Бекемв 300 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бекемв 300 мг концентрат для раствора для инфузий

эккулизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии у вас любых вопросов проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бекемв и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Бекемв
3. Как применять Бекемв
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бекемв
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бекемв и для чего он применяется

Что такое Бекемв

Действующим веществом Бекемв является экулизумаб, который относится к группе лекарственных средств, называемых моноклональными антителами. Экулизумаб связывается с определённым белком организма, вызывающим воспаление, и блокирует его, предотвращая тем самым атаку и разрушение уязвимых клеток крови и почек собственной иммунной системой организма.

Для чего применяется Бекемв

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия

Бекемв применяется для лечения взрослых и детей с определённым заболеванием системы кровообращения, называемым пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ). У пациентов с ПНГ может происходить разрушение эритроцитов, что может привести к снижению количества красных кровяных клеток (анемия), усталости, нарушению функциональной активности, боли, потемнению мочи, одышке и образованию тромбов в крови. Экулизумаб может блокировать воспалительную реакцию организма и его способность атаковать и разрушать собственные уязвимые клетки крови при ПНГ.

Атипичный гемолитико-уремический синдром

Бекемв также применяется для лечения взрослых и детей с определённым заболеванием системы кровообращения и почек, называемым атипичным гемолитико-уремическим синдромом (аГУС). У пациентов с аГУС могут повреждаться почки и клетки крови, включая тромбоциты, что может привести к снижению количества клеток крови (тромбоцитопения и анемия), снижению или потере функции почек, образованию тромбов в крови, усталости и нарушению нормальной жизнедеятельности. Экулизумаб может блокировать воспалительную реакцию организма и его способность атаковать и разрушать собственные уязвимые клетки крови и почек.

2. Что необходимо знать перед применением Бекемв

Не используйте Бекемв

• Если у вас аллергия на экулизумаб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас непереносимость фруктозы — достаточно редкое генетическое заболевание, при котором отсутствует фермент, расщепляющий фруктозу.
• Детям в возрасте младше 2 лет не следует применять этот препарат, поскольку он содержит сорбитол и может быть смертельно опасен при наследственной непереносимости фруктозы (ННФ). У грудных детей и детей младше 2 лет ННФ может ещё не быть диагностирована. (См. специальные предупреждения в конце этого раздела под заголовком «Бекемв содержит сорбитол»).
• Если вы не были вакцинированы против менингококковой инфекции, за исключением случаев, когда вы принимаете антибиотик для снижения риска инфекции в течение 2 недель после вакцинации.
• Если у вас имеется менингококковая инфекция.

Предупреждения и меры предосторожности

Осторожность: менингококковая инфекция и другие инфекции, вызванные Neisseria

Лечение препаратом Бекемв может снизить естественную устойчивость организма к инфекциям, особенно к определённым микроорганизмам, вызывающим менингококковую инфекцию (тяжёлое поражение оболочек головного мозга и сепсис) и другие инфекции, вызванные Neisseria, включая диссеминированную гонорею.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Бекемв, чтобы убедиться, что вы были вакцинированы против Neisseria meningitidis — одного из микроорганизмов, вызывающих менингококковую инфекцию — не менее чем за 2 недели до начала лечения, или чтобы получить назначение антибиотика для снижения риска инфекции в течение 2 недель после вакцинации.

Убедитесь, что у вас проведены все необходимые менингококковые прививки. Также имейте в виду, что вакцинация не всегда предотвращает развитие таких инфекций. В соответствии с национальными рекомендациями врач может рассмотреть необходимость дополнительных мер профилактики инфекций.

Если вы подвержены риску развития гонореи, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого препарата.

Симптомы менингококковой инфекции

В связи с важностью быстрого выявления и лечения определённых инфекций у пациентов, получающих Бекемв, вам будет выдана карточка со списком характерных симптомов инфекций, которую необходимо всегда носить с собой. Она называется «Карточка пациента».

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

• головная боль, сопровождающаяся тошнотой или рвотой
• головная боль, сопровождающаяся жёсткостью шеи или спины
• лихорадка
• сыпь
• спутанность сознания
• сильная мышечная боль в сочетании с симптомами, напоминающими грипп
• повышенная чувствительность к свету

Лечение менингококковой инфекции во время поездок

Если вы планируете поездку в отдалённую местность, где у вас не будет возможности связаться с врачом или получить медицинскую помощь в течение некоторого времени, врач может принять соответствующие профилактические меры, например, выписать рецепт на антибиотик против Neisseria meningitidis, который вы будете носить с собой. При появлении любого из вышеуказанных симптомов необходимо принять назначенный антибиотик. Помните, что вы должны как можно скорее обратиться к врачу, даже если после приёма антибиотика чувствуете себя лучше.

