Beclo-Asma 50 mikrogramów/odcisk roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Beclo-Asma 50 mikrogramów/odcisk roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Dipropionian beclometazonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Beclo-Asma 50 mikrogramów/odcisk i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Beclo-Asma 50 mikrogramów/odcisk
3. Jak stosować Beclo-Asma 50 mikrogramów/odcisk
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Beclo-Asma 50 mikrogramów/odcisk
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Beclo-Asma 50 mikrogramów/oddech i do czego się go stosuje

Beclo-Asma 50 mikrogramów/oddech zawiera jako substancję czynną beclometazonu dipropionian, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami. Glikokortykosteroidy stosuje się w leczeniu astmy, ponieważ wykazują, między innymi, działanie przeciwzapalne. Ograniczają obrzęk i podrażnienie ścian drobnych dróg oddechowych, przez które przepływa powietrze w płucach, ułatwiając w ten sposób oddychanie.

Beclo-Asma stosuje się w celu zapobiegania objawom astmy u osób, które wymagają leczenia długoterminowego.

Glikokortykosteroidy pomagają również w zapobieganiu napadom astmy.

Nie wskazuje się go do łagodzenia ostrych napadów skurczu oskrzeli.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Beclo-Asma 50 mikrogramów/oddech

Nie stosuj Beclo-Asma 50 mikrogramów/oddech:

• Jeśli jesteś uczulony na dipropionian beclometazony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W celu leczenia nagłego napadu trudności oddechowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Beclo-Asma 50 mikrogramów/oddech:

• Jeśli miałeś owrzodzenia jamy ustnej,

• Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś tabletki lub zastrzyki steroidowe,

• Jeśli jesteś lub byłeś leczony z powodu gruźlicy,

• Jeśli masz w wywiadzie cukrzycę (ponieważ ten lek może zwiększać stężenie glukozy we krwi),

• Jeśli stosowałeś wysokie dawki tego leku przez dłuższy okres czasu i doświadczasz następujących objawów:

• Przyrostu masy ciała i okrągłej twarzy (tzw. „twarz księżycowa”) (zespół Cushinga),

• Niejasnych objawów, takich jak ból brzucha, nudności, biegunka, ból głowy lub senność (zahamowanie czynności kory nadnerczy, ostra kryza nadnerczowa). Objawy te są bardziej prawdopodobne podczas infekcji, takich jak infekcje wirusowe lub dolegliwości żołądka,

• Ubytku masy kości,

• Problemów okulistycznych (zaćma i jaskra),

• Opóźnienia wzrostu (głównie u dzieci i nastolatków).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Pacjenci, którzy wcześniej stosowali beclometazonę, powinni wiedzieć, że ten lek nie zawiera chlorofluorowęglowodorów (CFC) jako nośnika. Substancja czynna jest taka sama. Jedynymi różnicami, które można zauważyć, są smak i odczucie aerozolu w jamie ustnej oraz dźwięk wydawany przez inhalator podczas użytkowania.

Lek należy stosować dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Lekarz może zmienić dawkowanie.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera dipropionian beclometazony, który może skutkować pozytywnym wynikiem testu na doping.

Inne leki i Beclo-Asma 50

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Beclo-Asma 50 mikrogramów/oddech, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicistat).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz disulfiram lub metronidazol, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko interakcji u osób szczególnie wrażliwych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: nie ma wystarczających dowodów na temat stosowania tego produktu w okresie ciąży.

Stosowanie dipropionianu beclometazony w czasie ciąży wymaga oceny możliwych korzyści terapeutycznych w porównaniu z potencjalnym ryzykiem.

Karmienie piersią: beclometazona prawdopodobnie wydzielana jest z mlekiem matki. Jednakże, biorąc pod uwagę stosunkowo niskie dawki stosowane drogą inhalacyjną, poziomy w mleku są prawdopodobnie niskie. U matek karmiących piersią należy rozważyć korzyści terapeutyczne leku w porównaniu z potencjalnym ryzykiem dla matki i niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Beclo-Asma 50 mikrogramów/oddech nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Beclo-Asma 50 mikrogramów/oddech zawiera etanol

Ten lek zawiera około 4,7 mg alkoholu (etanolu) w każdej inhalacji. Ilość alkoholu w jednej dawce odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

3. Jak stosować Beclo-Asma 50 mikrogramów/naprysk

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku.

Beclo-Asma należy stosować wyłącznie przez inhalację.

Lekarz określi czas trwania leczenia lekiem Beclo-Asma. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej lub zauważysz pogorszenie oddychania po zażyciu leku. Zalecane dawki są następujące:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia

Początkowa dawka w przypadku łagodnego lub umiarkowanego astmy to jedno wdechnięcie (50 mikrogramów) dwa razy dziennie. Dawkę tę można zwiększyć do dwóch wdechnięć (100 mikrogramów) dwa razy dziennie.

