Бекло-Асма 50 мкг/доза розчин для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бекло-Асма 50 мкг/доза розчин для інгаляцій у балончику під тиском

Дипропіонат беклометазону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бекло-Асма 50 мкг/доза розчин для інгаляцій у балончику під тиском і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бекло-Асма 50 мкг/доза розчин для інгаляцій у балончику під тиском
3. Як застосовувати Бекло-Асма 50 мкг/доза розчин для інгаляцій у балончику під тиском
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бекло-Асма 50 мкг/доза розчин для інгаляцій у балончику під тиском
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бекло-Асма 50 мкг/доза розчин для інгаляцій у балончику під тиском і для чого його застосовують

Бекло-Асма 50 мкг/доза розчин для інгаляцій у балончику під тиском містить як діючу речовину беклометазону дипропіонат, що належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїди. Кортикостероїди використовують для лікування бронхіальної астми, оскільки серед їхніх дій є, зокрема, протизапальна дія. Вони зменшують набряк і подразнення стінок малих повітряних шляхів у легенях і полегшують таким чином дихання.

Бекло-Асма застосовують для профілактики симптомів астми у людей, яким потрібне постійне лікування.

Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми.

Засіб не призначений для полегшення гострого бронхоспазму.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бекло-Асма 50 мкг/доза розчин для інгаляцій у балончику під тиском

Не застосовуйте Бекло-Асма 50 мкг/доза розчин для інгаляцій у балончику під тиском:

• Якщо Ви маєте алергію на беклометазону дипропіонат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Для лікування раптового нападу задишки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бекло-Асма 50 мкг/доза розчин для інгаляцій у балончику під тиском:

• Якщо у Вас були афтозні виразки в роті.

• Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали стероїдні таблетки або ін'єкції.

• Якщо Ви проходили або проходите лікування туберкульозу.

• Якщо у Вас є анамнез цукрового діабету (оскільки цей лікарський засіб може підвищувати концентрацію глюкози в крові).

• Якщо Ви тривалий час застосовували високі дози цього лікарського засобу і відчуваєте такі симптоми:

• Набір ваги та округлення обличчя («місяцеподібне обличчя») (синдром Кушинга).

• Невизначені симптоми, такі як біль у животі, нудота, діарея, головний біль або сонливість (наднирникова супресія, гострий наднирниковий криз). Ці симптоми найімовірніше виникають під час інфекції, наприклад, вірусних інфекцій або розладу шлунка.

• Втрата кісткової маси.

• Проблеми з очима (катаракта та глаукома).

• Уповільнення зростання (особливо у дітей та підлітків).

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Пацієнтам, які раніше лікувалися беклометазоном, слід знати, що цей лікарський засіб не містить хлорфторвуглеців (CFCs) як пропелентів. Активна речовина залишається тією ж. Єдині відмінності, які можна помітити, — це смак, відчуття спрею в роті та звук інгалятора під час використання.

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за вказівками лікаря. Лікар може змінити Вашу дозувальну схему.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить беклометазону дипропіонат, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Бекло-Асма 50

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі ліки можуть посилювати дію Бекло-Асма 50 мкг/доза розчин для інгаляцій у балончику під тиском, тому лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (зокрема, деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте дисульфірам або метронідазол, оскільки існує потенційний ризик взаємодії у людей, які особливо чутливі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність: немає достатніх даних щодо застосування цього препарату під час вагітності.

Застосування беклометазону дипропіонату під час вагітності вимагає оцінки можливих переваг препарату порівняно з потенційними ризиками.

Годування груддю: ймовірно, що беклометазон виділяється з материнським молоком. Однак, враховуючи відносно низькі дози, що застосовуються інгаляційно, рівень препарату, ймовірно, буде низьким. У жінок, які годують груддю, слід зважити терапевтичні переваги препарату порівняно з потенційними ризиками для матері та дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бекло-Асма 50 мкг/доза розчин для інгаляцій у балончику під тиском не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Бекло-Асма 50 мкг/доза розчин для інгаляцій у балончику під тиском містить етанол

Цей лікарський засіб містить близько 4,7 мг алкоголю (етанолу) в одній дозі. Кількість алкоголю в одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому препараті, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Бекло-Асма 50 мкг/доза

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність регулярного застосування свого лікарського засобу.

Бекло-Асма призначається тільки для інгаляційного застосування.

Лікар визначить тривалість вашого лікування Бекло-Асма. Не припиняйте лікування раніше строку, навіть якщо почуваєте себе краще, якщо тільки лікар не порадить інше або якщо ви помітите, що ваше дихання погіршується під час прийому препарату. Зазвичай рекомендовані дози такі:

Дорослі та діти старше 12 років

Початкова доза при легкому або помірному астматичному стані — одна інгаляція (50 мкг) двічі на добу. Цю дозу можна збільшити до двох інгаляцій (100 мкг) двічі на добу.

