Баріграф АД 333,2 г порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Баріграф АД 333,2 г порошок для оральної суспензії

Sulfas barii

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Баріграф АД і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Баріграфу АД
3. Як застосовувати Баріграф АД
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Баріграфу АД
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Баріграф АД і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Баріграф АД належить до групи лікарських засобів, які називаються рентгеноконтрастними засобами для променевої діагностики, що містять сульфат барію з агентами для суспензії.

Баріграф АД — це радіоопакний діагностичний агент, який використовується для підвищення контрастності під час візуалізації стравоходу та шлунково-кишкового тракту під час певних рентгенологічних досліджень:

• Його застосування перорально показане як контрастний засіб під час рентгенологічних досліджень (рентгенів) стравоходу, шлунка та дванадцятипалої кишки за допомогою методу подвійного контрасту.

Баріграф АД показаний у дитячій популяції для контрастування верхніх та нижніх відділів шлунково-кишкового тракту виключно під час простих контрастних рентгенів як допоміжний діагностичний засіб при патологіях цих органів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Баріграф АД

Не приймайте Баріграф АД:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є запалення стінок черевної порожнини (подразнення очеревини).
• Якщо у вас є або підозрюється повна обструкція шлунково-кишкового тракту.
• Якщо у вас є звуження пілоруса (пілоростеноз).
• Якщо у вас є або підозрюється перфорація шлунково-кишкового тракту.
• Якщо у вас є розходження післяопераційного шва на шлунково-кишковому тракті (розкриття шва).
• Якщо у вас є в анамнезі або підозра на кишкову перфорацію.
• Якщо у вас є кишкові фістули.
• Якщо у вас є трахео- або бронхоезофагеальні фістули.
• Якщо ви недавно перенесли травму або хімічний опік шлунково-кишкового тракту.
• Якщо у вас є недостатнє кровопостачання (ішемія) стінки кишки.
• Якщо у вас є запальне захворювання кишечника, відоме як «некротизуючий ентероколіт».
• Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання на шлунково-кишковому тракті.
• Протягом 7 днів після ендоскопічної резекції.
• Протягом 4 тижнів після променевої терапії, що застосовується одночасно.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Баріграф АД.

Особливу увагу слід приділити при застосуванні Баріграф АД:

• Якщо ви похилий вік і маєте захворювання, особливо серцево-судинні, оскільки дослідження може бути стресовим для вас.
• Якщо у вас є високий ступінь стенозу (звуження), особливо в дистальних відділах від шлунка, або стан, пов’язаний із високим ризиком перфорації, такий як фістули, відомі гастроінтестинальні карциноми, запальні захворювання кишечника, дивертикуліт (запалення дивертикула), дивертикульоз та амебіаз (інфекція, спричинена амебами), оскільки в цих випадках необхідно ретельно оцінити співвідношення користі та ризику.

Під час проведення рентгенологічного дослідження необхідно запобігти проникненню барію сульфату в парентеральні зони, такі як тканини, судинний простір, порожнини тіла або дихальні шляхи, щоб уникнути потенційно серйозних побічних реакцій.

Також вам слід забезпечити належне зволоження після процедури, щоб уникнути тяжкого запору.

Щоб уникнути потенційно серйозних побічних реакцій, під час діагностичного процесу слід запобігти проникненню барію сульфату в зони поза шлунково-кишковим трактом (парентеральні), такі як тканини, судинний простір, порожнини тіла або дихальні шляхи.

У разі масової аспірації препарату, внутрішньосудинного проникнення (інтравазації) або перфорації необхідна негайна спеціалізована медична допомога, інтенсивна терапія або навіть хірургічне втручання.

Під час рентгенологічного дослідження барію сульфат може накопичуватися в дивертикулах товстої кишки, що може сприяти і/або погіршувати інфекційні процеси в цьому місці.

Якщо утворюються копроліти барію сульфату (баріоліти) через загущення суспензії барію сульфату, рекомендується прийом слабких засобів і/або сольових проносних (з мінералами або солями).

