Bekemv 300 mg substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

BEKEMV 300 mg stężony roztwór do wlewu dożylnej

eculizumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest BEKEMV i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem BEKEMV
3. Jak stosować BEKEMV
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BEKEMV
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest BEKEMV i do czego służy

Co to jest BEKEMV

Substancją czynną leku BEKEMV jest eculizumab, który należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Eculizumab wiąże się z określonym białkiem organizmu powodującym stan zapalny i hamuje je, dzięki czemu mechanizmy organizmu nie mogą atakować i niszczyć wrażliwych komórek krwi ani nerek.

Do czego służy BEKEMV

Paroksystyczna nocna hemoglobinuria (PNH)

BEKEMV stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci z określonym rodzajem choroby układu krwiotwórczego zwaną paroksystyczną nocną hemoglobinurią (PNH). U pacjentów z PNH czerwone krwinki mogą być niszczone, co może prowadzić do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (anemia), uczucia zmęczenia, ograniczenia sprawności, bólu, ciemnienia moczu, trudności z oddychaniem oraz powstawania skrzeplin w krwi. Eculizumab może blokować zapalną odpowiedź organizmu i jego zdolność do atakowania i niszczenia własnych wrażliwych komórek krwi w przypadku PNH.

Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy (aHUS)

BEKEMV stosuje się również w leczeniu dorosłych i dzieci z określonym rodzajem choroby dotykającej układ krwiotwórczy i nerki, zwaną atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS). U pacjentów z aHUS uszkodzone mogą być nerki oraz komórki krwi, w tym płytki krwi, co może prowadzić do obniżonej liczby komórek krwi (trombocytopenia i anemia), zmniejszenia lub utraty czynności nerek, powstawania skrzeplin w krwi, uczucia zmęczenia oraz trudności w normalnym funkcjonowaniu. Eculizumab może blokować zapalną odpowiedź organizmu i jego zdolność do atakowania i niszczenia własnych wrażliwych komórek krwi i nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BEKEMV

Nie stosować BEKEMV

• Jeśli jest nadwrażliwość na eculizumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje nietolerancja fruktozy, rzadka choroba genetyczna, w której organizm nie wytwarza enzymu rozkładającego fruktozę.
• Dzieci poniżej 2. roku życia nie powinny przyjmować tego leku, ponieważ zawiera on sorbitol i może być śmiertelny u osób z dziedziczną nietolerancją fruktozy (IHF). IHF może nie być jeszcze zdiagnozowane u niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia. (Zobacz specjalne ostrzeżenia na końcu tej sekcji w podrozdziale „BEKEMV zawiera sorbitol”).
• Jeśli nie został zaszczepiony przeciwko infekcji meningokokowej, chyba że stosuje się leczenie antybiotykiem w celu zmniejszenia ryzyka infekcji przez co najmniej 2 tygodnie po szczepieniu.
• Jeśli ma trwającą infekcję meningokokową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenie dotyczące infekcji meningokokowej i innych infekcji wywołanych przez Neisseria

Leczenie BEKEMV może obniżyć naturalną odporność organizmu na infekcje, szczególnie na pewne mikroorganizmy powodujące infekcję meningokokową (ciężkie zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i sepsę) oraz inne infekcje wywołane przez Neisseria, w tym rozsianą gonoreę.

Przed zastosowaniem BEKEMV należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że został zaszczepiony przeciwko Neisseria meningitidis, jednemu z mikroorganizmów powodujących infekcję meningokokową, co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, lub aby otrzymać leczenie antybiotykiem zmniejszające ryzyko infekcji przez co najmniej 2 tygodnie po szczepieniu.

Upewnij się, że jesteś na bieżąco z szczepieniami przeciwko infekcjom meningokokowym. Należy pamiętać, że szczepienia nie zawsze zapobiegają takim infekcjom. Zgodnie z krajowymi zaleceniami lekarz może uznać za konieczne podjęcie dodatkowych środków zapobiegających infekcji.

Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia gonorei, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Objawy infekcji meningokokowej

Ze względu na konieczność szybkiego rozpoznania i leczenia niektórych infekcji u pacjentów leczonych BEKEMV, otrzymasz kartę z listą charakterystycznych objawów infekcji, którą należy zawsze nosić przy sobie. Nazywa się ją „Kartą pacjenta”.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza:

• ból głowy towarzyszący nudnościom lub wymiotom
• ból głowy towarzyszący sztywności szyi lub pleców
• gorączka
• wysypka
• dezorientacja
• silny ból mięśni połączony z objawami przypominającymi grypę
• nadwrażliwość na światło

Leczenie infekcji meningokokowej podczas podróży

Jeśli planujesz podróż do odległego miejsca, gdzie przez pewien czas nie będzie można skontaktować się z lekarzem ani uzyskać pomocy medycznej, lekarz może podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze, takie jak wystawienie recepty na antybiotyk przeciwko Neisseria meningitidis, który należy zabrać ze sobą. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast przyjąć przepisany antybiotyk. Pamiętaj, że należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli po przyjęciu antybiotyku poczuje się lepiej.

Infekcje

Przed zastosowaniem BEKEMV należy poinformować lekarza, jeśli aktualnie występuje jakakolwiek infekcja.

Reakcje alergiczne

BEKEMV zawiera białko, a białka mogą powodować reakcje alergiczne u niektórych osób.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia powinni być zaszczepieni przeciwko Haemophilus influenzae i infekcjom pneumokokowym.

Osoby starsze

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności w leczeniu pacjentów w wieku 65 lat i powyżej.

Inne leki i BEKEMV

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczność zastosowania innych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym

U kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć zastosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez 5 miesięcy po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ BEKEMV na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

BEKEMV zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie należy stosować tego leku. Pacjenci z IHF nie są w stanie rozkładać fruktozy, co może prowadzić do poważnych niepożądanych działań.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na IHF lub nie możesz spożywać pokarmów lub napojów słodkich, ponieważ powodują one zawroty głowy, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Sód

BEKEMV zawiera sód po rozcieńczeniu chlorkiem sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Po rozcieńczeniu chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworem do wstrzykiwań, ten lek zawiera 0,34 g sodu (główny składnik soli kuchennej) na 180 ml przy dawce maksymalnej. Odpowiada to 17,0% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dla dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety ograniczonej w sód.

Po rozcieńczeniu chlorkiem sodu 4,5 mg/ml (0,45%) roztworem do wstrzykiwań, ten lek zawiera 0,18 g sodu (główny składnik soli kuchennej) na 180 ml przy dawce maksymalnej, co odpowiada 9,0% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dla dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety ograniczonej w sód.

Jeśli personel medyczny rozcieńczy fiolki BEKEMV 5% roztworem glukozy, lek będzie w zasadzie „bezsodowy”.

Polisorbat 80

Ten lek zawiera 3,0 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej fiolce (fiolka 30 ml), co odpowiada 0,3 mg/kg lub mniej maksymalnej dawki u dorosłych pacjentów i dzieci z masą ciała powyżej 10 kg oraz 0,6 mg/kg lub mniej maksymalnej dawki u dzieci z masą ciała od 5 do <10 kg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na znaną alergię.

3. Jak stosować BEKEMV

Co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia BEKEMV lekarz poda Ci szczepionkę przeciwko zakażeniu meningokokowemu, jeśli wcześniej nie zostałś zaszczepiony lub jeśli szczepionka, którą otrzymałeś, straciła ważność. Jeśli Twój dziecko nie osiągnęło wieku wymaganego do szczepienia lub jeśli nie zostałeś zaszczepiony co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia BEKEMV, lekarz przepisze Ci antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia przez okres 2 tygodni po szczepieniu.