Инфекции

Перед применением Бекемв сообщите врачу, если у вас есть какая-либо инфекция.

Аллергические реакции

Бекемв содержит белок, а белки могут вызывать аллергические реакции у некоторых людей.

Дети и подростки

Пациентам в возрасте младше 18 лет следует провести вакцинацию против Haemophilus influenzae и пневмококковых инфекций.

Пожилые пациенты

Особые меры предосторожности при лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуются.

Другие лекарственные средства и Бекемв

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в приёме других лекарственных средств.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Женщины репродуктивного возраста

У женщин репродуктивного возраста следует рассмотреть возможность применения эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев после его окончания.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние Бекемв на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Бекемв содержит сорбитол

Этот препарат содержит 50 мг сорбитола в каждом мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас (или у вашего ребёнка) наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание — этот препарат применять нельзя. Пациенты с ННФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к серьёзным нежелательным реакциям.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, если у вас (или у вашего ребёнка) ННФ или вы не можете употреблять сладкие продукты или напитки, так как они вызывают головокружение, рвоту или другие неприятные эффекты, такие как вздутие, спазмы в животе или диарею.

Натрий

Бекемв содержит натрий при разведении хлоридом натрия.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

После разведения хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9 %) раствором для инъекций, этот препарат содержит 0,34 г натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) на 180 мл при максимальной дозе. Это составляет 17,0 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в диете для взрослого. Учитывайте это, если вы соблюдаете бессолевую диету.

После разведения хлоридом натрия 4,5 мг/мл (0,45 %) раствором для инъекций, этот препарат содержит 0,18 г натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) на 180 мл при максимальной дозе, что составляет 9,0 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в диете для взрослого. Учитывайте это, если вы соблюдаете бессолевую диету.

Если ваш медицинский работник разведёт флаконы Бекемв 5 % раствором глюкозы, препарат будет по существу «без натрия».

Полисорбат 80

Этот препарат содержит 3,0 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждом флаконе (флакон объёмом 30 мл), что эквивалентно 0,3 мг/кг или менее от максимальной дозы у взрослых пациентов и у педиатрических пациентов с массой тела более 10 кг и эквивалентно 0,6 мг/кг или менее от максимальной дозы у педиатрических пациентов с массой тела от 5 до <10 кг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас (или у вашего ребёнка) есть известные аллергии.

3. Как применять Бекемв

Не менее чем за 2 недели до начала лечения препаратом Бекемв ваш врач введет вам вакцину против менингококковой инфекции, если вы ранее не были вакцинированы или если срок действия ранее сделанной прививки истек. Если вашему ребёнку не исполнилось минимального возраста, необходимого для вакцинации, или если вы не были вакцинированы не менее чем за 2 недели до начала лечения препаратом Бекемв, врач назначит вам антибиотики для снижения риска инфекции в течение 2 недель после вакцинации.

Вашему ребёнку в возрасте младше 18 лет врач введёт вакцину против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae, и против пневмококковых инфекций в соответствии с действующими местными рекомендациями по вакцинации для соответствующей возрастной группы.

Инструкции по правильному применению

Лечение будет проводиться врачом или другим медицинским работником путём инфузии разведённого раствора из флакона Бекемв, помещённого в капельницу, через тонкую трубку непосредственно в вену. Рекомендуется, чтобы первая фаза лечения, или начальная фаза, продолжалась 4 недели, после чего начнётся поддерживающая фаза.

Если вы принимаете этот препарат для лечения ГЛП

Для взрослых:

• Начальная фаза:

В течение первых четырёх недель врач будет вводить вам раз в неделю внутривенную инфузию разведённого препарата Бекемв. Каждая инфузия будет состоять из дозы 600 мг (2 флакона по 30 мл) и продолжаться от 25 до 45 минут (35 минут ± 10 минут).

• Поддерживающая фаза:

• На пятой неделе врач введёт вам внутривенную инфузию разведённого препарата Бекемв в дозе 900 мг (3 флакона по 30 мл) в течение примерно 25–45 минут (35 минут ± 10 минут).

