Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бівалірудин Сала 250 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій або інфузій EFG

Бівалірудин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Бівалірудин Сала і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Бівалірудину Сала
Як застосовувати Бівалірудин Сала
Можливі побічні ефекти
Зберігання Бівалірудину Сала
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бівалірудин Сала і для чого його застосовують

Бівалірудин Сала містить речовину під назвою бівалірудин, яка є антикоагулянтним засобом. Антикоагулянти — це лікарські засоби, що запобігають утворенню згортків крові (тромбозу).

Бівалірудин Сала застосовують для лікування пацієнтів:

з болями в грудях, спричиненими захворюванням серця (гострі коронарні синдроми — ГКС)
які підлягають хірургічному втручанню з приводу закупорки судин (ангіопластика і/або чресшкірна коронарна інтервенція — ЧКІ).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бівалірудину Сала

Не застосовуйте Бівалірудин Сала

якщо Ви маєте алергію на бівалірудин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6) або на ірудини (інші антикоагулянтні засоби).
якщо у Вас виникла або нещодавно виникла кровотеча у шлунку, кишечнику, сечовому міхурі чи інших органах, наприклад, якщо Ви помітили кров у калі або сечі (окрім випадків менструального кровотечіння).
якщо у Вас є або були проблеми з згортанням крові (низький рівень тромбоцитів).
якщо у Вас тяжка гіпертензія.
якщо у Вас інфекція тканин серця.
якщо у Вас важкі ниркові захворювання або Вам потрібна діаліз. У разі сумнівів, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Бівалірудину Сала

якщо виникла кровотеча (у разі кровотечі лікування Бівалірудином Сала буде припинено). Під час лікування лікар буде спостерігати за можливими ознаками кровотечі.
якщо раніше Ви отримували лікування препаратами, подібними до Бівалірудину Сала (наприклад, лепірудином).
перед початком ін'єкції або інфузії лікар повідомить Вас про ознаки алергічних реакцій. Ці реакції трапляються рідко (у 1–10 користувачів із кожних 1000).
якщо Ви отримуєте променеву терапію судин, що постачають кров до серця (лікування, відоме як бета- або гамма-брахітерапія).

Після лікування серцевого епізоду за допомогою Бівалірудину Сала Ви повинні залишатися в лікарні щонайменше 24 години, і за Вами мають спостерігати на предмет симптомів або ознак, подібних до тих, що були під час серцевого епізоду, який призвів до госпіталізації.

Діти та підлітки

якщо Ви дитина (молодше 18 років), цей лікарський засіб Вам не підходить.

Застосування Бівалірудину Сала з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря:

якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки;
якщо Ви приймаєте розрідники крові або ліки, що запобігають утворенню тромбів (антикоагулянти або антиагреганти, наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан, рівароксабан, ацетилсаліцилову кислоту, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор).

Ці ліки можуть підвищувати ризик небажаних ефектів, таких як кровотечі, якщо їх застосовувати одночасно з Бівалірудином Сала. Бівалірудин Сала може впливати на результати аналізу варфарину в крові (аналіз МНЗ).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосовувати Бівалірудин Сала під час вагітності не слід, якщо це не є абсолютно необхідним. Лікар вирішить, чи є таке лікування для Вас доцільним. Якщо Ви годуєте груддю, лікар вирішить, чи є застосування Бівалірудину Сала доцільним у Вашому випадку.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Відомо, що ефекти цього лікарського засобу короткочасні. Бівалірудин Сала застосовується лише тоді, коли пацієнт перебуває в лікарні. Тому малоймовірно, що він вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бівалірудин Сала містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію на флакон, тому вважається суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Бівалірудин Сала

Лікування препаратом Бівалірудин Сала здійснюється під наглядом лікаря. Лікар визначить дозу Бівалірудину Сала, яку вам необхідно застосовувати, та підготує препарат.

Доза, яку вам призначать, залежить від вашої ваги та виду лікування.

Дози

Для пацієнтів із гострим коронарним синдромом (ГКС), які отримують медикаментозне лікування, рекомендована початкова доза становить:

0,1 мг/кг маси тіла внутрішньовенно у вигляді ін’єкції, за якою слідує інфузія (крапельне введення) у вену у дозі 0,25 мг/кг маси тіла/годину до максимуму 72 годин.

Якщо після цього вам потрібно буде провести чресшкірну коронарну інтервенцію (ЧКІ), дозу збільшують до:

0,5 мг/кг маси тіла внутрішньовенно у вигляді ін’єкції, за якою слідує інфузія у вену у дозі 1,75 мг/кг маси тіла/годину принаймні на час проведення ЧКІ. Цю внутрішньовенну інфузію можуть продовжувати до максимуму 4 години.
Після завершення цього лікування інфузію можна повернути до 0,25 мг/кг маси тіла/годину.