Lekarz poda Twojemu dziecku poniżej 18 roku życia szczepionkę przeciwko Haemophilus influenzae oraz szczepionki przeciwko infekcjom pneumokokowym zgodnie z obowiązującymi lokalnymi zaleceniami szczepień dla poszczególnych grup wiekowych.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania

Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poda Ci leczenie, które polega na dożylnej infuzji rozcieńczonego zawartością fiolki BEKEMV roztworu przygotowanego w worku do infuzji, podawanego za pomocą cienkiego przewodu bezpośrednio do żyły. Zaleca się, aby pierwsza faza leczenia, czyli faza wstępna, trwała 4 tygodnie, po których rozpocznie się faza utrzymania.

Jeśli stosujesz ten lek w celu leczenia HPN

Dla dorosłych:

• Faza wstępna:

Przez pierwsze cztery tygodnie lekarz będzie podawał Ci cotygodniową dożylne wlewanie rozcieńczonego BEKEMV. Każda infuzja będzie zawierać dawkę 600 mg (2 fiolki po 30 ml) i będzie trwać od 25 do 45 minut (35 minut ± 10 minut).

• Faza utrzymania:

• W piątym tygodniu lekarz poda Ci dożylne wlewanie rozcieńczonego BEKEMV w dawce 900 mg (3 fiolki po 30 ml) trwające około 25–45 minut (35 minut ± 10 minut).

• Po piątym tygodniu lekarz będzie podawać Ci dawkę 900 mg rozcieńczonego BEKEMV co dwa tygodnie jako długotrwałe leczenie.

Jeśli stosujesz ten lek w celu leczenia SHUa:

Dla dorosłych:

• Faza wstępna:

Przez pierwsze cztery tygodnie lekarz będzie podawał Ci cotygodniową dożylne wlewanie rozcieńczonego BEKEMV. Każda dawka będzie wynosić 900 mg (3 fiolki po 30 ml) i będzie trwać od 25 do 45 minut (35 minut ± 10 minut).

• Faza utrzymania:

• W piątym tygodniu lekarz poda Ci dożylne wlewanie rozcieńczonego BEKEMV w dawce 1200 mg (4 fiolki po 30 ml) trwające około 25–45 minut (35 minut ± 10 minut).

• Po piątym tygodniu lekarz będzie podawać Ci dawkę 1200 mg rozcieńczonego BEKEMV co dwa tygodnie jako długotrwałe leczenie.

Dla dzieci i nastolatków:

• Dzieci i nastolatkowie z HPN lub SHUa o wadze ciała równej lub powyżej 40 kg będą leczeni dawką przewidywaną dla dorosłych.
• Dzieci i nastolatkowie z HPN lub SHUa o wadze ciała poniżej 40 kg wymagają mniejszej dawki, ustalonej na podstawie ich wagi. Lekarz obliczy ją odpowiednio.

W przypadku dzieci i nastolatków z HPN lub SHUa powyżej 2 roku życia i o wadze ciała poniżej 40 kg:

Pacjenci poddawani plazmaferezie mogą otrzymać dodatkowe dawki BEKEMV.

Po każdej infuzji należy pozostawać pod obserwacją przez godzinę oraz ściśle przestrzegać wskazówek lekarza.

Jeśli otrzymał(a) pan(i) więcej BEKEMV niż należałoby

Jeśli podejrzewa pan(i), że przypadkowo podano mu(i) dawkę BEKEMV wyższą niż przepisana, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zapomni pan(i) przyjść na wizytę w celu podania BEKEMV

Jeśli zapomni pan(i) przyjść na wizytę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem oraz zapoznać się z sekcją „Jeśli przerwie pan(i) leczenie BEKEMV”.

Jeśli przerwie pan(i) leczenie BEKEMV w przypadku HPN

Jeśli przerwie się lub zakończy leczenie BEKEMV, objawy HPN mogą ponownie się pojawić w sposób bardziej nasilony tuż po przerwaniu terapii. Lekarz omówi możliwe działania niepożądane i wyjaśni związane z tym ryzyko. Ponadto będzie prowadził ścisły nadzór, przynajmniej przez 8 tygodni.

