Бекемв 300 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бекемв 300 мг концентрат для розчину для інфузій

екулізумаб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Це лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо воно може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бекемв і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Бекемв
3. Як застосовувати Бекемв
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бекемв
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бекемв і для чого його застосовують

Що таке Бекемв

Діючою речовиною Бекемв є екулізумаб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються моноклональні антитіла. Екулізумаб приєднується до певного білка організму, що спричиняє запалення, і блокує його, завдяки чому системи організму не можуть атакувати та руйнувати вразливі кров’яні клітини чи нирки.

Для чого застосовують Бекемв

Пароксизмальна нічна гемоглобінурія

Бекемв застосовують для лікування дорослих і дітей із певним видом захворювання крові, яке називається пароксизмальна нічна гемоглобінурія (ПНГ). У пацієнтів із ПНГ червоні кров’яні клітини можуть руйнуватися, що може призводити до зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), втому, порушення функціонування, болю, потемніння сечі, задишки та утворення тромбів у крові. Екулізумаб може блокувати запальну відповідь організму та його здатність атакувати та руйнувати власні вразливі кров’яні клітини при ПНГ.

Атипічний гемолітико-уремічний синдром

Бекемв також застосовують для лікування дорослих і дітей із певним видом захворювання крові та нирок, яке називається атипічний гемолітико-уремічний синдром (аГУС). У пацієнтів із аГУС можуть уражатися нирки та кров’яні клітини, включаючи тромбоцити, що може призводити до зниження рівня крові (тромбоцитопенія та анемія), зниження або втрати функції нирок, утворення тромбів у крові, втому та порушення нормального функціонування. Екулізумаб може блокувати запальну відповідь організму та його здатність атакувати та руйнувати власні вразливі кров’яні та ниркові клітини.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Бекемв

Не застосовуйте Бекемв

• Якщо ви маєте алергію на екулізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є непереносимість фруктози, спадкове захворювання, при якому в організмі відсутня ферментна система, що розщеплює фруктозу.
• Дітям віком до 2 років цей лікарський засіб застосовувати не можна, оскільки він містить сорбіт і може бути смертельним при спадковій непереносимості фруктози (IHF). У немовлят та дітей молодше 2 років IHF може ще не бути діагностовано. (Див. спеціальні попередження наприкінці цього розділу у підрозділі «Бекемв містить сорбіт»).
• Якщо ви не були вакциновані проти менінгококової інфекції, якщо тільки ви не приймаєте антибіотик для зниження ризику інфекції принаймні до 2 тижнів після вакцинації.
• Якщо у вас є менінгококова інфекція.

Попередження та застереження

Попередження про менінгококову інфекцію та інші інфекції, спричинені Neisseria

Лікування препаратом Бекемв може знижувати природний імунітет до інфекцій, зокрема до певних організмів, що викликають менінгококову інфекцію (серйозне захворювання оболонок мозку та сепсис) та інші інфекції, спричинені Neisseria, включаючи поширену гонорею.

Перед застосуванням Бекемв проконсультуйтесь з лікарем, щоб переконатися, що ви були вакциновані проти Neisseria meningitidis — одного з мікроорганізмів, що викликають менінгококову інфекцію — принаймні за 2 тижні до початку лікування, або отримуєте антибіотик для зниження ризику інфекції принаймні до 2 тижнів після вакцинації.

Переконайтеся, що ваші менінгококові вакцинації оновлені. Також пам’ятайте, що вакцинація не завжди запобігає такому типу інфекцій. Згідно з національними рекомендаціями, лікар може вважати за необхідне застосування додаткових заходів для запобігання інфекції.

Якщо ви піддаєтеся ризику зараження гонореєю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Симптоми менінгококової інфекції

Оскільки швидке виявлення та лікування певних інфекцій у пацієнтів, які отримують Бекемв, має важливе значення, вам буде видана картка з переліком специфічних симптомів інфекцій, яку слід завжди мати при собі. Вона називається «Картка пацієнта».

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікареві:

• головний біль, що супроводжується нудотою або блювотою
• головний біль, що супроводжується скованістю шиї або спини
• лихоманка
• висип
• сплутаність свідомості
• сильний біль у м’язах, що поєднується з симптомами, схожими на грип
• підвищена чутливість до світла

Лікування менінгококової інфекції під час подорожей

Якщо ви плануєте поїхати в місце, де не зможете зв’язатися з лікарем або отримати медичну допомогу протягом певного часу, ваш лікар може вжити відповідних профілактичних заходів, наприклад, видати рецепт на антибіотик проти Neisseria meningitidis, який слід мати при собі. Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, ви повинні негайно прийняти призначений антибіотик. Пам’ятайте, що вам необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, навіть якщо після прийому антибіотика стан поліпшився.

