Balsoprim 26,6 mg/ml + 5,4 mg/ml + 0,5 mg/ml zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

BALSOPRIM 26,6 MG/ML + 5,4 MG/ML + 0,5 MG/ML SUSPENSJA DO SPOŻYCIA WENĘTRZNEGO

Sulfamethoxazolum / trimethoprimum / bromhexini hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

  1. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Balsoprim i kiedy się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Balsoprim

3. Jak stosować Balsoprim

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Balsoprim

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Balsoprim i do czego jest stosowany

Balsoprim to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: trimetoprim i sulfametoksazol (sulfonamid). Ponadto zawiera bromheksynę, lek o działaniu mukolitycznym.

Balsoprim jest wskazany u dorosłych, nastolatków i dzieci (2–11 lat) w leczeniu następujących infekcji, gdy dodatkowo konieczne jest działanie połączone mukolityku:

• Ostra zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli u pacjentów bez czynników ryzyka.

Ponadto wskazany jest w przypadkach, gdy uznaje się za nieodpowiednie stosowanie antybiotyków zazwyczaj zalecanych w pierwszym etapie leczenia tych infekcji:

• Ostra zapalenie ucha (ostra otitis media)
• Ostra bakteryjna zatokopłucie (bakterialna zatokopłucie)

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Balsoprim.

Nie przyjmuj Balsoprim

• jeśli jesteś uczulony na sulfametokazol, trimetoprim, bromheksynę lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.
• u dzieci poniżej 2 roku życia.
• jeśli chorujesz lub podejrzewasz porfi riotyczną (chorobę krwi, w której nie wytwarza się odpowiednio hemoglobiny).
• w połączeniu z dofetylidą (lek stosowany do kontrolowania nieregularnego lub szybkiego rytmu serca).
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę, lub jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Balsoprim.

• U pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą częściej doświadczać ciężkich skutków ubocznych.
• Jeśli przyjmujesz Balsoprim przez dłuższy czas lub jeśli masz niedobór folianów lub u pacjentów w podeszłym wieku, Twój lekarz może zalecić badania krwi w celu wykonania morfologii krwi.
• Balsoprim może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
• Jeśli chorujesz na fenyloketonurię (chorobę metaboliczną, która wpływa na enzym fenyloalaninę), ponieważ podawanie trimetoprimu zaburza metabolizm fenyloalaniny. Nie stanowi to problemu u pacjentów przestrzegających odpowiedniej diety ograniczającej.
• Jeśli masz niedobór enzymu zwanego dehydrogenazą glukozy-6-fosforanu (G-6-PD).
• Jeśli istnieje ryzyko hiperkaliemii (wysokie stężenie potasu) i hiponatriemii (niskie stężenie sodu), Twój lekarz rozważy potrzebę kontroli poziomu potasu i sodu we krwi.
• Balsoprim nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia gardła spowodowanego przez Streptococcus pyogenes grupy A (β-hemolizujący).
• Z uwagi na właściwości mukolityczne bromheksyny i zdolność do zaburzania bariery błony śluzowej przewodu pokarmowego, należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej, ze względu na ryzyko krwawienia.
• W wyniku kolonizacji przez Clostridium difficile, stosowanie Balsoprim może bardzo rzadko prowadzić do rozwoju zapalenia okrężnicy pseudomembranoznego, które objawia się biegunką.
• Jeśli masz problemy z nerkami (znana niewydolność nerek). Twój lekarz powinien podjąć szczególne środki ostrożności. Aby zapewnić odpowiednie wydalanie przez nerki, należy zadbać o odpowiednie nawodnienie pacjenta i utrzymywanie pH moczu w granicach normy, unikając zakwaszania moczu.
• Jeśli masz problemy z wątrobą (ciężkie uszkodzenie parenchymy wątroby).
• Kotrimoksazol podawano pacjentom leczonym lekami cytotoksycznymi z niewielkim lub żadnym dodatkowym wpływem na szpik kostny lub krwi obwodowej.
• Na początku leczenia rozcieńczenie i mobilizacja wydzieliny może częściowo zablokować oskrzela, co będzie stopniowo ustępować w trakcie leczenia.
• Jeśli doświadczysz niespodziewanego pogorszenia kaszlu i duszności, natychmiast powiadom lekarza.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia krwi, z wyjątkiem przypadków, gdy istnieje ścisła opieka medyczna.

