Балсоприм 26,6 мг/мл+5,4 мг/мл+0,5 мг/мл суспензия для приёма внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Балсоприм 26,6 мг/мл+5,4 мг/мл+0,5 мг/мл суспензия для приёма внутрь

Сульфаметоксазол / триметоприм / бромгексина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

  1. При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Балсоприм и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Балсоприма
3. Как принимать Балсоприм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Балсоприма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Балсоприм и для чего его применяют

Балсоприм — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — триметоприм и сульфаметоксазол (сульфонамид). Кроме того, в состав входит бромгексин — препарат с муколитическим действием.

Балсоприм показан взрослым, подросткам и детям (от 2 до 11 лет) для лечения следующих инфекций, при которых требуется дополнительно муколитическое действие:

• Острое обострение хронического бронхита у пациентов без факторов риска.

Также препарат показан в случаях, когда использование обычно рекомендуемых антимикробных средств для начального лечения данной инфекции считается нецелесообразным:

• Острое воспаление среднего уха (острый средний отит)
• Острая бактериальная синусит

2. Что нужно знать перед началом приёма Балсоприм.

Не принимайте Балсоприм

• если у вас аллергия на сульфаметоксазол, триметоприм, бромгексин или на любой другой компонент этого лекарственного средства, указанный в разделе 6;
• детям младше 2 лет;
• если у вас есть или вы подозреваете острый порфирию (заболевание крови, при котором неправильно образуется гемоглобин);
• в сочетании с дофетилидом (препаратом, используемым для контроля нерегулярного или учащённого сердцебиения);
• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, или находитесь в периоде лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Балсоприм.

• У пожилых пациентов вероятность развития тяжёлых побочных эффектов выше.
• При длительном приёме Балсоприм, при дефиците фолата или у пожилых пациентов врач может назначить анализ крови для подсчёта форменных элементов крови.
• Балсоприм может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.
• При фенилкетонурии (метаболическом заболевании, при котором нарушена работа фермента, превращающего фенилаланин) применение триметоприма нарушает метаболизм фенилаланина. Это не представляет проблемы у пациентов, соблюдающих соответствующую диету.
• При дефиците фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (Г-6-ФДГ).
• При риске гиперкалиемии (повышенного уровня калия) и гипонатриемии (пониженного уровня натрия) врач может назначить контроль уровня калия и натрия в крови.
• Балсоприм не следует использовать для лечения фарингита, вызванного β-гемолитическим стрептококком группы А (S. pyogenes).
• Из-за муколитических свойств бромгексина и способности нарушать барьер слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, препарат следует применять с осторожностью у пациентов с анамнезом язвенной болезни, из-за риска кровотечения.
• Вследствие колонизации Clostridium difficile применение Балсоприм крайне редко может привести к развитию псевдомембранозного колита, проявляющегося диареей.
• При нарушениях функции почек (известная почечная недостаточность). Врач должен принять специальные меры. Для обеспечения адекватного выведения препарата почками необходимо обеспечить достаточный приём жидкости и поддерживать pH мочи в пределах нормы, избегая подкисления мочи.
• При нарушениях функции печени (тяжёлое поражение печеночной паренхимы).
• Котримоксазол применялся у пациентов, получающих цитотоксические препараты, с минимальным или отсутствующим дополнительным влиянием на костный мозг или периферическую кровь.
• В начале лечения разжижение и мобилизация секретов могут вызвать частичную обструкцию бронхов, однако это постепенно уменьшается в ходе лечения.
• При неожиданном ухудшении кашля и одышки немедленно сообщите об этом врачу.
• При тяжёлых нарушениях состава крови, за исключением случаев, когда обеспечивается тщательное медицинское наблюдение.

Описаны редкие случаи летального исхода вследствие тяжёлых реакций, включая молниеносный гепатит (тяжёлое поражение печени), агранулоцитоз (снижение числа определённых видов лейкоцитов), апластическую анемию (недостаточность костного мозга по производству различных клеток крови), другие нарушения крови и гиперчувствительность дыхательной системы.

