Бариграф АД 333,2 г порошок для оральной суспензии

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бариграф АД 333,2 г порошок для оральной суспензии

Сульфат бария

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Бариграф АД и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Бариграф АД
3. Как принимать Бариграф АД
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бариграф АД
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бариграф АД и для чего он применяется

Этот препарат предназначен исключительно для диагностического применения.

Бариграф АД относится к группе лекарственных средств, называемых рентгеноконтрастными средствами для рентгеновских лучей, содержащими сульфат бария с агентами в суспензии.

Бариграф АД — это рентгеноконтрастное диагностическое средство, используемое для усиления контраста при визуализации пищевода и желудочно-кишечного тракта с помощью определённых рентгенологических методик:

• Приём внутрь показан в качестве контрастного вещества при рентгенологических исследованиях (рентгенограммах) пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки с применением методики двойного контрастирования.

Бариграф АД показан в педиатрической популяции для контрастирования верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта исключительно при простых контрастных рентгенологических исследованиях как диагностическая помощь при патологиях этих органов.

2. Что нужно знать перед началом применения Бариграф АД

Не принимайте Бариграф АД:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется воспаление стенок брюшной полости (раздражённый перитонеум).
• Если у вас имеется или подозревается полная непроходимость желудочно-кишечного тракта.
• Если у вас имеется сужение привратника (пилоростеноз).
• Если у вас имеется или подозревается перфорация желудочно-кишечного тракта.
• Если у вас имеется расхождение послеоперационных кишечных швов (раскрытие шва).
• Если у вас в анамнезе или подозревается кишечная перфорация.
• Если у вас имеются кишечные свищи.
• Если у вас имеются трахео- или бронхоезофагеальные свищи.
• Если вы недавно перенесли повреждения или химические ожоги пищеварительного тракта.
• Если у вас имеется недостаточное кровоснабжение (ишемия) стенки кишечника.
• Если у вас имеется воспалительное заболевание кишечника, называемое «некротизирующим энтероколитом».
• Если вы готовитесь к хирургическому вмешательству на желудочно-кишечном тракте.
• В течение 7 дней после эндоскопической резекции.
• В течение 4 недель после лучевой терапии в комбинации с другими методами лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Бариграф АД.

Особое внимание следует уделить при применении Бариграф АД:

• Если вы пожилой человек, страдающий заболеваниями, особенно сердечно-сосудистыми, поскольку рентгенологическое исследование может оказаться для вас стрессовым.
• Если у вас имеется стеноз (сужение) высокой степени, особенно расположенный в дистальных отделах от желудка, или состояния и заболевания с высоким риском перфорации, такие как свищи и известные желудочно-кишечные карциномы, воспалительные заболевания кишечника, дивертикулит (воспаление дивертикула), дивертикулёз и амебиаз (инфекция, вызванная амёбами), поскольку в этих случаях необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска.

Во время проведения рентгенологического исследования необходимо предотвратить проникновение сульфата бария в парентеральные области, такие как ткани, сосудистое пространство, полости тела или дыхательные пути, чтобы избежать потенциально серьёзных побочных реакций.

Также вы должны обеспечить достаточное употребление жидкости после процедуры, чтобы избежать тяжёлого запора.

Для предотвращения потенциально серьёзных побочных реакций во время диагностического процесса необходимо исключить проникновение сульфата бария в области за пределами желудочно-кишечного тракта (парентеральные), такие как ткани, сосудистое пространство, полости тела или дыхательные пути.

В случае массивной аспирации препарата, интравазации (проникновения в кровеносные сосуды) или перфорации требуется немедленное специализированное медицинское вмешательство, интенсивная терапия или даже хирургическое вмешательство.

Во время проведения рентгенологического исследования сульфат бария может накапливаться в дивертикулах толстой кишки, что может способствовать и/или усугублять инфекционные процессы в этой области.

