Beclo-Asma 50 microgrammi/erogazione soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Beclo-Asma 50 microgrammi/erogazione soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione

Dipropionato di beclometasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Beclo-Asma 50 microgrammi/erogazione e per che cosa si usa
2. Cosa deve sapere prima di usare Beclo-Asma 50 microgrammi/erogazione
3. Come usare Beclo-Asma 50 microgrammi/erogazione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Beclo-Asma 50 microgrammi/erogazione
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Beclo-Asma 50 microgrammi/erogazione e a cosa serve

Beclo-Asma 50 microgrammi/erogazione contiene come principio attivo il dipropionato di beclometasone, appartenente al gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. I corticosteroidi sono utilizzati nel trattamento dell'asma poiché, tra le altre azioni, possiedono un'effetto antinfiammatorio. Riducono il gonfiore e l'irritazione delle pareti dei piccoli condotti attraverso cui l'aria passa nei polmoni, facilitando così la respirazione.

Beclo-Asma viene utilizzato per prevenire i sintomi dell'asma in persone che necessitano di un trattamento regolare.

I corticosteroidi aiutano inoltre a prevenire gli attacchi d'asma.

Non è indicato per il sollievo del broncospasmo acuto.

2. Cosa deve sapere prima di usare Beclo-Asma 50 microgrammi/erogazione

Non usi Beclo-Asma 50 microgrammi/erogazione:

• Se è allergico al dipropionato di beclometasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Per trattare un attacco improvviso di difficoltà respiratorie.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Beclo-Asma 50 microgrammi/erogazione:

• Se ha avuto afte in bocca.

• Se sta assumendo o ha recentemente assunto compresse o iniezioni di tipo steroideo.

• Se è in trattamento o è stato trattato per la tubercolosi.

• Se ha un'anamnesi di diabete mellito (poiché questo medicinale può aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue).

• Se ha utilizzato dosi elevate di questo medicinale per un periodo prolungato e manifesta i seguenti sintomi:

• Aumento di peso e arrotondamento del viso (faccia da luna piena) (sindrome di Cushing),

• Sintomi non specifici come dolore addominale, nausea, diarrea, cefalea o sonnolenza (soppressione surrenalica, crisi surrenalica acuta). Questi sintomi sono più probabili durante un'infezione, come infezioni virali o disturbi gastrointestinali,

• Perdita di massa ossea,

• Problemi oculari (cataratta e glaucoma),

• Ritardo della crescita (soprattutto nei bambini e negli adolescenti).

Contatti il medico se nota disturbi visivi come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.

Ai pazienti precedentemente trattati con beclometasone si ricorda che questo medicinale non contiene propellenti clorofluorocarbonici (CFC). Il principio attivo è lo stesso. Le uniche differenze riscontrabili possono essere il sapore e la sensazione del spray in bocca, oltre al suono dell'inhalatore durante l'uso.

Deve essere usato esattamente come indicato dal medico. Il medico potrebbe modificare la posologia.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene dipropionato di beclometasone, il quale può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Beclo-Asma 50

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Beclo-Asma 50 microgrammi/erogazione; pertanto, il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni utilizzati per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Informi il medico se sta assumendo disulfiram o metronidazolo, poiché esiste un potenziale rischio di interazione in soggetti particolarmente sensibili.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza: non vi è evidenza sufficiente sull'uso del prodotto durante il periodo di gestazione.

L'uso del dipropionato di beclometasone in gravidanza richiede una valutazione del rapporto tra i possibili benefici del farmaco e i potenziali rischi.

Allattamento: è probabile che la beclometasone venga escreta nel latte materno. Tuttavia, considerando le dosi relativamente basse utilizzate per via inalatoria, è probabile che i livelli siano bassi. Nelle madri che allattano, i benefici terapeutici del farmaco devono essere valutati rispetto ai potenziali rischi per la madre e il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Beclo-Asma 50 microgrammi/erogazione non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Beclo-Asma 50 microgrammi/erogazione contiene etanolo

Questo medicinale contiene circa 4,7 mg di alcol (etanolo) per ogni inalazione. La quantità per inalazione di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

3. Come utilizzare Beclo-Asma 50 microgrammi/erogazione

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di utilizzare regolarmente il medicinale.

Beclo-Asma deve essere utilizzato esclusivamente per via inalatoria.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Beclo-Asma. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, anche se si sente meglio, a meno che non glielo indichi il medico o noti un peggioramento della respirazione quando assume il medicinale. Le dosi raccomandate abituali sono le seguenti:

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni

La dose iniziale per asma lieve o moderato è di un’inalazione (50 microgrammi) due volte al giorno. Questa dose può essere aumentata a due inalazioni (100 microgrammi) due volte al giorno.

