Balsoprim 26,6 mg/ml + 5,4 mg/ml + 0,5 mg/ml sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BALSOPRIM 26,6 MG/ML + 5,4 MG/ML + 0,5 MG/ML SOSPENSIONE ORALE

Sulfametoxazolo / trimetoprima / bromexina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Balsoprim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Balsoprim
3. Come prendere Balsoprim
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Balsoprim

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Balsoprim e a cosa serve

Balsoprim è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati trimetoprima e sulfametossazolo (una sulfonamide). Inoltre contiene bromexina, un farmaco con azione mucolitica.

Balsoprim è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (2-11 anni) per il trattamento delle seguenti infezioni che richiedano inoltre l'azione combinata di un agente mucolitico:

• Peggioramento acuto della bronchite cronica in pazienti senza fattori di rischio.

È inoltre indicato quando si ritiene inappropriato l'uso di agenti antibatterici normalmente raccomandati nel trattamento iniziale di queste infezioni:

• Infiammazione acuta dell'orecchio (otite media acuta)
• Sinusite batterica acuta

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Balsoprim.

Non prenda Balsoprim

• se è allergico a sulfametossazolo, trimetoprima, bromexina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.
• nei bambini di età inferiore a 2 anni.
• se soffre o pensa di soffrire di porfiria acuta (malattia del sangue in cui non viene prodotta correttamente l'emoglobina).
• in associazione con dofetilide (farmaco utilizzato per controllare i battiti cardiaci irregolari o rapidi).
• se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, o se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Balsoprim.

• Nei pazienti anziani, poiché possono manifestare con maggiore probabilità effetti gravi.
• Se assume Balsoprim per un lungo periodo o se ha carenza di folati o se è anziano, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per effettuare conteggi ematici.
• Balsoprim può interferire con i risultati di alcuni esami di laboratorio.
• Se soffre di fenilchetonuria (malattia metabolica che interessa l'enzima fenilalanina), poiché l'assunzione di trimetoprima altera il metabolismo della fenilalanina. Questo non rappresenta un problema nei pazienti con una dieta adeguatamente restrittiva.
• Se ha carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G-6-PD).
• Se ha rischio di iperkaliemia (livelli elevati di potassio) e iponatriemia (livelli bassi di sodio), il medico valuterà la necessità di controllare i livelli di potassio e sodio nel sangue.
• Balsoprim non deve essere utilizzato nel trattamento della faringite da streptococco β-emolitico di gruppo A (S. pyogenes).
• A causa delle proprietà mucolitiche della bromexina e della capacità di alterare la barriera della mucosa digestiva, deve essere somministrato con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, a causa del rischio di emorragia.
• A seguito della colonizzazione da Clostridium difficile, l'uso di Balsoprim può raramente portare allo sviluppo di colite pseudomembranosa, che si manifesta con diarrea.
• Se ha problemi renali (insufficienza renale nota). Il medico dovrà adottare misure speciali. Per garantire un'adeguata eliminazione renale, è necessario assicurare un adeguato apporto di liquidi e mantenere il pH urinario entro limiti normali, evitando l'acidificazione dell'urina.
• Se ha problemi epatici (lesione grave del parenchima epatico).
• Il cotrimossazolo è stato somministrato a pazienti in trattamento con citotossici con scarsi o nulli effetti aggiuntivi sul midollo osseo o sul sangue periferico.
• All'inizio del trattamento, la fluidificazione e la mobilizzazione delle secrezioni possono parzialmente ostruire i bronchi, fenomeno che si attenuerà progressivamente durante il trattamento.
• Se nota un peggioramento inaspettato della tosse e mancanza di respiro, informi immediatamente il medico.
• Se ha gravi alterazioni del sangue, salvo nei casi in cui esista una stretta supervisione medica.

Sono stati riportati casi rari di morte dovuti a reazioni gravi, inclusa necrosi epatica fulminante (grave danno al fegato), agranulocitosi (riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi), anemia aplastica (insufficienza del midollo a produrre i diversi tipi di cellule), altre alterazioni ematiche e ipersensibilità dell'apparato respiratorio.

