Bivalirudina Sala 250 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Bivalirudina Sala 250 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione EFG

Bivalirudina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bivalirudina Sala e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bivalirudina Sala
3. Come usare Bivalirudina Sala
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bivalirudina Sala
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bivalirudina Sala e a cosa serve

Bivalirudina Sala contiene una sostanza chiamata bivalirudina, che è un medicamento antitrombotico. Gli antitrombotici sono farmaci che impediscono la formazione di coaguli nel sangue (trombosi).

Bivalirudina Sala viene utilizzato per trattare pazienti:

• con dolore al petto dovuto a malattia cardiaca (sindromi coronariche acute - SCA)
• che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico per trattare l'ostruzione dei vasi sanguigni (angioplastica e/o intervento coronarico percutaneo – ICP).

2. Cosa deve sapere prima di usare Bivalirudina Sala

Non usi Bivalirudina Sala

• se è allergico alla bivalirudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o alle ippuridine (altri medicinali anticoagulanti).
• se ha avuto o ha recentemente avuto emorragie allo stomaco, intestino, vescica o altri organi, ad esempio se ha notato sangue nelle feci o nelle urine (escluso il sanguinamento mestruale).
• se ha o ha avuto problemi di coagulazione del sangue (basso numero di piastrine).
• se ha una grave ipertensione arteriosa.
• se ha un’infezione del tessuto cardiaco.
• se ha gravi problemi renali o se necessita di dialisi. In caso di dubbio, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di usare Bivalirudina Sala

• se si verifica un’emorragia (in caso di emorragia, il trattamento con Bivalirudina Sala verrà interrotto). Durante il trattamento, il medico la monitorerà per eventuali segni di emorragia.
• se in precedenza ha ricevuto trattamenti con medicinali simili a Bivalirudina Sala (ad es.: lepirudina).
• prima di iniziare l’iniezione o la perfusione, il medico le spiegherà i segni delle reazioni allergiche. Tali reazioni sono poco frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000).
• se sta ricevendo radioterapia sui vasi sanguigni che irriganano il cuore (trattamento chiamato brachiterapia con radiazione beta o gamma).

Dopo il trattamento di un episodio cardiaco con Bivalirudina Sala, deve rimanere ricoverato in ospedale per almeno 24 ore ed essere monitorato per eventuali sintomi o segni simili a quelli manifestati durante l’episodio cardiaco che ha causato il ricovero.

Bambini e adolescenti

• se è un bambino (minore di 18 anni), questo medicinale non è adatto per lei.

Uso di Bivalirudina Sala con altri medicinali

Informi il medico:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali
• se sta prendendo anticoagulanti o medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti o antiaggreganti, ad es. warfarina, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acido acetilsalicilico, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati, come emorragie, se somministrati contemporaneamente a Bivalirudina Sala. Bivalirudina Sala può influenzare i risultati dell’analisi della warfarina nel sangue (test INR).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Bivalirudina Sala non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Il medico valuterà se il trattamento è appropriato per lei. Se è in allattamento, il medico deciderà se l’uso di Bivalirudina Sala è indicato nel suo caso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È noto che gli effetti di questo medicinale sono di breve durata. Bivalirudina Sala viene somministrata solo quando il paziente è in ospedale. Pertanto, è improbabile che influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Bivalirudina Sala contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per flaconcino, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Bivalirudina Sala

Il trattamento con Bivalirudina Sala sarà supervisionato da un medico. Il medico deciderà la quantità di Bivalirudina Sala da somministrare e preparerà il medicinale.

La dose che le verrà somministrata dipende dal suo peso e dal tipo di trattamento ricevuto.

Dosaggio

Per pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA) che ricevono trattamento medico, la dose iniziale raccomandata è:

• 0,1 mg/kg di peso corporeo mediante iniezione endovenosa, seguita da una perfusione (soluzione in gocce) endovenosa di 0,25 mg/kg di peso corporeo/ora fino a un massimo di 72 ore.

Se successivamente lei necessita di un'intervento coronarico percutaneo (PCI), la dose verrà aumentata a:

• 0,5 mg/kg di peso corporeo mediante iniezione endovenosa, seguita da una perfusione endovenosa di 1,75 mg/kg di peso corporeo/ora per tutta la durata del PCI. Tale perfusione endovenosa può proseguire per un massimo di 4 ore.

• Al termine di questo trattamento, la perfusione può tornare a 0,25 mg/kg di peso corporeo/ora.

