Біспролол Тева 2,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Біспролол Тева 2,5 мг таблетки EFG

біспрололу фумарат

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Біспролол Тева і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Біспролол Тева
3. Як застосовувати Біспролол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Біспрололу Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біспролол Тева і для чого його застосовують

Біспролол Тева містить діючу речовину біспрололу фумарат. Біспролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Біспролол запобігає нерегулярним серцевим скороченням (аритмії) під час стресу і зменшує навантаження на серцево-судинну систему. Біспролол також розширює кровоносні судини, полегшуючи таким чином кровотік.

Біспролол застосовують для:

• Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).
• Лікування коронарної хвороби серця та болю в грудях (стенокардії), спричинених нестачею кисню в серцевому м’язі.
• Лікування серцевої недостатності одночасно з іншими ліками. Серцева недостатність — це стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму, що призводить до набряків (едеми) кінцівок і утрудненого дихання.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Біспрололу Тева

Не приймайте Біспролол Тева

• якщо ви маєте алергію на біспролол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у вас серцева недостатність, що нещодавно виникла або погіршилася, або ви отримуєте лікування при шоці через гостру серцеву недостатність за допомогою внутрішньовенного введення для підтримки роботи серця,
• якщо у вас дуже низький кров’яний тиск або повільний серцевий ритм через тяжке порушення роботи серця (так званий кардіогенний шок),
• якщо у вас порушення серцевого ритму, такі як синдром слабкості синусового вузла, синоатріальна блокада або атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня,
• якщо у вас повільний серцевий ритм,
• якщо у вас дуже низький кров’яний тиск,
• якщо у вас нелікований пухлина, що може підвищувати кров’яний тиск (так званий феохромоцитома),
• якщо у вас тяжкі форми астми,
• якщо у вас тяжкі порушення кровообігу в кінцівках, такі як інтермітуюча кульгавість (легко викликаний біль у ногах під час ходьби) або синдром Рейно (білуватий, блакитний, а потім червоний колір пальців рук або ніг, пов’язаний з більшими),
• якщо у вас метаболічний ацидоз — порушення кислотно-лужної рівноваги, як у діабетиків, коли рівень глюкози в крові значно підвищується.

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед початком прийому цього лікарського засобу, можливо, знадобляться спеціальні заходи (наприклад, додаткове лікування або частіші обстеження):

• якщо у вас безсимптомна, але добре лікована серцева недостатність,
• захворювання нирок або печінки,
• якщо у вас проблеми з клапанами серця або вроджені серцеві захворювання,
• якщо у вас був інфаркт міокарда за останні три місяці,
• якщо у вас хронічна обструктивна хвороба легень або менш тяжка астма (якщо ви використовуєте бронходилятатори, може знадобитися корекція дози та моніторинг легеневої функції),
• якщо ви будете проходити хірургічне втручання або іншу процедуру під седацією або спинальною анестезією (повідомте анестезіологу, що ви приймаєте біспролол),
• якщо у вас цукровий діабет і рівень глюкози в крові сильно коливається, біспролол може приховувати симптоми гіпоглікемії та уповільнювати відновлення рівня глюкози в крові,
• якщо ви дотримуєтесь суворої дієти,
• якщо у вас гіпертиреоз, біспролол може приховувати симптоми гіпертиреозу,
• якщо ви отримуєте лікування методом десенсибілізації, біспролол може посилювати алергічні реакції, і може знадобитися додаткове лікування,
• якщо у вас незначне порушення провідності серця (атріовентрикулярна блокада І ступеня),
• якщо у вас біль у грудях через спазм коронарних артерій (так звана ангіна Принцметала),
• якщо ви носите контактні лінзи (біспролол може зменшувати виділення слізної рідини та викликати сухість очей),
• якщо у вас була псоріазоподібна шкірна висипка (псоріаз).

Якщо у вас хронічне захворювання легень або менш тяжка астма, негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому біспрололу у вас з’явилися задишка, кашель, свистяче дихання після фізичного навантаження тощо.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Біспролол Тева

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Не приймайте наступні ліки разом з Біспрололом Тева без спеціальної консультації з лікарем:

• хінідин, дісопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флекаїнід, пропафенон (використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцевого ритму),
• верапаміл, ділтіазем (використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму та артеріального тиску),
• клонідин, метилдопа, гуанфацин, мохсінідин та рілмедин (для лікування артеріального тиску та деяких нейрологічних захворювань).