Sono state descritte eruzioni cutanee gravi associate alla somministrazione di cotrimossazolo che possono mettere in pericolo la vita del paziente (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata e dermatosi neutrofila febbrile acuta o sindrome di Sweet). Con l'uso di Balsoprim, queste inizialmente si presentano come punti o macchie rossastre circolari, spesso con una vescica centrale. Altri segni aggiuntivi possono includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi gonfi e rossi). Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L'eruzione può progredire fino alla formazione di vesciche generalizzate o desquamazione della pelle.

Il periodo di maggior rischio per l'insorgenza di reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento.

Se ha sviluppato eruzioni cutanee o sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o dermatosi neutrofila febbrile acuta con l'uso di Balsoprim, non deve assumere Balsoprim in nessun caso; contatti immediatamente un medico e informi di questo evento.

Se manifesta una reazione cutanea grave: un'eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica acuta generalizzata), si rivolga immediatamente a un medico e informi che sta assumendo questo medicinale.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di bromexina. Se sviluppa un'eruzione cutanea (inclusi lesioni delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi e genitali), interrompa immediatamente l'uso di Balsoprim e consulti il medico.

Sono stati segnalati raramente casi di reazioni di ipersensibilità con eosinofilia (aumento di un certo tipo di globuli bianchi) e sintomi sistemici associati all'uso di Balsoprim.

Tossicità respiratoria

Durante il trattamento con cotrimossazolo, sono stati riportati casi molto rari e gravi di tossicità respiratoria, che a volte progrediscono al sindrome da distress respiratorio acuto (SDRA). L'insorgenza di segni polmonari come tosse, febbre e dispnea (difficoltà respiratoria), associati a segni radiologici di infiltrati polmonari e deterioramento della funzione polmonare, possono essere segni preliminari di SDRA. In tali circostanze, la somministrazione di cotrimossazolo deve essere interrotta e deve essere avviato un trattamento adeguato.

Linfoistiocitosi emofagocitica

Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni immunitarie eccessive dovute a un'attivazione non regolata dei globuli bianchi che provoca infiammazioni (linfoistiocitosi emofagocitica), potenzialmente letali se non diagnosticate e trattate precocemente. Se manifesta sintomi multipli come febbre, gonfiore dei linfonodi, sensazione di debolezza, vertigini, mancanza di respiro, ematomi o eruzione cutanea concomitante o con lieve ritardo, contatti immediatamente il medico.

Bambini

• Nei bambini da 2 a 6 anni, deve essere valutato il rapporto beneficio/rischio.