Se necessita di un intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie, il trattamento con bivalirudina verrà interrotto un'ora prima dell'intervento oppure verrà somministrata una dose aggiuntiva di 0,5 mg/kg di peso corporeo mediante iniezione, seguita da una perfusione di 1,75 mg/kg di peso corporeo/ora.

Per pazienti che iniziano con un intervento coronarico percutaneo (PCI), la dose raccomandata è:

• 0,75 mg/kg di peso corporeo mediante iniezione, seguita immediatamente da una perfusione di 1,75 mg/kg di peso corporeo/ora (la perfusione endovenosa può continuare per un massimo di 4 ore).

Se soffre di problemi renali, potrebbe essere necessario ridurre la dose di Bivalirudina Sala.

Negli anziani, se si osserva una riduzione della funzionalità renale, potrebbe essere necessario ridurre la dose.

Il medico deciderà la durata del trattamento.

Bivalirudina Sala è destinata esclusivamente all'uso per iniezione seguita da perfusione (soluzione in gocce) in una vena (mai in un muscolo). Viene somministrata e monitorata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con malattie cardiache.

Se riceve una dose eccessiva di Bivalirudina Sala

Il medico deciderà come trattarla, compresi i tempi di sospensione del medicinale e il monitoraggio per eventuali segni di effetti indesiderati.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati potenzialmente gravi:

• mentre si trova in ospedale: informi immediatamente il medico o l’infermiere
• dopo la dimissione dall’ospedale: contatti immediatamente il medico o si rechi subito al pronto soccorso dell’ospedale più vicino

L’effetto indesiderato più comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) e importante del trattamento con Bivalirudina Sala è il sanguinamento grave, che potrebbe verificarsi in qualsiasi parte del corpo (ad es. stomaco, sistema digestivo (inclusi vomito di sangue o sangue nelle feci), addome, polmoni, inguine, vescica, cuore, occhi, orecchie, naso o cervello). Raramente può causare un ictus o essere fatale. Gonfiore o dolore all’inguine o al braccio, mal di schiena, ematomi, mal di testa, emottisi, urine di colore rosa o rosso, sudorazione, vertigini, svenimenti o nausea dovuti a bassa pressione sanguigna possono essere tutti segni di emorragia interna. La probabilità di sanguinamento aumenta se Bivalirudina Sala viene utilizzata in combinazione con altri anticoagulanti o agenti antitrombotici (vedere sezione 2 “Uso di Bivalirudina Sala con altri medicinali”).

• Emorragia ed ematoma nel sito di iniezione (dopo un trattamento con PCI) che possono essere dolorosi. Di rado, ciò può richiedere un intervento chirurgico per riparare il vaso sanguigno all’inguine (fistola, pseudoaneurisma) (può riguardare 1 persona su 1000). Con scarsa frequenza (può riguardare 1 persona su 100) può verificarsi una riduzione del numero di piastrine, che può aggravare l’emorragia. Le emorragie gengivali (poco frequenti, possono riguardare 1 persona su 100) di solito non sono gravi.

• Le reazioni allergiche sono poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100) e normalmente non sono gravi, anche se in alcune circostanze possono diventare gravi e, raramente, possono essere fatali a causa di bassa pressione arteriosa (shock). All’inizio, i sintomi possono essere limitati, come prurito, arrossamento della pelle, eruzione cutanea o piccoli rigonfiamenti sulla pelle.

Occasionalmente, le reazioni possono essere più gravi, con prurito alla gola, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore di occhi, volto, lingua o labbra, suono acuto durante l’inspirazione (stridore), difficoltà respiratoria o difficoltà a espirare.

• Trombosi (coagulo di sangue), un effetto indesiderato poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100) che può causare complicazioni gravi o letali come infarto cardiaco. La trombosi comprende la trombosi dell’arteria coronarica (coagulo di sangue nelle arterie del cuore o all’interno di uno stent, simile a un infarto cardiaco, che può anche essere fatale) e/o trombosi del catetere, entrambe rare (possono riguardare 1 persona su 1000).

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati (potenzialmente meno gravi):

• mentre si trova in ospedale: informi il medico o l’infermiere
• dopo la dimissione dall’ospedale: si rivolga innanzitutto al medico. Se ciò non è possibile, si rechi subito al pronto soccorso dell’ospedale più vicino

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Emorragia minore

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Anemia (basso numero di globuli rossi)
• Ematoma (livido)

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Nausea (sensazione di malessere) e/o vomito (sensazione di malore)

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• Valori aumentati del test INR (risultati dell’analisi della warfarina nel sangue) (vedere sezione 2, Altri medicinali e Bivalirudina Sala)
• Angina o dolore al petto
• Frequenza cardiaca lenta
• Frequenza cardiaca rapida
• Difficoltà respiratoria
• Lesione da riperfusione (riflusso lento o assente): circolazione insufficiente nelle arterie cardiache dopo la loro riapertura