Описаны тяжёлые кожные реакции, связанные с применением котримоксазола, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь и острая фебрильная нейтрофильная дерматоза или синдром Свита). При применении Балсоприм такие реакции вначале проявляются в виде точек или круглых красных пятен, часто с пузырьком в центре. Дополнительными симптомами могут быть язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (отёк и покраснение глаз). Эти потенциально опасные для жизни кожные реакции часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. Сыпь может прогрессировать до образования генерализованных пузырей или шелушения кожи.

Период наибольшего риска развития тяжёлых кожных реакций — первые недели лечения.

Если у вас ранее развивалась сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или острая фебрильная нейтрофильная дерматоза при применении Балсоприм, в дальнейшем не используйте Балсоприм ни при каких обстоятельствах. Обратитесь к врачу и сообщите ему об этом.

Если у вас развилась тяжёлая кожная реакция: красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь), немедленно обратитесь к врачу и сообщите, что вы принимаете это лекарственное средство.

Регистрировались сообщения о тяжёлых кожных реакциях, связанных с применением бромгексина. Если у вас появилась кожная сыпь (включая поражение слизистых оболочек, например, во рту, горле, носу, глазах и гениталиях), прекратите применение Балсоприм и немедленно обратитесь к врачу.

В редких случаях сообщалось о реакциях гиперчувствительности с эозинофилией (повышением числа определённых видов лейкоцитов) и системными симптомами, связанными с применением Балсоприм.

Токсичность для дыхательной системы

При лечении котримоксазолом крайне редко, но описаны тяжёлые случаи токсичности для дыхательной системы, которые иногда прогрессируют до острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). Появление симптомов со стороны лёгких, таких как кашель, лихорадка и диспноэ (затруднённое дыхание), в сочетании с рентгенологическими признаками инфильтрации лёгких и ухудшением функции лёгких, может быть предвестником ОРДС. В таких случаях необходимо прекратить приём котримоксазола и начать соответствующее лечение.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз

Крайне редко описаны случаи чрезмерных иммунных реакций вследствие нерегулируемой активации лейкоцитов, вызывающих воспаление (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз), которые могут быть потенциально смертельными, если не будут диагностированы и лечены своевременно. Если у вас появляются множественные симптомы, такие как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, слабость, головокружение, одышка, синяки или сопутствующая или слегка отсроченная кожная сыпь, немедленно обратитесь к врачу.

Дети

— У детей в возрасте от 2 до 6 лет необходимо оценить соотношение пользы и риска.

Другие лекарственные средства и Балсоприм

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Балсоприм может усиливать действие и/или токсичность некоторых препаратов. Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• Препараты, используемые для контроля сердечного ритма (антиаритмические средства класса III), такие как дофетилид. После одновременного применения с триметопримом описаны повышенные уровни дофетилида в плазме крови. (См. раздел 2 — Не принимайте Балсоприм).
• Препараты, применяемые для увеличения выведения мочи: диуретики (особенно тиазиды). Совместное применение диуретиков с триметопримом/сульфаметоксазолом у пожилых пациентов может повышать риск тромбоцитопении (снижение числа тромбоцитов) и гипонатриемии (пониженный уровень натрия).
• Оральные антикоагулянты, такие как варфарин. Триметоприм/сульфаметоксазол усиливает антикоагулянтное действие варфарина. Рекомендуется тщательный контроль антикоагулянтной терапии во время приёма Балсоприм.
• Некоторые препараты, применяемые для контроля уровня глюкозы в крови: оральные гипогликемические средства или антидиабетические препараты (сульфонилмочевины).
• Препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца (дигоксин). Совместное применение триметоприма и дигоксина у некоторых пожилых пациентов приводило к повышению уровня дигоксина в крови.
• Препараты, применяемые для лечения инфекций, вызванных некоторыми паразитами (пириметамин). Совместное применение триметоприма/сульфаметоксазола с дозами пириметамина более 25 мг в неделю может привести к развитию мегалобластной анемии (снижение числа эритроцитов и увеличение их размеров).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ): антиретровирусные средства (ламивудин, зидовудин). Совместное применение Балсоприм с зидовудином может увеличить риск гематологических побочных реакций на триметоприм/сульфаметоксазол; следует рассмотреть возможность мониторинга показателей крови.
• Антагонисты фолиевой кислоты, такие как фенитоин (применяется при лечении эпилепсии) и метотрексат (применяется при лечении различных видов рака и ревматоидного артрита). При одновременном применении триметоприма/сульфаметоксазола и фенитоина следует учитывать возможное усиление действия фенитоина. При применении Балсоприм с метотрексатом следует рассмотреть возможность назначения фолиевой добавки.
• Препараты, применяемые при трансплантации: иммуносупрессоры (циклоспорин). У пациентов, получающих триметоприм/сульфаметоксазол и циклоспорин, после трансплантации почки наблюдалось обратимое ухудшение функции почек.
• Препараты, вызывающие гиперкалиемию (повышение уровня калия в крови).
• Антибиотики: совместное применение бромгексина с антибиотиками (например, амоксициллин, окситетрациклин, эритромицин) увеличивает концентрацию последних в лёгочной ткани. Однако клиническая значимость этой взаимодействия не доказана.
• Противокашлевые препараты: одновременное применение противокашлевых средств (антихолинергических, антигистаминных и др.) может подавлять кашлевой рефлекс и вызывать застой разжиженной бромгексином мокроты.