Інфекції

Перед застосуванням Бекемв повідомте лікареві, якщо у вас є інфекція.

Алергічні реакції

Бекемв містить білок, а білки можуть викликати алергічні реакції у деяких людей.

Діти та підлітки

Пацієнтам віком до 18 років слід зробити щеплення проти Haemophilus influenzae та пневмококових інфекцій.

Літні люди

Особливих застережень щодо лікування пацієнтів віком 65 років і старше не потрібно.

Інші лікарські засоби та Бекемв

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінки фертильного віку

У жінок фертильного віку слід розглянути можливість застосування ефективних методів контрацепції під час лікування та протягом 5 місяців після його завершення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Бекемв на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Бекемв містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбіту в кожному мл.

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (IHF), рідке генетичне захворювання, вам не слід застосовувати цей лікарський засіб. Пацієнти з IHF не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до серйозних побічних ефектів.

Проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви (або ваша дитина) маєте IHF або не можете вживати солодкі продукти чи напої, оскільки це викликає запаморочення, блювоту або неприємні ефекти, такі як вздуття, судоми в животі або діарея.

Натрій

Бекемв містить натрій, коли розчинений у хлориді натрію.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Після розведення хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9 %) розчином для ін’єкцій, цей лікарський засіб містить 0,34 г натрію (основний компонент кухонної солі) на 180 мл при максимальній дозі. Це становить 17,0 % максимальної добової дієтичної норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини. Це слід враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом натрію.

Після розведення хлоридом натрію 4,5 мг/мл (0,45 %) розчином для ін’єкцій, цей лікарський засіб містить 0,18 г натрію (основний компонент кухонної солі) на 180 мл при максимальній дозі, що становить 9,0 % максимальної добової дієтичної норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини. Це слід враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом натрію.

Якщо ваш медичний працівник розчинить ампули Бекемв у 5 % розчині глюкози, лікарський засіб буде по суті «без натрію».

Полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 3,0 мг полісорбату 80 (Е 433) в кожній ампулі (ампула 30 мл), що еквівалентно 0,3 мг/кг або менше максимальної дози для дорослих пацієнтів та дитячих пацієнтів з масою тіла понад 10 кг і еквівалентно 0,6 мг/кг або менше максимальної дози для дитячих пацієнтів з масою тіла від 5 до <10 кг. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас (або у вашої дитини) є відомі алергії.

3. Як застосовувати Бекемв

Принаймні за 2 тижні до початку лікування Бекемв ваш лікар введе вам вакцину проти менінгококової інфекції, якщо ви ще не були вакциновані або якщо ваша вакцинація втратила чинність. Якщо ваша дитина молодша за вік, необхідний для вакцинації, або якщо ви не були вакциновані принаймні за 2 тижні до початку лікування Бекемв, ваш лікар призначить вам антибіотики для зменшення ризику інфекції протягом 2 тижнів після вакцинації.

Ваш лікар введе вашій дитині віком до 18 років вакцину проти інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae, та пневмококових інфекцій згідно з чинними місцевими рекомендаціями щодо вакцинації для кожної вікової групи.

Інструкції щодо правильного застосування

Лікування вам введе ваш лікар або інший медичний працівник шляхом інфузії розчину, підготовленого шляхом розведення вмісту флакону Бекемв у пакеті для інфузії, через тонкий катетер безпосередньо у вену. Рекомендується, щоб перший етап лікування, або початковий етап, тривав 4 тижні, після чого розпочнеться етап підтримувальної терапії.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб для лікування ГПН

Для дорослих:

• Початковий етап:

Протягом перших чотирьох тижнів ваш лікар щотижня вводитиме вам внутрішньовенно розведений Бекемв. Кожна інфузія складатиме дозу 600 мг (2 флакони по 30 мл) і триватиме 25–45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).

• Етап підтримувальної терапії:

• На п’ятому тижні ваш лікар введе вам внутрішньовенно розведений Бекемв у дозі 900 мг (3 флакони по 30 мл) протягом приблизно 25–45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).