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bivalirudina Sala

Poiché Bivalirudina Sala è un medicinale da utilizzare esclusivamente nell'ambito ospedaliero, i professionisti sanitari sono responsabili della sua conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Polvere liofilizzata: questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Soluzione ricostituita: la stabilità chimica e fisica in condizioni d'uso è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2-8°C. Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Soluzione diluita: la stabilità chimica e fisica in condizioni d'uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C. Non conservare a temperature superiori a 25°C. Non congelare.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell'utilizzatore.

La soluzione deve essere da trasparente a leggermente opalescente, incolore o leggermente giallastra.

Il medico esaminerà la soluzione e la scarterà se contiene particelle visibili o se è discolorata.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bivalirudina Sala

• Il principio attivo è la bivalirudina.
• Ogni flaconcino contiene 250 mg di bivalirudina.
• Dopo la ricostituzione (aggiunta di 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili al flaconcino per sciogliere la polvere), 1 ml contiene 50 mg di bivalirudina.
• Dopo la diluizione (miscelazione di 5 ml della soluzione ricostituita in una sacca per fleboclisi contenente soluzione di glucosio o soluzione di cloruro di sodio [volume totale 50 ml]), 1 ml contiene 5 mg di bivalirudina.

Gli altri componenti sono mannitolo e idrossido di sodio (per regolare il pH).

Aspetto di Bivalirudina Sala e contenuto della confezione

Bivalirudina Sala è un concentrato per soluzione iniettabile o per perfusione (polvere per concentrato).

Bivalirudina Sala è una polvere di colore bianco o bianco-giallastro contenuta in un flaconcino di vetro.

Bivalirudina Sala è disponibile in confezioni contenenti 2 o 10 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglietto illustrativo: Novembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

La seguente informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

I professionisti sanitari devono consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per ottenere informazioni complete per la prescrizione di questo medicinale.

Bivalirudina Sala è indicato come anticoagulante in pazienti adulti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (ICP), inclusi i pazienti con infarto miocardico con elevazione del tratto ST sottoposti a ICP primaria.

Bivalirudina Sala è inoltre indicato per il trattamento di pazienti adulti con angina instabile/infarto miocardico senza elevazione del tratto ST (AI/IAMNST) che devono essere sottoposti a intervento in modo urgente o precoce.

Bivalirudina Sala deve essere somministrato in associazione con acido acetilsalicilico e clopidogrel.

Istruzioni per la preparazione

Devono essere utilizzate tecniche asettiche per la preparazione e la somministrazione di Bivalirudina Sala.

Aggiungere 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili a un flaconcino di Bivalirudina Sala e agitare delicatamente fino a completa dissoluzione e ottenimento di una soluzione limpida.

Aspirare 5 ml dal flaconcino e ulteriormente diluire fino a un volume totale di 50 ml con soluzione di glucosio al 5% per iniezione o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione, ottenendo una concentrazione finale di bivalirudina di 5 mg/ml.

La soluzione ricostituita/diluita deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle e di eventuali alterazioni del colore. Non devono essere utilizzate soluzioni contenenti particelle.

Le soluzioni ricostituite/diluite devono essere da limpide a leggermente opalescenti, da incolori a leggermente giallastre.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali.

Incompatibilità

I seguenti medicinali non devono essere somministrati attraverso la stessa linea endovenosa della bivalirudina, poiché possono causare torbidità, formazione di microparticelle o precipitazione: alteplasi, cloridrato di amiodarone, anfotericina B, clorpromazina cloridrato (HCl), diazepam, proclorperazina edisilato, reteplasi, streptochinasi e cloridrato di vancomicina.

I seguenti sei medicinali mostrano incompatibilità in base alla concentrazione con la bivalirudina. Nella Sezione 6.2 sono riassunte le concentrazioni compatibili e non compatibili di questi medicinali. I medicinali incompatibili con la bivalirudina a concentrazioni più elevate sono: cloridrato di dobutamina, famotidina, lattato di aloperidolo, cloridrato di labetalolo, lorazepam e prometazina HCl.

