Бивалирудин Сала 250 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций или инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бивалирудин Сала 250 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций или инфузий ЕФГ

Бивалирудин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, в том числе если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бивалирудин Сала и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Бивалирудина Сала
Как применять Бивалирудин Сала
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Бивалирудина Сала
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бивалирудин Сала и для чего он применяется

Бивалирудин Сала содержит вещество, называемое бивалирудин, которое является антикоагулянтным препаратом. Антикоагулянты — это лекарственные средства, которые предотвращают образование сгустков крови (тромбоз).

Бивалирудин Сала применяется для лечения пациентов:

с болью в груди, вызванной заболеванием сердца (острые коронарные синдромы — ОКС),
которым предстоит хирургическое вмешательство для устранения закупорки кровеносных сосудов (ангиопластика и/или чрескожное коронарное вмешательство — ЧКВ).

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Бивалирудина Сала

Не используйте Бивалирудин Сала

если у Вас аллергия на бивалирудин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6) или на гирудины (другие антикоагулянтные препараты);
если у Вас возникла или недавно была кровоточивость в желудке, кишечнике, мочевом пузыре или других органах, например, если Вы заметили кровь в кале или моче (за исключением менструального кровотечения);
если у Вас есть или были нарушения свёртываемости крови (сниженное количество тромбоцитов);
если у Вас тяжёлая артериальная гипертензия;
если у Вас инфекция тканей сердца;
если у Вас тяжёлые нарушения функции почек или Вы нуждаетесь в диализе. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Бивалирудина Сала:

если возникает кровотечение (в случае кровотечения лечение Бивалирудином Сала будет прекращено). Во время лечения врач будет наблюдать за возможными признаками кровотечения;
если ранее Вы получали лечение препаратами, схожими с Бивалирудином Сала (например, лепирудином);
перед началом введения в виде инъекции или инфузии врач проинформирует Вас о признаках аллергических реакций. Эти реакции встречаются редко (у 1–10 пациентов из 1000);
если Вы проходите лучевую терапию сосудов, снабжающих кровью сердце (так называемая бета- или гамма-брахитерапия).

После лечения сердечного приступа с помощью Бивалирудина Сала Вы должны находиться в стационаре не менее 24 часов, и за Вами должен вестись мониторинг на предмет появления симптомов или признаков, схожих с теми, что были во время сердечного приступа, приведшего к госпитализации.

Дети и подростки

если Вы ребёнок (младше 18 лет), данный препарат Вам не подходит.

Применение Бивалирудина Сала с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу:

если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства;
если Вы принимаете разжижители крови или препараты, предотвращающие образование тромбов (антикоагулянты или антитромботики, например, варфарин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор).

Эти препараты могут увеличить риск побочных эффектов, таких как кровотечения, если их применять одновременно с Бивалирудином Сала. Бивалирудин Сала может повлиять на результаты анализа крови на варфарин (анализ МНО).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Бивалирудина Сала во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это действительно необходимо. Врач решит, подходит ли Вам такое лечение. Если Вы кормите грудью, врач определит, целесообразно ли применение Бивалирудина Сала в Вашем случае.

Вождение транспорта и управление механизмами

Известно, что действие этого препарата кратковременно. Бивалирудин Сала применяется только в условиях стационара. Поэтому маловероятно, что он повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Бивалирудин Сала содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия на флакон, что позволяет считать его практически «без содержания натрия».

3. Как применять Бивалирудин Сала

Ваше лечение препаратом Бивалирудин Сала будет проходить под наблюдением врача. Врач определит, какую дозу Бивалирудина Сала вам необходимо ввести, и подготовит лекарство.

Доза, которую вам введут, зависит от вашего веса и вида проводимого лечения.

Дозировка

Для пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), получающих медикаментозное лечение, рекомендуемая начальная доза составляет:

0,1 мг/кг массы тела в виде внутривенной инъекции, за которой следует инфузия (вливание капельного раствора) в дозе 0,25 мг/кг массы тела в час, продолжительностью до 72 часов.

Если после этого вам потребуется чрезкожное коронарное вмешательство (ЧКВ), доза будет увеличена до:

0,5 мг/кг массы тела в виде внутривенной инъекции, за которой следует инфузия в дозе 1,75 мг/кг массы тела в час, по крайней мере, на весь период проведения ЧКВ. Данная внутривенная инфузия может продолжаться до 4 часов.
По окончании этого лечения инфузию можно вновь снизить до 0,25 мг/кг массы тела в час.