Altri medicinali e Balsoprim

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Balsoprim può potenziare l'effetto e/o la tossicità di alcuni farmaci. È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati per controllare il ritmo cardiaco (antiaritmici di classe III), come la dofetilide. Sono stati riportati livelli plasmatici elevati di dofetilide dopo la somministrazione congiunta con trimetoprima. (Vedere sezione 2 Non prenda Balsoprim).
• Farmaci utilizzati per aumentare l'eliminazione urinaria: diuretici (soprattutto tiazidici). La somministrazione congiunta di diuretici con trimetoprima/sulfametossazolo in pazienti anziani può comportare un maggior rischio di trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine) e iponatriemia (livelli bassi di sodio).
• Farmaci anticoagulanti orali come warfarina. La trimetoprima/sulfametossazolo potenzia l'attività anticoagulante della warfarina. Si raccomanda un attento controllo del trattamento anticoagulante durante l'uso di Balsoprim.
• Alcuni farmaci utilizzati per controllare la glicemia o zucchero nel sangue: ipoglicemizzanti o antidiabetici orali (sulfoniluree).
• Farmaci impiegati per trattare problemi cardiaci (digossina). L'uso concomitante di trimetoprima e digossina ha mostrato un aumento dei livelli di digossina in alcuni pazienti anziani.
• Farmaci utilizzati per trattare infezioni da alcuni parassiti (pirimetamina). La somministrazione congiunta di trimetoprima/sulfametossazolo con dosi di pirimetamina superiori a 25 mg alla settimana può portare allo sviluppo di anemia megaloblastica (riduzione del numero di globuli rossi e aumento delle loro dimensioni).
• Certi farmaci utilizzati per trattare il virus dell'immunodeficienza umana (HIV): antiretrovirali (lamivudina, zidovudina). Il trattamento concomitante di Balsoprim con zidovudina può aumentare il rischio di reazioni avverse ematologiche a trimetoprima/sulfametossazolo; si raccomanda un monitoraggio dei parametri ematici.
• Farmaci antagonisti dell'acido folico, come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia) e il metotrexato (utilizzato per trattare diversi tipi di cancro e anche l'artrite reumatoide). Se viene somministrata trimetoprima/sulfametossazolo e fenitoina, si deve considerare un effetto eccessivo della fenitoina. Se viene somministrato Balsoprim con metotrexato, si deve considerare la somministrazione di un supplemento di folato.
• Farmaci utilizzati nei trapianti: immunosoppressori (ciclosporina). In pazienti trattati con trimetoprima/sulfametossazolo e ciclosporina è stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale dopo trapianto renale.
• Farmaci che possono causare iperkaliemia (aumento del potassio nel sangue).
• Antibiotici: La somministrazione congiunta di bromexina e antibiotici (come amoxicillina, ossitetraciclina ed eritromicina) aumenta la concentrazione di questi ultimi nel tessuto polmonare. Tuttavia, non è stata dimostrata la rilevanza clinica di questa interazione.
• Farmaci utilizzati come antitussivi: La somministrazione simultanea di un antitussivo (anticolinergici, antistaminici, ecc.) provoca l'inibizione del riflesso della tosse e può causare stasi del muco fluidificato dalla bromexina.

Quando la trimetoprima viene somministrata insieme a farmaci come la procainamide o l'amatadina, vi è la possibilità di un aumento della concentrazione plasmatica di uno o di entrambi i farmaci.

Altre interazioni

• Antiaritmici e altri farmaci con effetto sull'intervallo QT

• Rifampicina e dapsona

• Fenilalanina

• Antidepressivi triciclici e altri inibitori della secrezione bronchiale

Assunzione di Balsoprim con cibi, bevande e alcol

• È necessario evitare il consumo di alcol durante il trattamento con Balsoprim.
• Si devono prendere precauzioni nei pazienti con regimi alimentari ricchi di potassio.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Trimetoprima e sulfametossazolo attraversano la placenta e la loro sicurezza in donne in stato di gravidanza non è stata stabilita. Trimetoprima/sulfametossazolo deve essere evitata in gravidanza, a meno che il beneficio potenziale per la madre non superi il rischio potenziale per il feto, potendosi considerare un supplemento con dosi elevate di folato (fino a 4 o 5 mg/die) se si utilizza trimetoprima/sulfametossazolo durante la gravidanza.

Quando Balsoprim viene somministrato alla madre prima del parto, può esserci un rischio teorico di kernicterus (complicazione neurologica grave dovuta all'aumento della bilirubina nel sangue) nel neonato. Questo rischio teorico è particolarmente importante nei neonati con maggiore rischio di iperbilirubinemia, come i prematuri o quelli con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

La somministrazione di trimetoprima/sulfametossazolo deve essere evitata nella fase finale della gravidanza e nelle madri che allattano, quando madri o bambini hanno, o sono a rischio particolare di sviluppare iperbilirubinemia.

La bromexina attraversa la barriera placentaria. Non ci sono studi preclinici sufficienti sulla teratogenesi. In ambito clinico, il monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al trattamento con bromexina è insufficiente per escludere completamente il rischio.

Di conseguenza, come misura precauzionale, è preferibile non utilizzare Balsoprim durante la gravid游戏副本

3. Come prendere Balsoprim.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere regolarmente il medicinale. Il medico le indicherà la durata del trattamento con Balsoprim. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Balsoprim viene somministrato preferibilmente dopo l’assunzione di cibo. Si raccomanda di agitare bene prima dell’uso.

Se il miglioramento clinico non dovesse risultare evidente dopo 7 giorni di trattamento, consulti il medico.

