Bekemv 300 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

BEKEMV 300 mg concentrato per soluzione per infusione

eculizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è BEKEMV e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare BEKEMV
3. Come usare BEKEMV
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BEKEMV
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è BEKEMV e per cosa si utilizza

Che cos'è BEKEMV

Il principio attivo di BEKEMV è l'eculizumab, appartenente a un gruppo di medicinali denominati anticorpi monoclonali. L'eculizumab si lega a una specifica proteina dell'organismo che causa infiammazione e la inibisce, impedendo così ai sistemi dell'organismo di attaccare e distruggere le cellule sanguigne vulnerabili o i reni.

Per cosa si utilizza BEKEMV

Emoglobinuria parossistica notturna

BEKEMV è utilizzato nel trattamento di adulti e bambini affetti da una specifica malattia del sistema ematico denominata emoglobinuria parossistica notturna (EPN). Nei pazienti con EPN, i globuli rossi possono essere distrutti, causando una riduzione del numero di globuli rossi (anemia), stanchezza, difficoltà funzionale, dolore, scurimento delle urine, difficoltà respiratorie e coaguli nel sangue. L'eculizumab può bloccare la risposta infiammatoria dell'organismo e la sua capacità di attaccare e distruggere le proprie cellule sanguigne vulnerabili nell'EPN.

Sindrome emolitico-uremica atipica

BEKEMV è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti e bambini affetti da un particolare tipo di malattia che interessa il sistema ematico e renale, chiamata sindrome emolitico-uremica atipica (SEUa). Nei pazienti con SEUa, reni e cellule sanguigne, comprese le piastrine, possono risultare danneggiati, causando bassi livelli ematici (trombocitopenia e anemia), riduzione o perdita della funzionalità renale, coaguli nel sangue, stanchezza e difficoltà nel normale funzionamento. L'eculizumab può bloccare la risposta infiammatoria dell'organismo e la sua capacità di attaccare e distruggere le proprie cellule vulnerabili del sangue e dei reni.

2. Cosa deve sapere prima di usare BEKEMV

Non usi BEKEMV

• Se è allergico all’eculizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di intolleranza al fruttosio, una rara malattia genetica in cui manca l’enzima che decompone il fruttosio.
• I bambini di età inferiore a 2 anni non devono ricevere questo medicinale, poiché contiene sorbitolo e può essere fatale in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF). L’IHF potrebbe non essere ancora stata diagnosticata nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni. (Vedere le avvertenze speciali alla fine di questa sezione sotto il sottotitolo “BEKEMV contiene sorbitolo”).
• Se non è stato vaccinato contro l’infezione meningococcica, a meno che non stia assumendo un trattamento antibiotico per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.
• Se ha un’infezione meningococcica.

Avvertenze e precauzioni

Avvertimento relativo all’infezione meningococcica e ad altre infezioni da Neisseria

Il trattamento con BEKEMV può ridurre la resistenza naturale alle infezioni, in particolare nei confronti di determinati microrganismi che causano infezioni meningococciche (infezione grave della membrana che riveste il cervello e sepsi) e altre infezioni da Neisseria, inclusa la gonorrea disseminata.

Consulti il medico prima di utilizzare BEKEMV per assicurarsi di essere stato vaccinato contro Neisseria meningitidis, uno dei microrganismi responsabili dell’infezione meningococcica, almeno 2 settimane prima dell’inizio del trattamento, oppure per ricevere un trattamento antibiotico che riduca il rischio di infezione fino a due settimane dopo la vaccinazione.

Si assicuri di essere aggiornato con i vaccini meningococcici. Tenga presente che la vaccinazione non sempre previene questo tipo di infezioni. In base alle raccomandazioni nazionali, il medico potrebbe ritenere necessario adottare ulteriori misure preventive.

Se è a rischio di contrarre la gonorrea, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.

