Bivalirudyna Sala 250 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bivalirudina Sala 250 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do przetaczania EFG

Bivalirudina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bivalirudina Sala i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bivalirudina Sala
3. Jak stosować Bivalirudina Sala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bivalirudina Sala
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bivalirudina Sala i do czego służy

Bivalirudina Sala zawiera substancję czynną o nazwie biwalirudyna, która jest lekiem przeciwzakrzepowym. Leki przeciwzakrzepowe to środki zapobiegające powstawaniu skrzeplin we krwi (trombozie).

Bivalirudina Sala stosuje się u pacjentów:

• z bólem w klatce piersiowej spowodowanym chorobą serca (ostrym zespołem wieńcowym – OZW)
• u których planuje się zabieg leczenia zwężenia naczyń krwionośnych (angioplastykę i/lub interwencję wieńcową percutaną – IWP).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Bivalirudiny Sala

Nie stosuj Bivalirudiny Sala

• jeśli jesteś uczulony na biwalirudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na hirudyny (inne leki przeciwzakrzepowe).
• jeśli doświadczasz lub niedawno doświadczyłeś krwawienia z żołądka, jelit, pęcherza lub innych narządów, np. jeśli zauważyłeś krew w stolcu lub moczu (z wyjątkiem krwawienia miesięcznego).
• jeśli masz lub miałeś problemy z krzepnięciem krwi (niski poziom płytek krwi).
• jeśli masz ciężkie nadciśnienie tętnicze.
• jeśli masz zakażenie tkanki serca.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub wymagasz dializy. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Bivalirudiny Sala skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli wystąpi krwawienie (w przypadku krwawienia leczenie Bivalirudiną Sala zostanie przerwane). Podczas leczenia lekarz będzie monitorował objawy krwawienia.
• jeśli wcześniej otrzymywałeś leczenie lekami podobnymi do Bivalirudiny Sala (np. lepirudyną).
• przed rozpoczęciem wstrzyknięcia lub wlewu lekarz poinformuje Cię o objawach reakcji alergicznych. Reakcje te występują rzadko (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 1000).
• jeśli otrzymujesz radioterapię naczyń krwionośnych zaopatrujących serce (leczenie nazywane brachyterapią promieniowaniem beta lub gamma).

Po leczeniu epizodu sercowego Bivalirudiną Sala należy pozostawać w szpitalu przez co najmniej 24 godziny i monitorować wszelkie objawy lub oznaki podobne do tych, które wystąpiły podczas epizodu sercowego, który doprowadził do hospitalizacji.

Dzieci i młodzież

• jeśli jesteś dzieckiem (poniżej 18. roku życia), ten lek nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Stosowanie Bivalirudiny Sala z innymi lekami

Powiadom lekarza:

• jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków,
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin (antykoagulancy lub antytrombotyki, np. warfarynę, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, prasugrel, tykagrelor).

Te leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, takich jak krwawienia, jeśli są stosowane jednocześnie z Bivalirudiną Sala. Bivalirudina Sala może wpływać na wyniki badania krwi na warfarynę (badanie INR).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Bivalirudiny Sala w czasie ciąży, chyba że jest to naprawdę konieczne. Lekarz rozważy, czy leczenie jest odpowiednie w Twoim przypadku. Jeśli karmisz piersią, lekarz zadecyduje, czy stosowanie Bivalirudiny Sala jest w Twoim przypadku odpowiednie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wiadomo, że działanie tego leku jest krótkotrwałe. Bivalirudina Sala jest stosowana wyłącznie w warunkach szpitalnych. Dlatego mało prawdopodobne jest, że wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Bivalirudina Sala zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na fiolkę, co oznacza, że jest uznawany za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Bivalirudina Sala

Leczenie lekiem Bivalirudina Sala będzie nadzorowane przez lekarza. To lekarz zadecyduje o dawce Bivalirudina Sala i przygotuje lek.

Dawka, którą otrzyma, zależy od masy ciała oraz rodzaju leczenia, które otrzymuje.