Ryzyko związane z przerwaniem leczenia BEKEMV obejmuje zwiększenie się niszczenia czerwonych krwinek, co może prowadzić do:

• znacznego spadku liczby czerwonych krwinek (anemia);
• dezorientacji lub zaburzeń koncentracji;
• bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej;
• wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy (problemy z nerkami); lub
• trombosis (powstawania skrzeplin w krwi).

Jeśli wystąpią u pana(i) któreś z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przerwie pan(i) leczenie BEKEMV w przypadku SHUa

Jeśli przerwie się lub zakończy leczenie BEKEMV, objawy SHUa mogą ponownie się pojawić. Lekarz omówi możliwe działania niepożądane i wyjaśni związane z tym ryzyko. Ponadto będzie prowadził ścisły nadzór.

Ryzyko związane z przerwaniem leczenia BEKEMV obejmuje nasilenie procesów zapalnych płytek krwi, co może prowadzić do:

• znacznego spadku liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• istotnego nasilenia się niszczenia czerwonych krwinek;
• zmniejszenia ilości oddawanego moczu (problemy z nerkami);
• wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy (problemy z nerkami);
• dezorientacji lub zaburzeń koncentracji;
• bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej;
• duszności; lub
• trombosis (powstawania skrzeplin w krwi).

Jeśli wystąpią u pana(i) któreś z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Lekarz omówi z Tobą możliwe działania niepożądane i wyjaśni korzyści oraz ryzyko związane z leczeniem lekiem BEKEMV przed rozpoczęciem terapii.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym była sepsa meningokokowa. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji meningokokowej (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenie dotyczące infekcji meningokokowej i innych infekcji spowodowanych przez Neisseria”), niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli nie jesteś pewien(a), czym są poniżej wymienione działania niepożądane, poproś lekarza o ich wyjaśnienie.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• infekcja płuc (zapalenie płuc), przeziębienie (zapalenie nosa i gardła), infekcja układu moczowego (infekcja dróg moczowych)
• obniżona liczba białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszność
• bezsenność
• zawroty głowy, podwyższone ciśnienie krwiowe
• infekcja górnych dróg oddechowych, kaszel, ból gardła (ból gardła i jamy ustnej), zapalenie oskrzeli, opryszcz (herpes prosty)
• biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, wysypka, wypadanie włosów (alopecja), swędzenie (świerdzenie)
• ból stawów (kończyny górne i dolne), ból kończyn (ramiona i nogi)
• gorączka (pireksja), uczucie zmęczenia (zmęczenie), choroba typu grypowego
• reakcja związana z wlewem dożylnym

Niekędy (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• ciężka infekcja (infekcja meningokokowa), sepsa, szok septyczny, infekcja wirusowa, infekcja dolnych dróg oddechowych, grypa żołądkowa (infekcja przewodu pokarmowego), zapalenie pęcherza
• infekcja, infekcja grzybicza, nagromadzenie się ropnia (abscesy), infekcja skóry (cellulitis), grypa, zapalenie zatok, infekcja zębów (absces), infekcja dziąseł
• stosunkowo niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), obniżony poziom limfocytów (określony typ białych krwinek) (limfopenia), uczucie kołatania serca
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna), nadwrażliwość
• utrata apetytu
• depresja, lęk, zmiany nastroju, zaburzenia snu
• uczucie mrowienia w części ciała (parestezja), drżenie, zaburzenia smaku (dysgeuzja), omdlenie
• rozmyte widzenie
• szum w uszach, zawroty głowy
• nagłe i szybkie wystąpienie bardzo wysokiego ciśnienia krwiowego, niskie ciśnienie krwiowe, uderzenia gorąca, zaburzenia żył
• duszność (trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, zatkany nos (zatkanie nosa), podrażnienie gardła, wydzielina z nosa (rzężenie)
• zapalenie otrzewnej (tkanka pokrywająca większość narządów jamy brzusznej), zaparcia, dolegliwości żołądka po posiłkach (dyspepsja), wzdęcia
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• pokrzywka, zaczerwienienie skóry, suchość skóry, czerwone lub fioletowe plamki na skórze, nadmierne pocenie się, zapalenie skóry
• skurcze mięśni, ból mięśni, ból pleców i szyi, ból kości
• zaburzenia nerek, trudności lub ból podczas oddawania moczu (dysuria), obecność krwi w moczu
• samorzutna erekcja
• obrzęk (edema), dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie osłabienia (astenia), ból w klatce piersiowej, ból w miejscu wlewu, dreszcze
• zmniejszenie proporcji objętości krwi zajmowanej przez czerwone krwinki, zmniejszenie poziomu białka przenoszącego tlen w czerwonych krwinkach