Sintomi dell’infezione meningococcica

Data l’importanza di un rapido riconoscimento e trattamento di determinate infezioni nei pazienti in trattamento con BEKEMV, le verrà consegnata una tessera contenente un elenco dei sintomi specifici delle infezioni da portare sempre con sé. Tale tessera è denominata “Tessera per il paziente”.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

• mal di testa accompagnato da nausea o vomito
• mal di testa accompagnato da rigidità del collo o della schiena
• febbre
• eruzione cutanea
• confusione
• dolori muscolari intensi associati a sintomi simil-influenzali
• sensibilità alla luce

Trattamento dell’infezione meningococcica durante i viaggi

Se prevede di viaggiare in una zona remota dove non potrà mettersi in contatto con il medico o ricevere assistenza medica per un certo periodo, il medico potrebbe adottare misure preventive, come prescriverle un antibiotico contro Neisseria meningitidis da portare con sé. Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, deve assumere l’antibiotico prescritto. Ricordi che deve rivolgersi al medico il più presto possibile, anche se si sente meglio dopo aver assunto l’antibiotico.

Infezioni

Prima di usare BEKEMV, informi il medico se ha un’infezione in corso.

Reazioni allergiche

BEKEMV contiene una proteina e le proteine possono causare reazioni allergiche in alcune persone.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore a 18 anni devono essere vaccinati contro Haemophilus influenzae e le infezioni pneumococciche.

Persone anziane

Non sono richieste precauzioni particolari per il trattamento dei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Altri medicinali e BEKEMV

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Donne in età fertile

Nelle donne in età fertile deve essere preso in considerazione l’uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 5 mesi dopo la sua interruzione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di BEKEMV sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

BEKEMV contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo per ogni ml.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se lei (o suo figlio) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica, non deve assumere questo medicinale. I pazienti con IHF non sono in grado di degradare il fruttosio, il che può causare effetti indesiderati gravi.

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale se lei (o suo figlio) soffre di IHF o non può assumere alimenti o bevande dolci perché provoca capogiri, vomito o effetti spiacevoli come gonfiore, crampi addominali o diarrea.

Sodio

BEKEMV contiene sodio quando viene diluito con cloruro di sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; si considera quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Una volta diluito con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per iniezione, questo medicinale contiene 0,34 g di sodio (componente principale del sale da cucina) per 180 ml alla dose massima. Ciò corrisponde al 17,0% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio in una dieta per adulti. Ciò deve essere tenuto in considerazione se segue una dieta a basso contenuto di sodio.

Una volta diluito con cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45%) soluzione per iniezione, questo medicinale contiene 0,18 g di sodio (componente principale del sale da cucina) per 180 ml alla dose massima, pari al 9,0% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio in una dieta per adulti. Ciò deve essere tenuto in considerazione se segue una dieta a basso contenuto di sodio.

Se il suo operatore sanitario diluisce le fiale di BEKEMV con soluzione glucosata al 5%, il medicinale sarà essenzialmente “privo di sodio”.

Polisorbato 80

Questo medicinale contiene 3,0 mg di polisorbato 80 (E 433) in ogni fiala (fiala da 30 ml), pari a 0,3 mg/kg o meno della dose massima per pazienti adulti e pediatrici con peso corporeo superiore a 10 kg, e pari a 0,6 mg/kg o meno della dose massima per pazienti pediatrici con peso corporeo da 5 a <10 kg. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei (o suo figlio) ha allergie note.

3. Come utilizzare BEKEMV

Almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con BEKEMV, il medico le somministrerà un vaccino contro l'infezione meningococcica se non è stato precedentemente vaccinato o se il vaccino precedentemente somministrato è ormai scaduto. Se suo figlio ha un'età inferiore a quella richiesta per la vaccinazione o se lei non è stato vaccinato almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con BEKEMV, il medico le prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.

Il medico somministrerà a suo figlio, minore di 18 anni, un vaccino contro Haemophilus influenzae e le infezioni pneumococciche in base alle raccomandazioni vaccinali locali vigenti per ogni fascia d'età.