В случае образования бариевых каловых камней (барилитов) из-за загустения сульфата бария рекомендуется применение слабительных и/или солевых слабительных средств (с содержанием солей или минералов).

Другие лекарственные средства и Бариграф АД

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Бариграф АД; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Препараты, снижающие перистальтику кишечника (волнообразные сокращения вдоль кишечника): приём этих препаратов может вызвать загустение суспензии сульфата бария, что может увеличить риск запора.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Безопасность применения контрастных средств на основе бария у беременных пациенток недостаточно изучена. Рентгенологические исследования у беременных женщин не должны проводиться, если это не является строго необходимым, или если польза для матери не превышает риска для плода. В любом случае, учитывая тератогенное действие облучения во время беременности, независимо от применения контрастного агента, необходимо тщательно оценить пользу от рентгенологического исследования.

Безопасность применения Бариграф АД у кормящих матерей не изучалась. Контрастные средства в минимальных количествах выделяются с грудным молоком. Вреда ребёнку ожидать не следует, однако ваш врач оценит соотношение пользы и риска перед проведением исследования.

Применение Бариграф АД не противопоказано при лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Бариграф АД не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Бариграф АД содержит натрий (натриевая сакхарин, натриевый цитрат) и сорбитол (Е-420)

Этот препарат содержит 0,22 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом грамме Бариграф АД, что соответствует 73,6 мг натрия на каждый стакан (340 г) Бариграф АД. Это составляет 3,68 % от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого человека.

Этот препарат содержит 12,88 мг сорбитола в каждом грамме Бариграф АД (4,38 г на каждый стакан 340 г Бариграф АД). Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу известно, что вы (или ваш ребёнок) страдаете непереносимостью определённых сахаров, или у вас (или у вашего ребёнка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать Бариграф АД

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Лекарственное средство Бариграф АД будет введено вам медицинским персоналом перорально.

Врач определит необходимую правильную дозу и режим приёма препарата в зависимости от вашего возраста, веса и используемой методики для проведения рентгенологического исследования.

Применение у детей и подростков

У новорождённых и детей доза будет соответствующим образом скорректирована врачом с учётом возраста, массы тела ребёнка и особенностей детской рентгенодиагностики.

Для пациентов пожилого возраста специальных рекомендаций по дозировке не предусмотрено.

Обратитесь к врачу, если вам требуется разъяснение относительно процедуры исследования. Важно соблюдать указания врача и после завершения обследования.

Подготовка пациента

После исследования необходимо обильно пить воду, чтобы снизить риск возникновения запора.

Подготовка пациента к рентгенологическому исследованию желудка:

Если натощак отмечается обильная кислая секреция (изжога), врач может по возможности удалить желудочное содержимое путём аспирации или перенести исследование на другой день (утром как можно раньше).

Некоторые специалисты перед проведением рентгенологического исследования применяют лекарственные средства, подавляющие кислую секрецию (снижающие количество кислоты, вырабатываемой в желудке), с целью улучшения адгезии контрастного вещества к стенкам желудка. Результат исследования улучшается при дополнительном внутривенном или внутримышечном введении спазмолитического средства, которое снижает тонус желудка, уменьшает перистальтику и замедляет опорожнение желудка.

Для расправления различных отделов желудка рекомендуется одновременное применение препарата, вызывающего образование диоксида углерода.

Подготовка пациента к применению у детей:

Новорождённым (неонатальным пациентам) не требуется соблюдение режима голодания. Дети в возрасте от 1 до 24 месяцев должны находиться без пищи в течение 4 часов до исследования, дети в возрасте от 2 до 4 лет — в течение 6 часов, дети в возрасте от 4 до 14 лет — в течение 8 часов до исследования, однако в последнем случае им можно употреблять небольшое количество воды до 3 часов до начала исследования.

Маленьким детям рекомендуется не давать последний приём пищи, чтобы облегчить приём контрастного вещества.

