Bylvay 200 mikrogramów kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bylvay 200 mikrogramów kapsułki twarde

Bylvay 400 mikrogramów kapsułki twarde

Bylvay 600 mikrogramów kapsułki twarde

Bylvay 1200 mikrogramów kapsułki twarde

odevixibat

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce (patrz sekcja 4).

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Bylvay i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Bylvay
3. Jak stosować lek Bylvay
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bylvay
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bylvay i do czego jest stosowany

Bylvay zawiera substancję czynną odevixibat. Odevixibat to lek zwiększający wydalanie z organizmu substancji zwanych kwasami żółciowymi. Kwasy żółciowe są składnikami płynu trawiennego zwanego żółcią, który jest wytwarzany przez wątrobę i wydzielany do jelita. Odevixibat blokuje mechanizm, który normalnie ponownie wchłania je z jelita po wykonaniu swojej pracy. W ten sposób mogą być usuwane z organizmu razem z kałem.

Bylvay stosuje się w leczeniu postępującej wewnątrzwątrobowej cholestazy rodzinnej (PFIC) u pacjentów od 6 miesięcy życia. PFIC to choroba wątroby spowodowana gromadzeniem się kwasów żółciowych (cholestaza), która z czasem się nasila i często wiąże się z silnym świądem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bylvay

Nie przyjmuj Bylvay

• jeśli jesteś uczulony na odevixibat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bylvay:

• jeśli stwierdzono u Ciebie całkowity brak lub niewydolność białka pompy eksportowej kwasów żółciowych;
• jeśli występuje u Ciebie ciężka niewydolność wątroby;
• jeśli występuje u Ciebie zmniejszona perystaltyka żołądka lub jelit lub ograniczona cyrkulacja kwasów żółciowych między wątrobą, żółcią i jelitem cienkim spowodowana lekami, zabiegami chirurgicznymi lub chorobami innymi niż PFIC – w takich przypadkach skuteczność odevixibatu może być zmniejszona.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie biegunka podczas przyjmowania leku Bylvay. Pacjentom z biegunką zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów w celu uniknięcia odwodnienia.

Podczas leczenia lekiem Bylvay mogą występować podwyższone stężenia enzymów wątrobowych w badaniach funkcji wątroby. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bylvay lekarz sprawdzi funkcję Twojej wątroby, aby ocenić jej działanie. Lekarz będzie regularnie kontrolował funkcję Twojej wątroby.

Przed i podczas leczenia lekarz może również kontrolować poziom witaminy A, D i E we krwi oraz INR (międzynarodowy wskaźnik znormalizowany, mierzący ryzyko krwawienia).

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Bylvay u niemowląt poniżej 6. miesiąca życia, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku Bylvay z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Leczenie odevixibatem może wpływać na wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, takich jak witaminy A, D i E, oraz niektórych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Bylvay w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących metod antykoncepcyjnych.

Nie wiadomo, czy odevixibat przechodzi do mleka matki i czy może wpływać na niemowlę. Lekarz pomoże Ci podjąć decyzję, czy lepiej przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z leczenia lekiem Bylvay, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia Bylvay dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Bylvay na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

3. Jak stosować Bylvay

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu postępującej choroby wątrobowej z ograniczeniem odpływu żółci.

Dawka Bylvay zależy od masy ciała. Lekarz obliczy odpowiednią liczbę kapsułek i ich stężenie.

Zalecana dawka to

• 40 mikrogramów odevixibatu na kilogram masy ciała raz dziennie
• Jeśli lek nie wykazuje wystarczającego działania po 3 miesiącach, lekarz może zwiększyć dawkę do 120 mikrogramów odevixibatu na kilogram masy ciała (maksymalnie do 7 200 mikrogramów raz dziennie).

Nie zaleca się innych dawek u dorosłych.

Sposób stosowania

Kapsułki należy przyjmować raz dziennie rano, z posiłkiem lub bez niego.

Wszystkie kapsułki można połknąć całe z szklanką wody lub otworzyć i wysypać ich zawartość na odpowiednie pokarmy lub do płynu odpowiedniego dla wieku (np. mleko matki, mleko modyfikowane lub wodę).

Większe kapsułki, o zawartości 200 i 600 mikrogramów, są przeznaczone do otwierania i wysypywania zawartości na pokarm lub do płynu odpowiedniego dla wieku, ale można je również połknąć całe. Mniejsze kapsułki, o zawartości 400 i 1 200 mikrogramów, są przeznaczone do połknięcia całych, ale można je również otworzyć i wysypać ich zawartość na pokarm lub do płynu odpowiedniego dla wieku.