Istruzioni per l'uso corretto

Il medico o un altro operatore sanitario le somministrerà il trattamento, che consiste nell'infusione di una soluzione diluita del flaconcino di BEKEMV preparata in una sacca per fleboclisi, attraverso un tubicino direttamente in una vena. Si raccomanda che la prima fase del trattamento, detta fase iniziale, duri 4 settimane, dopo le quali inizierà la fase di mantenimento.

Se utilizza questo medicinale per il trattamento dell'HPN

Per adulti:

• Fase iniziale:

Durante le prime quattro settimane, il medico le somministrerà un'infusione endovenosa settimanale di BEKEMV diluito. Ogni infusione consiste in una dose di 600 mg (2 flaconcini da 30 ml) e dura da 25 a 45 minuti (35 minuti ± 10 minuti).

• Fase di mantenimento:

• Alla quinta settimana, il medico le somministrerà un'infusione endovenosa di BEKEMV diluito corrispondente a una dose di 900 mg (3 flaconcini da 30 ml) per circa 25-45 minuti (35 minuti ± 10 minuti).

• Dopo la quinta settimana, il medico le somministrerà 900 mg di BEKEMV diluito ogni due settimane come trattamento a lungo termine.

Se utilizza questo medicinale per il trattamento dell'SHUa:

Per adulti:

• Fase iniziale:

Durante le prime quattro settimane, il medico le somministrerà un'infusione endovenosa settimanale di BEKEMV diluito. Ogni somministrazione consiste in una dose di 900 mg (3 flaconcini da 30 ml) e dura da 25 a 45 minuti (35 minuti ± 10 minuti).

• Fase di mantenimento:

• Alla quinta settimana, il medico le somministrerà un'infusione endovenosa di BEKEMV diluito corrispondente a una dose di 1200 mg (4 flaconcini da 30 ml) per circa 25-45 minuti (35 minuti ± 10 minuti).

• Dopo la quinta settimana, il medico le somministrerà 1200 mg di BEKEMV diluito ogni due settimane come trattamento a lungo termine.

Per bambini e adolescenti:

• I bambini e gli adolescenti con HPN o SHUa e un peso uguale o superiore a 40 kg riceveranno la dose prevista per gli adulti.
• I bambini e gli adolescenti con HPN o SHUa e un peso inferiore a 40 kg richiedono una dose inferiore basata sul peso. Il medico la calcolerà.

Nei bambini e negli adolescenti con HPN o SHUa di età superiore a 2 anni e con peso inferiore a 40 kg:

Peso corporeo	Fase iniziale	Fase di mantenimento
30 - < 40 kg	600 mg settimanali nelle prime 2 settimane	900 mg alla 3ª settimana; poi 900 mg ogni 2 settimane
20 - < 30 kg	600 mg settimanali nelle prime 2 settimane	600 mg alla 3ª settimana; poi 600 mg ogni 2 settimane
10 - < 20 kg	Dose singola di 600 mg alla settimana 1	300 mg alla 2ª settimana; poi 300 mg ogni 2 settimane
5 - < 10 kg	Dose singola di 300 mg alla settimana 1	300 mg alla 2ª settimana; poi 300 mg ogni 3 settimane

I pazienti sottoposti a plasmaferesi possono ricevere dosi aggiuntive di BEKEMV.

Dopo ogni infusione, deve rimanere sotto osservazione per un'ora e seguire scrupolosamente le istruzioni del medico.

Se ha ricevuto una dose di BEKEMV superiore a quella prescritta

Se sospetta di aver ricevuto accidentalmente una dose di BEKEMV superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di BEKEMV

Se dimentica un appuntamento, contatti immediatamente il medico e legga la sezione “Se interrompe il trattamento con BEKEMV”.