W przypadku cięższej astmy dawka wynosi zwykle do czterech wdechnięć (200 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Maksymalna zalecana dawka to 800 mikrogramów dziennie.

Dzieci w wieku 6–11 lat

Dawkę ustala lekarz, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Ogólnie zaleca się połowę dawki stosowanej u dorosłych (maksymalnie 400 mikrogramów dziennie w dwóch dawkach podzielonych). Dzieci powinny otrzymać początkową dawkę Beclo-Asma odpowiednią do nasilenia choroby. Następnie dawkę można dostosować, aby osiągnąć odpowiednią kontrolę objawów, lub zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki w zależności od indywidualnej odpowiedzi.

Jeśli zaczynasz stosować Beclo-Asma zamiast, lub równolegle do, steroidów doustnych, powinieneś nosić kartę informacyjną o przyjmowaniu steroidów aż do momentu, gdy lekarz powie, że nie jest ona już potrzebna.

Jeśli masz trudności z zrozumieniem instrukcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Może upłynąć kilka dni zanim odczujesz korzyści z leku. Bardzo ważne jest, aby stosować go regularnie każdego dnia. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej, lub zauważysz pogorszenie oddychania po zażyciu leku.

Nie stosuj tego leku do leczenia nagłego napadu trudności oddechowych — nie pomoże on w takiej sytuacji. Będziesz potrzebować innego rodzaju leku.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania leku:

Beclo-Asma 50 mikrogramów/naprysk stosuje się przez inhalację. Prawidłowe stosowanie tego leku ma decydujące znaczenie dla skuteczności leczenia.

Przed każdym zastosowaniem należy przestrzegać następujących zasad:

1. Zdejmij osłonę ochronną (rys. 1). Jeśli jest to nowy inhalator lub nie był używany przez tydzień, wstrząśnij pojemnikiem (rys. 2) i wykonaj dwa napryski, aby upewnić się o prawidłowym działaniu inhalatora. Jeśli inhalator jest używany regularnie, przejdź do kolejnych instrukcji:
2. Wstrząśnij inhalatorem.
3. Wydechuj jak najwięcej powietrza z płuc.

• Umieść inhalator w ustach zgodnie z pozycją pokazaną na rysunku (rys. 3).

• Wykonaj jak najgłębszy wdech. Podczas wdechu naciśnij urządzenie zgodnie z kierunkiem strzałek na rysunku (rys. 4).

• Wyjmij inhalator z ust i staraj się zatrzymać powietrze w płucach na kilka sekund, następnie powoli wydechnij.

• Należy regularnie czyścić ustnik z tworzywa sztucznego. W tym celu wyjmij go z inhalatora i przepłucz obficie wodą co najmniej raz w tygodniu. Przed kolejnym użyciem ustnik musi być całkowicie suchy. Nie zwilżaj metalowego pojemnika.

• Przechowuj z założoną osłoną ochronną, aby chronić przed kurzem i brudem.

• Zaleca się płukanie jamy ustnej wodą po każdym wdechu.

Jeśli uważasz, że działanie leku Beclo-Asma 50 mikrogramów/naprysk jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli użyłeś więcej Beclo-Asma 50 mikrogramów/naprysk niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Beclo-Asma 50 mikrogramów/naprysk

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu poczekaj na następną dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): kandydoza jamy ustnej i/lub gardła (przeziębienie), chrypka i/lub podrażnienie gardła, zaburzenia smaku.

• Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból głowy, zawroty głowy, drżenie, kaszel, nasilenie objawów astmy, nudności, pokrzywka, świąd, swędzenie, rumień, purpura.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): reakcje alergiczne, obrzęk naczyniowy oczu, gardła, warg i twarzy, napadowy oskrzelospazm.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): niedoczynność kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, zaćma, jaskra, zmniejszenie gęstości mineralnej kości.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): nadmierna aktywność psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu (często u dzieci) oraz rozmyte widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Beclo-Asma 50 mikrogramów/oddech

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Nie zamrażać.

Jeśli inhalator jest bardzo zimny, wyjmij wkład i ogrzej go ręką przez kilka minut przed użyciem. Nie stosuj żadnych innych metod ogrzewania.

Opakowanie zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury powyżej 50 °C. Nie przebijaj pojemnika, nawet jeśli wydaje się pusty.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD.:. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do punktu zbiórki leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład preparatu Beclo-Asma 50 mikrogramów/naprysk:

• Substancją czynną jest dipropionian beclometazony.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to alkohol bezwodny i norfluran (HFA-134a).

Każdy wdech zawiera 50 mikrogramów dipropionianu beclometazony.

Niniejszy lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 12,44 g norfluranu (HFA-134a), co odpowiada 0,0178 tony CO2 równoważnego (potencjał ogrzewania globalnego GWP = 1.430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Beclo-Asma 50 mikrogramów/naprysk to przezroczysty, bezbarwny roztwór, dostępny w opakowaniu zawierającym 10 ml (200 dawkowań), z zaworem dawkującym i maseczką doustną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/