Если вам предстоит операция аортокоронарного шунтирования, то введение бивалирудина будет прекращено за 1 час до операции, либо будет введена дополнительная доза 0,5 мг/кг массы тела в виде инъекции, за которой следует инфузия в дозе 1,75 мг/кг массы тела в час.

Для пациентов, у которых лечение начинается с чрезкожного коронарного вмешательства (ЧКВ), рекомендуемая доза составляет:

0,75 мг/кг массы тела в виде инъекции, за которой немедленно следует инфузия в дозе 1,75 мг/кг массы тела в час (внутривенная инфузия может продолжаться не более 4 часов).

Если у вас имеются нарушения функции почек, может потребоваться снижение дозы Бивалирудина Сала.

У пожилых пациентов при наличии признаков снижения функции почек может также потребоваться снижение дозы.

Продолжительность лечения определяет врач.

Бивалирудин Сала предназначен только для внутривенного введения в виде инъекции с последующей инфузией (капельного вливания) в вену (никогда в мышцу). Препарат вводится и контролируется врачом, имеющим опыт лечения пациентов с заболеваниями сердца.

Если вы получили Бивалирудин Сала в дозе, превышающей рекомендованную

Ваш врач определит, какое лечение вам необходимо, включая решение о прекращении применения препарата и наблюдение за возможными признаками побочных эффектов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Если у вас возникнут следующие потенциально серьезные побочные эффекты:

во время пребывания в больнице: немедленно сообщите врачу или медсестре
после выписки из больницы: немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы

Наиболее частый (может наблюдаться у 1 из 10 человек) и важный побочный эффект при лечении Бивалирудином Сала — это серьезное кровотечение, которое может возникнуть в любой части тела (например, в желудке, пищеварительной системе (включая рвоту кровью или кровь в стуле), животе, легких, паху, мочевом пузыре, сердце, глазах, ушах, носе или мозге). В редких случаях это может привести к инсульту или быть смертельным. Отек или боль в паху или руке, боль в спине, синяки, головная боль, отхаркивание крови, розовая или красная моча, потливость, головокружение, обмороки или тошнота из-за низкого артериального давления могут быть признаками внутреннего кровотечения. Вероятность кровотечения возрастает при одновременном применении Бивалирудина Сала с другими антикоагулянтами или антиагрегантами (см. раздел 2 «Применение Бивалирудина Сала с другими лекарственными средствами»).

Кровотечение и гематома в месте инъекции (после лечения при ИБС), которые могут быть болезненными. В редких случаях может потребоваться хирургическое вмешательство на кровеносном сосуде в паху (фистула, ложная аневризма) (может наблюдаться у 1 из 1000 человек). Иногда (может наблюдаться у 1 из 100 человек) может снижаться количество тромбоцитов, что может усугубить кровотечение. Кровотечение из десен (нечастое, может наблюдаться у 1 из 100 человек) обычно не является серьезным.
Аллергические реакции возникают нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек) и обычно не являются серьезными, однако в некоторых случаях могут быть тяжелыми, а в редких случаях — смертельными вследствие низкого артериального давления (шок). На начальной стадии симптомы могут быть ограничены, например, зуд, покраснение кожи, сыпь или мелкие узелки на коже.

Иногда реакции могут быть более тяжелыми: зуд в горле, ощущение сдавления в горле, отек глаз, лица, языка или губ, свистящее дыхание на вдохе (стридор), затрудненное дыхание или затруднения при выдохе.

Тромбоз (сгусток крови) — нечастый побочный эффект (может наблюдаться у 1 из 100 человек), который может привести к тяжелым или смертельным осложнениям, таким как сердечный приступ. К тромбозу относятся тромбоз коронарной артерии (образование сгустка крови в артериях сердца или внутри стента, напоминающее сердечный приступ, который также может быть смертельным) и/или катетер-ассоциированный тромбоз; оба — редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек).