Controindicazioni

Bivalirudina Sala è controindicato nei pazienti con:

• ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati nella sezione 6.1, o alle eterudine.
• emorragia attiva o rischio elevato di emorragia dovuto a disturbi dell’emostasi e/o a disturbi irreversibili della coagulazione.
• grave ipertensione non controllata.
• endocardite batterica subacuta.
• insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min) e nei pazienti in trattamento dialitico. (vedere Sezione 4.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto)

Posologia

Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (ICP), inclusa ICP primaria

La dose raccomandata di bivalirudina nei pazienti sottoposti a ICP è un bolus endovenoso di 0,75 mg/kg di peso corporeo seguito immediatamente da una perfusione endovenosa a una velocità di 1,75 mg/kg/ora per tutta la durata dell’intervento. Se clinicamente giustificato, la perfusione a 1,75 mg/kg/ora può essere prolungata fino a un massimo di 4 ore dopo l’intervento coronarico percutaneo, e successivamente continuata a una dose di perfusione ridotta di 0,25 mg/kg/ora per 4–12 ore, se clinicamente necessario.

I pazienti devono essere attentamente monitorati dopo l’ICP per segni e sintomi compatibili con ischemia miocardica.

Pazienti con angina instabile/infarto miocardico senza elevazione del tratto ST (AI/IAMNST)

La dose iniziale raccomandata di bivalirudina nei pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA) è un bolus endovenoso di 0,1 mg/kg seguito da una perfusione di 0,25 mg/kg/ora. I pazienti che devono essere trattati solo farmacologicamente possono continuare la perfusione a 0,25 mg/kg/ora fino a 72 ore.

Se il paziente viene sottoposto a ICP, deve essere somministrato un ulteriore bolus di 0,5 mg/kg di bivalirudina prima dell’intervento e la perfusione deve essere aumentata a 1,75 mg/kg/ora per tutta la durata dell’intervento.

Dopo l’ICP, la perfusione a dose ridotta di 0,25 mg/kg/ora può essere ripresa per 4–12 ore, se clinicamente necessario.

Nei pazienti sottoposti a bypass coronarico (CBAC) senza pompa di circolazione extracorporea, la perfusione endovenosa di bivalirudina deve essere continuata fino al momento dell’intervento chirurgico. Immediatamente prima dell’intervento, deve essere somministrata una dose in bolo di 0,5 mg/kg seguita da una perfusione endovenosa di 1,75 mg/kg/ora durante l’intervento.

Nei pazienti sottoposti a chirurgia CBAC con pompa di circolazione extracorporea, la perfusione endovenosa di bivalirudina deve essere continuata fino a 1 ora prima dell’intervento, dopodiché deve essere interrotta e il paziente deve essere trattato con eparina non frazionata (HNF).

Per garantire una corretta somministrazione della bivalirudina, il prodotto ricostituito e completamente diluito deve essere ben mescolato prima dell’uso (vedere sezione 6.6). Il bolus deve essere somministrato come iniezione endovenosa rapida per assicurare che l’intera dose raggiunga il paziente prima dell’inizio della procedura.

Le linee di perfusione endovenosa devono essere pre-riempite con bivalirudina per garantire la continuità della somministrazione dopo il bolus.

La perfusione deve iniziare immediatamente dopo la somministrazione del bolus, per assicurare che il farmaco raggiunga il paziente prima della procedura, e deve proseguire ininterrottamente per tutta la durata dell’intervento. Non è stata valutata la sicurezza ed efficacia di un bolus di bivalirudina senza la successiva perfusione, e tale pratica non è raccomandata, anche in caso di ICP di breve durata.

L’aumento del tempo di coagulazione attivato (TCA) può essere utilizzato come indicatore della somministrazione di bivalirudina.

Insufficienza renale

Bivalirudina Sala è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min) e nei pazienti sottoposti a dialisi (vedere sezione 4.3).

Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, la dose in SCA (bolus di 0,1 mg/kg / perfusione di 0,25 mg/kg/ora) non deve essere aggiustata.

Nei pazienti con insufficienza renale moderata (VFG 30-59 ml/min) che devono essere sottoposti a ICP (sia che siano già in trattamento con bivalirudina per SCA o meno), deve essere utilizzata una velocità di perfusione inferiore di 1,4 mg/kg/ora. La dose del bolus non deve essere modificata rispetto a quanto indicato per SCA o ICP.

Insufficienza epatica

Non è necessario alcun aggiustamento posologico.

(Per informazioni complete sulla posologia, consultare la sezione 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto)

Periodo di validità

30 mesi

Concentrato ricostituito: la stabilità chimica e fisica è dimostrata per 24 ore a 2-8°C. Conservare in frigorifero (tra 2 e 8°C). Non congelare.

Soluzione diluita: la stabilità chimica e fisica è dimostrata per 24 ore a 25°C. Non conservare a temperature superiori a 25°C. Non congelare.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell’utilizzatore.