Zarejestrowano rzadkie przypadki zgonów spowodowane ciężkimi reakcjami, w tym fulminacyjną martwicą wątroby (ciężkim uszkodzeniem wątroby), agranulocytozą (zmniejszenie liczby białych krwinek), anemią aplastyczną (niewydolność szpiku do wytwarzania różnych typów komórek), innymi zaburzeniami krwi i nadwrażliwością układu oddechowego.

Opisano ciężkie reakcje skórne związane z podawaniem kotrimoksazolu, które mogą zagrozić życiu pacjenta (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej, ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna i gorączkowa neutrofiliczna dermatopatia lub zespół Sweeta). Przy stosowaniu Balsoprim początkowo pojawiają się czerwone plamy lub plamki okrągłe, często z pęcherzykiem w centrum. Inne dodatkowe objawy mogą obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchnięte i czerwone oczy). Te ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrozić życiu, często towarzyszą objawy grypowe. Wysypka może postępować do powstawania pęcherzy połaciowatych lub łuszczenia się skóry.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia.

Jeśli wystąpiła u Ciebie wysypka lub zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa lub gorączkowa neutrofiliczna dermatopatia w wyniku stosowania Balsoprim, nie należy ponownie stosować Balsoprim w żadnym przypadku – skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go o tym.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej, łuszczącej się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzykami (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna), natychmiast udaj się do lekarza i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Zgłoszono rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem bromheksyny. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna (w tym zmiany błon śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu i narządów płciowych), przestań stosować Balsoprim i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Zgłoszono rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości z eozynofilią (zwiększenie liczby określonego typu białych krwinek) i objawami ogólnoustrojowymi związanych ze stosowaniem Balsoprim.

Toksykość oddechowa

Podczas leczenia kotrimoksazolem zgłaszano bardzo rzadkie i ciężkie przypadki toksyczności oddechowej, które czasem prowadzą do zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Pojawienie się objawów płucnych, takich jak kaszel, gorączka i duszność (trudności w oddychaniu), w połączeniu z objawami radiologicznymi infiltratów płucnych i pogorszeniem funkcji płucnej, może być wstępnie sygnalizować ARDS. W takich okolicznościach należy przerwać podawanie kotrimoksazolu i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Hemofagocytarna linfohistiocytoza

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki nadmiernej reakcji immunologicznej spowodowanej niezregulowaną aktywacją białych krwinek, prowadzącej do stanów zapalnych (hemofagocytarna linfohistiocytoza), które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną szybko zdiagnozowane i leczone. Jeśli doświadczysz wielu objawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, duszność, siniaki lub wysypkę skórną jednoczesną lub z niewielkim opóźnieniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci

• U dzieci w wieku od 2 do 6 lat należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Inne leki i Balsoprim

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

Balsoprim może nasilać działanie i/lub toksyczność niektórych leków. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane do kontroli rytmu serca (antyarytmiki klasy III), takie jak dofetylida. Zgłoszono podwyższone stężenia plazmatyczne dofetylidy po jednoczesnym podaniu z trimetoprimem. (Zobacz sekcję 2 – Nie przyjmuj Balsoprim).
• Leki stosowane do zwiększenia wydalania moczu: diuretyki (szczególnie tiazydy). Jednoczesne podawanie diuretyków z trimetoprimem/sulfametokazolem u pacjentów w podeszłym wieku może wiązać się z większym ryzykiem trombocytopenii (zmniejszenie liczby płytek krwi) i hiponatriemii (niskie stężenie sodu).
• Leki przeciwzakrzepowe doustne, takie jak warfaryna. Trimetoprim/sulfametokazol nasila działanie przeciwzakrzepowe warfaryny. Zaleca się staranne monitorowanie leczenia przeciwzakrzepowego podczas stosowania Balsoprim.
• Niektóre leki stosowane do kontroli poziomu glukozy lub cukru we krwi: leki hipoglikemiczne lub doustne leki przeciwcukrzycowe (sulfonamidy).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna). Wspólne stosowanie trimetoprimu i digoksyny u niektórych pacjentów w podeszłym wieku wykazało wzrost stężenia digoksyny we krwi.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji wywołanych przez niektóre pasożyty (pirymetamina). Jednoczesne podawanie trimetoprimu/sulfametokazolu z dawkami pirymetaminy przekraczającymi 25 mg tygodniowo może prowadzić do rozwoju anemii megaloblastycznej (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i zwiększenie ich rozmiaru).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu wirusa HIV: leki przeciwwirusowe (lamiwudyna, zydowudyna). Wspólne leczenie Balsoprim z zydowudyną może zwiększyć ryzyko hematologicznych działań niepożądanych trimetoprimu/sulfametokazolu, należy rozważyć monitorowanie parametrów krwi.
• Leki antagonistyczne wobec kwasu foliowego, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji) i metotreksat (stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów i reumatoidalnego zapalenia stawów). Jeśli podaje się trimetoprim/sulfametokazol i fenytoinę, należy uwzględnić nadmierny efekt fenytoiny. Jeśli stosuje się Balsoprim z metotreksatem, należy rozważyć podanie suplementu folianów.
• Leki stosowane po przeszczepach: immunosupresyjne (cyklosporyna). U pacjentów leczonych trimetoprimem/sulfametokazolem i cyklosporyną zaobserwowano odwracalne pogorszenie funkcji nerek po przeszczepie nerek.
• Leki powodujące hiperkaliemię (zwiększenie potasu we krwi).
• Antibiotyki: Jednoczesne podawanie bromheksyny i antybiotyków (takich jak amoksycylina, oksytetracyklina i erytromycyna) zwiększa ich stężenie w tkance płucnej. Jednakże nie udowodniono klinicznej istotności tej interakcji.
• Leki stosowane jako przeciwkaszelne: Jednoczesne podawanie leku przeciwkaszelkowego (antycholinergiki, antyhistaminiki itp.) powoduje hamowanie odruchu kaszlowego i może prowadzić do stazu rozcieńczonego śluzu przez bromheksynę.

