Barigraf AD 333,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wstęp
Ulotka: informacja dla użytkownika
BARIGRAF AD 333,2 g proszek do zawiesiny doustnej
Siarczan baru
Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
- W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, co Ty – może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.
Spis treści ulotki
- Co to jest Barigraf AD i do czego się go stosuje
- Co należy wiedzieć przed zażyciem Barigraf AD
- Jak stosować Barigraf AD
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Barigraf AD
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Barigraf AD i do czego służy
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.
Barigraf AD należy do grupy leków zwanych środkami kontrastowymi rentgenologicznymi zawierającymi siarczan baru z dodatkiem substancji zawiesiny.
Barigraf AD jest radioopakowym środkiem diagnostycznym stosowanym w celu wzmocnienia kontrastu podczas obrazowania przełyku i przewodu pokarmowego przy użyciu określonych technik rentgenologicznych:
- Stosowanie doustne wskazane jest jako środek kontrastowy w badaniach rentgenowskich (przesiewowych) przełyku, żołądka i dwunastnicy metodą kontrastu podwójnego.
Barigraf AD wskazany jest u dzieci do kontrastowania górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego wyłącznie w prostych badaniach rentgenowskich z kontrastem, jako pomoc diagnostyczna w przypadku patologii tych narządów.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Barigraf AD
Nie przyjmuj Barigraf AD:
- Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
- Jeśli występuje stan zapalny ścian jamy brzusznej (podrażnione otrzewienie).
- Jeśli występuje lub podejrzewasz całkowite zablokowanie przewodu pokarmowego.
- Jeśli występuje zwężenie odbytu żołądka (stenozę pyloryczną).
- Jeśli występuje lub podejrzewasz przebicie przewodu pokarmowego.
- Jeśli występuje dehiscencja szwów pooperacyjnych przewodu pokarmowego (rozwarstwienie szwów).
- Jeśli masz wywiad chorobowy lub podejrzenie przebicia jelita.
- Jeśli występują przetoki jelitowe.
- Jeśli występują przetoki tężniowo-pokarmowe lub oskrzowo-pokarmowe.
- Jeśli doznałeś niedawno urazu lub oparzenia chemicznego przewodu pokarmowego.
- Jeśli występuje niewystarczające przekrwienie (iszemia) ściany jelita.
- Jeśli występuje choroba zapalna jelita zwana „enterokolitą nekrotyzującą”.
- Jeśli masz być poddany operacji przewodu pokarmowego.
- W ciągu 7 dni po endoskopowej resekcji.
- W ciągu 4 tygodni po jednoczesnej radioterapii.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Barigraf AD skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu Barigraf AD:
- Jeśli jesteś osobą starszą z chorobami, głównie układu krążenia, ponieważ badanie może być dla Ciebie stresujące.
- Jeśli cierpisz na zwężenia (stenозe) wysokiego stopnia, szczególnie dystalne względem żołądka, lub choroby z dużym ryzykiem przebicia, takie jak przetoki i znane nowotwory przewodu pokarmowego, choroby zapalne jelit, divertikulit (zapalenie divertikulum), divertykulozę i amebiazę (infekcję wywołaną przez ameby), ponieważ w takich przypadkach konieczna jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka.
Podczas wykonywania badania radiologicznego należy zapobiegać przedostawaniu się siarczanu baru do tkanek pozajelitowych (parenteralnych), takich jak tkanki, przestrzeń naczyniową, jamy ciała lub drogi oddechowe, aby uniknąć poważnych działań niepożądanych.
Należy również zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu po zabiegu, aby uniknąć ciężkiego zaparcia.
Aby uniknąć potencjalnie poważnych działań niepożądanych, w trakcie procesu diagnostycznego należy zapobiegać przedostawaniu się siarczanu baru poza przewód pokarmowy (do tkanek pozajelitowych), takich jak tkanki, przestrzeń naczyniową, jamy ciała lub drogi oddechowe.
W przypadku wystąpienia masowej aspiracji produktu, wniknięcia do naczyń (intrawazacji) lub przebicia, konieczna jest natychmiastowa specjalistyczna interwencja medyczna, leczenie intensywne lub nawet operacja.
Podczas wykonywania badania radiologicznego siarczan baru może gromadzić się w divertikulach okrężnicy, co może sprzyjać i/lub nasilać procesy infekcyjne w tym miejscu.