Adulti

La dose standard per gli adulti è di 20 ml tre volte al giorno, corrispondente a 324 mg di trimetoprima / 1596 mg di sulfametossazolo / 30 mg di bromexina / 24 ore.

Uso in bambini e adolescenti

Popolazione pediatrica

• Bambini di età superiore a 12 anni e adolescenti: La posologia raccomandata per i bambini di età superiore a 12 anni è di 20 ml tre volte al giorno, corrispondente a 324 mg di trimetoprima / 1596 mg di sulfametossazolo / 30 mg di bromexina / 24 ore.

• Bambini da 6 a 12 anni: La posologia raccomandata per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni è di 10 ml tre volte al giorno, corrispondente a 162 mg di trimetoprima / 798 mg di sulfametossazolo / 15 mg di bromexina / 24 ore.

• Bambini da 2 a 6 anni: La posologia raccomandata per i bambini di età compresa tra 2 e 6 anni è di 5 ml tre volte al giorno, corrispondente a 81 mg di trimetoprima / 399 mg di sulfametossazolo / 7,5 mg di bromexina / 24 ore.

Pazienti di età avanzata

Balsoprim deve essere utilizzato con cautela nei pazienti di età avanzata. Se non indicato diversamente, si utilizzerà la dose standard.

Pazienti con insufficienza renale

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni (non sono disponibili informazioni per bambini di età inferiore ai 12 anni):

Si raccomanda di effettuare misurazioni della concentrazione plasmatica di sulfametoxazolo a intervalli di 2-3 giorni su campioni ottenuti 12 ore dopo l'assunzione di Balsoprim. Se la concentrazione totale di sulfametoxazolo supera i 150 microgrammi/ml, il trattamento deve essere interrotto fino a quando il valore scende al di sotto di 120 microgrammi/ml.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica

Balsoprim deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.

Se assume una quantità di Balsoprim superiore a quella prescritta

I sintomi più comuni da sovradosaggio sono vomito, nausea, vertigini e confusione.

In caso di sovradosaggio acuto con trimetoprima è stata osservata depressione del midollo osseo.

Se il vomito non compare, deve essere indotto. Deve essere effettuato un lavaggio gastrico. A seconda dello stato della funzionalità renale, si raccomanda la somministrazione di liquidi se l'eliminazione urinaria è ridotta. Entrambe le sostanze, trimetoprima e sulfametoxazolo, sono dializzabili mediante emodialisi. La dialisi peritoneale non è efficace.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di assumere Balsoprim

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati descritti per Balsoprim sono classificati per ordine di frequenza e sono i seguenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Iperkaliemia (livello elevato di potassio nel sangue).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Candidiasi (sovracrescita del fungo Candida)
• Cefalea, nausea, diarrea
• Eruzioni cutanee

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Vomito
• Dolore nella parte superiore dell'addome