Однак не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступних ліків разом з Біспрололом Тева; можливо, лікар буде частіше контролювати ваш стан:

• ніфедипін, фелодипін та амлодіпін (використовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або аномального серцевого ритму),
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного або аномального серцевого ритму),
• бета-блокатори, включаючи бета-блокатори, що містяться в краплях для очей, таких як тимолол для лікування глаукоми,
• наперстянки, що використовуються для лікування серцевої недостатності,
• донепезил або такрин (для лікування деменції),
• неостигмін або прідостигмін (для лікування міастенії гравіс — захворювання, що викликає м’язову слабкість),
• фізостигмін для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску, глаукоми,
• так звані ерготамінові алкалоїди (для лікування мігрені або високого артеріального тиску),
• інші антигіпертензивні засоби,
• інші ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск, такі як трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпрамін або амітриптилін), фенотіазини (наприклад, левомепромазин (для лікування психозу) або барбітурати, такі як фенобарбітал (для лікування епілепсії),
• адреналін для лікування алергічних реакцій,
• баклофен та тізанідин (м’язові релаксанти),
• аміфостин (захисна речовина під час певних протиракових терапій),
• мефлохін (для лікування малярії),
• рифампіцин (антибіотик),
• інсулін та інші препарати для лікування цукрового діабету,
• анестетики (використовуються під час операцій),
• кортизон перорально або внутрішньовенно,
• так звані інгібітори моноаміноксидази, тобто ІМАО (окрім інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід або фенелзин (для лікування депресії).

Нестероїдні протизапальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, ібупрофен, кетопрофен, напроксен, целекоксиб або еторікоксиб (особливо при тривалому або регулярному застосуванні), можуть послаблювати ефективність біспрололу при лікуванні гіпертонії. Однак невеликі добові дози ацетилсаліцилової кислоти, наприклад 100 мг, можна безпечно застосовувати одночасно з біспрололом для профілактики утворення тромбів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Біспролол не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або плануєте вагітність під час лікування біспрололом, повідомте лікареві, щоб він порадив вам щодо відповідного лікування.

Невідомо, чи виділяється біспролол з материнським молоком. Тому під час застосування цього лікарського засобу годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Біспролол має мінімальний або відсутній вплив на здатність керувати транспортними засобами. Побічні ефекти, пов’язані зі зниженням артеріального тиску, можуть включати запаморочення, головний біль, втому або інші побічні ефекти (див. розділ 4), що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та/або механізмами, що вимагають повної уваги. Особливої обережності слід дотримуватися на початку лікування та після підвищення дози. Біспролол, як правило, не впливає на здатність керувати транспортними засобами, якщо лікування добре збалансоване.

Біспролол Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; отже, він фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Біспролол Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дорослим:

Для лікування гіпертонії та стенокардії

• Початкова доза — 5 мг один раз на добу.
• Лікар може поступово збільшувати дозу (зазвичай кожні кілька тижнів) до 10 мг або, за необхідності, до максимально 20 мг.

Для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності

Лікування біспрололом має починатися з низької дози та поступово підвищуватися. Ваш лікар визначить, як збільшувати дозу, і це зазвичай відбуватиметься таким чином:

• 1,25 мг біспрололу один раз на добу протягом тижня.
• 2,5 мг біспрололу один раз на добу протягом тижня.
• 3,75 мг біспрололу один раз на добу протягом тижня.
• 5 мг біспрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 7,5 мг біспрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 10 мг біспрололу один раз на добу як підтримувальну (постійну) терапію.

Максимальна рекомендована добова доза — 10 мг біспрололу.

Залежно від того, наскільки добре ви переносите препарат, ваш лікар може також вирішити продовжити інтервал між підвищенням дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите препарат, може знадобитися зниження дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза, менша за 10 мг біспрололу, може бути достатньою. Ваш лікар повідомить вам, що робити. Як правило, якщо лікування потрібно повністю припинити, ваш лікар порадить поступово знижувати дозу, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Пацієнти літнього віку

Корекція дози не потрібна у літніх людей, якщо тільки у них немає ниркової або печінкової недостатності — див. нижче.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Дозу слід поступово та обережно підвищувати у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки або нирок. Доза не повинна перевищувати 10 мг один раз на добу у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок або печінки.