Per asma più grave, la dose abituale è fino a quattro inalazioni (200 microgrammi) due volte al giorno.

La dose massima raccomandata è di 800 microgrammi al giorno.

Bambini da 6 a 11 anni

La dose deve essere stabilita dal medico in base alla risposta individuale di ciascun paziente. In generale si raccomanda metà della dose indicata per gli adulti (massimo 400 microgrammi al giorno in due dosi frazionate). Ai bambini dovrebbe essere somministrata una dose iniziale di Beclo-Asma adeguata alla gravità della malattia. La dose può poi essere aggiustata fino al raggiungimento di un controllo adeguato o ridotta alla minima dose efficace in base alla risposta individuale.

Se inizia a utilizzare Beclo-Asma al posto di, o contemporaneamente a, steroidi per via orale, deve portare con sé una tessera di avvertenza che attesti l’assunzione di steroidi, finché il medico non le dirà che non è più necessaria.

Se ha difficoltà a comprendere le istruzioni o non le capisce, consulti il medico o il farmacista.

Possono essere necessari diversi giorni prima che noti i benefici del medicinale. È molto importante assumerlo regolarmente ogni giorno. Non interrompa il trattamento anche se si sente meglio, a meno che non glielo indichi il medico, o noti un peggioramento della respirazione quando assume il medicinale.

Non utilizzi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di difficoltà respiratoria: non le sarà di aiuto. Avrà bisogno di un altro tipo di medicinale.

Istruzioni per la corretta somministrazione del preparato:

Beclo-Asma 50 microgrammi/erogazione viene somministrato per via inalatoria. Un uso corretto di questo medicinale è fondamentale per il successo del trattamento.

Prima di ogni applicazione, seguire le seguenti indicazioni:

1. Togliere il cappuccio protettivo (fig. 1). Se si tratta di un nuovo inalatore o non è stato utilizzato per una settimana, agitare il contenitore (fig. 2) ed effettuare due erogazioni per assicurare il corretto funzionamento dell’inalatore. Se l’inalatore viene utilizzato regolarmente, passare alle istruzioni seguenti:
2. Agiti l’inalatore.
3. Espelli dai polmoni la massima quantità possibile di aria.

• Posizioni l’inalatore in bocca come indicato nell’immagine (fig. 3).

• Effettui un’inspirazione il più profondamente possibile. Deve premere il dispositivo, seguendo le frecce indicate nell’immagine (fig. 4), mentre sta effettuando l’inspirazione.

• Togliere l’inalatore dalla bocca e trattenere l’aria nei polmoni per alcuni secondi, quindi espirare lentamente.

• La bocchetta di plastica deve essere lavata periodicamente. Per farlo, rimuoverla dall’aerosol e sciacquarla abbondantemente con acqua almeno una volta alla settimana. Prima dell’uso deve essere completamente asciutta. Non bagnare il contenitore metallico.

• Conservare con il cappuccio protettivo per proteggerlo da polvere e sporcizia.

• È consigliabile sciacquarsi la bocca con acqua dopo ogni inalazione.

Se ritiene che l’effetto di Beclo-Asma 50 microgrammi/erogazione sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Beclo-Asma 50 microgrammi/erogazione

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Beclo-Asma 50 microgrammi/erogazione

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate: attenda semplicemente il momento della dose successiva.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): candidiasi orale e/o faringea (afta), raucedine e/o irritazione della gola, alterazioni del gusto.

• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): cefalea, vertigini, tremori, tosse, peggioramento dei sintomi dell’asma, nausea, orticaria, prurito cutaneo, eritema, porpora.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): reazioni allergiche, angioedema agli occhi, alla gola, alle labbra e al viso, broncospasmo paradossale.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta, glaucoma, riduzione della densità minerale ossea.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, alterazioni del comportamento (comunemente nei bambini) e visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Beclo-Asma 50 microgrammi/erogazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Proteggere dalla luce solare diretta. Non congelare.

Se l’inhalatore fosse molto freddo, estrarre la cartuccia e riscaldarla con la mano per alcuni minuti prima dell’uso. Non utilizzare altri metodi per riscaldarlo.

Il contenitore contiene un liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori a 50 ºC. Non perforare il contenitore anche se apparentemente vuoto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.:. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Beclo-Asma 50 microgrammi/erogazione:

• Il principio attivo è il dipropionato di beclometasone.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono etanolo anidro e norflurano (HFA-134a).

Ogni erogazione contiene 50 microgrammi di dipropionato di beclometasone.

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 12,44 g di norflurano (HFA-134a), corrispondenti a 0,0178 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1.430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Beclo-Asma 50 microgrammi/erogazione è una soluzione trasparente e incolore contenuta in un contenitore da 10 ml (200 erogazioni), con valvola dosatrice e adattatore orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/