Якщо вам потрібно провести операцію шунтування коронарної артерії, лікування бівалірудином або припиняють за одну годину до втручання, або застосовують додаткову дозу 0,5 мг/кг маси тіла внутрішньовенно у вигляді ін’єкції, за якою слідує інфузія у дозі 1,75 мг/кг маси тіла/годину.

Для пацієнтів, які розпочинають лікування з чресшкірної коронарної інтервенції (ЧКІ), рекомендована доза становить:

0,75 мг/кг маси тіла у вигляді ін’єкції, одразу за якою слідує інфузія у дозі 1,75 мг/кг маси тіла/годину (внутрішньовенну інфузію можуть продовжувати до максимуму 4 години).

Якщо у вас є порушення функції нирок, може знадобитися зменшення дози Бівалірудину Сала.

У літніх людей, якщо спостерігається зниження функції нирок, може знадобитися зменшення дози.

Тривалість лікування визначає лікар.

Бівалірудин Сала призначений виключно для внутрішньовенного введення у вигляді ін’єкції з подальшою інфузією (крапельним введенням) у вену (ніколи в м’яз). Препарат застосовується та контролюється лікарем, який має досвід лікування пацієнтів із захворюваннями серця.

Якщо ви отримали більше Бівалірудину Сала, ніж слід

Ваш лікар визначить, як вам допомогти, включаючи час припинення застосування препарату та моніторинг можливих ознак небажаних ефектів.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти, потенційно серйозні:

якщо ви перебуваєте у лікарні: негайно повідомте лікаря або медсестру
після виписки з лікарні: зв’яжіться безпосередньо з лікарем або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні

Найпоширенішим (може впливати до 1 із 10 осіб) і важливим побічним ефектом від лікування Бівалірудином Сала є значна кровотеча, яка може виникнути в будь-якій частині тіла (наприклад, у шлунку, травному каналі (включаючи блювоту кров’ю або кал із кров’ю), черевній порожнині, легенях, паховій ділянці, сечовому міхурі, серці, очах, вухах, носі або мозку). Рідко це може призвести до інсульту або бути смертельним. Пухлиння або біль у паху чи руці, біль у спині, синці, головний біль, виділення крові при кашлю, рожеве або червоне забарвлення сечі, пітливість, запаморочення, втрату свідомості або нудоту через низький тиск — все це можуть бути ознаки внутрішньої кровотечі. Кровотеча ймовірніша, якщо Бівалірудин Сала застосовується разом з іншими антикоагулянтами або антиагрегантами (див. розділ 2 «Застосування Бівалірудину Сала з іншими лікарськими засобами»).

Кровотеча та гематома в місці ін’єкції (після лікування при ХСЗ) можуть бути болючими. Рідко це може вимагати хірургічного втручання для виправлення пошкодження судини в паховій ділянці (фістула, псевдоаневризма) (може впливати на 1 із 1000 осіб). Іноді (може впливати на 1 із 100 осіб) може знижуватися кількість тромбоцитів, що може погіршити кровотечу. Кровотеча з ясен (нечаста, може впливати на 1 із 100 осіб) зазвичай не є серйозною.
Алергічні реакції трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб) і зазвичай не є серйозними, хоча в деяких випадках можуть стати серйозними, а в окремих випадках — смертельними через низький тиск (шок). На початку симптоми можуть бути незначними, наприклад свербіж, почервоніння шкіри, висип або дрібні пухирці на шкірі.

Іноді реакції можуть бути серйознішими: свербіж у горлі, відчуття стиснення в горлі, набряк очей, обличчя, язика або губ, високочастотний звук при вдиху (стридор), утруднення дихання або труднощі при видиху.

Тромбоз (утворення згустку крові), побічний ефект, що трапляється нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб), який може призвести до серйозних або смертельних ускладнень, таких як серцевий напад. До тромбозу належать тромбоз коронарної артерії (утворення згустку в артеріях серця або всередині стента, що нагадує серцевий напад і також може бути смертельним) та/або катетер-індукований тромбоз, обидва — рідкісні (можуть впливати на 1 із 1000 осіб).

