Байлави 200 мкг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Байлави 200 мкг капсулы твёрдые

Байлави 400 мкг капсулы твёрдые

Байлави 600 мкг капсулы твёрдые

Байлави 1200 мкг капсулы твёрдые

одефиксилат

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции (см. раздел 4).

Содержание инструкции

Что такое Байлави и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Байлави
Как принимать Байлави
Возможные побочные эффекты
Хранение Байлави
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Байлави и для чего его применяют

Байлави содержит действующее вещество одевиксибат. Одевиксибат — это лекарственное средство, которое способствует выведению из организма веществ, называемых желчными кислотами. Желчные кислоты являются компонентами пищеварительной жидкости, называемой желчью, которая вырабатывается печенью и выделяется в кишечник. Одевиксибат блокирует механизм, который обычно обеспечивает их обратное всасывание из кишечника после выполнения своей функции. Таким образом, они выводятся из организма с калом.

Байлави применяется для лечения прогрессирующей семейной внутрипеченочной холестазии (ПСВХ) у пациентов в возрасте от 6 месяцев и старше. ПСВХ — это заболевание печени, вызванное накоплением желчных кислот (холестазом), которое со временем прогрессирует и часто сопровождается сильным зудом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Байлави

Не принимайте Байлави

если у Вас аллергия на одевиксибат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Байлави:

если у Вас диагностировано полное отсутствие или нарушение функции белка-насоса экспорта желчных кислот;
при тяжёлой печеночной недостаточности;
при снижении моторики желудка или кишечника либо при нарушении циркуляции желчных кислот между печенью, желчью и тонким кишечником вследствие приёма лекарственных препаратов, хирургических вмешательств или заболеваний, отличных от ПЖХ, поскольку в этих случаях эффект одевиксибата может быть ослаблен.

Если у Вас развивается диарея во время приёма Байлави, обязательно сообщите об этом врачу. Пациентам с диареей рекомендуется достаточное потребление жидкости во избежание обезвоживания.

Во время лечения Байлави в анализах функции печени могут наблюдаться повышенные уровни печеночных ферментов. Перед началом приёма Байлави Ваш врач проведёт анализ функции печени, чтобы оценить состояние Вашей печени. Во время лечения врач будет регулярно проводить контроль функции печени.

Перед началом и во время лечения врач может также контролировать уровень витаминов А, D и Е в крови, а также Ваш МНО (международное нормализованное отношение), которое определяет риск кровотечения.

Дети

Применение Байлави у детей младше 6 месяцев не рекомендуется, поскольку неизвестно, безопасен ли препарат и эффективен ли он в этой возрастной группе.

Применение Байлави с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Приём одевиксибата может повлиять на всасывание жирорастворимых витаминов, таких как витамины А, D и Е, а также некоторых лекарственных препаратов.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется применение Байлави во время беременности и женщинам детородного возраста, не использующим контрацептивные методы.

Неизвестно, проникает ли одевиксибат в грудное молоко и может ли повлиять на ребёнка. Ваш врач поможет принять решение — прекратить ли грудное вскармливание или отказаться от лечения Байлави, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу Байлави для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Байлави на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как принимать Байлави

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Лечение должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения прогрессирующих заболеваний печени с нарушением желчного потока.

Доза препарата Байлави зависит от массы вашего тела. Ваш врач рассчитает правильное количество капсул и их концентрацию, которые вы должны принимать.

Рекомендуемая доза

40 мкг одевиксибата на килограмм массы тела один раз в день.
Если препарат не оказывает достаточного эффекта в течение 3 месяцев, врач может увеличить дозу до 120 мкг одевиксибата на килограмм массы тела (максимум до 7 200 мкг один раз в день).

Использование других доз у взрослых не рекомендуется.

Способ применения

Принимайте капсулы один раз в день утром, с едой или натощак.

Все капсулы можно проглатывать целиком, запивая стаканом воды, либо открыть и посыпать их содержимое на подходящую пищу или в жидкость, соответствующую возрасту (например, грудное молоко, адаптированную молочную смесь или воду).

Большие капсулы дозировкой 200 и 600 мкг предназначены для открывания и смешивания содержимого с пищей или жидкостью, соответствующей возрасту, но их также можно проглатывать целиком. Маленькие капсулы дозировкой 400 и 1 200 мкг предназначены для проглатывания целиком, однако их также можно открыть и посыпать содержимое на пищу или в жидкость, соответствующую возрасту.

Подробные инструкции по открыванию капсул и смешиванию их содержимого с пищей или жидкостью приведены в конце данной инструкции.