Спосіб застосування

Проглатуйте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води), зазвичай один раз на добу вранці. Таблетки не слід жувати. Харчування не впливає на всмоктування препарату.

Таблетку можна розділити на рівні дози. Розділяйте таблетки, як зазначено нижче: покладіть таблетку лінією розламу вгору на рівну тверду поверхню (наприклад, стіл) і розламайте таблетку, натискаючи вказівними пальцями обох рук праворуч і ліворуч від лінії розламу зовнішньої частини таблетки до поверхні.

Якщо ви прийняли Біспролол Тева в більшій кількості, ніж слід

Якщо ви прийняли надлишкову дозу Біспрололу Тева, негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню.

У разі нудоти або запаморочення, укладіть пацієнта на ліжко та негайно викличіть медичну допомогу. Якщо пацієнт у непритомному стані, його слід укласти в положення відновлення, але ноги можна підняти.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Біспролол Тева

Прийміть наступну таблетку згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну або більшу дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Біспрололом Тева

Лікування не слід припиняти раптово, особливо якщо у пацієнта є ішемічна хвороба серця. Дозу слід поступово знижувати, наприклад, протягом 1–2 тижнів. В іншому випадку симптоми серцевого захворювання можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Щоб запобігти серйозним небажаним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується.

Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з роботою серця. Серед них найпоширенішими є уповільнення серцевих скорочень, надмірне зниження артеріального тиску, запаморочення та втому.

Нижче наведено інші побічні ефекти залежно від їх можливої частоти виникнення:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Уповільнення серцевих скорочень (у пацієнтів із серцевою недостатністю)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Запаморочення, головний біль.
• Погіршення симптомів серцевої недостатності (у пацієнтів із наявною серцевою недостатністю)
• Відчуття холоду або оніміння у кінцівках
• Занадто низький артеріальний тиск (у пацієнтів із серцевою недостатністю)
• Проблеми шлунку або кишечника, такі як нудота, блювота, діарея або запор
• Астенія (у пацієнтів із серцевою недостатністю), втому

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Депресія, порушення сну
• Блокада серця (порушення провідності серця)
• Надмірне уповільнення частоти серцевих скорочень (у пацієнтів із гіпертензією або ішемічною хворобою серця)
• Бронхоспазм (свистяче дихання у пацієнтів із астмою або хронічною обструктивною хворобою легень)
• М’язова слабкість, м’язові судоми
• Астенія (у пацієнтів із гіпертензією або стенокардією)
• Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні (ортостатична гіпотензія)

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Погані сни, галюцинації
• Втрати свідомості (синкопе)
• Зниження утворення сліз (врахуйте це, якщо використовуєте контактні лінзи)
• Порушення слуху
• Гепатит (що викликає біль у верхній частині живота)
• Реакції гіперчутливості, такі як свербіж, почервоніння шкіри або висип. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть серйозніші алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або утруднене дихання.
• Порушення статевої функції
• Підвищений рівень печінкових ферментів (лабораторні аналізи (АЛаТ або АСаТ)
• Алергічний риніт (виділення з носа, закладеність та свербіж)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Кон’юнктивіт (запалення очей)
• Випадання волосся (алопеція), погіршення псоріазу або псоріаз з висипом

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Біспрололу Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, як позбутися непотрібних упаковок чи лікарських засобів, зверніться за консультацією до свого аптекаря. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зберігання упаковки та додаткова інформація

Склад Біспролол Тева 2,5 мг таблетки

Діючою речовиною є фумарат біспрололу.

Кожна таблетка Біспролол Тева 2,5 мг містить 2,5 мг фумарату біспрололу.

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), силіцію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, натрію карбоксиметилкрахмаль тип А (отриманий з картоплі) та магнію стеарат (Е 572).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Біспролол Тева 2,5 мг — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з рисками на одній із сторін.

Упаковки містять 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90 або 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, будівля Albatros B, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Виробник:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Блаубойрен, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Bisoprolol AbZ 2,5 mg Tabletten

Бельгія: Bisoprolol Teva 2.5 mg tabletten

Іспанія: Біспролол Тева 2,5 мг таблетки EFG

Нідерланди: Bisoprololfumaraat 2,5 mg Teva, tabletten

Італія: Bisoprololo Doc 2,5 mg compressa

Швеція: Bisoprolol Teva 2,5 mg tabletter

Великобританія (Північна Ірландія): Bisoprolol Fumarate 2.5 mg tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/