Dawki

Dla pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (SCA) leczonych zachowawczo zalecana początkowa dawka to:

• 0,1 mg/kg masy ciała w postaci wstrzyknięcia dożylnej, po czym podaje się wlewy (roztwór kroplowy) do żyły w dawce 0,25 mg/kg masy ciała/godz. przez maksymalnie 72 godziny.

Jeśli następnie pacjent wymaga interwencji percutanej na tętnicach wieńcowych (ICP), dawkę zwiększa się do:

• 0,5 mg/kg masy ciała w postaci wstrzyknięcia dożylnej, po czym podaje się wlewy do żyły w dawce 1,75 mg/kg masy ciała/godz. przez co najmniej czas trwania ICP. Ten wlew dożylny może być kontynuowany przez maksymalnie 4 godziny.

• Po zakończeniu tego leczenia wlew może być ponownie zmniejszony do 0,25 mg/kg masy ciała/godz.

Jeśli pacjent wymaga operacji by-pass na tętnicach wieńcowych, leczenie bivalirudyną może zostać przerwane godzinę przed zabiegiem lub może zostać podana dodatkowa dawka 0,5 mg/kg masy ciała w postaci wstrzyknięcia, po czym kontynuowany jest wlew w dawce 1,75 mg/kg masy ciała/godz.

Dla pacjentów rozpoczynających leczenie od interwencji percutanej na tętnicach wieńcowych (ICP) zalecana dawka to:

• 0,75 mg/kg masy ciała w postaci wstrzyknięcia, natychmiast po czym rozpoczyna się wlew dożylny w dawce 1,75 mg/kg masy ciała/godz. (wlew dożylny może być kontynuowany przez maksymalnie 4 godziny).

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, może być konieczne zmniejszenie dawki Bivalirudina Sala.

U osób starszych, jeśli stwierdza się obniżoną czynność nerek, może być konieczne zmniejszenie dawki.

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Bivalirudina Sala przeznaczona jest wyłącznie do wstrzykiwania, po którym następuje wlew (roztwór kroplowy) do żyły (nigdy do mięśnia). Lek jest podawany i nadzorowany przez doświadczonego lekarza leczącego pacjentów z chorobami serca.

Jeśli otrzyma więcej Bivalirudina Sala niż powinien

Lekarz zadecyduje o sposobie postępowania, w tym o czasie przerwania leczenia oraz o monitorowaniu pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli ma inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów. Jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane, potencjalnie poważne:

• podczas pobytu w szpitalu: niezwłocznie powiadom lekarza lub personel medyczny
• po opuszczeniu szpitala: skontaktuj się bezpośrednio z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala

Najczęstsze (może dotyczyć do 1 na 10 osób) i istotne działanie niepożądane terapii biwalirydyną Sala to krwawienie duże, które może wystąpić w dowolnym miejscu organizmu (np. żołądek, układ pokarmowy (w tym wymioty krwią lub stolce z krwią), brzuch, płuca, pachwinę, pęcherz, serce, oczy, uszy, nos lub mózg). Rzadko może prowadzić do udaru mózgu lub być śmiertelne. Opuchlizna lub ból w pachwinie lub ramieniu, ból pleców, siniaki, ból głowy, kaszel krwią, różowe lub czerwone zabarwienie moczu, potliwość, zawroty głowy, omdlenia lub nudności spowodowane niskim ciśnieniem krwi mogą być objawami krwawienia wewnętrznego. Krwawienie jest bardziej prawdopodobne, gdy biwalirydyna Sala jest stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwkrzepliwymi lub antytrombotycznymi (zobacz punkt 2 „Stosowanie biwalirydyny Sala z innymi lekami”).