• Після п’ятого тижня ваш лікар вводитиме вам 900 мг розведеного Бекемв кожні два тижні як довготривале лікування.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб для лікування ШУа:

Для дорослих:

• Початковий етап:

Протягом перших чотирьох тижнів ваш лікар щотижня вводитиме вам внутрішньовенно розведений Бекемв. Кожне введення складатиме дозу 900 мг (3 флакони по 30 мл) і триватиме 25–45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).

• Етап підтримувальної терапії:

• На п’ятому тижні ваш лікар введе вам внутрішньовенно розведений Бекемв у дозі 1200 мг (4 флакони по 30 мл) протягом приблизно 25–45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).

• Після п’ятого тижня ваш лікар вводитиме вам 1200 мг розведеного Бекемв кожні два тижні як довготривале лікування.

Для дітей та підлітків:

• Дітей та підлітків із ГПН або ШУа, вага яких становить 40 кг або більше, лікують дозою, призначеною для дорослих.
• Дітям та підліткам із ГПН або ШУа, вага яких менша за 40 кг, потрібна менша доза, яка розраховується за вагою. Ваш лікар визначить цю дозу.

Для дітей та підлітків із ГПН або ШУа віком понад 2 роки та вагою менше 40 кг:

Пацієнти, які проходять плазмаферез, можуть отримувати додаткові дози Бекемв.

Після кожної інфузії пацієнт повинен перебувати під спостереженням протягом однієї години та точно дотримуватися вказівок лікаря.

Якщо ви отримали більше Бекемв, ніж слід

Якщо ви підозрюєте, що вам випадково ввели дозу Бекемв, що перевищує призначену, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви пропустили візит на введення Бекемв

Якщо ви пропустили візит, негайно проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з розділом «Якщо ви перервете лікування Бекемв».

Якщо ви перервете лікування Бекемв при ГПН

Якщо ви перервете або припините лікування Бекемв, симптоми ГПН можуть знову з’явитися, причому інтенсивніше, відразу після припинення лікування. Ваш лікар повідомить вас про можливі побічні ефекти, пояснить ризики та буде ретельно спостерігати за вами принаймні протягом 8 тижнів.

Ризики припинення лікування Бекемв включають підвищення руйнування ваших червоних кров’яних клітин, що може призвести до:

• значного зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія);
• сплутаності свідомості або втрати уваги;
• болю в грудях або стенокардії;
• підвищення сироваткової концентрації креатиніну (проблеми з нирками); або
• тромбозу (утворення тромбів у крові).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви перервете лікування Бекемв при ШУа

Якщо ви перервете або припините лікування Бекемв, симптоми ШУа можуть знову з’явитися. Ваш лікар повідомить вас про можливі побічні ефекти, пояснить ризики та буде ретельно спостерігати за вами.

Ризики припинення лікування Бекемв включають підвищення запальних процесів у тромбоцитах, що може призвести до:

• значного зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• значного підвищення руйнування ваших червоних кров’яних клітин;
• зниження кількості сечі (проблеми з нирками);
• підвищення сироваткової концентрації креатиніну (проблеми з нирками);
• сплутаності свідомості або втрати уваги;
• болю в грудях або стенокардії;
• задишки; або
• тромбозу (утворення тромбів у крові).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Ваш лікар розповість вам про можливі побічні ефекти та пояснить переваги та ризики застосування Бекемв перед початком лікування.

Найсерйознішим побічним ефектом була менінгококова сепсис. Якщо у вас виникнуть будь-які симптоми менінгококової інфекції (див. розділ 2 «Попередження про менінгококову інфекцію та інші інфекції, спричинені Neisseria»), негайно повідомте лікареві.

Якщо ви не впевнені, що означають наведені нижче побічні ефекти, попросіть лікаря пояснити їх.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• головний біль

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• інфекція легень (пневмонія), застуда (назофарингіт), інфекція сечовивідних шляхів (сечова інфекція)
• знижена кількість білих кров’яних тілець (лейкопенія), зниження червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки
• неможливість заснути
• запаморочення, підвищений артеріальний тиск
• інфекція верхніх дихальних шляхів, кашель, біль у горлі (орофарингеальний біль), бронхіт, висипання (простий герпес)
• діарея, блювання, нудота, біль у животі, висипання, випадіння волосся (алопеція), свербіж (прурит)
• біль у суглобах (руки та ноги), біль у кінцівках (руки та ноги)
• гарячка (пірексія), відчуття втоми (астенія), захворювання, схоже на грип
• реакція, пов’язана з інфузією

