Байлавей 200 мкг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Байлавей 200 мкг капсули тверді

Байлавей 400 мкг капсули тверді

Байлавей 600 мкг капсули тверді

Байлавей 1200 мкг капсули тверді

оде віксібат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що сприятиме швидкому виявленню нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції (див. розділ 4).

Зміст інструкції

1. Що таке Байлавей і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Байлавей
3. Як застосовувати Байлавей
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Байлавей
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Байлавей і для чого його застосовують

Байлавей містить активну речовин0 одевіксібат. Одевіксібат — це лікарський засіб, який сприяє виведенню з організму речовин, що називаються жовчними кислотами. Жовчні кислоти є компонентами травного рідини, відомого як жовч, яку виробляє печінка та виділяє в кишечник. Одевіксібат блокує механізм, який зазвичай реабсорбує їх з кишечника після виконання своєї функції. Таким чином, жовчні кислоти можуть виводитися з організму разом із каловими масами.

Байлавей застосовують для лікування прогресуючої внутрішньопечінкової холестазії (ПВХ) у пацієнтів віком від 6 місяців. ПВХ — це захворювання печінки, спричинене накопиченням жовчних кислот (холестаз), яке з часом погіршується та часто супроводжується сильним свербінням.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Байлавей

Не приймайте Байлавей

• якщо Ви маєте алергію на одевіксібат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Байлавей:

• якщо Вам поставили діагноз повної відсутності або відсутності функції білка експортної помпи жовчних кислот;
• якщо у Вас важке ураження печінки;
• якщо у Вас спостерігається зниження рухомості шлунка або кишечника або зниження циркуляції жовчних кислот між печінкою, жовчю та тонкою кишкою через застосування ліків, хірургічні втручання або інші захворювання, відмінні від ПХІЗ, оскільки у таких випадках може зменшитися ефект одевіксібату.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникла діарея під час прийому Байлавей. Рекомендується достатнє споживання рідини пацієнтам із діареєю, щоб уникнути дегідратації.

Під час лікування Байлавей можуть спостерігатися підвищені рівні печінкових ферментів у тестах функції печінки. Перед початком прийому Байлавей лікар виміряє Вашу функцію печінки, щоб перевірити, як працює Ваша печінка. Лікар буде регулярно проводити перевірки для контролю функції Вашої печінки.

Перед початком та під час лікування лікар може також контролювати Ваші рівні вітамінів А, D та Е у крові та Ваш ІНР (міжнародний нормалізований відношення, який вимірює ризик кровотечі).

Діти

Застосування Байлавей не рекомендується у немовлят молодше 6 місяців, оскільки невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним у цій віковій групі.

Застосування Байлавей разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Лікування одевіксібатом може впливати на засвоєння жиророзчинних вітамінів, таких як вітаміни А, D та Е, а також деяких ліків.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Байлавей під час вагітності не рекомендується, а також жінкам репродуктивного віку, які не використовують методи контрацепції.

Невідомо, чи може одевіксібат проникати до грудного молока та впливати на дитину. Лікар допоможе Вам вирішити, чи краще припинити годування грудьми чи уникати лікування Байлавей, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь Байлавей для матері.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Байлавей на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

3. Як застосовувати Байлавей

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування має розпочинати і контролювати лікар, який має досвід у лікуванні прогресуючої гепатопатії зі зниженням жовчотоку.

Доза Байлавей залежить від вашої ваги. Ваш лікар розрахує правильну кількість капсул, які ви повинні приймати, та їхню концентрацію.

Рекомендована доза:

• 40 мкг одевіксібату на кілограм маси тіла один раз на добу;
• якщо препарат недостатньо добре діє через 3 місяці, ваш лікар може збільшити дозу до 120 мкг одевіксібату на кілограм маси тіла (до максимальної дози 7 200 мкг один раз на добу).

Інші дози для дорослих не рекомендуються.

Спосіб застосування

Приймайте капсули один раз на добу вранці, з їжею або натще.

Усі капсули можна ковтати цілими разом зі склянкою води або відкрити та посипати їх вміст на їжу або у рідину, придатну для віку (наприклад, материнське молоко, штучне молоко або вода).

