Barigraf AD 333,2 g polvere per sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

BARIGRAF AD333,2 g polvere per sospensione orale

Solfato di Bario

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Barigraf AD e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Barigraf AD
3. Come prendere Barigraf AD
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Barigraf AD
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Barigraf AD e a cosa serve

Questo medicamento è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Barigraf AD appartiene al gruppo di medicinali denominati mezzi di contrasto radiologici per raggi X contenenti solfato di bario con agenti in sospensione.

Barigraf AD è un agente diagnostico radiopaco utilizzato per intensificare il contrasto durante la visualizzazione dell'esofago e del tratto gastrointestinale mediante determinate tecniche radiologiche:

• L'uso per via orale è indicato come mezzo di contrasto negli esami radiologici (radiografie) dell'esofago, dello stomaco e del duodeno, mediante la tecnica del doppio contrasto.

Barigraf AD è indicato nella popolazione pediatrica per l'opacizzazione del tratto gastrointestinale superiore e inferiore esclusivamente negli esami radiografici con contrasto semplice, come ausilio diagnostico per patologie di questi organi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Barigraf AD

Non prenda Barigraf AD:

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infiammazione delle pareti della cavità addominale (peritoneo irritato).
• Se ha o sospetta un’ostruzione completa del tratto gastrointestinale.
• Se ha un restringimento del piloro (stenosi pilorica).
• Se ha o sospetta una perforazione del tratto gastrointestinale.
• Se ha una deiscenza della sutura gastrointestinale postoperatoria (apertura della sutura).
• Se ha un’anamnesi o sospetto di perforazione intestinale.
• Se ha fistole intestinali.
• Se ha fistole tracheoesofagee o broncoesofagee.
• Se ha subito recentemente lesioni o ustioni chimiche nel tratto esofago-gastrointestinale.
• Se ha un insufficiente apporto di sangue (ischemia) alla parete intestinale.
• Se ha una malattia infiammatoria intestinale denominata "enterocolite necrotizzante".
• Se sta per sottoporsi a un intervento chirurgico del tratto gastrointestinale.
• Durante i 7 giorni successivi a una escissione endoscopica.
• Durante le 4 settimane successive a una radioterapia concomitante.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Barigraf AD.

Occorre prestare particolare attenzione quando si somministra Barigraf AD:

• Se è una persona anziana affetta da malattie, soprattutto cardiovascolari, poiché l’esame può risultare stressante per lei.
• Se soffre di stenosi (restringimento) di alto grado, specialmente quelle più distali rispetto allo stomaco, o di condizioni e malattie con alto rischio di perforazione, come fistole e carcinomi gastrointestinali noti, malattia infiammatoria intestinale, diverticolite (infiammazione di un diverticolo), diverticolosi e amebiasi (infezione causata da amebe), poiché in questi casi è necessaria una valutazione accurata del rapporto beneficio/rischio.

Durante l’esecuzione dell’esame radiologico, si dovrà impedire la penetrazione del solfato di bario in aree parenterali come tessuti, spazio vascolare e cavità corporee o nelle vie respiratorie, per evitare reazioni avverse potenzialmente gravi.

Lei dovrà inoltre assicurarsi un’adeguata idratazione dopo la procedura, per evitare stitichezza grave.

Per evitare reazioni avverse potenzialmente gravi, durante il processo diagnostico, si deve impedire la penetrazione del solfato di bario in aree al di fuori del tratto gastrointestinale (parenterali), come tessuti, spazio vascolare e cavità corporee o nelle vie respiratorie.

Nel caso in cui si verificasse un’aspirazione massiva del prodotto, un’intravasazione (penetrazione nei vasi sanguigni) o una perforazione, è necessario un immediato intervento medico specializzato, terapia intensiva o addirittura un intervento chirurgico.

Durante l’esecuzione dell’esame radiologico, il solfato di bario può accumularsi nei diverticoli del colon, favorendo e/o aggravando processi infettivi in questa sede.

Nel caso in cui si formassero coproliti di solfato di bario (barioli) a causa dell’ispessimento del solfato di bario, si raccomanda l’assunzione di lassativi e/o purganti salini (con sali o minerali).