Інші лікарські засоби та Баріграф АД

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Баріграф АД. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• Ліки, які зменшують перистальтику кишечника (хвилеподібні скорочення кишечника): прийом цих препаратів може призвести до загущення суспензії барію сульфату, що може збільшити ризик запору.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека застосування барієвих контрастних засобів у вагітних жінок недостатньо вивчена. Рентгенологічні дослідження у вагітних жінок не повинні проводитися, якщо це не є абсолютно необхідним, або коли користь для матері перевищує ризик для плоду. У будь-якому разі, враховуючи тератогенні ефекти від опромінення під час вагітності, незалежно від застосування контрастної речовини чи ні, необхідно ретельно оцінювати користь від дослідження.

Безпека Баріграф АД у жінок, які годують груддю, не досліджувалася. Контрастні речовини виводяться з грудним молоком у мінімальних кількостях. Серйозної шкоди немовлятю не передбачається, але лікар оцінить співвідношення користі та ризику перед проведенням дослідження.

Застосування Баріграф АД не є протипоказаним під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Баріграф АД не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з інструментами чи механізмами.

Баріграф АД містить натрій (натрію сахаринат, натрію цитрат) та сорбітол (Е-420)

Цей лікарський засіб містить 0,22 мг натрію (основного компонента кухонної/столової солі) в кожному грамі Баріграф АД, що відповідає 73,6 мг натрію на кожну склянку 340 г Баріграф АД. Це становить 3,68% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 12,88 мг сорбітолу в кожному грамі Баріграф АД (4,38 г на кожну склянку 340 г Баріграф АД). Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар повідомив вам (або вашій дитині), що у вас (або у вашої дитини) є непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Баріграф АД

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікарівський персонал введе вам Баріграф АД перорально.

Лікар визначить необхідну кількість та схему застосування препарату для вашого рентгенологічного дослідження залежно від вашого віку, ваги та використовуваної методики.

Застосування у дітей та підлітків

У немовлят та дітей дозу буде відповідно скориговано лікарем залежно від віку, маси тіла дитини та особливостей педіатричної рентгенодіагностики.

Для пацієнтів літнього віку спеціальних рекомендацій щодо дозування немає.

Зверніться до свого лікаря, якщо потрібно уточнити процедуру дослідження. Важливо дотримуватися вказівок лікаря після завершення дослідження.

Підготовка пацієнта

Після дослідження слід багато пити води, щоб зменшити ризик запору.

Підготовка пацієнта до рентгенологічного дослідження шлунка:

Якщо натще спостерігається значний кислий секрет (неспокої в шлунку), лікар може максимально можливо аспірувати шлунковий секрет або провести дослідження в інший день (вранці, якомога раніше).

Деякі фахівці використовують ліки, що пригнічують секрецію кислоти (які зменшують кількість кислоти, що утворюється в шлунку), перед рентгенологічним дослідженням, з метою підвищення адгезії контрастної речовини до стінок шлунка. Результат дослідження покращується, якщо додатково вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово спазмолітик, який знижує тонус шлунка, зменшує перистальтику та затримує евакуацію зі шлунка.

Для розтягнення різних ділянок шлунка рекомендується одночасне застосування препарату, що викликає утворення діоксиду вуглецю.

Підготовка пацієнта до застосування у дітей:

Новонародженим (неонатам) не потрібно дотримуватися голодування. Діти віком 1–24 місяці повинні бути натщесерце щонайменше 4 години перед дослідженням, діти віком 2–4 роки — 6 годин, а діти віком 4–14 років — 8 годин перед дослідженням, хоча в останньому випадку можна вживати трохи води до 3 годин перед дослідженням.

У маленьких дітей рекомендується не давати останнє харчування безпосередньо перед дослідженням, щоб полегшити прийом контрастної речовини.