Podczas podawania trimetoprimu razem z lekami takimi jak prokainamida, amantadyna, istnieje możliwość wzrostu stężenia plazmatycznego jednego lub obu leków.

Inne interakcje

• Antyarytmiki i inne leki wpływające na odcinek QT

• Ryfampicyna i dapsona

• Fenyloalanina

• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inne inhibitory wydzielania oskrzowego

Stosowanie Balsoprim z pokarmami, napojami i alkoholem

• Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Balsoprim.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów przestrzegających diety bogatej w potas.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Trimetoprim i sulfametokazol przenikają przez łożysko, a ich bezpieczeństwo u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Trimetoprim/sulfametokazol należy unikać w ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu, można rozważyć suplementację wysokimi dawkami folianów (do 4 lub 5 mg/dzień), jeśli stosuje się trimetoprim/sulfametokazol w ciąży.

Gdy Balsoprim podaje się matce przed porodem, może istnieć teoretyczne ryzyko jądrzyca (ciężkie powikłanie neurologiczne spowodowane wzrostem bilirubiny we krwi) u noworodka. To teoretyczne ryzyko jest szczególnie istotne u dzieci z większym ryzykiem hiperbilirubinii, takich jak wcześniaki lub z niedoborem dehydrogenazy glukozy-6-fosforanu.

Podawanie trimetoprimu/sulfametokazolu należy unikać w końcowym etapie ciąży i u matek karmiących piersią, gdy matki lub dzieci mają lub są w szczególnej grupie ryzyka rozwoju hiperbilirubinii.

Bromheksyna przenika przez barierę łożyskową. Brakuje wystarczających badań przedklinicznych dotyczących teratogenezy. W praktyce klinicznej obserwacja ciężarnych narażonych na leczenie bromheksyną jest niewystarczająca, aby całkowicie wykluczyć ryzyko.

W związku z tym, jako środek ostrożności, wskazane jest unikanie stosowania Balsoprim w ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu, można rozważyć suplementację wysokimi dawkami folianów (do 4 lub 5 mg/dzień), jeśli stosuje się kotrimoksazol w ciąży.

Karmienie piersią

Trimetoprim i sulfametokazol wydzielają się w mleku matki.

Nie należy przyjmować Balsoprim w czasie karmienia piersią.

Płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Balsoprim na płodność człowieka.

Na podstawie dostępnych doświadczeń przedklinicznych, w dawkach normalnych nie ma wskazówek na możliwe skutki na płodność związane z użyciem bromheksyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Balsoprim w niektórych przypadkach mogą występować zawroty głowy spowodowane działaniem bromheksyny, co należy uwzględnić w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn.

Balsoprim zawiera parahydroksybenzoan propylu i parahydroksybenzoan metylu

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

Balsoprim zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 191,10 mg sorbitolu (E-420) w każdym ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub została Ci (lub Twojemu dziecku) zdiagnozowana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i lekki efekt przeczyszczający.