Если у вас возникнут следующие побочные эффекты (потенциально менее серьезные):

во время пребывания в больнице: сообщите врачу или медсестре
после выписки из больницы: сначала обратитесь к врачу. Если это невозможно, немедленно отправляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Незначительное кровотечение

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

Анемия (снижение количества эритроцитов)
Гематома (синяк)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

Тошнота (ощущение недомогания) и/или рвота (чувство тошноты)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

Повышенные значения в тесте МНО (результаты анализа крови на варфарин) (см. раздел 2, Другие лекарственные средства и Бивалирудин Сала)
Стенокардия или боль в груди
Медленный сердечный ритм
Учащенный сердечный ритм
Затрудненное дыхание
Повреждение при реперфузии (медленный или отсутствующий рефлюкс): нарушение кровообращения в коронарных артериях после их повторного открытия

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Бивалирудина Сала

Поскольку Бивалирудин Сала — это лекарственное средство, предназначенное для применения исключительно в условиях стационара, за его хранение несут ответственность медицинские работники.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Лиофилизированный порошок: для хранения этого препарата не требуются специальные условия.

Реконституированный раствор: химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C. Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Разбавленный раствор: химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C. Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

С микробиологической точки зрения, если способ вскрытия/реконституции/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.

Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения несет пользователь.

Раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветного до слегка желтоватого оттенка.

Врач должен осмотреть раствор и отбросить его при наличии частиц или изменении цвета.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бивалирудина Сала

Действующее вещество — бивалирудин.
Каждый флакон содержит 250 мг бивалирудина.
После реконституции (добавления 5 мл воды для инъекций в флакон для растворения порошка) 1 мл содержит 50 мг бивалирудина.
После разведения (смешивания 5 мл реконституированного раствора с раствором глюкозы или раствором натрия хлорида в инфузионном пакете [общий объём 50 мл]) 1 мл содержит 5 мг бивалирудина.

Другие компоненты: маннитол и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид Бивалирудина Сала и содержимое упаковки

Бивалирудин Сала — порошок для концентрата для раствора для инъекций или инфузий (порошок для концентрата).

Бивалирудин Сала представляет собой порошок белого до слегка жёлтого цвета в стеклянном флаконе.

Бивалирудин Сала выпускается в упаковках, содержащих 2 или 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/ Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Медицинские работники должны ознакомиться с Инструкцией по применению препарата для получения полной информации, необходимой для его назначения.

Бивалирудин Сала показан в качестве антикоагулянта у взрослых пациентов, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ), включая пациентов с инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST, которым проводится первичное чрескожное коронарное вмешательство.

Бивалирудин Сала также показан для лечения взрослых пациентов с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без подъёма сегмента ST (НС/ИМБПСТ), которым планируется проведение вмешательства в срочном или раннем режиме.

Бивалирудин Сала следует применять в сочетании с ацетилсалициловой кислотой и клопидогрелом.

Инструкции по приготовлению

При приготовлении и введении Бивалирудина Сала необходимо соблюдать асептические правила.

Добавить 5 мл стерильной воды для инъекций в флакон с Бивалирудином Сала и осторожно перемешать до полного растворения порошка и получения прозрачного раствора.

Отобрать 5 мл из флакона и дополнительно развести до общего объёма 50 мл с 5%-ным раствором глюкозы для инъекций или с 9 мг/мл раствором натрия хлорида (0,9%) для получения конечной концентрации бивалирудина 5 мг/мл.

Необходимо визуально проверить реконституированный/разведённый раствор на наличие частиц и возможные изменения цвета. Растворы, содержащие частицы, использовать нельзя.

Реконституированные/разведённые растворы должны быть от прозрачных до слегка опалесцирующих, от бесцветных до слегка жёлтых.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Несовместимости

Следующие лекарственные средства не следует вводить через одну и ту же внутривенную линию с бивалирудином, поскольку это может привести к помутнению, образованию микрочастиц или выпадению осадка: алтеплаза, гидрохлорид амиодарона, амфотерицин В, гидрохлорид хлорпромазина (HCl), диазепам, эдисилат прокаинперазина, ретеплаза, стрептокиназа и гидрохлорид ванкомицина.

Следующие шесть лекарственных средств демонстрируют несовместимость с бивалирудином в зависимости от концентрации. В разделе 6.2 приведены сведения о совместимых и несовместимых концентрациях этих препаратов. Препараты, несовместимые с бивалирудином при более высоких концентрациях: дофамин хлорид, фамотидин, лактат галоперидола, лабеталол гидрохлорид, лоразепам и прометазин гидрохлорид.