Если препарат не улучшает ваше состояние после 6 месяцев непрерывного ежедневного лечения, врач порекомендует вам альтернативное лечение.

Если вы приняли больше Байлави, чем нужно

Сообщите врачу, если вы считаете, что приняли слишком много препарата Байлави.

Возможные симптомы передозировки — диарея и расстройства желудка и кишечника.

Если вы забыли принять Байлави

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Байлави

Не прекращайте приём Байлави без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты могут проявляться с различной частотой:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

диарея, включая диарею с кровянистыми выделениями в кале, мягкий стул
рвота
боль в животе

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

увеличение размеров печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Байлави

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Байлави

Действующее вещество — одевиксибат.

Каждая твёрдая капсула Байлави 200 мкг содержит 200 мкг одевиксибата (в виде полуторагидрата).

Каждая твёрдая капсула Байлави 400 мкг содержит 400 мкг одевиксибата (в виде полуторагидрата).

Каждая твёрдая капсула Байлави 600 мкг содержит 600 мкг одевиксибата (в виде полуторагидрата).

Каждая твёрдая капсула Байлави 1 200 мкг содержит 1 200 мкг одевиксибата (в виде полуторагидрата).

Другие компоненты:

Содержимое капсулы

Микрокристаллическая целлюлоза

Гипромеллоза

Покрытие капсулы

Байлави 200 мкг и 600 мкг твёрдые капсулы

Гипромеллоза

Диоксид титана (Е171)

Железный жёлтый оксид (Е172)

Байлави 400 мкг и 1 200 мкг твёрдые капсулы

Гипромеллоза

Диоксид титана (Е171)

Железный жёлтый оксид (Е172)

Железный красный оксид (Е172)

Печатная краска

Лакка

Пропиленгликоль

Железный чёрный оксид (Е172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Байлави 200 мкг твёрдые капсулы:

Твёрдые капсулы размера 0 (21,7 мм × 7,64 мм) с непрозрачной колпачковой частью цвета слоновой кости и непрозрачным белым корпусом; с надписью «A200» чёрной печатной краской.

Байлави 400 мкг твёрдые капсулы:

Твёрдые капсулы размера 3 (15,9 мм × 5,82 мм) с непрозрачной оранжевой колпачковой частью и непрозрачным белым корпусом; с надписью «A400» чёрной печатной краской.

Байлави 600 мкг твёрдые капсулы:

Твёрдые капсулы размера 0 (21,7 мм × 7,64 мм) с непрозрачными колпачковой частью и корпусом цвета слоновой кости; с надписью «A600» чёрной печатной краской.

Байлави 1 200 мкг твёрдые капсулы:

Твёрдые капсулы размера 3 (15,9 мм × 5,82 мм) с непрозрачными оранжевыми колпачковой частью и корпусом; с надписью «A1200» чёрной печатной краской.

Твёрдые капсулы Байлави упакованы в пластиковый флакон с полипропиленовой крышкой, с защитной пломбой и защитой от детей. Размер упаковки: 30 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

Ipsen Pharma

70, улица Балар

75015 Париж

Франция

Производитель

Almac Pharma Services Limited

Промышленная зона Seagoe

Портадаун, Крейгавен

Округ Армах

BT63 5UA

Соединённое Королевство (Северная Ирландия)

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия/Люксембург/ Люксембург

Ipsen NV Бельгия/Бельгия/Бельгия

Тел.: +32 9 243 96 00

Италия

Ipsen SpA

Тел.: + 39 02 39 22 41

Текст кириллицей с надписью Болгария, название Swixx Biopharma EOOD и телефонный номер +359 (0)2 4942 480

Латвия

Представительство Ipsen Pharma

Тел.: + 371 67622233

Чёрный текст на белом фоне с надписью Чешская Республика, Ipsen Pharma s.r.o. и телефонный номер +420 242 481 821

Литва

Ipsen Pharma SAS, филиал в Литве

Тел.: +370 700 33305

Дания, Норвегия, Финляндия, Швеция, Исландия

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Швеция/Финляндия/Исландия

Тел./Пух./Тел./Сими: +46 8 451 60 00

Венгрия

IPSEN Pharma Hungary Kft.

Тел.: + 36 1 555 5930

Германия, Австрия

Ipsen Pharma GmbH Германия

Тел.: +49 89 2620 432 89

Нидерланды

Ipsen Farmaceutica B.V.