Altri medicinali e Barigraf AD

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con Barigraf AD; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che riducono il peristaltismo intestinale (contrazioni a onda lungo l’intestino): l’assunzione di questi medicinali può causare un ispessimento della sospensione di solfato di bario, aumentando il rischio di stitichezza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è stato sufficientemente dimostrato che l’uso di mezzi di contrasto a base di bario in pazienti in gravidanza sia sicuro. Le indagini radiologiche non devono essere effettuate in donne in gravidanza a meno che non siano strettamente necessarie o quando il beneficio per la madre superi il rischio per il feto. In ogni caso, poiché l’esposizione alle radiazioni durante la gravidanza ha effetti teratogeni indipendentemente dall’uso o meno di un agente di contrasto, si deve valutare attentamente il beneficio dell’esame radiologico.

Non è stata studiata la sicurezza di Barigraf AD in donne che allattano al seno. I mezzi di contrasto vengono eliminati nel latte materno in quantità minime. Non è prevedibile alcun danno per il lattante, e il medico valuterà il rapporto beneficio/rischio prima di sottoporla all’esame.

L’uso di Barigraf AD non è controindicato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Barigraf AD non influenza la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.

Barigraf AD contiene sodio (saccarina sodica, citrato sodico) e sorbitolo (E-420)

Questo medicinale contiene 0,22 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni g di Barigraf AD, pari a 73,6 mg di sodio per ogni bicchiere da 340 g di Barigraf AD. Ciò corrisponde al 3,68% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 12,88 mg di sorbitolo in ogni g di Barigraf AD (4,38 g per ogni bicchiere da 340 g di Barigraf AD). Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o suo figlio) siete intolleranti a certi zuccheri, o se vi è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti lei (o suo figlio) il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Barigraf AD

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il personale medico le somministrerà Barigraf AD per via orale.

Il medico determinerà la quantità e la modalità di somministrazione corrette del prodotto necessarie per l'esame radiografico, in base alla sua età, al peso e alla tecnica da utilizzare.

Uso in bambini e adolescenti

Nei neonati e nei bambini, la dose sarà adeguatamente aggiustata dal medico in funzione dell'età, del peso corporeo del bambino e delle particolarità del radiodiagnostico pediatrico.

Per i pazienti anziani, non sono previste raccomandazioni particolari per il dosaggio.

Consulti il medico se desidera chiarimenti riguardo alla procedura dell'esame. È importante seguire le istruzioni del medico anche dopo il termine dell'esame.

Preparazione del paziente

Dovrà bere molta acqua dopo l'esame per ridurre il rischio di stitichezza.

Preparazione del paziente per l'esame radiografico dello stomaco:

Se a digiuno si osserva un'elevata secrezione acida (acidità di stomaco), il medico potrebbe aspirare la secrezione gastrica nella misura del possibile oppure effettuare l'esame in un altro momento (al mattino, il più presto possibile).

Alcuni professionisti utilizzano farmaci inibitori della secrezione acida (che riducono la quantità di acido prodotta nello stomaco) prima dell'esame radiografico, al fine di aumentare l'adesione del mezzo di contrasto alle pareti dello stomaco. I risultati dell'esame possono migliorare se si somministra inoltre, per via endovenosa o intramuscolare, un antispastico che riduce il tono dello stomaco, diminuisce il peristaltismo e ritarda lo svuotamento gastrico.

Per distendere le diverse regioni dello stomaco, si raccomanda di somministrare contemporaneamente un farmaco con effetto di formazione di anidride carbonica.

Preparazione del paziente per uso pediatrico:

Nei neonati non è necessario il digiuno. Per i bambini da 1 a 24 mesi, il digiuno deve essere osservato da almeno 4 ore prima dell'esame; per i bambini da 2 a 4 anni, da 6 ore prima; per i bambini da 4 a 14 anni, da 8 ore prima, anche se in quest'ultimo caso è consentito bere un po' d'acqua fino a 3 ore prima dell'esame.

Nei bambini piccoli è consigliabile non somministrare l'ultimo pasto per facilitare l'assunzione del mezzo di contrasto.