Іноді (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• серйозна інфекція (менінгококова інфекція), сепсис, септичний шок, вірусна інфекція, інфекція нижніх дихальних шляхів, кишковий грип (шлунково-кишкова інфекція), цистит
• інфекція, грибкова інфекція, накопичення гною (абсцеси), інфекція шкіри (флегмона), грип, синусит, зубна інфекція (абсцес), інфекція ясен
• відносно низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), низький рівень лімфоцитів (певний тип білих кров’яних тілець) (лімфопенія), відчуття серцебиття
• серйозні алергічні реакції, що призводять до задишки або запаморочення (анапілактична реакція), гіперчутливість
• втрата апетиту
• депресія, тривожність, зміни настрою, порушення сну
• відчуття поколювання в частині тіла (парестезія), тремтіння, порушення смаку (дісгеузія), непритомність
• розмите зору
• дзвін у вухах, запаморочення
• раптовий і швидкий розвиток надмірно високого тиску, низький артеріальний тиск, припливи гарячого, венозні порушення
• дихальні труднощі (задишка), носова кровотеча, закладеність носа (назальна конгестія), подразнення горла, виділення з носа (ринорея)
• запалення очеревини (тканини, що вистилає більшість органів живота), запор, дискомфорт у шлунку після їжі (диспепсія), вздуття живота
• підвищення рівня печінкових ферментів
• кропив’янка, почервоніння шкіри, сухість шкіри, червоні або фіолетові плями на шкірі, підвищена пітливість, запалення шкіри
• м’язові спазми, біль у м’язах, біль у спині та шиї, кістковий біль
• ниркові порушення, труднощі або біль під час сечовипускання (дизурія), кров у сечі
• спонтанна ерекція
• набряк (едема), дискомфорт у грудях, відчуття слабкості (астенія), біль у грудях, біль у місці інфузії, озноб
• зниження частки об’єму крові, яку займають червоні кров’яні тільця, зниження рівня білка, що переносить кисень у червоних кров’яних тільцях

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• грибкова інфекція (інфекція Aspergillus), інфекція суглобів (бактеріальний артрит), інфекція Haemophilus, стрептодермія, бактеріальна статева інфекція (гонорея)
• пухлина шкіри (меланома), порушення кісткового мозку
• руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз), агрегація клітин, аномальний фактор згортання, порушення згортання
• захворювання з гіперактивністю щитовидної залози (хвороба Ґрейвса)
• незвичайні сни
• подразнення очей
• синці
• незвичайний гастроезофагеальний рефлюкс їжі, біль у яснах
• жовтушне забарвлення шкіри та/або очей (жовтяниця)
• порушення кольору шкіри
• спазми м’язів рота, набряк суглобів
• порушення менструального циклу
• незвичайне витікання ліків з вени, незвичайне відчуття в місці інфузії, відчуття тепла

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• ураження печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бекемв

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Флакони Бекемв можуть зберігатися поза холодильником у оригінальній упаковці протягом одного періоду часу тривалістю до 7 днів. Після закінчення цього періоду продукт можна знову помістити в холодильник.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Після розведення лікарський засіб слід використати протягом 24 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бекемв

• Діючою речовиною є екулізумаб (300 мг/30 мл у флаконі, що відповідає 10 мг/мл).

• Інші компоненти:

• оцтова кислота

• натрію гідроксид (Е 524)

• едетатна кислота (EDTA)

• сорбітол (Е 420), див. розділ 2 «Бекемв містить сорбітол»

• полісорбат 80 (Е 433) (рослинного походження)

• вода для ін'єкційних засобів

Бекемв містить сорбітол, натрій та полісорбат 80. Див. розділ 2.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бекемв випускається у вигляді концентрату для розчину для інфузій (30 мл у флаконі — розмір упаковки 1).

Бекемв є розчином від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до трохи жовтуватого.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8 Ірландія

Власник ліцензії на реалізацію

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8 Ірландія

Виробник

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

---

Інструкції щодо застосування Бекемв 300 мг концентрату для розчину для інфузій для медичних працівників

З метою покращення прослідковості біологічних лікарських засобів, назва та номер серії застосованого лікарського засобу повинні бути чітко зафіксовані.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників.

1. Як постачається Бекемв 300 мг концентрат для розчину для інфузій?