При одновременном применении триметоприма с такими препаратами, как прокаинамид, амантадин, возможно повышение концентрации одного или обоих препаратов в плазме крови.

Другие взаимодействия

— Антиаритмические препараты и другие средства, влияющие на интервал QT
— Рифампицин и дапсон
— Фенилаланин
— Трициклические антидепрессанты и другие ингибиторы бронхиальной секреции

Приём Балсоприм с пищей, напитками и алкоголем

• Следует избегать употребления алкоголя во время лечения Балсоприм.
• Необходимы меры предосторожности у пациентов, соблюдающих диету с высоким содержанием калия.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Триметоприм и сульфаметоксазол проникают через плаценту, и их безопасность у беременных женщин не установлена. Применение триметоприма/сульфаметоксазола при беременности следует избегать, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При применении триметоприма/сульфаметоксазола во время беременности может рассматриваться назначение высоких доз фолиевой кислоты (до 4–5 мг/сутки).

Если Балсоприм применяется матери перед родами, существует теоретический риск керниктеруса (тяжёлое неврологическое осложнение, вызванное повышением билирубина в крови) у новорождённого. Этот теоретический риск особенно важен у детей с повышенным риском гипербилирубинемии, таких как недоношенные дети или дети с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Применение триметоприма/сульфаметоксазола следует избегать в конце беременности и у кормящих матерей, если у матери или ребёнка есть или существует высокий риск развития гипербилирубинемии.

Бромгексин проникает через плацентарный барьер. Достаточных доклинических исследований тератогенности не проведено. В клинической практике наблюдение за беременными, получавшими бромгексин, недостаточно, чтобы полностью исключить риск.

Поэтому, в качестве меры предосторожности, предпочтительно не применять Балсоприм во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При применении котримоксазола во время беременности может рассматриваться назначение высоких доз фолиевой кислоты (до 4–5 мг/сутки).

Лактация

Триметоприм и сульфаметоксазол выделяются с грудным молоком.

Не принимайте Балсоприм во время лактации.

Фертильность

Исследования влияния Балсоприм на фертильность человека не проводились.

На основании имеющегося доклинического опыта при обычных дозах нет признаков возможного влияния на фертильность при применении бромгексина.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении Балсоприм в некоторых случаях могут наблюдаться головокружение вследствие действия бромгексина, что следует учитывать при вождении транспортных средств или работе с механизмами.

Балсоприм содержит пропилпарабен и метилпарабен

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Балсоприм содержит сорбитол

Этот препарат содержит 191,10 мг сорбитола (Е-420) в каждом мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу известно, что вы (или ваш ребёнок) страдаете непереносимостью определённых сахаров или у вас (или у вашего ребёнка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и слабый слабительный эффект.