Balsoprim zawiera sód

Ten lek zawiera 68,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 20 ml (3,43 mg sodu na ml). Odpowiada to 3,43% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Balsoprim zawiera glikol propylenowy

Ten lek zawiera 2,02 mg glikolu propylenowego w każdym ml. Jeśli niemowlę ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli niemowlę otrzymało inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

3. Jak stosować Balsoprim.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Lekarz poda Ci, jak długo należy stosować Balsoprim. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Balsoprim należy przyjmować preferencyjnie po spożyciu pokarmu. Zaleca się dobrze wstrząsnąć przed użyciem.

Jeśli poprawa stanu klinicznego nie będzie widoczna po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli

Standardowa dawka dla dorosłych to 20 ml trzy razy dziennie, co odpowiada 324 mg trimetoprimy / 1596 mg sulfametoksazolu / 30 mg bromheksyny / 24 godziny.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Populacja pediatryczna

• Dzieci powyżej 12. roku życia i nastolatkowie: Zalecana dawka dla dzieci powyżej 12. roku życia to 20 ml trzy razy dziennie, co odpowiada 324 mg trimetoprimy / 1596 mg sulfametoksazolu / 30 mg bromheksyny / 24 godziny.

• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat to 10 ml trzy razy dziennie, co odpowiada 162 mg trimetoprimy / 798 mg sulfametoksazolu / 15 mg bromheksyny / 24 godziny.

• Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat to 5 ml trzy razy dziennie, co odpowiada 81 mg trimetoprimy / 399 mg sulfametoksazolu / 7,5 mg bromheksyny / 24 godziny.

Pacjenci w starszym wieku

Balsoprim należy stosować z ostrożnością u pacjentów w starszym wieku. Jeżeli nie podano inaczej, stosuje się dawkę standardową.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia (nie ma danych dotyczących dzieci poniżej 12. roku życia):

Zaleca się oznaczanie stężenia plazmatycznego sulfametoksazolu co 2–3 dni w próbkach pobranych 12 godzin po podaniu Balsoprim. Jeżeli całkowite stężenie sulfametoksazolu przekracza 150 mikrogramów/ml, leczenie należy przerwać do momentu, gdy stężenie spadnie poniżej 120 mikrogramów/ml.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Balsoprim należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Jeśli wziął(e) pan/pani więcej Balsoprim niż należy

Najczęstsze objawy przedawkowania to wymioty, nudności, zawroty głowy i dezorientacja.

W przypadku ostrego przedawkowania trimetoprimu obserwowano depresję szpiku kostnego.

Jeśli wymioty nie wystąpią, należy je wywołać. Należy przeprowadzić przemywanie żołądka. W zależności od stanu czynności nerek, zaleca się podawanie płynów, jeśli wydalanie z moczem jest niskie. Oba składniki – trimetoprim i sulfametoksazol – są dializowalne przez hemodializę. Dializa otniowa nie jest skuteczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz zażytą ilość.

Jeśli zapomniał(e) pan/pani wziąć Balsoprim

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Opisane działania niepożądane związane z Balsoprim zostały sklasyfikowane według częstości występowania i są następujące:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kandydoza (nadmierny wzrost grzyba Candida)
• Bóle głowy, nudności, biegunka
• Wysypka skórna

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Wymioty
• Ból w górnej części brzucha