• После пятой недели врач будет вводить вам 900 мг разведённого препарата Бекемв каждые две недели в качестве длительного лечения.

Если вы принимаете этот препарат для лечения ШУа:

Для взрослых:

• Начальная фаза:

В течение первых четырёх недель врач будет вводить вам раз в неделю внутривенную инфузию разведённого препарата Бекемв. Каждая доза будет составлять 900 мг (3 флакона по 30 мл) и продолжаться от 25 до 45 минут (35 минут ± 10 минут).

• Поддерживающая фаза:

• На пятой неделе врач введёт вам внутривенную инфузию разведённого препарата Бекемв в дозе 1200 мг (4 флакона по 30 мл) в течение примерно 25–45 минут (35 минут ± 10 минут).

• После пятой недели врач будет вводить вам 1200 мг разведённого препарата Бекемв каждые две недели в качестве длительного лечения.

Для детей и подростков:

• Детей и подростков с ГЛП или ШУа и массой тела 40 кг и более лечат по взрослой схеме.
• Детей и подростков с ГЛП или ШУа и массой тела менее 40 кг лечат меньшей дозой, рассчитываемой врачом на основании массы тела.

Для детей и подростков старше 2 лет с ГЛП или ШУа и массой тела менее 40 кг:

Масса тела	Начальная фаза	Фаза поддержания
30 – < 40 кг	600 мг еженедельно в первые 2 недели	900 мг на 3-й неделе; затем 900 мг каждые 2 недели
20 – < 30 кг	600 мг еженедельно в первые 2 недели	600 мг на 3-й неделе; затем 600 мг каждые 2 недели
10 – < 20 кг	Однократная доза 600 мг на неделе 1	300 мг на 2-й неделе; затем 300 мг каждые 2 недели
5 – < 10 кг	Однократная доза 300 мг на неделе 1	300 мг на 2-й неделе; затем 300 мг каждые 3 недели

Пациенты, проходящие плазмаферез, могут получать дополнительные дозы Бекемв.

После каждой инфузии необходимо оставаться под наблюдением в течение одного часа и строго следовать указаниям врача.

Если вы ввели Бекемв в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы подозреваете, что случайно получили дозу Бекемв, превышающую назначенную, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы забыли прийти на процедуру введения Бекемв

Если вы забыли прийти на назначенную процедуру, немедленно проконсультируйтесь со своим врачом и ознакомьтесь с разделом «Если вы прервали лечение Бекемв».

Если вы прервали лечение Бекемв при ГПН

Если вы прервали или прекратили лечение Бекемв, симптомы ГПН могут вновь появиться с более выраженной интенсивностью сразу после прекращения терапии. Ваш врач подробно расскажет вам о возможных побочных эффектах и рисках. Кроме того, за вами будет вестись тщательное наблюдение, по меньшей мере, в течение 8 недель.

К рискам прерывания лечения Бекемв относится усиление разрушения эритроцитов, которое может привести к следующему:

• значительному снижению количества эритроцитов (анемия);
• спутанности сознания или нарушению концентрации внимания;
• боли в груди или стенокардии;
• повышению концентрации креатинина в сыворотке крови (проблемы с почками); или
• тромбозу (образованию сгустков крови).

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прервали лечение Бекемв при аГУС

Если вы прервали или прекратили лечение Бекемв, симптомы аГУС могут вновь появиться. Ваш врач подробно расскажет вам о возможных побочных эффектах и рисках. Кроме того, за вами будет вестись тщательное наблюдение.

К рискам прерывания лечения Бекемв относится усиление воспалительных процессов в тромбоцитах, которое может привести к следующему:

• значительному снижению количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• значительному усилению разрушения эритроцитов;
• уменьшению количества мочи (проблемы с почками);
• повышению концентрации креатинина в сыворотке крови (проблемы с почками);
• спутанности сознания или нарушению концентрации внимания;
• боли в груди или стенокардии;
• одышке; или
• тромбозу (образованию сгустков крови).

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ваш врач подробно расскажет вам о возможных побочных эффектах и объяснит соотношение пользы и рисков препарата Бекемв до начала лечения.