Se interrompe il trattamento con BEKEMV in caso di PNH

Se interrompe o sospende il trattamento con BEKEMV, i sintomi della PNH potrebbero ricomparire in forma più intensa subito dopo l’interruzione del trattamento. Il medico le illustrerà gli eventuali effetti indesiderati e le spiegherà i rischi. Inoltre, verrà effettuato un rigoroso monitoraggio, per almeno 8 settimane.

I rischi legati all’interruzione del trattamento con BEKEMV comprendono un aumento della distruzione dei globuli rossi, che può causare quanto segue:

• una riduzione significativa del numero di globuli rossi (anemia);
• confusione o mancanza di attenzione;
• dolore al petto o angina;
• aumento della concentrazione sierica di creatinina (problemi renali); oppure
• trombosi (coaguli nel sangue).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con BEKEMV in caso di aHUS

Se interrompe o sospende il trattamento con BEKEMV, i sintomi dell’aHUS potrebbero ricomparire. Il medico le illustrerà gli eventuali effetti indesiderati e le spiegherà i rischi. Inoltre, verrà effettuato un rigoroso monitoraggio.

I rischi legati all’interruzione del trattamento con BEKEMV comprendono un aumento dei processi infiammatori delle piastrine, che può causare quanto segue:

• una riduzione significativa del numero di piastrine (trombocitopenia);
• un aumento significativo della distruzione dei globuli rossi;
• riduzione della diuresi (problemi renali);
• aumento della concentrazione sierica di creatinina (problemi renali);
• confusione o mancanza di attenzione;
• dolore al petto o angina;
• mancanza di respiro; oppure
• trombosi (coaguli nel sangue).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medico le parlerà degli effetti indesiderati possibili e le spiegherà i benefici e i rischi di BEKEMV prima di iniziare il trattamento.

L'effetto indesiderato più grave è stata la setticemia meningococcica. Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi di un'infezione meningococcica (vedere sezione 2 “Avvertenza riguardo all’infezione meningococcica e ad altre infezioni da Neisseria”), informi immediatamente il medico.

Se non è sicuro della natura degli effetti indesiderati indicati di seguito, chieda al medico di spiegarglieli.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione polmonare (polmonite), raffreddore (nasofaringite), infezione del tratto urinario (infezione urinaria)
• basso numero di globuli bianchi (leucopenia), riduzione dei globuli rossi che può causare pallore e portare a debolezza o mancanza di respiro
• insonnia
• capogiri, pressione sanguigna alta
• infezione delle vie respiratorie superiori, tosse, mal di gola (dolore orofaringeo), bronchite, herpes semplice
• diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, eruzione cutanea, perdita di capelli (alopecia), prurito
• dolore articolare (braccia e gambe), dolore agli arti (braccia e gambe)
• febbre (piressia), sensazione di affaticamento (affaticamento), malattia simile all’influenza
• reazione correlata all’infusione

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione grave (infezione meningococcica), setticemia, shock settico, infezione virale, infezione delle vie respiratorie inferiori, influenza intestinale (infezione gastrointestinale), cistite

• infezione, infezione fungina, accumulo di pus (ascessi), infezione della pelle (cellulite), influenza, sinusite, infezione dentale (ascesso), infezione delle gengive

• numero relativamente basso di piastrine (trombocitopenia), livello basso di linfociti (un tipo specifico di globuli bianchi) (linfopenia), sensazione di palpitazioni

• reazioni allergiche gravi che causano difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica), ipersensibilità

• perdita di appetito

• depressione, ansia, alterazioni dell’umore, disturbi del sonno

• sensazione di formicolio in una parte del corpo (parestesia), tremore, alterazione del gusto (disgeusia), svenimento

• visione offuscata

• ronzio nelle orecchie, vertigini

• rapido e improvviso sviluppo di pressione estremamente alta, pressione sanguigna bassa, vampate di calore, disturbi venosi

• dispnea (difficoltà respiratorie), sanguinamento nasale, naso chiuso (congestione nasale), irritazione della gola, secrezione nasale (rinorrea)