Балсоприм содержит натрий

Этот препарат содержит 68,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 20 мл (3,43 мг натрия на мл). Это составляет 3,43 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Балсоприм содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 2,02 мг пропиленгликоля в каждом мл. Если ребёнку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнку ранее назначались другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как принимать Балсоприм.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать препарат. Ваш врач укажет продолжительность лечения Балсопримом. Не прекращайте лечение преждевременно.

Балсоприм рекомендуется принимать предпочтительно после приёма пищи. Перед использованием суспензию следует хорошо взболтать.

Если клиническое улучшение не будет очевидным спустя 7 дней лечения, проконсультируйтесь с врачом.

Взрослым

Стандартная доза для взрослых — 20 мл три раза в день, что соответствует 324 мг триметоприма / 1596 мг сульфаметоксазола / 30 мг бромгексина / 24 часа.

Применение у детей и подростков

Детская популяция

• Дети старше 12 лет и подростки: рекомендуемая доза для детей старше 12 лет — 20 мл три раза в день, что соответствует 324 мг триметоприма / 1596 мг сульфаметоксазола / 30 мг бромгексина / 24 часа.

• Дети от 6 до 12 лет: рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 до 12 лет — 10 мл три раза в день, что соответствует 162 мг триметоприма / 798 мг сульфаметоксазола / 15 мг бромгексина / 24 часа.

• Дети от 2 до 6 лет: рекомендуемая доза для детей в возрасте от 2 до 6 лет — 5 мл три раза в день, что соответствует 81 мг триметоприма / 399 мг сульфаметоксазола / 7,5 мг бромгексина / 24 часа.

Пациенты пожилого возраста

Балсоприм следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста. Если не указано иное, используется стандартная доза.

Пациенты с нарушением функции почек

Взрослые и дети старше 12 лет (информация для детей младше 12 лет отсутствует):

Рекомендуется проводить измерение концентрации сульфаметоксазола в плазме каждые 2–3 дня в образцах, полученных через 12 часов после введения Балсоприма. Если общая концентрация сульфаметоксазола превышает 150 мкг/мл, лечение следует прекратить до тех пор, пока уровень не снизится ниже 120 мкг/мл.

Пациенты с нарушением функции печени

Балсоприм следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.

Если вы приняли Балсоприм в большем количестве, чем следует

Наиболее частыми симптомами передозировки являются рвота, тошнота, головокружение и спутанность сознания.

При острой передозировке триметоприма наблюдалось угнетение костного мозга.

Если рвота не возникает спонтанно, её следует вызвать. Необходимо провести промывание желудка. В зависимости от состояния функции почек, рекомендуется введение жидкости при низкой скорости выведения с мочой. Оба вещества — триметоприм и сульфаметоксазол — поддаются удалению при гемодиализе. Перитонеальный диализ неэффективен.

В случае передозировки или случайном приёме препарата проконсультируйтесь с Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Балсоприм

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Балсоприм может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Описанные побочные эффекты препарата Балсоприм классифицированы по частоте возникновения:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кандидоз (разрастание грибка рода Кандида)
• Головная боль, тошнота, диарея
• Кожные высыпания

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Рвота
• Боль в верхней части живота