• Krwawienie i krwawienie podskórne w miejscu wstrzyknięcia (po leczeniu w ramach PCI), które mogą być bolesne. Rzadko może to wymagać operacyjnej naprawy naczynia krwionośnego w pachwinie (fistula, tętniak rzekomy) (może dotyczyć 1 na 1000 osób). Niekorzystnie często (może dotyczyć 1 na 100 osób) może dojść do spadku liczby płytek krwi, co może nasilić krwawienie. Krwawienia z dziąseł (niekorzystnie często, mogą dotyczyć 1 na 100 osób) zazwyczaj nie są poważne.

• Reakcje alergiczne są niekorzystnie częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób) i zazwyczaj nie są poważne, choć w niektórych przypadkach mogą być poważne, a rzadko mogą być śmiertelne z powodu niskiego ciśnienia krwi (szok). Na początku objawy mogą być ograniczone, takie jak swędzenie, zaczerwienienie skóry, wysypka lub małe guzki na skórze.

Okazjonalnie reakcje mogą być poważniejsze, z objawami takimi jak swędzenie gardła, uczucie ucisku w gardle, obrzęk oczu, twarzy, języka lub warg, świsty przy wdechu (stridor), trudności z oddychaniem lub wydechem.

• Zakrzepica (zakrzep krwi), działanie niepożądane niekorzystnie częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób), które może prowadzić do poważnych lub śmiertelnych powikłań, takich jak zawał serca. Zakrzepica obejmuje zakrzepicę tętnicy wieńcowej (zakrzep w tętnicach serca lub wewnątrz stentu przypominający zawał serca, który również może być śmiertelny) i/lub zakrzepicę związanej z cewnikiem, oba rzadkie (może dotyczyć 1 na 1000 osób).

Jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane (potencjalnie mniej poważne):

• podczas pobytu w szpitalu: powiadom lekarza lub personel medyczny
• po opuszczeniu szpitala: najpierw skontaktuj się z lekarzem. Jeśli to niemożliwe, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Krwawienie mniejsze

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Anemia (obniżona liczba czerwonych krwinek)
• Siniaki (krwawienie podskórne)

Działania niepożądane niekorzystnie częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nudności (uczucie dyskomfortu) i/lub wymioty (uczucie choroby)

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Podwyższone wartości testu INR (wyniki badania krwi na warfarynę) (zobacz punkt 2, Inne leki i bivalirydyna Sala)
• Angina lub ból w klatce piersiowej
• Powolne tętno
• Przyspieszone tętno
• Trudności z oddychaniem
• Uszkodzenie związane z ponownym przepływem krwi (nieudany lub wolny przepływ): niedostateczne ukrwienie tętnic serca po ich ponownym otwarciu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Bivalirudina Sala

Ponieważ Bivalirudina Sala jest lekiem stosowanym wyłącznie w warunkach szpitalnych, to personel medyczny odpowiada za jego przechowywanie.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego w oznaczeniu.

Substancja w postaci proszku liofilizowanego: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Roztwór odtworzony: Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C. Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Roztwór rozcieńczony: Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/drobnienia roztworu wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast.

Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Lekarz sprawdzi roztwór i odrzuci go, jeśli zawiera cząstki lub jeśli zmienił barwę.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bivalirudiny Sala

• Substancją czynną jest biwalirudyna.
• Każda fiolka zawiera 250 mg bwalirudyny.
• Po rekonstytucji (dodaniu 5 ml wody do wstrzykiwania w celu rozpuszczenia proszku w fiolce) 1 ml roztworu zawiera 50 mg bwalirudyny.
• Po rozcieńczeniu (zmieszaniu 5 ml roztworu otrzymanego po rekonstytucji z workiem do wlewu z roztworem glukozy lub roztworem chlorku sodu [łączny objętość 50 ml]) 1 ml zawiera 5 mg bwalirudyny.

Pozostałe składniki to manitol oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd Bivalirudiny Sala i zawartość opakowania

Bivalirudina Sala to proszek do stężonego roztworu do wstrzykiwań lub do wlewów (proszek do stężonego roztworu).

Bivalirudina Sala to biały do żółtawo-białego proszek w fiolce szklanej.