• infiammazione del peritoneo (tessuto che riveste la maggior parte degli organi addominali), stitichezza, disturbi allo stomaco dopo i pasti (dispepsia), gonfiore addominale

• aumento degli enzimi epatici

• orticaria, arrossamento della pelle, secchezza della pelle, punti rossi o violacei sulla pelle, aumento della sudorazione, infiammazione della pelle

• crampi muscolari, dolore muscolare, dolore alla schiena e al collo, dolore osseo

• disturbi renali, difficoltà o dolore durante la minzione (disuria), sangue nell’urina

• erezione spontanea

• gonfiore (edema), disturbi al petto, sensazione di debolezza (astenia), dolore al petto, dolore nel sito di infusione, brividi

• diminuzione della proporzione del volume sanguigno occupato dai globuli rossi, diminuzione della proteina che trasporta l’ossigeno nei globuli rossi

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infezione fungina (infezione da Aspergillus), infezione delle articolazioni (artrite batterica), infezione da Haemophilus, impetigine, malattia batterica a trasmissione sessuale (gonorrea)
• tumore della pelle (melanoma), disturbo del midollo osseo
• distruzione dei globuli rossi (emolisi), aggregazione cellulare, fattore di coagulazione anomalo, coagulazione anomala
• malattia con iperattività tiroidea (malattia di Graves)
• sogni anomali
• irritazione degli occhi
• lividi
• reflusso gastrico anomalo degli alimenti, dolore alle gengive
• colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia)
• disturbi del colore della pelle
• spasmi della muscolatura della bocca, gonfiore delle articolazioni
• disturbo mestruale
• fuoriuscita anomala del medicinale infuso dalla vena, sensazione anomala nel sito di infusione, sensazione di calore

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• danno epatico

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di BEKEMV

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della fiala, dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Le fiale di BEKEMV possono essere mantenute nella confezione originale fuori dal frigorifero per un unico periodo fino a 7 giorni. Alla fine di questo periodo, il prodotto può essere nuovamente riposto in frigorifero.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Dopo la diluizione, il medicinale deve essere utilizzato entro 24 ore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di BEKEMV

• Il principio attivo è eculizumab (300 mg/30 ml in un flacone corrispondente a 10 mg/ml).

• Gli altri componenti sono:

• acido acetico

• idrossido di sodio (E 524)

• acido edetico (EDTA)

• sorbitolo (E 420), vedere sezione 2 “BEKEMV contiene sorbitolo”

• polisorbato 80 (E 433) (di origine vegetale)

• acqua per preparazioni iniettabili

BEKEMV contiene sorbitolo, sodio e polisorbato 80. Vedere sezione 2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

BEKEMV si presenta sotto forma di concentrato per soluzione per infusione (30 ml in un flacone – dimensione della confezione da 1).

BEKEMV è una soluzione da trasparente a opalescente, da incolore a leggermente giallastra.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8 Irlanda

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8 Irlanda

Produttore

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio s.a. Amgen n.v. Tel/Tel: +32 (0)2 7752711	Lituania Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
	Lussemburgo/Lussemburgo s.a. Amgen Belgio/Belgio Tel/Tel: +32 (0)2 7752711
Repubblica Ceca Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500	Ungheria Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Danimarca Amgen, filiale di Amgen AB, Svezia Tlf: +45 39617500	Malta Amgen S.r.l. Italia Tel: +39 02 6241121
Germania Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960	Paesi Bassi Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Estonia Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553	Norvegia Amgen AB Tlf: +47 23308000
Grecia Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000	Austria Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
Spagna Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60	Polonia Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Francia Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363	Portogallo Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Croazia Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20	Romania Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Irlanda Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400	Slovenia AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Islanda Vistor Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121	Finlandia/Suomi Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Cipro C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741	Svezia Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Lettonia Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazioni

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

---

Istruzioni per l'uso rivolte ai professionisti sanitari riguardo alla manipolazione di BEKEMV

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati chiaramente.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari.

