Балсопрім 26,6 мг/мл+5,4 мг/мл+0,5 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Балсопрім 26,6 мг/мл+5,4 мг/мл+0,5 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Сульфаметоксазол / триметоприм / бромгексину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

  1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4

Зміст анотації

1. Що таке Балсопрім і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Балсопріму
3. Як приймати Балсопрім
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Балсопріму

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Балсопрім і для чого його застосовують

Балсопрім — це антибіотик, який знищує бактерії, що спричиняють інфекції. Містить два різних лікарських засоби — триметоприм і сульфаметоксазол (сульфонамід). Крім того, містить бромгексин — препарат із муколітичною дією.

Балсопрім показаний дорослим, підліткам та дітям (2–11 років) для лікування таких інфекцій, коли необхідна комбінована дія муколітика:

• Гостре загострення хронічного бронхіту у пацієнтів без факторів ризику.

Також показаний у випадках, коли вважається недоцільним застосування антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендуються для початкового лікування цієї інфекції:

• Гострий отит (гострий середній отит)
• Гостра бактеріальна синусит

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Балсопрім.

Не приймайте Балсопрім

• якщо ви маєте алергію до сульфаметоксазолу, триметопріму, бромгексину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6;
• дітям віком до 2 років;
• якщо у вас є або ви підозрюєте, що у вас є гостра порфірія (захворювання крові, при якому не відбувається належне утворення гемоглобіну);
• у поєднанні з дофетилідом (лікарським засобом, який використовується для контролю нерегулярного або швидкого серцебиття);
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними, або якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Балсопрім.

• У пацієнтів похилого віку, оскільки у них імовірніше можуть виникнути серйозні побічні ефекти.
• Якщо ви приймаєте Балсопрім протягом тривалого часу або маєте дефіцит фолату, або єте пацієнтом похилого віку, ваш лікар може рекомендувати провести аналізи крові для визначення кількості кров’яних клітин.
• Балсопрім може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.
• Якщо у вас є фенілкетонурія (метаболічне захворювання, що впливає на фермент фенілаланінгідроксилазу), оскільки прийом триметопріму порушує метаболізм фенілаланіну. Це не становить проблеми у пацієнтів, які дотримуються відповідної обмежувальної дієти.
• Якщо у вас є дефіцит ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа (G-6-PD).
• Якщо у вас існує ризик гіперкаліємії (високий рівень калію) та гіпонатріємії (низький рівень натрію), ваш лікар може вирішити необхідність контролю рівнів калію та натрію в крові.
• Балсопрім не повинен використовуватися для лікування стрептококової ангіни (фарингіту, спричиненого β-гемолітичним стрептококом групи А (S. pyogenes)).
• Через муколітичні властивості бромгексину та здатність порушувати бар’єрну функцію шлунково-кишкового тракту, цей засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із історією пептичної виразки через ризик кровотечі.
• Внаслідок колонізації Clostridium difficile використання Балсопріму може дуже рідко призводити до розвитку псевдомембранозного коліту, який проявляється діареєю.
• Якщо у вас є проблеми з нирками (відома ниркова недостатність). Ваш лікар повинен вжити спеціальних заходів. Для забезпечення належного виведення лікарського засобу нирками, необхідно забезпечити достатнє надходження рідини та підтримувати pH сечі в межах норми, уникати закиснення сечі.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (серйозне ураження печеневої паренхіми).
• Котримоксазол застосовувався у пацієнтів, які отримували цитотоксичну терапію, із малим або жодним додатковим впливом на кістковий мозок або периферичну кров.
• На початку лікування розрідження та мобілізація секретів можуть частково закупорити бронхи, що з часом буде зменшуватися.
• Якщо у вас виникло несподіване погіршення кашлю та задишка, негайно повідомте лікареві.
• Якщо у вас є серйозні порушення крові, за винятком випадків, коли існує тісний медичний нагляд.

Зустрічалися рідкісні випадки смерті, пов’язані з тяжкими реакціями, включаючи молниновидний гепатит (серйозне ураження печінки), агранулоцитоз (зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин), апластичну анемію (недостатність кісткового мозку щодо утворення різних типів клітин), інші порушення крові та гіперчутливість дихальних шляхів.