Якщо ви випили Баріграф АД більше, ніж потрібно

У рідких випадках повторне застосування суспензій сульфату бару може призводити до скорочень у шлунку та діареї. Ці реакції є тимчасовими і не вважаються серйозними.

При дослідженнях, під час яких застосовують високі дози барієвого клізми, може виникнути порушення електролітного балансу в сироватці крові через велику кількість води, яку утримує контраст. У таких випадках ризик можна зменшити, додавши клізму хлориду натрію. Електролітний баланс у сироватці відновлюється за допомогою відповідної інфузійної терапії.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Баріграф АД

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Баріграфом АД

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Баріграф АД може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Серйозні небажані реакції, про які повідомлялося під час застосування препаратів на основі сульфату барію, зазвичай пов’язані з неправильною технікою введення або наявними патологічними станами.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• Алергічні реакції (крурчавка, анафілактичний шок, висипання на шкірі).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• Потрапляння барію в кровотік і закупорка судини.
• Утворення баріолітів, що можуть призвести до блокування товстої кишки.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними)

• Аспіраційний пневмоніт.
• Збільшення або посилення кишкової непрохідності.
• При запаленнях товстої кишки сульфат барію може затримуватися і спричинити або погіршити інфекційні процеси.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Баріграф АД

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Баріграф АД

• діюча речовина — сульфат бару. 100 г порошку для оральної суспензії містять 98 г сульфату бару.
• 1 склянка по 340 г порошку для оральної суспензії містить 333,2 г сульфату бару.
• інші компоненти: сорбітол (Е-420), етилмальтол, натрію сакарин (Е-954), натрію цитрат (Е-331), лимонна кислота моногідрат, гідролізований каррагенан, гумі гатті, ароматизатор чорної смородини, ароматизатор полуниці, симетикон, поліетиленгліколь 20 гліцил лаурат, алюмінієвий лак червоного кольору FD&C № 40.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Баріграф АД випускається у вигляді порошку у склянці одноразового використання з поліетилену.

Кожна упаковка містить 340 г порошку для оральної суспензії.

Баріграф АД постачається в упаковках по 1 одиниці та клінічних упаковках по 10 одиниць.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228 - 08020 Барселона, Іспанія

Виробники:

Laboratorios Edefarm S.L

Промисловий масив Enchilagar del Rullo. Корпус 117. 46191 Віламаршант. Валенсія. Іспанія.

Або

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorgs Lladó, 188

Промисловий масив Can Salvatella

08210 Барберá-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2016

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для лікарів та інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Інструкції щодо правильного приготування суспензії

Рекомендується від’єднати порошок від дна склянки, перевернувши її. Слід спочатку змішати вміст склянки тільки з невеликою кількістю питної води до утворення однорідної пасти. Потім поступово додавати до пасти більше питної води до досягнення бажаного співвідношення порошок/вода (див. розділ 4.2 «Спосіб застосування та дози» у листку-вкладені). Інтенсивно перемішувати суміш протягом 1 хвилини, залишити на відстоювання на 5 хвилин і знову інтенсивно перемішати протягом 1 хвилини. Переконатися, що весь порошок зволожений і що немає грудочок.

Приготовану суспензію слід вводити за 15 хвилин до початку променевого дослідження.

У разі використання механічного змішувача/шейкера необхідно особливо уважно стежити за тим, щоб до приготування не потрапили бульбашки повітря.

Отримана суспензія повинна мати однорідну консистенцію та бути вільною від агрегатів частинок.

Якщо необхідно вводити суспензію при температурі тіла, можна використовувати гарячу воду з температурою 35–40 °C. Воду не слід нагрівати понад 60 °C через наявність допоміжних речовин, чутливих до тепла. У цьому випадку необхідно перевірити температуру суспензії.

Повний текст листка-вкладення до Баріграф АД надається окремим документом упаковки продукту з метою надання фахівцям охорони здоров’я додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та використання цього лікарського засобу.

Будь ласка, ознайомтеся з листком-вкладенням (листок-вкладення має бути включений до упаковки).