicie serca (nadkomorowe tachykardie): Początkowo do 5 mg podaje się dożylnie w tempie 1–2 mg/min. Dawkę tę można powtórzyć po 5 minutach, aż do osiągnięcia satysfakcjonującego efektu. Całkowita dawka 10–15 mg zazwyczaj osiąga pożądany efekt.

Dawki 20 mg lub wyższe są niepotrzebne, ponieważ nie zapewniają większej korzyści terapeutycznej.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie jest zalecane ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu Beloken u dzieci i nastolatków.

Stosowanie u pacjentów starszych

Dawkę tego leku nie trzeba dostosowywać u pacjentów starszych.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza, personel medyczny lub farmaceutę.

Jeśli podano Ci zbyt wiele Beloken 1 mg/ml

Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Beloken 1 mg/ml, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przyjęcia dawki przekraczającej zalecaną, jeśli jest ona wystarczająco wysoka, może dojść do zatrucia z następującymi objawami: zwolniony lub nieregularny rytm serca, trudności w oddychaniu, obrzęk kostek stóp, uczucie kołatania serca, omdlenia, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, zimna skóra, słaby puls, dezorientacja, lęk, zatrzymanie serca, całkowita lub częściowa utrata przytomności (a nawet śpiączka), nudności, wymioty, sinica skóry lub hipotensja (obniżone ciśnienie krwi).

Pierwsze objawy przedawkowania mogą pojawić się między 20 minutami a 2 godzinami po podaniu leku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku jednoczesnego przyjmowania alkoholu, leków przeciw nadciśnieniu, chinidyny lub środków nasennych (barbituranów) z metoprololem, objawy mogą się nasilić.

Leczenie:

W przypadku ciężkiej hipotensji i wstrząsu podaje się osocze lub substytuty osocza i prowadzi obserwację w warunkach intensywnej terapii.

Jeśli rytm serca jest zbyt powolny lub nieregularny, można podać atropinę dożylnie i/lub zastosować rozrusznik serca. W razie potrzeby można również podać glukagon i/lub dobutaminę oraz rozważyć podanie jonów wapnia.

Bronchospazm można złagodzić za pomocą leku rozkurczowego oskrzeli. Więcej informacji zawiera ulotka produktu leczniczego.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Beloken 1 mg/ml jest dobrze tolerowany, a ewentualne działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują po przerwaniu leczenia.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów leczonych metoprololem, choć związek z leczeniem metoprololem nie został we wszystkich przypadkach potwierdzony. Jeśli wystąpią u Ciebie poniższe reakcje niepożądane i utrzymują się, powiadom o tym lekarza.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, ból głowy,
• spowolnienie rytmu serca, zawroty głowy przy zmianie pozycji (bardzo rzadko z utratą przytomności), zimne ręce i stopy, kołatanie serca,
• nudności, ból brzucha, biegunka, zaparcia,
• uczucie duszności podczas wysiłku.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie ciepła/uczucie mrowienia/obniżona czułość, skurcze mięśni,
• objawy choroby serca, takie jak duszność, osłabienie i obrzęki kostek, mogą tymczasowo się nasilać,
• podczas zawału serca ciśnienie krwi może nadmiernie spaść (szok kardiogenny), niewielkie zmiany w zapisie EKG bez zaburzeń czynności serca, obrzęki, ból w klatce piersiowej,
• depresja, zaburzenia koncentracji, senność, bezsenność, koszmary,
• wysypka skórna, zwiększone pocenie się,
• uczucie ucisku w drogach oddechowych,
• wymioty,
• przyrost masy ciała.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia przewodnictwa serca w zapisie EKG, nieregularne bicie serca,
• pobudzenie, lęk,
• zaburzenia wątrobowe (odchylenia w badaniach czynności wątroby),
• wypadanie włosów,
• kapiące z nosa spowodowane reakcją alergiczną,
• zaburzenia wzroku, suchość i/lub podrażnienie oczu,
• suchość w ustach, łzawienie lub podrażnienie oczu spowodowane reakcją alergiczną,
• impotencja/zaburzenia seksualne.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• nasilenie się problemów z krążeniem w kończynach u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia,
• ból stawów,
• utrata lub pogorszenie pamięci, dezorientacja, halucynacje,
• reakcja skórna spowodowana zwiększoną wrażliwością na światło słoneczne, nasilenie się łuszczycy,
• szum w uszach,
• zaburzenia smaku,
• zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi),
• zapalenie wątroby (hepatitis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Beloken 1 mg/ml

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu aż do momentu ich użycia.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Beloken 1 mg/ml

• Substancją czynną jest metoprololi tartras 5 mg.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: natrium chloridum, aqua pro injectione, ad 5 ml.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Beloken 1 mg/ml jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 5 fiolki szklanych o pojemności 5 mg (1 mg/ml).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Milano

Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Cenexi

52 Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous Bois

Francja

lub

CIT S.r.l.

Via Primo Villa, 17

20875 Burago di Molgora (MB)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2021

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km 13,300

50180 Utebo - Zaragoza

Hiszpania

SPOSÓB UŻYCIA

Rycina 1 Rycina 2

1. Fiolka posiada znacznik pod niebieskim punktem (Rycina 1).
2. Umieścić kciuk na niebieskim punkcie i odłamać fiolkę w miejscu przewężenia (Rycina 2).

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/