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• infekcja grzybicza (infekcja przez Aspergillus), infekcja stawów (zapalenie stawów bakteryjnych), infekcja przez Haemophilus, impetygo, bakteryjna choroba przenoszona drogą płciową (gonoreja)
• nowotwór skóry (melanoma), zaburzenia szpiku kostnego
• niszczenie czerwonych krwinek (hemoliza), agregacja komórek, nieprawidłowy czynnik krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia
• choroba z nadczynnością tarczycy (choroba Gravesa)
• niepokojące sny
• podrażnienie oczu
• siniaki
• nietypowy refluks pokarmowy, ból dziąseł
• żółtaczka skóry i/lub oczu (żółtaczka)
• zaburzenia barwy skóry
• skurcze mięśni jamy ustnej, obrzęk stawów
• zaburzenia menstruacyjne
• nietypowe wyciekanie leku z żyły, nietypowe uczucie w miejscu wlewu, uczucie ciepła

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• uszkodzenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie BEKEMV

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisie „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.

Fiolki BEKEMV mogą być przechowywane poza lodówką przez jeden okres do 7 dni. Po upływie tego czasu produkt można ponownie umieścić w lodówce.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po rozcieńczeniu lek należy użyć w ciągu 24 godzin.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład BEKEMV

• Substancją czynną jest ekulizumab (300 mg/30 ml w fiolce odpowiadającej 10 mg/ml).

• Pozostałe składniki to:

• kwas octowy

• wodorotlenek sodu (E 524)

• kwas etylenodiaminotetraacetynowy (EDTA)

• sorbitol (E 420), zobacz punkt 2 „BEKEMV zawiera sorbitol”

• polisorbat 80 (E 433) (pochodzenia roślinnego)

• woda do sporządzania środków do wstrzykiwania

BEKEMV zawiera sorbitol, sodę i polisorbat 80. Zobacz punkt 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

BEKEMV jest dostępne w postaci substancji do sporządzenia roztworu do przetaczania (30 ml w fiolce – rozmiar opakowania 1).

BEKEMV to roztwór od przeźroczystego do opalizującego, od bezbarwnego do lekko żółtawego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8 Irlandia

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8 Irlandia

Producent

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

---

Instrukcje dotyczące stosowania BEKEMV dla personelu medycznego dotyczące przygotowania leku

W celu poprawy śledzenia biologicznych leków, nazwa i numer partii zastosowanego leku powinny być wyraźnie udokumentowane.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego.

1. W jaki sposób dostarczany jest BEKEMV?

Każde fiolka BEKEMV zawiera 300 mg substancji czynnej w 30 ml roztworu produktu.

1. Przed podaniem leku

Rozcieńczanie należy przeprowadzać zgodnie z zasadami dobrych praktyk, szczególnie w zakresie aseptyki.

BEKEMV należy przygotować z zastosowaniem techniki aseptycznej w celu późniejszego podania przez wykwalifikowanego personelu medycznego.