Тел.: +31 (0) 23 554 1600

Эстония

Centralpharma Communications OÜ

Тел.: +372 60 15 540

Польша

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Тел.: + 48 22 653 68 00

Греция, Кипр, Мальта

Ipsen Μονοπρ?σωπη EΠΕ

Греция

Тел.: +30 210 984 3324

Португалия

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Тел.: + 351 21 412 3550

Испания

Ipsen Pharma, S.A.U.

Тел.: +34 936 858 100

Румыния

Ipsen Pharma România SRL

Тел.: + 40 21 231 27 20

Франция

Ipsen Pharma

Тел.: +33 1 58 33 50 00

Словения

Swixx Biopharma d.o.o.

Тел.: + 386 1 2355 100

Хорватия

Swixx Biopharma d.o.o.

Тел.: +385 1 2078 500

Словакия

Ipsen Pharma, организационное подразделение

Тел.: + 420 242 481 821

Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия)

Ipsen Pharmaceuticals Limited

Тел.: +44 (0)1753 62 77 77

Дата последнего обновления данной инструкции:

Данный лекарственный препарат был зарегистрирован в «исключительных обстоятельствах». Такой порядок утверждения означает, что из-за редкости заболевания невозможно получить полную информацию о данном лекарственном препарате.

Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать новую информацию, которая может появиться о данном препарате, и при необходимости обновлять данную инструкцию.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным препаратам.

Инструкции

Инструкция по вскрытию капсул и распределению содержимого на пищевом продукте:

Шаг 1. Положите небольшое количество мягкой пищи в миску (2 столовые ложки/30 мл йогурта, яблочного пюре, пюре из банана или моркови, шоколадного пудинга, рисового пудинга или овсяных хлопьев). Пища должна быть комнатной температуры или холоднее.

	Шаг 2: Держите капсулу горизонтально за оба конца и поворачивайте в противоположных направлениях.
	Шаг 3: Разъедините половины капсулы и высыпьте содержимое в ёмкость с мягкой пищей. Аккуратно постучите по капсуле, чтобы убедиться, что все гранулы высыпались. Повторите предыдущий шаг, если для дозы требуется более одной капсулы.
	Шаг 4: Аккуратно перемешайте содержимое капсулы с мягкой пищей.
Принимайте полную дозу немедленно после смешивания. Не сохраняйте смесь для последующего применения. Выпейте стакан воды после приёма дозы. Утилизируйте пустые оболочки капсул.

Инструкции по вскрытию капсул и распределению содержимого в подходящей жидкости для возраста:

Не вводите лекарство через бутылочку или детский стаканчик, поскольку гранулы не пройдут через отверстие. Гранулы не растворяются в жидкостях.

Обратитесь в аптеку, если у вас нет подходящего орального шприца для введения лекарства дома.

	Шаг 1: Держите капсулу горизонтально за оба конца и поворачивайте в противоположных направлениях. Разъедините части, чтобы высыпать содержимое в небольшую чашку или стакан. Легко постучите по капсуле, чтобы убедиться, что все гранулы вышли. Повторите этот шаг, если для дозы требуется более одной капсулы.
	Добавьте 1 чайную ложку (5 мл) подходящей жидкости, соответствующей возрасту (например, грудное молоко, адаптированная молочная смесь или вода). Дайте гранулам настояться в жидкости около 5 минут, чтобы они полностью пропитались (гранулы не растворяются).
	Шаг 2: Через 5 минут полностью погрузите наконечник пероральной шприц-системы в стакан со смесью. Медленно потяните поршень шприца вверх, чтобы набрать смесь жидкости и гранул в шприц. Затем медленно нажмите поршень вниз, чтобы вернуть смесь обратно в стакан. Повторите этот процесс 2–3 раза, чтобы обеспечить полное смешивание гранул с жидкостью.
	Шаг 3: Наберите всю смесь в пероральную шприц-систему, потянув поршень до упора.
	Шаг 4: Поместите наконечник пероральной шприц-системы в переднюю часть рта ребёнка между языком и щекой, затем медленно нажмите на поршень, чтобы ввести струю смеси жидкости и гранул между язык и боковую часть полости рта. Не вводите струю смеси в заднюю часть горла ребёнка, так как это может вызвать рвотный рефлекс или удушье.
Если в стакане остались остатки смеси жидкости и гранул, повторите шаги 3 и 4, пока вся доза не будет введена. Вводите полную дозу сразу после приготовления. Не храните смесь жидкости и гранул для последующего применения. Дайте ребёнку после приёма дозы грудное молоко, адаптированную молочную смесь или другую подходящую по возрасту жидкость для питья. Утилизируйте пустые оболочки капсул.