W przypadku powstania koprolitów siarczanu baru (bariolitów) z powodu zagęszczenia siarczanu baru, zaleca się podanie środków przeczyszczających i/lub środków przeczyszczających z solami (mineralnymi).
Inne leki i Barigraf AD
Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.
Niektóre leki mogą oddziaływać na Barigraf AD. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
- Leki zmniejszające perystaltykę jelit (falowe skurcze jelit): Stosowanie tych leków może prowadzić do zagęszczenia zawiesiny siarczanu baru, co może zwiększyć ryzyko zaparcia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie udowodniono wystarczająco, że stosowanie środków kontrastowych opartych na barze u pacjentek w ciąży jest bezpieczne. Badania radiologiczne u kobiet w ciąży nie powinny być wykonywane, chyba że są absolutnie konieczne lub gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. W każdym przypadku, ze względu na teratogenne skutki napromienienia podczas ciąży, niezależnie od stosowania środka kontrastowego, należy dokładnie ocenić korzyść z wykonania badania radiologicznego.
Bezpieczeństwo Barigraf AD nie zostało zbadane u kobiet karmiących piersią. Środki kontrastowe wydzielają się w mleku matki w niewielkich ilościach. Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na niemowlę, jednak lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka przed wykonaniem badania.
Stosowanie Barigraf AD nie jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Barigraf AD nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Barigraf AD zawiera sód (sacharyna sodowa, cytrynian sodowy) i sorbitol (E-420)
Ten lek zawiera 0,22 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej g Barigraf AD, co odpowiada 73,6 mg sodu w każdym szklanku 340 g Barigraf AD. Odpowiada to 3,68% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
Ten lek zawiera 12,88 mg sorbitolu w każdej g Barigraf AD (4,38 g w każdym szklanku 340 g Barigraf AD). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub została Ci (lub Twojemu dziecku) rozpoznana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko) z lekarzem przed podaniem tego leku.
3. Jak przyjmować Barigraf AD
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Personel medyczny poda Ci Barigraf AD drogą doustną.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę i sposób podania produktu wymagany do badania rentgenowskiego, w zależności od Twojego wieku, masy ciała oraz zastosowanej techniki.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
U niemowląt i dzieci dawkę dostosuje lekarz odpowiednio do wieku, masy ciała dziecka oraz specyfiki pediatrycznej diagnostyki rentgenowskiej.
Dla pacjentów starszych nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz uzyskać wyjaśnienie dotyczące procedury badania. Po zakończeniu badania ważne jest, abyś nadal przestrzegał wskazówek lekarza.
Przygotowanie pacjenta
Po badaniu należy dużo pić, aby zmniejszyć ryzyko zaparć.
Przygotowanie pacjenta do badania rentgenowskiego żołądka:
Jeśli na czczo występuje obfite wydzielanie kwasu (nadkwasowość), lekarz może możliwie wyczerpująco odessąć wydzieliny żołądkowe lub przeprowadzić badanie w innym terminie (rano, jak najwcześniej).
Niektórzy specjaliści stosują leki hamujące wydzielanie kwasu (które zmniejszają ilość kwasu produkowanego w żołądku) przed wykonaniem badania rentgenowskiego, w celu zwiększenia przylegania środka cieniującego do ścian żołądka. Wynik badania poprawia się, jeśli dodatkowo poda się dożylnie lub domięśniowo lek przeciwwspasmodyczny, który obniża napięcie żołądka, zmniejsza perystaltykę i opóźnia opróżnianie żołądka.
W celu rozszerzenia różnych odcinków żołądka zaleca się jednoczesne podanie leku wywołującego powstawanie dwutlenku węgla.
Przygotowanie pacjenta do stosowania pediatrycznego:
U noworodków (niemowląt) nie jest wymagana głodówka. Dzieci w wieku 1–24 miesiące powinny być na czczo od 4 godzin przed badaniem, dzieci w wieku 2–4 lat – od 6 godzin, a dzieci w wieku 4–14 lat – od 8 godzin przed badaniem, choć w tym ostatnim przypadku mogą one wypić niewielką ilość wody do 3 godzin przed badaniem.
U małych dzieci zaleca się nie podawać ostatniego posiłku, aby ułatwić przyjęcie środka cieniującego.
Jeśli przyjmiesz więcej Barigraf AD niż powinieneś
W rzadkich przypadkach powtarzane podawanie zawiesiny siarczanu baru może prowadzić do skurczów żołądka i biegunki. Reakcje te są przejściowe i nie są uważane za poważne.