Szczegółowe instrukcje dotyczące otwierania kapsułek i wysypywania ich zawartości na pokarm lub do płynu znajdują się na końcu tego ulotnika.

Jeśli po 6 miesiącach ciągłego leczenia lek nie poprawia stanu zdrowia, lekarz zaleci leczenie alternatywne.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Bylvay

Zawiadom lekarza, jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużą dawkę Bylvay.

Możliwe objawy przedawkowania to biegunka oraz problemy żołądkowo-jelitowe.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Bylvay

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Bylvay

Nie przerywaj przyjmowania Bylvay bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować w następujących częstościach:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka, w tym biegunka z krwistymi stolcami, miękkie stolce
• wymioty
• ból brzucha

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zwiększony rozmiar wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Bylvay

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bylvay

• Substancją czynną jest odevixybat.

Każda kapsułka twarda Bylvay 200 mikrogramów zawiera 200 mikrogramów odevixybatu (jako sesquihydrat).

Każda kapsułka twarda Bylvay 400 mikrogramów zawiera 400 mikrogramów odevixybatu (jako sesquihydrat).

Każda kapsułka twarda Bylvay 600 mikrogramów zawiera 600 mikrogramów odevixybatu (jako sesquihydrat).

Każda kapsułka twarda Bylvay 1 200 mikrogramów zawiera 1 200 mikrogramów odevixybatu (jako sesquihydrat).

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki

celuloza mikrokryształowa
hipromeloza

Otoczka kapsułki

Bylvay 200 mikrogramów i 600 mikrogramów kapsułki twarde

hipromeloza
dwutlenek tytanu (E171)
żółty tlenek żelaza (E172)

Bylvay 400 mikrogramów i 1 200 mikrogramów kapsułki twarde

hipromeloza
dwutlenek tytanu (E171)
żółty tlenek żelaza (E172)
czerwony tlenek żelaza (E172)

Tusz do druku

guma lakowa
glikol propylenowy
czarny tlenek żelaza (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bylvay 200 mikrogramów kapsułki twarde:

Kapsułki o rozmiarze 0 (21,7 mm × 7,64 mm) z matową, kością słoniową czapką i matowym białym korpuskiem; z oznaczeniem „A200” nadrukowanym czarnym tuszem.

Bylvay 400 mikrogramów kapsułki twarde:

Kapsułki o rozmiarze 3 (15,9 mm × 5,82 mm) z matową pomarańczową czapką i matowym białym korpuskiem; z oznaczeniem „A400” nadrukowanym czarnym tuszem.

Bylvay 600 mikrogramów kapsułki twarde:

Kapsułki o rozmiarze 0 (21,7 mm × 7,64 mm) z matową kością słoniową czapką i matowym korpuskiem; z oznaczeniem „A600” nadrukowanym czarnym tuszem.

Bylvay 1 200 mikrogramów kapsułki twarde:

Kapsułki o rozmiarze 3 (15,9 mm × 5,82 mm) z matową pomarańczową czapką i matowym korpuskiem; z oznaczeniem „A1200” nadrukowanym czarnym tuszem.

Kapsułki twarde Bylvay są pakowane do plastikowego słoika z zamknięciem z polipropylenu, zabezpieczonego uszczelką bezpieczeństwa i odpornym na dzieci. Wielkość opakowania: 30 kapsułek twardych.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paryż
Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown, Craigavon
County Armagh
BT63 5UA
Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Ten lek został zatwierdzony w „okolicznościach wyjątkowych”. Taki sposób zatwierdzenia oznacza, że ze względu na rzadkość tej choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków corocznie przegląda nowe informacje, które mogą być dostępne na temat tego leku, a ulotka będzie aktualizowana w miarę potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom sierocim.

Instrukcje

Instrukcje otwierania kapsułek i posypywania zawartości na pożywieniu:

Krok 1. Włoż do miseczki niewielką ilość miękkiego pożywienia (2 łyżki/30 ml jogurtu, musu jabłkowego, banana lub marchwi w postaci purée, puddingu czekoladowego, ryżowego puddingu lub płatków owsianych). Pożywienie powinno mieć temperaturę pokojową lub być chłodniejsze.

Instrukcje dotyczące otwierania kapsułek i wysypywania zawartości do odpowiedniego płynu dla wieku:

Nie podawaj leku za pomocą butelki do picia ani kubeczka dla niemowląt, ponieważ granulki nie przejdą przez otwór. Granulki nie rozpuszczą się w płynach.

Skontaktuj się z apteką, jeśli nie posiadasz odpowiedniej strzykawki doustnej do podawania leku w domu.