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Реакции гиперчувствительности
• Эксантема (розоватая кожная сыпь), крапивница
• Реакции гиперчувствительности с эозинофилией (повышение определённого типа лейкоцитов) и системными симптомами
• Бронхоспазм (сужение бронхов)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Лейкопения (снижение числа лейкоцитов)
• Нейтропения (снижение числа определённого типа лейкоцитов)
• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
• Агранулоцитоз (снижение числа определённого типа лейкоцитов)
• Мегалобластная анемия (снижение числа эритроцитов и увеличение их размера), апластическая анемия (недостаточность костного мозга по производству различных клеток), гемолитическая анемия (характеризуется недостаточным количеством эритроцитов)
• Метгемоглобинемия (нарушение способности гемоглобина переносить кислород)
• Эозинофилия (повышенное содержание определённого типа лейкоцитов)
• Пурпура (красноватые пятна на коже), гемолиз (разрушение эритроцитов) у некоторых предрасположенных пациентов с дефицитом Г-6-ФД
• Сывороточная болезнь (реакция гиперчувствительности, схожая с аллергией)
• Аллергический миокардит (аллергическая реакция, поражающая сердце)
• Лихорадка
• Аллергическая васкулитическая пурпура, напоминающая пурпуру Геноха–Шёнлейна (воспаление, поражающее преимущественно мелкие вены)
• Узелковый периартериит (сосудистое заболевание)
• Системная красная волчанка (заболевание иммунного характера)
• Гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови)
• Снижение аппетита
• Гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови)
• Депрессия
• Галлюцинации
• Асептический менингит
• Судороги
• Периферическая невропатия (поражение и повреждение периферических нервов, приводящее к потере чувствительности в руках или снижению мышечной силы), атаксия (потеря координации)
• Головокружение, шум в ушах
• Увеит (воспаление глаза)
• Кашель
• Затруднённое дыхание, лёгочные инфильтраты
• Глоссит (воспаление языка)
• Стоматит (поражение полости рта)
• Псевдомембранозный колит (воспаление толстой кишки)
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Печеночно-желчные нарушения (нарушение функции печени), такие как повышение уровня трансаминаз (печеночных ферментов), повышенный уровень билирубина в крови, холестатическая желтуха (желтушность кожи, слизистых или белков глаз) или печеночная некроз.
• Фоточувствительность (кожная реакция, вызванная взаимодействием с светом)
• Экссудативный дерматит (тяжёлое воспаление всей поверхности кожи)
• Фиксированная лекарственная сыпь (аллергическая реакция)
• Артралгия (боли в суставах), миалгия (мышечные боли)
• Нарушение функции почек
• Тубулоинтерстициальный нефрит (воспаление одного из отделов почки)

Очень редкие побочные эффекты, связанные с лечением пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci (P.carinii):

• Тяжёлые реакции гиперчувствительности
• Кожные высыпания
• Лихорадка
• Нейтропения (снижение числа определённого типа лейкоцитов)
• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови)
• Гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови)
• Рабдомиолиз (разрушение или воспаление мышц, сопровождающееся сильной мышечной болью и слабостью)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Анафилактические реакции, такие как анафилактический шок, ангионевротический отёк (быстро прогрессирующий отёк кожи, подкожных тканей, слизистых или подслизистых тканей) и зуд
• Головокружение
• Изжога
• Кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента, такие как многоформная эритема (аллергическая реакция, поражающая кожу), синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (появление пузырьков и волдырей на коже), острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками)
• Плотные, возвышающиеся и болезненные багровые бляшки на конечностях, а иногда и на лице и шее, с лихорадкой (синдром Свита)

Тяжёлые побочные эффекты

Немедленно вызовите скорую помощь, если после приёма этого препарата у вас появились сразу несколько симптомов, таких как лихорадка, очень низкое артериальное давление или учащение сердцебиения, поскольку это может быть признаком шока.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если у вас возникла тяжёлая кожная реакция (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Балсоприма

Не требует особых условий хранения.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи САД. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, в которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Балсоприма

• Действующие вещества: сульфаметоксазол, триметоприм, бромгексина гидрохлорид.

• Прочие вспомогательные вещества:

• Карбоксиметилцеллюлоза натриевая (Е466)

• Целлюлоза микрокристаллическая (Е460)

• Натрия гидроксид (Е524)

• Метилпарагидроксибензоат (Е218)

• Пропилпарагидроксибензоат (Е216)

• Кислота лимонная моногидрат (Е330)

• Полисорбат 80 (Е433)

• Диметикон (Е900)

• Сорбитол 70 % (Е420)

• Натрия сахаринат (Е954)

• Ароматизатор банановый (85509H) (содержит пропиленгликоль)

• Кукурмин (Е100)

• Вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Балсоприм 26,6 мг/мл+5,4 мг/мл+0,5 мг/мл суспензия для приёма внутрь выпускается в стеклянных флаконах объёмом 150 мл с мерным стаканчиком.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

DESMA Laboratorio Farmacéutico SL
Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB
28046 Мадрид
Телефон: +34 91 3238792
Факс: +34 91 323 21 05

Производитель

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l.
Via Provinciale per Lecco, 78 — 22038 Tavernerio (CO) — Италия

Дата последнего обновления инструкции: Июль 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/-