Описано серйозні випадки шкірних висипань, пов’язані з прийомом котримоксазолу, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гостра загальна ексудативна пустульоза та гостра фебрильна нейтрофільна дерматоза або синдром Світа). При застосуванні Балсопріму спочатку вони проявляються у вигляді точок або круглих червонуватих плям, часто з пухирцем у центрі. Інші додаткові симптоми можуть включати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (покриття та червоні очі). Ці шкірні висипання, які можуть загрожувати життю, часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Висип може прогресувати до утворення загальних пухирів або відшарування шкіри.

Період найвищого ризику виникнення серйозних шкірних реакцій — перші тижні лікування.

Якщо у вас виникли висипання або синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або гостра фебрильна нейтрофільна дерматоза під час застосування Балсопріму, більше ніколи не використовуйте цей препарат, зверніться до лікаря та повідомте йому про це.

Якщо у вас виникла серйозна шкірна реакція: червоний лущення висип з бульбашками під шкірою та пухирцями (гостра загальна ексудативна пустульоза), негайно зверніться до лікаря та повідомте, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Повідомлялися про серйозні шкірні реакції, пов’язані з застосуванням бромгексину. Якщо у вас з’явилося шкірне висипання (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, рота, горла, носа, очей та статевих органів), припиніть застосування Балсопріму та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже рідко повідомлялися про випадки реакцій гіперчутливості з еозинофілією (підвищення певного типу білих кров’яних клітин) та системними симптомами, пов’язаними з застосуванням Балсопріму.

Токсичність для дихальних шляхів

Під час лікування котримоксазолом повідомлялися дуже рідкісні та серйозні випадки токсичності дихальних шляхів, які іноді прогресували до синдрому гострої дихальної недостатності (СГДН). Виникнення симптомів з боку легень, таких як кашель, лихоманка та дихальна недостатність (задишка), пов’язаних з рентгенологічними ознаками легеневих інфільтратів та погіршенням функції легень, можуть бути попередніми ознаками СГДН. У таких випадках слід припинити застосування котримоксазолу та розпочати відповідне лікування.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз

Дуже рідко повідомлялися випадки надмірних імунних реакцій, спричинених нерегульованою активацією білих кров’яних клітин, що призводить до запалення (гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз), які можуть бути потенційно смертельними, якщо не діагностувати та не лікувати вчасно. Якщо ви відчуваєте кілька симптомів, таких як лихоманка, набряк лімфатичних вузлів, відчуття слабкості, запаморочення, задишка, синяки або шкірні висипання одночасно або з невеликим запізненням, негайно зверніться до лікаря.

Діти

• У дітей віком від 2 до 6 років слід оцінити співвідношення користі та ризику.

Інші лікарські засоби та Балсопрім

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Балсопрім може посилювати дію та/або токсичність деяких лікарських засобів. Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних препаратів:

• Ліки, що використовуються для контролю серцевого ритму (антиаритміки класу III), такі як дофетилід. Після одночасного застосування з триметопрімом повідомлялися про підвищені рівні дофетиліду в плазмі. (Див. розділ 2 — Не приймайте Балсопрім).
• Ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі: діуретики (особливо тіазиди). Спільне застосування діуретиків з триметопрімом/сульфаметоксазолом у пацієнтів похилого віку може мати підвищений ризик тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів) та гіпонатріємії (низький рівень натрію).
• Оральні антикоагулянти, такі як варфарин. Триметопрім/сульфаметоксазол посилює антикоагулянтну дію варфарину. Рекомендується ретельний контроль антикоагулянтної терапії під час застосування Балсопріму.
• Деякі ліки, що використовуються для контролю рівня цукру в крові: гіпоглікемічні або оральні антидіабетичні засоби (сульфонілсечовина).
• Ліки, що використовуються для лікування захворювань серця (дигоксин). Спільне застосування триметопріму та дигоксину призводило до підвищення рівнів дигоксину у деяких пацієнтів похилого віку.
• Ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених певними паразитами (піриметамін). Спільне застосування триметопріму/сульфаметоксазолу з дозами піриметаміну понад 25 мг на тиждень може призвести до розвитку мегалобластної анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин та збільшення їх розміру).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ): антиретровіральні препарати (ламівудин, зідовудин). Спільне застосування Балсопріму з зідовудином може підвищити ризик гематологічних побічних реакцій на триметопрім/сульфаметоксазол. Рекомендується моніторинг показників крові.
• Антагоністи фолієвої кислоти, такі як фенітоїн (використовується для лікування епілепсії) та метотрексат (використовується для лікування різних видів раку та ревматоїдного артриту). Якщо застосовують триметопрім/сульфаметоксазол та фенітоїн, слід враховувати надмірну дію фенітоїну. Якщо застосовують Балсопрім разом з метотрексатом, слід розглянути можливість прийому додаткових фолатів.
• Ліки, що використовуються при трансплантації: імуносупресори (циклоспорин). У пацієнтів, які отримують триметопрім/сульфаметоксазол та циклоспорин, спостерігалося оборотне погіршення функції нирок після трансплантації нирки.
• Ліки, що можуть викликати гіперкаліємію (підвищення рівня калію в крові).
• Антибіотики: спільне застосування бромгексину та антибіотиків (наприклад, амоксициліну, окситетрацикліну, еритроміцину) збільшує концентрацію останніх у легеневій тканині. Однак клінічна значущість цієї взаємодії не була доведена.
• Ліки, що використовуються як засоби від кашлю: одночасне застосування засобів від кашлю (антихолінергіки, антигістаміники тощо) може пригнічати кашльовий рефлекс і призводити до застою розріджених бромгексином слизових виділень.