1. Come viene fornito BEKEMV?

Ogni flaconcino di BEKEMV contiene 300 mg di principio attivo in 30 ml di soluzione del prodotto.

1. Prima della somministrazione del medicinale

La diluizione deve essere effettuata nel rispetto delle buone pratiche, in particolare per quanto riguarda l'asepsi.

BEKEMV deve essere preparato con tecnica asettica per la successiva somministrazione da parte di un professionista sanitario qualificato.

• Ispezionare visivamente la soluzione di BEKEMV per verificare l'assenza di particelle e di cambiamenti di colore.
• Prelevare dal flaconcino o dai flaconcini la quantità necessaria di BEKEMV utilizzando una siringa sterile.
• Trasferire la dose raccomandata in una sacca per fleboclisi.
• Diluire BEKEMV fino a raggiungere una concentrazione finale di 5 mg/ml (concentrazione iniziale divisa per 2) aggiungendo la quantità adeguata di diluente alla sacca per fleboclisi.
  • Per preparare una dose di 300 mg, utilizzare 30 ml di BEKEMV (10 mg/ml) e aggiungere 30 ml di diluente.
  • Per una dose di 600 mg, utilizzare 60 ml di BEKEMV e aggiungere 60 ml di diluente.
  • Per una dose di 900 mg, utilizzare 90 ml di BEKEMV e aggiungere 90 ml di diluente.
  • Per una dose di 1200 mg, utilizzare 120 ml di BEKEMV e aggiungere 120 ml di diluente.

Il volume finale di una soluzione diluita di BEKEMV a 5 mg/ml è di 60 ml per le dosi di 300 mg, di 120 ml per le dosi di 600 mg, di 180 ml per le dosi di 900 mg o di 240 ml per le dosi di 1200 mg.

• I diluenti utilizzabili sono cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) soluzione per iniezione, cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45 %) soluzione per iniezione o soluzione di glucosio al 5 % in acqua.

• Agitare delicatamente la sacca per fleboclisi contenente la soluzione diluita di BEKEMV per assicurarsi che il medicinale e il diluente siano ben miscelati.

• Lasciare che la soluzione diluita raggiunga la temperatura ambiente (tra 18 °C e 25 °C) prima della somministrazione.

• La soluzione diluita non deve essere riscaldata nel forno a microonde né con altre fonti di calore diverse dalla temperatura ambiente.

• Smaltire il medicinale residuo nel flaconcino.

• La soluzione diluita di BEKEMV può essere conservata tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 24 ore prima della somministrazione.

1. Somministrazione

• Non somministrare BEKEMV mediante iniezione endovenosa diretta né mediante iniezione in bolo.
• BEKEMV deve essere somministrato esclusivamente mediante infusione endovenosa.
• La soluzione diluita di BEKEMV deve essere somministrata per infusione endovenosa della durata di 25-45 minuti (35 minuti ± 10 minuti) negli adulti e da 1 a 4 ore nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni, mediante gocciolamento per gravità, una pompa a siringa o una pompa per fleboclisi. Non è necessario proteggere la soluzione diluita di BEKEMV dalla luce durante la somministrazione al paziente.

Il paziente deve rimanere sotto osservazione per un'ora dopo l'infusione. In caso di effetti avversi durante la somministrazione di BEKEMV, l'infusione può essere interrotta o la velocità può essere ridotta, a giudizio del medico. Se la velocità viene ridotta, la durata totale dell'infusione non deve superare le due ore negli adulti e le 4 ore nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni.

1. Condizioni particolari di conservazione e manipolazione

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. I flaconcini di BEKEMV possono essere mantenuti nell'imballaggio originale fuori dal frigorifero per un periodo unico di fino a 7 giorni. Alla fine di questo periodo, il prodotto può essere nuovamente riposto in frigorifero.

Non utilizzare BEKEMV dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio e sull'etichetta del flaconcino dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.