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Reakcje nadwrażliwości
• Egzantema (różowawe wysypki skórne), pokrzywka
• Reakcje nadwrażliwości z eozynofilią (wzrost liczby określonego typu białych krwinek) i objawami systemowymi
• Błonienie oskrzeli (zwężenie oskrzeli)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• Neutropenia (zmniejszenie liczby określonego typu białych krwinek)
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• Agranulocytoza (zmniejszenie liczby określonego typu białych krwinek)
• Anemia megaloblastyczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i zwiększenie ich rozmiaru), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), anemia hemolityczna (charakteryzuje się niedostateczną liczbą czerwonych krwinek)
• Metahemoglobinemia (niedostateczna zdolność hemoglobiny do transportu tlenu)
• Eozynofilia (nieprawidłowo wysoka liczba określonego typu białych krwinek)
• Purpura (czerwone plamy na skórze), hemoliza (pęknięcie czerwonych krwinek) u niektórych podatnych pacjentów z niedoborem G-6-PD
• Choroba surowicza (reakcja nadwrażliwości przypominająca alergię)
• Miokardyt alergiczny (reakcja alergiczna wpływająca na serce)
• Gorączka
• Zapalenie naczyń przypominające purpurę Schönleina-Henocha (zapalenie wpływające głównie na drobne naczynia)
• Periarteriitis nodosa (choroba naczyniowa)
• Łupieżowate zapalenie skóry (choroba o charakterze autoimmunologicznym)
• Hipoglikemia (obniżenie poziomu glukozy we krwi)
• Zmniejszony apetyt
• Hiponatremia (obniżenie poziomu sodu we krwi)
• Depresja
• Halucynacje
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjne
• Napady padaczkowe
• Neurypatia obwodowa (uszkodzenie i pogorszenie funkcji nerwów obwodowych prowadzące do utraty czucia w rękach lub utraty siły mięśniowej), ataksja (utrata koordynacji)
• Omdlenia, zawroty głowy, szumy w uszach
• Zapalenie tuniczki naczyniowej oka (uveitis)
• Kaszel
• Trudności w oddychaniu, infiltraty płucne
• Zapalenie języka (glositis)
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis)
• Kolitis pseudomembranacea (zapalenie okrężnicy)
• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe (zaburzenia funkcji wątroby), takie jak wzrost poziomu transaminaz (enzymów wątrobowych), podwyższony poziom bilirubiny we krwi, żółtaczka cholestatyczna (żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub białek oczu) lub martwica wątroby.
• Fotouczulenie (reakcja skórna wywołana przez oddziaływanie światła)
• Łuszczycowe zapalenie skóry (ciężkie zapalenie całej powierzchni skóry)
• Stała wysypka lekowa (reakcja alergiczna)
• Artalgia (ból stawów), mialgia (ból mięśni)
• Zaburzenia funkcji nerek
• Nefryt tubulointerstycjalny (zapalenie części nerek)

Bardzo rzadkie działania niepożądane związane z leczeniem zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci (P.carinii):

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości
• Wysypki
• Gorączka
• Neutropenia (zmniejszenie liczby określonego typu białych krwinek)
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• Hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi)
• Hiponatremia (obniżenie poziomu sodu we krwi)
• Rabdomioliza (uszkodzenie lub zapalenie mięśni, przebiegające z silnym bólem mięśni i osłabieniem)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje anafilaktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujące obrzęki skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych lub tkanek podśluzowych) i świąd
• Zawroty głowy
• Odbijanie kwaśności
• Wysypki skórne, które mogą zagrozić życiu pacjenta, takie jak eritema wielopostaciowe (reakcja alergiczna wpływająca na skórę), zespół Stevensa-Johnsona/trujące martwicze oddzielanie się nabłonka (pojawianie się pęcherzy i pęcherzyków na skórze), ostrzałkowata pustuloza egzantematyczna (czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami)
• Ran z purpurowym zabarwieniem, wypukłe i bolesne, na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, z gorączką (zespół Sweeta)

Ciężkie działania niepożądane

Natychmiast zadzwoń na pogotowie, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie różne objawy, takie jak gorączka, bardzo niskie ciśnienie krwi lub zwiększenie częstości akcji serca, ponieważ mogą one być objawem wstrząsu.

Skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna (patrz punkt 2: ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Balsoprim

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Balsoprim

• Substancje czynne to sulfametoxazol, trimetoprima, bromheksyna hydrochloro

• Pozostałe substancje pomocnicze to:

• karboksymetyloceluloza sodowa (E466)

• celuloza mikrokryształowa (E460)

• wodorotlenek sodu (E524)

• metyloestrowce kwasu parahydroksybenzoicznego (E218)

• propyloestrowce kwasu parahydroksybenzoicznego (E216)

• kwas cytrynowy jednowodny (E330)

• polisorbat 80 (E433)

• dimetylopolisilokana (E900)

• sorbitol 70% (E420)

• sacharyna sodowa (E954)

• aromat bananowy (85509H) (zawiera glikol propylenowy)

• kurkumina (E100)

• woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Balsoprim 26,6 mg/mL + 5,4 mg/mL + 0,5 mg/mL, zawiesina doustna, jest dostarczana w butelkach szklanych o pojemności 150 ml oraz z kubkiem dawkującym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

DESMA Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madryt

Telefon: +34 91 3238792

Faks: +34 91 323 21 05

Producent

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l.

Via Provinciale per Lecco, 78 - 22038 Tavernerio (CO) – Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/-