При застосуванні триметопріму разом з ліками, такими як прокаїнамід, амантадин, існує можливість підвищення концентрації в плазмі одного або обох ліків.

Інші взаємодії

• Антиаритміки та інші ліки, що впливають на інтервал QT

• Рифампіцин та Дапсон

• Фенілаланін

• Трициклічні антидепресанти та інші інгібітори бронхіальної секреції

Прийом Балсопріму разом із їжею, напоями та алкоголем

• Під час лікування Балсопрімом слід уникати вживання алкоголю.
• Необхідно дотримуватися обережності пацієнтам із раціоном, багатим на калій.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Триметопрім та сульфаметоксазол проникають через плаценту, і їхня безпека у вагітних жінок не встановлена. Триметопрім/сульфаметоксазол слід уникати під час вагітності, за винятком випадків, коли потенційна користь для матері переважає потенційний ризик для плоду. У разі застосування триметопріму/сульфаметоксазолу під час вагітності може розглядатися прийом високих доз фолату (до 4–5 мг/добу).

Якщо Балсопрім застосовується матері перед пологами, існує теоретичний ризик керніктерусу (серйозного неврологічного ускладнення, пов’язаного з підвищеним рівнем білірубіну в крові) у новонародженого. Цей теоретичний ризик особливо важливий у дітей із підвищеним ризиком гіпербілірубінемії, таких як недоношені діти або діти з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Застосування триметопріму/сульфаметоксазолу слід уникати на останніх етапах вагітності та у годуючих матерів, якщо у матері або дитини є або існує особливий ризик розвитку гіпербілірубінемії.

Бромгексин проникає через плацентарний бар’єр. Недостатньо попередніх клінічних досліджень щодо тератогенності. У клінічній практиці спостереження за вагітними, які отримували бромгексин, недостатні для повного виключення ризику.

Тому, як заходу обережності, краще не застосовувати Балсопрім під час вагітності, за винятком випадків, коли потенційна користь для матері переважає потенційний ризик для плоду. Може розглядатися прийом високих доз фолату (до 4–5 мг/добу), якщо застосовується котримоксазол під час вагітності.

Годування грудьми

Триметопрім та сульфаметоксазол виділяються з грудним молоком.

Не приймайте Балсопрім під час годування грудьми.

Фертильність

Досліджень щодо впливу Балсопріму на фертильність людини не проводилося.

На підставі наявного досвіду попередніх клінічних досліджень, при звичайних дозах немає ознак можливих ефектів на фертильність через застосування бромгексину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Балсопрімом у деяких випадках можуть спостерігатися запаморочення через дію бромгексину, що слід враховувати при керуванні транспортними засобами або роботі з небезпечними механізмами.