Самым серьезным побочным эффектом была менингококковая сепсис. Если вы испытываете какие-либо симптомы менингококковой инфекции (см. раздел 2 «Оповещение о менингококковой инфекции и других инфекциях, вызванных Neisseria»), немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы не уверены, что означают перечисленные ниже побочные эффекты, попросите врача объяснить их вам.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• инфекция лёгких (пневмония), простуда (назофарингит), инфекция мочевыводящих путей (инфекция мочевыводящих путей)
• низкое количество лейкоцитов (лейкопения), снижение эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
• бессонница
• головокружение, повышенное артериальное давление
• инфекция верхних дыхательных путей, кашель, боль в горле (орофарингеальная боль), бронхит, высыпания (простой герпес)
• диарея, рвота, тошнота, боли в животе, сыпь, выпадение волос (алопеция), зуд (зуд)
• боль в суставах (руки и ноги), боль в конечностях (руки и ноги)
• лихорадка (пирексия), чувство усталости (астения), гриппоподобное заболевание
• реакция, связанная с инфузией

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• тяжёлая инфекция (менингококковая инфекция), сепсис, септический шок, вирусная инфекция, инфекция нижних дыхательных путей, кишечный грипп (желудочно-кишечная инфекция), цистит
• инфекция, грибковая инфекция, скопление гноя (абсцессы), инфекция кожи (флегмона), грипп, синусит, стоматологическая инфекция (абсцесс), инфекция дёсен
• относительно низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение уровня лимфоцитов (определённый тип лейкоцитов) (лимфопения), ощущение сердцебиения
• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция), повышенная чувствительность
• потеря аппетита
• депрессия, тревожность, перепады настроения, нарушение сна
• ощущение покалывания в части тела (парестезия), дрожь, нарушение вкуса (дисгевзия), обморок
• нечёткость зрения
• шум в ушах, головокружение
• внезапное и быстрое развитие чрезвычайно высокого артериального давления, низкое артериальное давление, приливы жара, венозные расстройства
• одышка (затруднение дыхания), носовое кровотечение, заложенность носа (ринит), раздражение горла, выделение из носа (ринорея)
• воспаление брюшины (ткани, покрывающей большинство органов брюшной полости), запор, дискомфорт в желудке после еды (диспепсия), вздутие живота
• повышение активности печеночных ферментов
• крапивница, покраснение кожи, сухость кожи, красные или фиолетовые пятна на коже, повышенное потоотделение, воспаление кожи
• мышечные судороги, мышечная боль, боль в спине и шее, костная боль
• почечные расстройства, затруднения или боль при мочеиспускании (дисурия), кровь в моче
• спонтанная эрекция
• отёк, дискомфорт в груди, чувство слабости (астения), боль в груди, боль в месте инфузии, озноб
• снижение доли объёма крови, занимаемой эритроцитами, снижение содержания белка, переносящего кислород в эритроцитах

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• грибковая инфекция (инфекция Aspergillus), инфекция суставов (бактериальный артрит), инфекция Haemophilus, импетиго, бактериальное венерическое заболевание (гонорея)
• опухоль кожи (меланома), нарушение костного мозга
• разрушение эритроцитов (гемолиз), агрегация клеток, аномальный фактор свёртывания, нарушение свёртывания крови
• заболевание с гиперактивностью щитовидной железы (болезнь Грейвса)
• необычные сновидения
• раздражение глаз
• синяки
• необычный гастроэзофагеальный рефлюкс пищи, боль в дёснах
• желтушное окрашивание кожи и/или глаз (желтуха)
• нарушения окраски кожи
• спазмы мышц рта, отёк суставов
• нарушение менструального цикла
• ненормальное вытекание препарата из вены при инфузии, необычное ощущение в месте инфузии, ощущение жара

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• повреждение печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Бекемв

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Флаконы Бекемв могут храниться вне холодильника в оригинальной упаковке в течение одного периода до 7 дней. По истечении этого срока препарат можно снова поместить в холодильник.

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света. После разведения лекарственный препарат должен быть использован в течение 24 часов.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бекемв

• Действующее вещество: экулизумаб (300 мг/30 мл в одном флаконе, что соответствует 10 мг/мл).

• Другие компоненты:

• уксусная кислота

• гидроксид натрия (Е 524)

• этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА)

• сорбитол (Е 420), см. раздел 2 «Бекемв содержит сорбитол»

• полисорбат 80 (Е 433) (растительного происхождения)

• вода для инъекций

Бекемв содержит сорбитол, натрий и полисорбат 80. См. раздел 2.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Бекемв выпускается в виде концентрата для раствора для инфузий (30 мл во флаконе — размер упаковки 1).