Bivalirudina Sala dostępna jest w opakowaniach zawierających 2 lub 10 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Personel medyczny powinien zapoznać się z charakterystyką produktu, aby uzyskać pełną informację niezbędną do przepisywania tego leku.

Bivalirudina Sala jest wskazana jako lek przeciwwzorotwórczy u dorosłych pacjentów poddawanych percutannej interwencji wieńcowej (PCI), w tym u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej interwencji wieńcowej.

Bivalirudina Sala jest również wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów z niestabilną dławicą piersiową/zawałem serca bez uniesienia odcinka ST (UA/NSTEMI), którzy zostaną poddani interwencji w trybie pilnym lub wczesnym.

Bivalirudina Sala powinna być stosowana razem z kwasem acetylosalicylowym i klopidogrel.

Instrukcje przygotowania

Należy stosować technikę bezpylną podczas przygotowania i podawania Bivalirudiny Sala.

Dodać 5 ml wody do wstrzykiwania do fiolki z Bivalirudiną Sala i delikatnie wymieszać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku i uzyskania przezroczystego roztworu.

Odczaić 5 ml z fiolki i dodatkowo rozcieńczyć do łącznej objętości 50 ml za pomocą 5% roztworu glukozy do wstrzykiwania lub roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać końcową stężenie bwalirudyny 5 mg/ml.

Należy dokonać wizualnej kontroli roztworu otrzymanego po rekonstytucji/rozcieńczeniu pod kątem obecności cząsteczek oraz ewentualnych zmian barwy. Nie należy stosować roztworów zawierających cząsteczki.

Roztwory po rekonstytucji/rozcieńczeniu powinny być przezroczyste do lekko opalowych, bezbarwne do lekko żółtawych.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezgodności

Następujących leków nie wolno podawać przez tę samą żyłkę dożylną, co bwalirudyna, ponieważ mogą powodować mętnienie, powstawanie mikrocząsteczek lub wytrącanie osadu: alteplaza, chlorkowodorek amiodaronu, amfoterycyna B, chlorkowodorek chloropromazyny (HCl), diazepan, prochlorperazyna edizylian, reteplaza, streptokinaza i chlorkowodorek wancomycyny.

Sześć następujących leków wykazuje niezgodności zależne od stężenia z bwalirudyną. W sekcji 6.2 podsumowano stężenia zgodne i niezgodne tych leków. Leki niezgodne z bwalirudyną przy wyższych stężeniach to: chlorkowodorek dobudaminy, famotydyna, laktoan haloperidolu, chlorkowodorek labetalolu, lorazepan i chlorkowodorek prometacyny.

Przeciwwskazania

Bivalirudina Sala jest przeciwwskazana u pacjentów z:

• znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub którykolwiek z nośników zawartych w sekcji 6.1 lub na hirudyny.
• aktywnym krwawieniem lub wysokim ryzykiem krwawienia z powodu zaburzeń hemostazy i/lub nieodwracalnych zaburzeń krzepnięcia.
• ciężką niekontrolowaną nadciśnieniową.
• podostrej bakteryjnej zapaleniu wsierdzia.
• ciężkim niedostatecznością nerek (prędkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min) oraz u pacjentów uzależnionych od dializy. (zobacz sekcję 4.3 charakterystyki produktu)

Dawkowanie

Pacjenci poddawani percutanej interwencji wieńcowej (PCI), w tym pierwotnej PCI

Zalecana dawka bwalirudyny u pacjentów poddawanych PCI to wstrzyknięcie dożylne w dawce 0,75 mg/kg masy ciała, bezpośrednio po którym następuje wlew dożylne z prędkością 1,75 mg/kg masy ciała/h przez co najmniej czas trwania procedury. Jeśli uzasadnienie kliniczne tego wymaga, wlew 1,75 mg/kg masy ciała/h może być przedłużony do maksymalnie 4 godzin po zakończeniu PCI, a następnie kontynuowany w zmniejszonej dawce wlewu 0,25 mg/kg/h przez 4–12 godzin, jeśli jest to klinicznie wskazane.