Балсопрім містить пропіловий парагідроксибензоат та метиловий парагідроксибензоат

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

Балсопрім містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 191,10 мг сорбіту (Е-420) в кожному мл. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам (або вашій дитині), що у вас (або у вашої дитини) є непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідке генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем (або ваша дитина проконсультуйтеся з лікарем) перед прийомом цього лікарського засобу. Сорбіт може викликати дискомфорт у шлунково-кишковому тракті та незначний проносний ефект.

Балсопрім містить натрій

Цей лікарський засіб містить 68,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній дозі 20 мл (3,43 мг натрію на мл). Це становить 3,43 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Балсопрім містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 2,02 мг пропіленгліколю в кожному мл. Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині вже застосовували інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.

3. Як застосовувати Балсопрім.

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб. Тривалість лікування Балсопрімом визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше строку.

Балсопрім краще застосовувати після прийому їжі. Рекомендується добре струснути перед використанням.

Якщо клінічного поліпшення не спостерігається протягом 7 днів лікування, проконсультуйтесь з лікарем.

Дорослі

Стандартна доза для дорослих становить 20 мл тричі на добу, що відповідає 324 мг триметоприму / 1596 мг сульфаметоксазолу / 30 мг бромгексину / 24 години.

Застосування у дітей та підлітків

Педіатрична популяція

• Діти старше 12 років та підлітки: рекомендована доза для дітей старше 12 років — 20 мл тричі на добу, що відповідає 324 мг триметоприму / 1596 мг сульфаметоксазолу / 30 мг бромгексину / 24 години.

• Діти віком від 6 до 12 років: рекомендована доза для дітей віком від 6 до 12 років — 10 мл тричі на добу, що відповідає 162 мг триметоприму / 798 мг сульфаметоксазолу / 15 мг бромгексину / 24 години.

• Діти віком від 2 до 6 років: рекомендована доза для дітей віком від 2 до 6 років — 5 мл тричі на добу, що відповідає 81 мг триметоприму / 399 мг сульфаметоксазолу / 7,5 мг бромгексину / 24 години.

Пацієнти похилого віку

Балсопрім слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку. Якщо не вказано іншу схему дозування, застосовують стандартну дозу.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Дорослі та діти старше 12 років (дані для дітей молодше 12 років відсутні):

Рекомендується проводити вимірювання концентрації сульфаметоксазолу у плазмі через кожні 2–3 дні в зразках, отриманих через 12 годин після застосування Балсопріму. Якщо загальна концентрація сульфаметоксазолу перевищує 150 мкг/мл, лікування слід припинити до тих пір, поки значення не стане нижчим за 120 мкг/мл.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Балсопрім слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функції печінки.

Якщо ви прийняли Балсопрім у більшій кількості, ніж потрібно

Найпоширенішими симптомами передозування є блювота, нудота, запаморочення та сплутаність свідомості.

При гострому передозуванні триметопримом спостерігалася депресія кісткового мозку.

Якщо самовільна блювота не виникає, її слід викликати. Необхідно провести промивання шлунка. Залежно від стану функції нирок, рекомендується введення рідини, якщо виведення з сечею знижене. Обидві речовини — триметоприм і сульфаметоксазол — піддаються гемодіалізу. Перитонеальний діаліз неефективний.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Балсопрім

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування Балсопрім 26,6 мг/мл+5,4 мг/мл+0,5 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо, класифіковані за частотою виникнення і такі:

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб)

• Гіперкаліємія (підвищений рівень калію в крові).

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Кандидоз (надмірне розмноження грибка кандиди)
• Головний біль, нудота, діарея
• Висипання на шкірі

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Блювота
• Біль у верхній частині живота

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

• Реакції гіперчутливості
• Ексантема (рожеве висипання на шкірі), кропив’янка
• Реакції гіперчутливості з еозинофілією (підвищення певного типу білих кров’яних тілець) та системними симптомами
• Бронхоспазм (звуження бронхів)

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб)

• Лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець)
• Нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець)
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• Агранулоцитоз (зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець)
• Мегалобластна анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець і збільшення їх розміру), апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробленні різних типів клітин), гемолітична анемія (характеризується недостатньою кількістю червоних кров’яних тілець)
• Метгемоглобінемія (порушення здатності гемоглобіну переносити кисень)
• Еозинофілія (надмірна кількість певного типу білих кров’яних тілець)
• Пурпура (червонуваті плями на шкірі), гемоліз (руйнування червоних кров’яних тілець) у певних схильних пацієнтів з дефіцитом G-6-PD
• Хвороба сироватки (реакція гіперчутливості, схожа на алергію)
• Алергічний міокардит (алергічна реакція, що впливає на серце)
• Лихоманка
• Алергічна васкуліт, схожа на пурпуру Шенлейна-Геноха (запалення, що впливає переважно на малі вени)
• Вузликова периартеріїт (хвороба судин)
• Системний червоний вовчак (імунне захворювання)
• Гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові)
• Зниження апетиту
• Гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові)
• Депресія
• Галюцинації
• Асептичний менінгіт
• Судоми
• Периферична неврит (пошкодження та погіршення периферичних нервів, що призводить до втрати чутливості в руках або втрати сили в м’язах), атаксія (втрата координації)
• Запаморочення, шум у вухах
• Увеїт (запалення ока)
• Кашель
• Утруднення дихання, легеневі інфільтрати
• Глосит (запалення язика)
• Стоматит (поразки в роті)
• Псевдомембранозний коліт (запалення товстої кишки)
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Порушення гепатобіліарної функції (порушення функції печінки), такі як підвищення рівнів трансаміназ (печінкових ферментів), підвищений білірубін у крові, холестатична жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або білка очей) або печінкова некроза.
• Фоточутливість (шкірна реакція, спричинена взаємодією зі світлом)
• Ексфоліативний дерматит (серйозне запалення всієї поверхні шкіри)
• Фіксована лікарська висипка (алергічна реакція)
• Артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах)
• Порушення функції нирок
• Тубулоінтерстиціальний нефрит (запалення ділянки нирки)

Дуже рідкісні побічні ефекти, пов’язані з лікуванням пневмонії, спричиненої Pneumocystis jiroveci (P.carinii):

• Серйозні реакції гіперчутливості
• Висипання
• Лихоманка
• Нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець)
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Гіперкаліємія (підвищений рівень калію в крові)
• Гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові)
• Рабдоміоліз (руйнування або запалення м’язів, що супроводжується сильним болем у м’язах і слабкістю)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Анафілактичні реакції, такі як анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуюче набрякання шкіри, підшкірних тканин, слизових оболонок або підслизових тканин) та свербіж
• Запаморочення
• Спалах печії
• Висипання на шкірі, що можуть загрожувати життю пацієнта, такі як еритема багатоформна (алергічна реакція, що впливає на шкіру), синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз (утворення пухирів і бульбашок на шкірі), гостра загальна ексантематозна пустульоза (червоний лущення висип із вузлами під шкірою та бульбашками)
• Фіолетові, висхідні та болючі виразки на кінцівках і іноді на обличчі та шиї, з лихоманкою (синдром Світа)

Серйозні побічні ефекти

Негайно зателефонуйте в службу екстреної допомоги, якщо у вас виникли кілька симптомів, таких як лихоманка, дуже низький артеріальний тиск або прискорення серцевого ритму після прийому цього препарату, оскільки це може бути симптомом шоку.

Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо у вас виникла серйозна шкірна реакція (див. розділ 2: попередження та застереження).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Балсопріму

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, здайте у пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Балсопріму

• Діючі речовини: сульфаметоксазол, триметоприм, бромгексину гідрохлорид.

• Інші складові:

• Натрію карбоксиметилцелюлоза (Е466)

• Мікрокристалічна целюлоза (Е460)

• Натрію гідроксид (Е524)

• Метилпарагідроксибензоат (Е218)

• Пропілпарагідроксибензоат (Е216)

• Лимонна кислота моногідрат (Е330)

• Полісорбат 80 (Е433)

• Диметикон (Е900)

• Сорбітол 70% (Е420)

• Натрію сахаринат (Е954)

• Ароматизатор банановий (85509H) (містить пропіленгліколь)

• Куркумін (Е100)

• Вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Балсопрім 26,6 мг/мл+5,4 мг/мл+0,5 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо випускається у скляних флаконах об’ємом 150 мл із дозувальним стаканчиком.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

DESMA Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madrid

Телефон: +34 91 3238792

Факс: +34 91 323 21 05

Виробник

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l.

Via Provinciale per Lecco, 78 - 22038 Tavernerio (CO) – Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Липень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/-