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni di ipersensibilità
• Esantema (eruzione cutanea di colore roseo), orticaria
• Reazioni di ipersensibilità con eosinofilia (aumento di un certo tipo di globuli bianchi) e sintomi sistemici
• Broncospasmo (restringimento dei bronchi)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi)
• Neutropenia (diminuzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi)
• Trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine)
• Agranulocitosi (diminuzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi)
• Anemia megaloblastica (diminuzione del numero di globuli rossi e aumento delle loro dimensioni), anemia aplastica (insufficienza del midollo a produrre i diversi tipi di cellule), anemia emolitica (caratterizzata da un numero insufficiente di globuli rossi)
• Metemoglobinemia (incapacità dell'emoglobina di trasportare l'ossigeno)
• Eosinofilia (quantità anormalmente elevata di un certo tipo di globuli bianchi)
• Porpora (macchie rosse sulla pelle), emolisi (rottura dei globuli rossi) in alcuni pazienti predisposti carenti di G-6-PD
• Malattia del siero (reazione di ipersensibilità simile a un'allergia)
• Miocardite allergica (reazione allergica che interessa il cuore)
• Febbre
• Vasculite allergica simile alla porpora di Schönlein-Henoch (infiammazione che interessa soprattutto le piccole vene)
• Periarterite nodosa (malattia vascolare)
• Lupus eritematoso sistemico (malattia di tipo autoimmune)
• Ipopotassiemia (diminuzione del glucosio nel sangue)
• Appetito diminuito
• Iponatriemia (diminuzione del sodio nel sangue)
• Depressione
• Allucinazioni
• Meningite asettica
• Convulsioni
• Neuropatia periferica (lesione e deterioramento dei nervi periferici con conseguente perdita di sensibilità nelle mani o perdita di forza muscolare), atassia (perdita di coordinazione)
• Vertigini, acufeni (ronzii nell'orecchio)
• Uveite (infiammazione dell'occhio)
• Tosse
• Difficoltà respiratorie, infiltrati polmonari
• Glossite (infiammazione della lingua)
• Stomatite (lesioni in bocca)
• Colite pseudomembranosa (infiammazione del colon)
• Pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Disturbi epatobiliari (alterazione della funzione epatica) come aumento dei livelli di transaminasi (enzimi epatici), bilirubina elevata nel sangue, ittero colestatico (colorazione gialla della pelle, delle mucose o della parte bianca degli occhi) o necrosi epatica.
• Fotosensibilità (reazione cutanea causata dall'interazione con la luce)
• Dermatite esfoliativa (infiammazione grave di tutta la superficie cutanea)
• Eruzione fissa da farmaco (reazione allergica)
• Artralgia (dolore articolare), mialgia (dolore muscolare)
• Alterazione della funzione renale
• Nefrite tubulointerstiziale (infiammazione di una zona del rene)

Effetti indesiderati molto rari, correlati al trattamento della pneumonite da Pneumocystis jiroveci (P.carinii):

• Reazioni gravi di ipersensibilità
• Eruzioni cutanee
• Febbre
• Neutropenia (diminuzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi)
• Trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine)
• Aumento degli enzimi epatici
• Iperkaliemia (livello elevato di potassio nel sangue)
• Iponatriemia (diminuzione del sodio nel sangue)
• Rabdomiolisi (distruzione o infiammazione muscolare che si manifesta con grave dolore muscolare e debolezza)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazioni anafilattiche, come shock anafilattico, angioedema (gonfiore rapido della pelle, dei tessuti sottocutanei, delle mucose o dei tessuti sottomucosi) e prurito
• Capogiri
• Bruciore di stomaco
• Eruzioni cutanee potenzialmente letali, come eritema multiforme (reazione allergica che interessa la pelle), sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (comparsa di vescicole e bolle sulla pelle), pustulosi esantematica generalizzata acuta (una eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e bolle)
• Lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose, alle estremità e talvolta a viso e collo, con febbre (sindrome di Sweet)

Effetti indesiderati gravi

Chiami immediatamente il servizio di emergenza se manifesta più sintomi contemporaneamente, come febbre, pressione arteriosa molto bassa o aumento della frequenza cardiaca dopo aver assunto questo medicinale, poiché potrebbe trattarsi di un sintomo di shock.

Consulti un medico il prima possibile se manifesta una reazione cutanea grave (vedere sezione 2: avvertenze e precauzioni).

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Balsoprim

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Balsoprim

• I principi attivi sono sulfametoxazolo, trimetoprima, bromexina cloridrato

• Gli altri eccipienti sono

• Carbossimetilcellulosa sodica (E466)

• Cellulosa microcristallina (E460)

• Idrossido di sodio (E524)

• Metilparaidrossibenzoato (E218)

• Propilparaidrossibenzoato (E216)

• Acido citrico monoidrato (E330)

• Polisorbato 80 (E433)

• Dimeticona (E900)

• Sorbitolo 70% (E420)

• Saccarina sodica (E954)

• Aroma di banana (85509H) (contiene propilenglicole)

• Curcumina (E100)

• Acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Balsoprim 26,6 mg/mL + 5,4 mg/mL + 0,5 mg/mL sospensione orale è presentato in flaconi di vetro da 150 ml e un misurino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

DESMA Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madrid

Telefono: +34 91 3238792

Fax: +34 91 323 21 05

Responsabile della produzione

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l.

Via Provinciale per Lecco, 78 - 22038 Tavernerio (CO) – Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/-