Podczas badań, w których podaje się wysokie dawki enemy baru, może dojść do zaburzeń równowagi elektrolitowej w surowicy krwi z powodu dużej ilości wody zatrzymanej przez środek cieniujący. W takich przypadkach ryzyko można zmniejszyć, dodając enemę chlorku sodu. Równowagę elektrolitową w surowicy przywraca odpowiednia terapia wlewową.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia środka, skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacji. Telefon 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Barigraf AD
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Barigraf AD
Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, Barigraf AD może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie reakcje niepożądane, zgłaszane po podawaniu preparatów siarczanu baru, są zazwyczaj związane z nieprawidłową techniką podania lub istniejącymi stanami chorobowymi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób)
- Reakcje alergiczne (koprzywica, wstrząs anafilaktyczny, wysypka skórna).
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)
- Przeniknięcie baru do krwiobiegu i zatorowość naczyniowa.
- Powstawanie konkretytów baru, które mogą powodować zablokowanie jelita grubego.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
- Zapalenie płuc spowodowane aspiracją.
- Wzrost lub nasilenie się zastójności jelitowej.
- W stanach zapalnych jelita grubego siarczan baru może zostać uwięziony i spowodować lub nasilić procesy infekcyjne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Przechowywanie Barigraf AD
Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Skład Barigraf AD
- Substancją czynną jest BaSO4 (siarczan baru). 100 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 98 g siarczanu baru.
- 1 szklanka o masie 340 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 333,2 g siarczanu baru.
- Pozostałe składniki to: Sorbitol (E-420), etylmaltol, sacharyna sodowa (E-954), cytrynian sodu (E-331), kwas cytrynowy jednowodny, skrobiopodobny hydrolizat (carragenan), guma gatti, esencja czarnuszki (Cassis), esencja truskawkowa, simetikon, polietyloglikol 20 glicerylowego lauranianu, barwnik czerwony aluminiowy FD&C nr 40.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Barigraf AD jest dostępny w postaci proszku w jednostkowej szklance z polietylenu.
Każde opakowanie zawiera 340 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Barigraf AD jest dostarczany w opakowaniach jednostkowych (1 sztuka) oraz opakowaniach klinicznych (10 sztuk).
Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Laboratorios ERN, S.A.
C/Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania
Podmioty odpowiedzialne za produkcję:
Laboratorios Edefarm S.L
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo. Nave 117. 46191 Vilamarxant. Valencia. Hiszpania.
lub
Laboratorios ERN, S.A.
C/Gorgs Lladó, 188
Pol. Ind. Can Salvatella
08210 Barberá del Vallés (Barcelona), Hiszpania.
Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2016
Inne źródła informacji
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es
Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy i pracowników ochrony zdrowia:
Instrukcje dotyczące prawidłowego przygotowania zawiesiny
Odkleić proszek od dna szklanki poprzez jej odwrócenie. Zaleca się najpierw zmieszanie zawartości szklanki z niewielką ilością wody pitnej, aż do uzyskania jednolitej pasty. Następnie powoli dodawać dalsze ilości wody pitnej do pasty, aż do osiągnięcia pożądanego stosunku proszek/woda (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podania w charakterystyce produktu). Mieszanie masy należy prowadzić intensywnie przez 1 minutę, pozostawić na 5 minut w spoczynku, a następnie ponownie intensywnie mieszać przez 1 minutę. Należy upewnić się, że cały proszek został zwilżony i nie ma grudek.
Przygotowaną zawiesinę należy podać 15 minut przed rozpoczęciem badania radiologicznego.
W przypadku stosowania mechanicznego mieszadła należy szczególnie uważać, aby nie wprowadzić pęcherzyków powietrza do sporządzonej zawiesiny.
Otrzymana zawiesina powinna mieć jednolitą konsystencję i być wolna od agregatów cząstek.
Jeśli konieczne jest podanie zawiesiny w temperaturze ciała, można użyć wody ciepłej o temperaturze 35–40°C. Wody nie należy podgrzewać powyżej 60°C ze względu na obecność substancji pomocniczych wrażliwych na ciepło. W takim przypadku należy sprawdzić temperaturę zawiesiny.
Pełna charakterystyka produktu leczniczego Barigraf AD jest dołączona do opakowania jako osobny dokument, w celu dostarczenia pracownikom ochrony zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania i zastosowania tego leku.
Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu (charakterystyka produktu powinna znajdować się w opakowaniu).