Якщо у вас виникли такі побічні ефекти (потенційно менш серйозні):

якщо ви перебуваєте у лікарні: повідомте лікаря або медсестру
після виписки з лікарні: спочатку зверніться до лікаря. Якщо це неможливо, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

Незначна кровотеча

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Анемія (знижений рівень червоних кров’яних тілець)
Гематома (синець)

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Нудота (відчуття нездужання) та/або блювота (відчуття, що хочеться блювати)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Підвищені значення тесту МНЗ (результати аналізу крові на варфарин) (див. розділ 2, Інші лікарські засоби та Бівалірудин Сала)
Стенокардія або біль у грудях
Повільне серцебиття
Прискорене серцебиття
Утруднення дихання
Ураження при рефузії (повільний або відсутній рефлюкс): погана циркуляція в коронарних артеріях після їх відкриття

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бівалірудину Сала

Оскільки Бівалірудин Сала є лікарським засобом, призначеним виключно для застосування в умовах лікарні, відповідальність за його зберігання несуть медичні працівники.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Ліофілізований порошок: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Розчин після відновлення: хімічна та фізична стабільність у процесі застосування підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C. Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Розчин після розведення: хімічна та фізична стабільність у процесі застосування підтверджена протягом 24 годин при температурі 25 °C. Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно.

Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання відповідальність за які несе користувач.

Розчин має бути від прозорого до трохи опалесцентного, безбарвний або трохи жовтуватий.

Лікар повинен оглянути розчин і відхилити його, якщо він містить частинки або змінив колір.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бівалірудину Сала

Діючою речовиною є бівалірудин.
Кожен флакон містить 250 мг бівалірудину.
Після відновлення (додавання 5 мл води для ін'єкційних засобів до флакону для розчинення порошку) 1 мл містить 50 мг бівалірудину.
Після розведення (змішування 5 мл відновленого розчину в пакеті для інфузії з розчином глюкози або розчином натрію хлориду [загальний об’єм 50 мл]) 1 мл містить 5 мг бівалірудину.

Інші компоненти: манітол та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд Бівалірудину Сала та вміст упаковки

Бівалірудин Сала — це порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій або інфузій (порошок для концентрату).

Бівалірудин Сала — це порошок білого до жовтувато-білого кольору у скляному флаконі.

Бівалірудин Сала доступний у упаковках, що містять 2 або 10 флаконів.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2020

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Медичні працівники повинні звернутися до Інструкції з застосування препарату, щоб отримати повну інформацію для призначення цього лікарського засобу.

Бівалірудин Сала показаний як антикоагулянт у дорослих пацієнтів, які піддаються перкутанному коронарному втручанню (ПКВ), включаючи пацієнтів з інфарктом міокарда з підйомом сегменту ST, які піддаються первинному ПКВ.

Бівалірудин Сала також показаний для лікування дорослих пацієнтів з нестабільною стенокардією/інфарктом міокарда без підйому сегменту ST (НС/ІМБПС), яким планується термінове або раннє втручання.

Бівалірудин Сала слід застосовувати разом з ацетилсаліциловою кислотою та клопідогрелем.

Інструкції щодо приготування

При приготуванні та введенні Бівалірудину Сала слід дотримуватися асептичних процедур.

Додати 5 мл стерильної води для ін'єкційних засобів до флакону з Бівалірудином Сала та обережно перемішати до повного розчинення порошку та утворення прозорого розчину.

Відібрати 5 мл з флакону та розбавити до загального об’єму 50 мл розчином глюкози 5% для ін'єкцій або розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для отримання кінцевої концентрації бівалірудину 5 мг/мл.

Розчин, що був відновлений/розведений, необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору. Розчини, що містять частинки, використовувати не можна.

Розчини, що були відновлені/розведені, повинні бути від прозорих до слабко опалесцентних, від безбарвних до слабко жовтуватих.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.

Несумісності

Наступні лікарські засоби не слід вводити через ту саму внутрішньовенну лінію, що й бівалірудин, оскільки це може призвести до утворення мутності, мікрочастинок або осаду: алтеплаза, аміодарону гідрохлорид, амфотерицин В, хлорпромазину гідрохлорид (HCl), діазепам, проклорперазину едизилат, ретеплаза, стрептокіназа та ванкоміцину гідрохлорид.

Наступні шість лікарських засобів мають несумісність з бівалірудином у залежності від концентрації. У розділі 6.2 наведено сумісні та несумісні концентрації цих препаратів. Препарати, несумісні з бівалірудином при вищих концентраціях: добутаміну гідрохлорид, фамотидин, галоперидолу лактат, лабеталолу гідрохлорид, лоразепам та прометазину HCl.