Більші капсули (200 і 600 мкг) призначені для відкриття та посипання вмісту на їжу або у рідину, придатну для віку, але можуть ковтатися цілими. Менші капсули (400 і 1 200 мкг) призначені для ковтання цілими, але можуть відкриватися, а їх вміст посипатися на їжу або у рідину, придатну для віку.

Докладні інструкції щодо відкриття капсул та посипання їх вмісту на їжу або у рідину наведені в кінці цієї інструкції.

Якщо препарат не поліпшує ваш стан після 6 місяців безперервного щоденного лікування, ваш лікар порадить альтернативне лікування.

Якщо ви прийняли Байлавей у дозі, що перевищує рекомендовану

Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що прийняли надто багато Байлавей.

Можливі симптоми передозування — діарея та проблеми зі шлунком і кишечником.

Якщо ви забули прийняти Байлавей

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Байлавей

Не припиняйте прийом Байлавей без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб)

• діарея, включаючи діарею з кров’ю в калі, м’який кал
• блювота
• біль у животі

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• збільшення розміру печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Байлавей

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі після позначки EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла. Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Байлавей

• Діючою речовиною є одевіксібат.

Кожна тверда капсула Байлавей 200 мкг містить 200 мкг одевіксібату (у вигляді полуторводного гідрату).

Кожна тверда капсула Байлавей 400 мкг містить 400 мкг одевіксібату (у вигляді полуторводного гідрату).

Кожна тверда капсула Байлавей 600 мкг містить 600 мкг одевіксібату (у вигляді полуторводного гідрату).

Кожна тверда капсула Байлавей 1 200 мкг містить 1 200 мкг одевіксібату (у вигляді полуторводного гідрату).

Інші складові:

• Вміст капсули

Мікрокристалічна целюлоза

Гіпромелоза

Оболонка капсули

Байлавей 200 мкг та 600 мкг капсули тверді

Гіпромелоза

Діоксид титану (Е171)

Жовте залізо (Е172)

Байлавей 400 мкг та 1 200 мкг капсули тверді

Гіпромелоза

Діоксид титану (Е171)

Жовте залізо (Е172)

Червоне залізо (Е172)

Друкований чорнило

Лакова смола

Пропіленгліколь

Чорне залізо (Е172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Байлавей 200 мкг капсули тверді:

Тверді капсули розміру 0 (21,7 мм × 7,64 мм) із матовою слоновою кришкою та матовим білим корпусом; з написом «A200» чорним чорнилом.

Байлавей 400 мкг капсули тверді:

Тверді капсули розміру 3 (15,9 мм × 5,82 мм) із матовою помаранчевою кришкою та матовим білим корпусом; з написом «A400» чорним чорнилом.

Байлавей 600 мкг капсули тверді:

Тверді капсули розміру 0 (21,7 мм × 7,64 мм) із матовою слоновою кришкою та матовим корпусом; з написом «A600» чорним чорнилом.

Байлавей 1 200 мкг капсули тверді:

Тверді капсули розміру 3 (15,9 мм × 5,82 мм) із матовою помаранчевою кришкою та матовим корпусом; з написом «A1200» чорним чорнилом.

Тверді капсули Байлавей упаковані в пластикову банку з поліпропіленовим замком, зі щільним та дитячим захистом. Розмір упаковки: 30 твердих капсул.

Тримач ліцензії на реалізацію

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Париж

Франція

Виробник

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Великобританія (Північна Ірландія)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Цей лікарський засіб було ухвалено в «надзвичайних обставинах». Цей тип затвердження означає, що через рідкісність цього захворювання неможливо було отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, яка може стати доступною, і цей вкладення буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Також існують посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та орфанним лікарським засобам.

Інструкції

Інструкції щодо відкриття капсул і розсипання вмісту на якусь їжу:

Крок 1. Покладіть невелику кількість м'якої їжі в миску (2 столові ложки/30 мл йогурту, пюре з яблук, пюре з бананів або моркви, шоколадного пудингу, рисового пудингу або вівсяних пластівців). Їжа повинна бути кімнатної температури або холоднішою.

Інструкції щодо відкриття капсул і посипання вмісту на відповідну рідину залежно від віку:

Не вводьте лікарський засіб через пляшочку або дитячу чашечку, оскільки гранули не пройдуть через отвір. Гранули не розчинятимуться в рідинах.

Зверніться до своєї аптеки, якщо у вас немає відповідної оральної шприц-трубки для введення ліків вдома.