Противопоказания

Бивалирудин Сала противопоказан пациентам с:

известной гиперчувствительностью к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата, указанных в разделе 6.1, или к гирудинам;
активным кровотечением или высоким риском кровотечения вследствие нарушений гемостаза и/или необратимых нарушений свёртываемости крови;
неконтролируемой тяжёлой артериальной гипертензией;
подострым бактериальным эндокардитом;
тяжёлой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин) и пациентам, находящимся на диализе. (см. раздел 4.3 Инструкции по применению)

Способ применения и дозы

Пациенты, подвергающиеся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ), включая первичное ЧКВ

Рекомендуемая доза бивалирудина у пациентов, подвергающихся ЧКВ: внутривенный болюс 0,75 мг/кг массы тела, за которым немедленно следует внутривенная инфузия со скоростью 1,75 мг/кг/ч в течение всего времени процедуры. При клинической необходимости инфузию со скоростью 1,75 мг/кг/ч можно продлить до максимум 4 часов после ЧКВ, а затем продолжить инфузию в уменьшенной дозе 0,25 мг/кг/ч в течение 4–12 часов, если это клинически оправдано.

Пациенты должны тщательно наблюдаться после ЧКВ на предмет признаков и симптомов, указывающих на ишемию миокарда.

Пациенты с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без подъёма сегмента ST (НС/ИМБПСТ)

Рекомендуемая начальная доза бивалирудина у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) — внутривенный болюс 0,1 мг/кг, за которым следует инфузия 0,25 мг/кг/ч. Пациенты, получающие консервативное лечение, могут продолжать инфузию 0,25 мг/кг/ч в течение до 72 часов.

Если пациенту проводится ЧКВ, перед вмешательством следует ввести дополнительный болюс бивалирудина 0,5 мг/кг, а скорость инфузии увеличить до 1,75 мг/кг/ч на время процедуры.

После ЧКВ инфузию в уменьшенной дозе 0,25 мг/кг/ч можно возобновить на 4–12 часов при клинической необходимости.

Пациентам, которым проводится коронарное шунтирование (КШС) без использования аппарата искусственного кровообращения, следует продолжать внутривенную инфузию бивалирудина до момента операции. Непосредственно перед операцией следует ввести болюсную дозу 0,5 мг/кг, за которой следует внутривенная инфузия 1,75 мг/кг/ч во время операции.

Пациентам, которым проводится КШС с использованием аппарата искусственного кровообращения, следует продолжать внутривенную инфузию бивалирудина до 1 часа перед операцией, после чего инфузию следует прекратить и начать лечение нефракционированным гепарином (НФГ).

Для обеспечения правильного введения бивалирудина реконституированный и полностью разведённый препарат следует тщательно перемешать перед введением (см. раздел 6.6). Болюсную дозу следует вводить быстрым внутривенным болюсом, чтобы гарантировать её полное поступление пациенту до начала процедуры.

Инфузионные системы следует заполнить раствором бивалирудина для обеспечения непрерывности введения препарата после болюсной дозы.

Инфузию следует начинать немедленно после болюса, чтобы препарат поступал к пациенту до начала процедуры, и продолжать непрерывно в течение всей процедуры. Безопасность и эффективность болюсной дозы бивалирудина без последующей инфузии не оценивались, и такой режим не рекомендуется, даже если предполагается короткая процедура ЧКВ.

Увеличение активированного времени свёртывания (АВС) может служить показателем того, что пациент получил бивалирудин.

Почечная недостаточность

Бивалирудин Сала противопоказан пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин) и пациентам, находящимся на диализе (см. раздел 4.3).

У пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью доза при ОКС (болюс 0,1 мг/кг / инфузия 0,25 мг/кг/ч) коррекции не требует.

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (СКФ 30–59 мл/мин), которым планируется ЧКВ (независимо от того, получали ли они бивалирудин при ОКС), следует назначать более низкую скорость инфузии — 1,4 мг/кг/ч. Болюсную дозу корректировать не следует — она должна соответствовать дозировке, указанной при ОКС или ЧКВ.

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы не требуется.

(Для полной информации о дозировке см. раздел 4.2 Инструкции по применению)

Срок годности

30 месяцев

Концентрированный раствор после реконституции: химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8 °C. Хранить в холодильнике (от 2 до 8 °C). Не замораживать.

Разведённый раствор: химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C. Хранить не выше 25 °C. Не замораживать.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/реконституции/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно.

Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения — на усмотрение пользователя.