Se assume una quantità di Barigraf AD superiore a quella indicata

In rari casi, la somministrazione ripetuta di sospensioni di solfato di bario può causare contrazioni gastriche e diarrea. Queste reazioni sono transitorie e non sono considerate gravi.

Negli esami in cui vengono somministrate alte dosi di clistere al bario, può verificarsi una alterazione dell'equilibrio elettrolitico nel siero sanguigno a causa della grande quantità di acqua trattenuta dal contrasto. In tali casi, è possibile ridurre il rischio aggiungendo un clistere di cloruro di sodio. L'equilibrio elettrolitico nel siero viene ripristinato mediante un'adeguata terapia di infusione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91.562.04.20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Barigraf AD

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Barigraf AD

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Barigraf AD può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse gravi, segnalate con l’impiego di formulazioni a base di solfato di bario, sono generalmente associate a una tecnica di somministrazione difettosa o a condizioni patologiche preesistenti.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche (orticaria, shock anafilattico, eruzioni cutanee).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Passaggio del bario in circolo e occlusione di un vaso sanguigno.
• Formazione di barioliti che possono causare un blocco del colon.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Polmonite da aspirazione.
• Aumento o intensificazione dell’ostruzione intestinale.
• In caso di infiammazioni del colon, il solfato di bario può rimanere intrappolato e causare o aggravare infezioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Barigraf AD

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Barigraf AD

• il principio attivo è il Solfato di Bario. 100 g di polvere per sospensione orale contengono 98 g di solfato di bario.
• 1 bicchiere da 340 g di polvere per sospensione orale contiene 333,2 g di solfato di bario.
• Gli altri componenti sono: Sorbitolo (E-420), Etilmaltolo, Saccarina sodica (E-954), Citrato sodico (E-331), Acido citrico monoidrato, Carragenato idrolizzato, Gomma Gatti, Aroma di Cassis, Aroma di fragola, Simeticona, Gliceril laurato polietilenico 20, Lacca rossa alluminio FD&C n. 40.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Barigraf AD si presenta sotto forma di polvere in un bicchiere monodose in polietilene.

Ogni confezione contiene 340 g di polvere per sospensione orale.

Barigraf AD è disponibile in confezioni da 1 unità e confezioni cliniche da 10 unità.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228 - 08020 Barcellona, Spagna

Responsabili della produzione:

Laboratorios Edefarm S.L

Poligono Industriale Enchilagar del Rullo. Nave 117. 46191 Vilamarxant. Valencia. Spagna.

Oppure

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorgs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberà del Vallès (Barcellona), Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2016

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici e professionisti del settore sanitario:

Indicazioni per la corretta preparazione della sospensione

Staccare la polvere dal fondo del bicchiere capovolgendolo. Si raccomanda di mescolare il contenuto del bicchiere inizialmente solo con una piccola quantità di acqua potabile fino ad ottenere una pasta omogenea. Successivamente aggiungere gradualmente altra acqua potabile alla pasta fino a raggiungere il rapporto polvere/acqua desiderato (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione del Foglio Illustrativo). Mescolare energicamente la massa per 1 minuto, lasciar riposare per 5 minuti e mescolare nuovamente energicamente per 1 minuto. Verificare che tutta la polvere sia stata inumidita e che non siano presenti grumi.

La sospensione, una volta preparata, deve essere somministrata entro 15 minuti dall'inizio dell'esame radiologico.

Nel caso si utilizzi un agitatore/mescolatore meccanico, si deve prestare particolare attenzione affinché non vengano incorporate bolle d'aria nella preparazione.

La sospensione risultante deve avere una consistenza uniforme ed essere priva di aggregati di particelle.

Se necessario, la sospensione può essere somministrata a temperatura corporea utilizzando acqua calda a 35-40ºC. L'acqua non deve essere riscaldata oltre i 60ºC a causa della presenza di eccipienti termosensibili. In questo caso, si dovrà verificare la temperatura della sospensione.

Il foglio illustrativo completo di Barigraf AD è fornito come documento separato all'interno della confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'impiego e sulla somministrazione di questo medicinale.

Si prega di consultare il foglio illustrativo (il foglio illustrativo deve essere incluso nella confezione).