Протипоказання

Бівалірудин Сала протипоказаний пацієнтам з:

відомою гіперчутливістю до діючої речовини або будь-якого з допоміжних речовин препарату, зазначених у розділі 6.1, або до гірудин.
активним кровотечею або високим ризиком кровотечі через порушення гемостазу та/або необоротні порушення згортання.
тяжкою неконтрольованою гіпертензією.
субакутним бактеріальним ендокардитом.
тяжкою нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації <30 мл/хв) та пацієнтам, які залежать від діалізу. (див. розділ 4.3 Інструкції з застосування)

Дозування

Пацієнти, які піддаються перкутанному коронарному втручанню (ПКВ), включаючи первинне ПКВ

Рекомендована доза бівалірудину для пацієнтів, які піддаються ПКВ — внутрішньовенний болюс 0,75 мг/кг маси тіла, за яким негайно слід інфузія внутрішньовенно зі швидкістю 1,75 мг/кг/год маси тіла принаймні на весь час втручання. Якщо клінічно виправдано, інфузію 1,75 мг/кг/год маси тіла можна продовжити до максимум 4 годин після перкутанного коронарного втручання, а потім продовжити інфузію зі зниженою швидкістю 0,25 мг/кг/год протягом 4–12 годин, якщо це клінічно необхідно.

Пацієнтів слід ретельно спостерігати після ПКВ на наявність ознак та симптомів, що відповідають ішемії міокарда.

Пацієнти з нестабільною стенокардією/інфарктом міокарда без підйому сегменту ST (НС/ІМБПС)

Початкова рекомендована доза бівалірудину для пацієнтів з гострим коронарним синдромом (ГКС) — внутрішньовенний болюс 0,1 мг/кг, за яким слід інфузія 0,25 мг/кг/год. Пацієнтів, яким необхідне медикаментозне лікування, можна продовжувати інфузію 0,25 мг/кг/год до 72 годин.

Якщо пацієнт піддається ПКВ, слід ввести додатковий болюс 0,5 мг/кг бівалірудину перед втручанням, а швидкість інфузії слід збільшити до 1,75 мг/кг/год на весь час втручання.

Після ПКВ інфузію зі зниженою швидкістю 0,25 мг/кг/год можна відновити на 4–12 годин, якщо це клінічно необхідно.

Для пацієнтів, які піддаються коронарному шунтуванню (КШ) без апарату штучного кровообігу, слід продовжувати внутрішньовенну інфузію бівалірудину до моменту операції. Безпосередньо перед операцією слід ввести болюсну дозу 0,5 мг/кг, за якою слід інфузія внутрішньовенно 1,75 мг/кг/год під час операції.

Для пацієнтів, які піддаються КШ з апаратом штучного кровообігу, слід продовжувати внутрішньовенну інфузію бівалірудину до 1 години перед операцією, після чого інфузію слід припинити та лікувати пацієнта нефракціонованим гепарином (НФГ).

Для забезпечення правильного введення бівалірудину, відновлений та повністю розведений препарат слід добре перемішати перед введенням (див. розділ 6.6). Болюсну дозу слід вводити швидким внутрішньовенним болюсом, щоб забезпечити повне надходження болюсу пацієнту до початку втручання.

Внутрішньовенні лінії інфузії слід заповнити бівалірудином, щоб забезпечити безперервність введення препарату після болюсної дози.

Інфузію слід починати негайно після болюсної дози, щоб забезпечити надходження препарату до пацієнта до початку втручання, і продовжувати безперервно на весь час втручання. Безпеку та ефективність болюсної дози бівалірудину без подальшої інфузії не досліджували, і її не рекомендують, навіть якщо планується коротке ПКВ.

Збільшення активованого часу згортання (АЧЗ) може слугувати ознакою того, що пацієнт отримав бівалірудин.

Ниркова недостатність

Бівалірудин Сала протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації <30 мл/хв) та пацієнтам, які піддаються діалізу (див. розділ 4.3).

У пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю дозу при ГКС (болюс 0,1 мг/кг / інфузія 0,25 мг/кг/год) коригувати не потрібно.

Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю (ШКФ 30–59 мл/хв), які піддаються ПКВ (незалежно від того, чи отримують вони бівалірудин при ГКС), слід застосовувати нижчу швидкість інфузії — 1,4 мг/кг/год. Болюсну дозу не слід змінювати відносно дозування, описаного при ГКС або ПКВ.

Печінкова недостатність

Корекція дози не потрібна.

(Для повної інформації щодо дозування див. розділ 4.2 Інструкції з застосування)

Термін придатності

30 місяців

Концентрований відновлений розчин: хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при 2–8 °C. Зберігати в холодильнику (2–8 °C). Не заморожувати.

Розведений розчин: хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при 25 °C. Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати одразу.

Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання — відповідальність користувача.