Если вы приняли Бариграф АД в дозе, превышающей рекомендованную

В редких случаях повторное применение суспензий сульфата бария может вызвать сокращения в желудке и диарею. Эти реакции носят преходящий характер и не считаются серьёзными.

При проведении исследований с введением высоких доз бариевой клизмы возможно нарушение электролитного равновесия в сыворотке крови из-за большого объёма воды, удерживаемого контрастным веществом. В таких случаях риск можно снизить путём добавления натрия хлорида в клизму. Восстановление электролитного баланса в сыворотке крови достигается с помощью соответствующей инфузионной терапии.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Бариграф АД

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили применение Бариграф АД

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Бариграф АД может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные реакции, сообщавшиеся при применении препаратов сульфата бария, как правило, связаны с неправильной техникой введения или с уже существующими патологическими состояниями.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Аллергические реакции (крапивница, анафилактический шок, кожные высыпания).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Попадание бария в кровоток и закупорка кровеносного сосуда.
• Образование конкрементов бария, которые могут вызвать непроходимость толстой кишки.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Пневмонит, вызванный аспирацией.
• Увеличение или усиление непроходимости кишечника.
• При воспалительных заболеваниях толстой кишки сульфат бария может задерживаться и вызывать или усугублять инфекционные процессы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Бариграф АД

Не требует особых условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт SIGRE аптеки. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бариграф АД

• действующее вещество — сульфат бария. 100 г порошка для оральной суспензии содержат 98 г сульфата бария;
• 1 стакан 340 г порошка для оральной суспензии содержит 333,2 г сульфата бария;
• вспомогательные компоненты: сорбитол (Е-420), этилмальтол, натриевая соль сакхарина (Е-954), цитрат натрия (Е-331), лимонная кислота моногидрат, гидролизованный каррагенан, гуммигатти, ароматизатор «Кассис», ароматизатор «Клубника», симетикон, полигликоль 20 глицериллаурат, алюминиевый лак красный FD&C № 40.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бариграф АД выпускается в виде порошка в однодозовом стакане из полиэтилена.

Каждая упаковка содержит 340 г порошка для оральной суспензии.

Бариграф АД поставляется в упаковках по 1 штуке и в клинической упаковке по 10 штук.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228 - 08020 Барселона, Испания

Производители:

Laboratorios Edefarm S.L

Промышленная зона Enchilagar del Rullo. Корпус 117. 46191 Виламаршант, Валенсия, Испания.

или

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorgs Lladó, 188

Промышленная зона Can Salvatella

08210 Барбера-дель-Вальес (Барселона), Испания.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2016 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Инструкции по правильному приготовлению суспензии

Рекомендуется сначала отделить порошок от дна стакана, перевернув его. Содержимое стакана следует сначала смешать только с небольшим количеством питьевой воды до получения однородной пасты. Затем постепенно добавлять к пасте дополнительное количество питьевой воды до достижения требуемого соотношения порошок/вода (см. раздел 4.2 «Способ применения и дозы» в инструкции по применению). Тщательно перемешивать массу в течение 1 минуты, оставить на 5 минут, затем снова тщательно перемешать в течение 1 минуты. Убедиться, что весь порошок увлажнён и отсутствуют комки.

Полученную суспензию следует вводить за 15 минут до начала рентгенологического исследования.

При использовании механического смесителя/шейкера необходимо особо внимательно следить за тем, чтобы в суспензию не попали пузырьки воздуха.

Готовая суспензия должна иметь однородную консистенцию и не содержать агрегатов частиц.

Если необходимо вводить суспензию при температуре тела, можно использовать тёплую воду температурой 35–40 °C. Вода не должна нагреваться выше 60 °C из-за наличия термочувствительных вспомогательных веществ. В этом случае необходимо проверить температуру суспензии.

Полная инструкция по применению Бариграф АД поставляется в виде отдельного документа в упаковке препарата и предназначена для предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о способах применения и использовании данного лекарственного средства.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению (она должна быть вложена в упаковку).