Бекемв представляет собой раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8 Ирландия

Держатель регистрационного удостоверения

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8 Ирландия

Производитель

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Бреда

Нидерланды

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Дигем

Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711	Литва Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
	Люксембург s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Чешская Республика Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500	Венгрия Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Дания Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500	Мальта Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241121
Германия Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960	Нидерланды Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Эстония Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553	Норвегия Amgen AB Tlf: +47 23308000
Греция Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000	Австрия Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
Испания Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60	Польша Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Франция Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363	Португалия Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Хорватия Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20	Румыния Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Ирландия Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400	Словения AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Исландия Vistor Sími: +354 535 7000	Словакия Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Италия Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121	Финляндия Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Кипр C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741	Швеция Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Латвия Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

---

Инструкции для медицинских работников по обращению с препаратом Бекемв

В целях повышения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии выпущенного препарата должны быть четко задокументированы.

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

1. Как поставляется препарат Бекемв?

Каждый флакон препарата Бекемв содержит 300 мг действующего вещества в 30 мл раствора.

1. Перед введением препарата

Разведение должно проводиться в соответствии с правилами надлежащей практики, особенно в части асептики.

Препарат Бекемв должен быть приготовлен с использованием асептической техники для последующего введения квалифицированным медицинским работником.

• Визуально осмотрите раствор Бекемв, чтобы убедиться в отсутствии частиц и изменений цвета.
• Используя стерильный шприц, наберите из флакона(ов) необходимое количество препарата Бекемв.
• Перенесите рекомендованную дозу в инфузионный пакет.
• Разведите Бекемв до конечной концентрации 5 мг/мл (исходная концентрация, делённая на 2), добавив соответствующее количество разбавителя в инфузионный пакет.
  • Для приготовления дозы 300 мг используйте 30 мл Бекемв (10 мг/мл) и добавьте 30 мл разбавителя.
  • Для дозы 600 мг используйте 60 мл Бекемв и добавьте 60 мл разбавителя.
  • Для дозы 900 мг используйте 90 мл Бекемв и добавьте 90 мл разбавителя.
  • Для дозы 1200 мг используйте 120 мл Бекемв и добавьте 120 мл разбавителя.

Окончательный объём разведённого раствора Бекемв с концентрацией 5 мг/мл составляет 60 мл для дозы 300 мг, 120 мл — для дозы 600 мг, 180 мл — для дозы 900 мг и 240 мл — для дозы 1200 мг.

• В качестве разбавителей могут использоваться следующие растворы: натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %) раствор для инъекций, натрия хлорид 4,5 мг/мл (0,45 %) раствор для инъекций или 5 % раствор глюкозы в воде.

• Аккуратно перемешайте содержимое инфузионного пакета с разведённым раствором Бекемв, чтобы убедиться в тщательном смешивании препарата и разбавителя.

• Перед введением доведите разведённый раствор до комнатной температуры (между 18 °C и 25 °C), выдержав его при комнатной температуре.

• Разведённый раствор нельзя нагревать в микроволновой печи или другими способами, кроме выдерживания при комнатной температуре.

• Утилизируйте остатки препарата, оставшиеся во флаконе.

• Разведённый раствор Бекемв может храниться при температуре от 2 °C до 8 °C не более 24 часов перед введением.

1. Введение препарата

• Не вводите Бекемв путём прямой внутривенной инъекции или струйно (болюсно).
• Препарат Бекемв следует вводить только внутривенно капельно.
• Разведённый раствор Бекемв вводится внутривенно капельно в течение 25–45 минут (35 минут ± 10 минут) у взрослых и в течение 1–4 часов у педиатрических пациентов в возрасте младше 18 лет с помощью капельницы, шприцевого насоса или инфузионного насоса. Во время введения пациенту разведённый раствор Бекемв не требует защиты от света.

Пациент должен находиться под наблюдением в течение одного часа после окончания инфузии. В случае возникновения нежелательных реакций во время введения препарата Бекемв врач может принять решение о приостановке инфузии или снижении скорости введения. При снижении скорости общая продолжительность инфузии не должна превышать двух часов у взрослых и четырёх часов у педиатрических пациентов в возрасте младше 18 лет.

1. Особые условия хранения и обращения

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить во вторичной упаковке для защиты от света. Флаконы с препаратом Бекемв могут находиться вне холодильника в оригинальной упаковке в течение одного периода времени продолжительностью до 7 дней. По истечении этого срока препарат можно снова поместить в холодильник.

Не используйте Бекемв после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.