Кожен флакон Бекемв 300 мг концентрату для розчину для інфузій містить 300 мг діючої речовини у 30 мл розчину продукту.

1. Перед застосуванням лікарського засобу

Розведення повинно проводитися відповідно до правил добрих практик, особливо щодо асептики.

Бекемв 300 мг концентрат для розчину для інфузій повинен підготовлюватися за асептичною технікою для подальшого введення кваліфікованим медичним працівником.

• Візуально перевірте розчин Бекемв 300 мг концентрату для розчину для інфузій, щоб переконатися, що він не містить частинок або змін кольору.
• За допомогою стерильної шприця відберіть необхідну кількість Бекемв 300 мг концентрату для розчину для інфузій із флакона чи флаконів.
• Перенесіть рекомендовану дозу до пляшки для інфузії.
• Розведіть Бекемв 300 мг концентрат для розчину для інфузій до кінцевої концентрації 5 мг/мл (початкову концентрацію поділити на 2), додавши відповідну кількість розчинника до пляшки для інфузії.
  • Для підготовки дози 300 мг використовуйте 30 мл Бекемв 300 мг концентрату для розчину для інфузій (10 мг/мл) і додайте 30 мл розчинника.
  • Для дози 600 мг використовуйте 60 мл Бекемв 300 мг концентрату для розчину для інфузій і додайте 60 мл розчинника.
  • Для дози 900 мг використовуйте 90 мл Бекемв 300 мг концентрату для розчину для інфузій і додайте 90 мл розчинника.
  • Для дози 1200 мг використовуйте 120 мл Бекемв 300 мг концентрату для розчину для інфузій і додайте 120 мл розчинника.

Остаточний об’єм розчиненого розчину Бекемв 300 мг концентрату для розчину для інфузій з концентрацією 5 мг/мл становить 60 мл для дози 300 мг, 120 мл для дози 600 мг, 180 мл для дози 900 мг або 240 мл для дози 1200 мг.

• Як розчинники можна використовувати: натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %) розчин для ін’єкцій, натрію хлорид 4,5 мг/мл (0,45 %) розчин для ін’єкцій або 5 % розчин глюкози у воді.

• Акуратно перемішайте пляшку для інфузії з розчиненим розчином Бекемв 300 мг концентрату для розчину для інфузій, щоб переконатися, що лікарський засіб і розчинник добре змішані.

• Дайте розчиненому розчину досягнути кімнатної температури (між 18 °C і 25 °C) перед введенням, залишивши його при кімнатній температурі.

• Розчинений розчин не повинен нагріватися в мікрохвильовій печі або іншому джерелі тепла, окрім кімнатної температури.

• Утилізуйте лікарський засіб, що залишився у флаконі.

• Розчинений розчин Бекемв 300 мг концентрату для розчину для інфузій може зберігатися при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 24 годин перед введенням.

1. Введення

• Не вводьте Бекемв 300 мг концентрат для розчину для інфузій шляхом безпосередньої внутрішньовенної ін’єкції або болюсного введення.
• Бекемв 300 мг концентрат для розчину для інфузій повинен вводитися виключно внутрішньовенно крапельно.
• Розчинений розчин Бекемв 300 мг концентрату для розчину для інфузій повинен вводитися внутрішньовенно крапельно протягом 25–45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин) у дорослих і 1–4 годин у дітей віком до 18 років за допомогою крапельниці гравітаційним способом, шприцевого насоса або інфузійного насоса. Під час введення пацієнту розчиненого розчину Бекемв 300 мг концентрату для розчину для інфузій немає необхідності захищати його від світла.

Пацієнта слід спостерігати протягом однієї години після інфузії. Якщо під час введення Бекемв 300 мг концентрату для розчину для інфузій виникає небажана подія, інфузію можна припинити або зменшити швидкість введення за рішенням лікаря. Якщо швидкість введення зменшена, загальна тривалість інфузії не повинна перевищувати двох годин у дорослих і чотирьох годин у дітей віком до 18 років.

1. Особливі умови зберігання та поводження

Зберігати у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла. Флакони Бекемв 300 мг концентрату для розчину для інфузій можуть зберігатися у первинній упаковці поза холодильником одноразово протягом періоду до 7 днів. Після закінчення цього періоду продукт можна знову помістити в холодильник.

Не використовуйте Бекемв 300 мг концентрат для розчину для інфузій після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.