Pacjentów po PCI należy dokładnie monitorować pod kątem objawów i objawów zgodnych z niedokrwieniem mięśnia sercowego.

Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową/zawałem serca bez uniesienia odcinka ST (UA/NSTEMI)

Zalecana początkowa dawka bwalirudyny u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) to wstrzyknięcie dożylne 0,1 mg/kg, po którym następuje wlew dożylne z prędkością 0,25 mg/kg/h. Pacjenci leczeni zachowawczo mogą kontynuować wlew 0,25 mg/kg/h do 72 godzin.

Jeśli pacjent zostanie poddany PCI, należy podać dodatkowe wstrzyknięcie 0,5 mg/kg bwalirudyny przed interwencją, a prędkość wlewu należy zwiększyć do 1,75 mg/kg/h na czas trwania interwencji.

Po zakończeniu PCI, zmniejszoną dawkę wlewu 0,25 mg/kg/h można wznowić na 4–12 godzin, jeśli jest to klinicznie wskazane.

U pacjentów poddawanych operacji by-pass wieńcowego (CABG) bez pompy krążenia pozaustrojowego, należy kontynuować wlew dożylne bwalirudyny aż do momentu operacji. Bezpośrednio przed operacją należy podać dawkę wstrzykniętą 0,5 mg/kg, po czym kontynuować wlew dożylne z prędkością 1,75 mg/kg/h podczas operacji.

U pacjentów poddawanych operacji CABG z pompą krążenia pozaustrojowego, należy kontynuować wlew dożylne bwalirudyny do 1 godziny przed operacją, po czym wlew należy przerwać i rozpocząć leczenie heparyną niefrakcjonowaną (UFH).

Aby zapewnić odpowiednie podawanie bwalirudyny, odtworzony i całkowicie rozcieńczony produkt należy dokładnie wymieszać przed podaniem (zobacz sekcję 6.6). Dawka wstrzyknięta powinna być podana jako szybkie wstrzyknięcie dożylne, aby zagwarantować, że cała dawka dotrze do pacjenta przed rozpoczęciem procedury.

Liny do wlewu dożylnego należy wstępnie napełnić bwalirudyną, aby zapewnić ciągłość podawania leku po wstrzyknięciu.

Dawkę wlewu należy rozpocząć natychmiast po podaniu wstrzyknięcia, aby zagwarantować jej dotarcie do pacjenta przed procedurą, i należy kontynuować bez przerwy przez cały czas trwania procedury. Bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia bwalirudyny bez kolejnego wlewu nie zostały ocenione i nie jest to zalecane, nawet jeśli planowana jest krótka procedura PCI.

Wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (ACT) może służyć jako wskaźnik, że pacjent otrzymał bwalirudynę.

Niewydolność nerek

Bivalirudina Sala jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (prędkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min) i u pacjentów poddawanych dializie (zobacz sekcję 4.3).

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek dawkowanie w ACS (wstrzyknięcie 0,1 mg/kg / wlew 0,25 mg/kg/h) nie wymaga modyfikacji.

Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30–59 ml/min), którzy zostaną poddani PCI (niezależnie od tego, czy są leczeni bwalirudyną z powodu ACS, czy nie), powinni otrzymać niższą prędkość wlewu 1,4 mg/kg/h. Dawka wstrzyknięta nie powinna być zmieniana w stosunku do dawkowania opisanego w sekcjach ACS lub PCI.

Niewydolność wątroby

Nie jest wymagana korekta dawki.

(Dla pełnej informacji na temat dawkowania zobacz sekcję 4.2 charakterystyki produktu)

Okres ważności

30 miesięcy

Stężony roztwór po rekonstytucji: potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C. Przechowywać w lodówce (2–8°C). Nie zamarzać.

Roztwór rozcieńczony: potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie zamarzać.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast.

Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.