• Dokonaj wizualnej kontroli roztworu BEKEMV w celu sprawdzenia, czy nie zawiera on cząsteczek lub zmian barwy.
• Za pomocą sterylnej strzykawki pobierz z fiolki lub fiolki niezbędną ilość BEKEMV.
• Przenieś zalecaną dawkę do worka do wlewu.
• Rozcieńcz BEKEMV do osiągnięcia końcowej stężenia 5 mg/ml (stężenie początkowe podzielone przez 2), dodając odpowiednią ilość rozcieńczalnika do worka do wlewu.
  • Aby przygotować dawkę 300 mg, użyj 30 ml BEKEMV (10 mg/ml) i dodaj 30 ml rozcieńczalnika.
  • Aby przygotować dawkę 600 mg, użyj 60 ml BEKEMV i dodaj 60 ml rozcieńczalnika.
  • Aby przygotować dawkę 900 mg, użyj 90 ml BEKEMV i dodaj 90 ml rozcieńczalnika.
  • Aby przygotować dawkę 1200 mg, użyj 120 ml BEKEMV i dodaj 120 ml rozcieńczalnika.

Końcowa objętość rozcieńczonego roztworu BEKEMV o stężeniu 5 mg/ml wynosi 60 ml dla dawki 300 mg, 120 ml dla dawki 600 mg, 180 ml dla dawki 900 mg lub 240 ml dla dawki 1200 mg.

• Jako rozcieńczalniki mogą być stosowane: chlorek sodu 9 mg/ml (0,9 %) roztwór do wstrzykiwań, chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45 %) roztwór do wstrzykiwań lub 5 % roztwór glukozy w wodzie.

• Delikatnie wymieszaj worek do wlewu zawierający rozcieńczony roztwór BEKEMV, aby upewnić się, że lek i rozcieńczalnik są dobrze wymieszane.

• Pozwól, aby rozcieńczony roztwór osiągnął temperaturę pokojową (między 18 °C a 25 °C) przed podaniem, pozostawiając go w temperaturze otoczenia.

• Rozcieńczonego roztworu nie należy podgrzewać w kuchenkach mikrofalowych ani innymi źródłami ciepła poza temperaturą otoczenia.

• Odpadki z leku pozostałego w fiolce należy usunąć.

• Rozcieńczony roztwór BEKEMV może być przechowywany w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 24 godziny przed podaniem.

1. Podanie

• Nie podawać BEKEMV bezpośrednio w formie wstrzyknięcia dożylnego ani w formie bolusowej.
• BEKEMV należy podawać wyłącznie w formie wlewu dożylnego.
• Rozcieńczony roztwór BEKEMV należy podawać w formie wlewu dożylnego przez 25–45 minut (35 minut ± 10 minut) u dorosłych oraz przez 1–4 godziny u dzieci poniżej 18. roku życia, za pomocą kroplówki grawitacyjnej, pompy strzykawkowej lub pompy wlewu. Nie ma potrzeby ochrony rozcieńczonego roztworu BEKEMV przed światłem podczas podania pacjentowi.

Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez godzinę po wlewie. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego podczas podawania BEKEMV, wlewanie może być przerwane lub jego tempo może zostać zmniejszone, zgodnie z uznaniem lekarza. Jeżeli tempo podania zostanie zmniejszone, całkowity czas trwania wlewu nie może przekraczać dwóch godzin u dorosłych i nie więcej niż 4 godziny u dzieci poniżej 18. roku życia.

1. Specjalne warunki przechowywania i przygotowania

Przechowywać w lodówce (między 2 °C i 8 °C). Nie zamarzać. Przechowywać we wkładzie pierwotnym w celu ochrony przed światłem. Fiolki BEKEMV mogą być przechowywane w pierwotnym opakowaniu poza lodówką przez pojedynczy okres do 7 dni. Po upływie tego okresu produkt może być ponownie umieszczony w lodówce.

Nie należy stosować BEKEMV po dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.