При більш тяжкому перебігу астми зазвичай застосовують до чотирьох інгаляцій (200 мкг) двічі на добу.

Максимальна рекомендована добова доза — 800 мкг на добу.

Діти віком від 6 до 11 років

Дозу встановлює лікар залежно від індивідуальної реакції кожного пацієнта. Зазвичай рекомендується половина дози, призначеної дорослим (максимум 400 мкг на добу у двох дозах). Дітям слід призначати початкову дозу Бекло-Асма, відповідну тяжкості їхнього захворювання. Дозу можна потім коригувати до досягнення адекватного контролю стану або зменшувати до мінімальної ефективної дози залежно від індивідуальної реакції.

Якщо ви починаєте застосовувати Бекло-Асма замість, або разом з, пероральними стероїдами, вам слід мати попереджувальну картку про прийом стероїдів, доки лікар не скаже, що вона більше не потрібна.

Якщо у вас виникли труднощі або ви не розумієте інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Може пройти кілька днів, перш ніж ви відчуєте користь від ліків. Дуже важливо застосовувати їх регулярно щодня. Не припиняйте лікування, навіть якщо почуваєте себе краще, якщо тільки лікар не порадить інше, або якщо ви помітите, що ваше дихання погіршується під час прийому препарату.

Не застосовуйте цей препарат для лікування раптового нападу задишки — він вам не допоможе. Вам знадобиться інший препарат.

Інструкції щодо правильного застосування препарату:

Бекло-Асма 50 мкг/доза застосовується інгаляційно. Правильне використання цього лікарського засобу вирішально важливе для успіху лікування.

Перед кожною інгаляцією дотримуйтесь таких правил:

1. Зніміть захисну кришку (мал. 1). Якщо це новий інгалятор або ви не користувалися ним протягом тижня, потрясіть балончик (мал. 2) і зробіть дві натискальні дії, щоб переконатися в належній роботі інгалятора. Якщо інгалятор використовується регулярно, переходьте до наступних інструкцій:
2. Потрясіть інгалятор.
3. Видихніть з легень якомога більше повітря.

• Помістіть інгалятор у рот, як показано на малюнку (мал. 3).

• Зробіть якомога глибший вдих. Під час вдиху натисніть на балончик, як показано стрілками на малюнку (мал. 4).

• Вийміть інгалятор з рота, постійно затримайте повітря в легенях на кілька секунд, потім повільно видихніть.

• Періодично промивайте пластикову насадку. Для цього зніміть її з аерозолю та промийте великою кількістю води щонайменше раз на тиждень. Перед наступним використанням насадка має бути сухою. Не змочуйте металевий балончик.

• Зберігайте інгалятор із встановленою захисною кришкою, щоб захистити його від пилу та бруду.

• Рекомендується після кожної інгаляції полоскати рот водою.

Якщо, на вашу думку, дія Бекло-Асма 50 мкг/доза є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували Бекло-Асма 50 мкг/доза у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Бекло-Асма 50 мкг/доза

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто дочекайтеся наступної дози.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

• Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей): кандидоз порожнини рота і/або горла (молочниця), охриплість і/або подразнення горла, порушення смаку.

• Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей): головний біль, запаморочення, тремор, кашель, посилення симптомів астми, нудота, кропив’янка, свербіж, зуд, еритема, пурпура.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей): алергічні реакції, ангіоневротичний набряк очей, горла, губ і обличчя, парадоксальний бронхоспазм.

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): надниркова супресія, затримка росту у дітей і підлітків, катаракта, глаукома, зниження мінеральної щільності кісток.

• Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних): психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресія, агресивність, зміни в поведінці (зазвичай у дітей), а також розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бекло-Асма 50 мкг/доза

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Захищайте від прямого сонячного світла. Не заморожувати.

Якщо інгалятор дуже охолоджений, вийміть картридж і зігрійте його в руці протягом кількох хвилин перед застосуванням. Не використовуйте інші способи нагрівання.

Упаковка містить рідину під тиском. Не піддавати впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте упаковку, навіть якщо вона здається порожньою.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD.:. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бекло-Асма 50 мкг/доза:

• Діюча речовина — беклометазону дипропіонат.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): безводний етанол та норфлуран (HFA-134a).

Кожна доза містить 50 мкг беклометазону дипропіонату.

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що викликають парниковий ефект.

Кожен інгалятор містить 12,44 г норфлурану (HFA-134a), що відповідає 0,0178 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1 430).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Бекло-Асма 50 мкг/доза розчин для інгаляцій у балончику під тиском — прозора безбарвна рідина, упакована в балончик з 10 мл (200 доз), дозувальним клапаном та оральним адаптером.

Тримач ліцензії на обіг та виробник:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/