Бисопролол Тева 2,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

Введение

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

Бисопролол Тева 2,5 мг таблетки ЕФГ

бисопролола фумарат

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол Тева и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Бисопролола Тева
3. Как принимать Бисопролол Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бисопролола Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Тева и для чего он применяется

Бисопролол Тева содержит действующее вещество — бисопролола фумарат. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Бисопролол предотвращает нерегулярные сердечные сокращения (аритмию) во время стресса и снижает нагрузку на сердечно-сосудистую систему. Бисопролол также расширяет кровеносные сосуды, тем самым облегчая кровоток.

Бисопролол применяется для:

• Лечения повышенного артериального давления (гипертонии).
• Лечения ишемической болезни сердца и болей в груди (стенокардии), вызванных недостатком кислорода в сердечной мышце.
• Лечения сердечной недостаточности в сочетании с другими лекарственными средствами. Сердечная недостаточность — это неспособность сердца перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма, что приводит к отёкам конечностей и затруднению дыхания.

2. Что нужно знать перед началом применения Бисопролол Тева

Не принимайте Бисопролол Тева

• если у вас аллергия на бисопролол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас сердечная недостаточность, которая только что развилась или недавно ухудшилась, или вы получаете лечение в связи с шоком из-за острой сердечной недостаточности с внутривенным введением препаратов, стимулирующих работу сердца,
• если у вас очень низкое артериальное давление или медленный сердечный ритм из-за тяжелого нарушения функции сердца (так называемый кардиогенный шок),
• если у вас нарушения сердечного ритма, такие как синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II или III степени,
• если у вас медленный сердечный ритм,
• если у вас очень низкое артериальное давление,
• если у вас нелеченая опухоль, способная повышать артериальное давление (так называемая феохромоцитома),
• если у вас тяжелые формы астмы,
• если у вас тяжелые нарушения кровообращения в конечностях, такие как перемежающаяся хромота (лёгко возникающая боль в ногах при ходьбе) или синдром Рейно (побеление, посинение и последующее покраснение пальцев рук или ног, сопровождающееся болью),
• если у вас метаболический ацидоз — нарушение кислотно-щелочного баланса, как у пациентов с сахарным диабетом при чрезмерном повышении уровня глюкозы в крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу или фармацевту до начала применения этого лекарственного средства, возможно, потребуется соблюдать особые меры предосторожности (например, дополнительное лечение или более частое обследование):

• если у вас бессимптомная и хорошо контролируемая сердечная недостаточность,
• при заболеваниях почек или печени,
• если у вас проблемы с клапанами сердца или врождённое сердечное заболевание,
• если вы перенесли инфаркт миокарда в течение последних трёх месяцев,
• если у вас хроническая обструктивная болезнь лёгких или менее тяжёлая форма астмы (при использовании бронходилататоров может потребоваться коррекция дозы и контроль функции лёгких),
• если вы будете проходить хирургическое вмешательство или другую процедуру под седацией или спинальной анестезией (вы должны сообщить анестезиологу, что принимаете бисопролол),
• если у вас сахарный диабет и уровень глюкозы в крови сильно колеблется, бисопролол может маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление уровня глюкозы в крови,
• если вы соблюдаете строгую диету,
• если у вас гиперфункция щитовидной железы, бисопролол может маскировать симптомы тиреотоксикоза,
• если вы проходите курс десенсибилизации, бисопролол может усиливать аллергические реакции, и может потребоваться дополнительное лечение,
• если у вас незначительное нарушение проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада I степени),
• если у вас боль в груди, вызванная спазмом коронарных артерий (так называемая стенокардия Принцметала),
• если вы носите контактные линзы (бисопролол может уменьшать выработку слёзной жидкости и вызывать сухость глаз),
• при наличии в анамнезе псориаза — шелушащегося кожного заболевания.

Если у вас хроническое заболевание лёгких или менее тяжёлая форма астмы, немедленно сообщите врачу, если во время приёма бисопролола у вас появятся затруднение дыхания, кашель, свистящее дыхание после физической нагрузки и т.п.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Бисопролол Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте следующие лекарственные средства одновременно с Бисопрололом Тева без особого указания врача:

• хинидин, дисопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон (применяются для лечения нерегулярного или аномального сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма и артериального давления),
• клонидин, метилдопа, гуанфацин, моксонидин, рилмедин (для лечения артериального давления и некоторых неврологических заболеваний).

Однако не прекращайте приём этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением следующих лекарственных средств вместе с Бисопрололом Тева; возможно, врач должен будет чаще контролировать ваше состояние:

• нифедипин, фелодипин, амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нарушений сердечного ритма),
• амиодарон (применяется для лечения нерегулярного или аномального сердечного ритма),
• бета-блокаторы, включая бета-блокаторы, содержащиеся в глазных каплях, например тимолол, при лечении глаукомы,
• сердечные гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности,
• доценепзил или такрин (для лечения деменции),
• неостигмин или пиростигмин (для лечения миастении гравис — заболевания, вызывающего мышечную слабость),
• физостигмин (для лечения повышенного внутриглазного давления, глаукомы),
• так называемые эрготаминовые алкалоиды (для лечения мигрени или высокого артериального давления),
• другие антигипертензивные препараты,
• другие лекарства, которые могут снижать артериальное давление, такие как трициклические антидепрессанты (например, имипрамин или амитриптилин), фенотиазины (например, левомепромазин — при лечении психозов) или барбитураты, такие как фенобарбитал (при лечении эпилепсии),
• адреналин (для лечения аллергических реакций),
• баклофен и тизанидин (миорелаксанты),
• амифостин (препарат, защищающий ткани при некоторых видах лечения рака),
• мефлохин (для лечения малярии),
• рифампицин (антибиотик),
• инсулин и другие препараты для лечения сахарного диабета,
• анестетики (применяются во время операций),
• пероральная или внутривенная кортизона,
• так называемые ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), кроме ингибиторов МАО-В, такие как моклобемид или фенелзин (при лечении депрессии).

Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен, кетопроцен, напроксен, целекоксиб или эторикоксиб (особенно при длительном или регулярном применении), могут ослаблять эффективность бисопролола при лечении гипертонии. Однако небольшие ежедневные дозы ацетилсалициловой кислоты, например 100 мг, можно безопасно применять одновременно с бисопрололом для профилактики тромбозов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Бисопролол не следует применять во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым. Если вы беременны или планируете беременность во время лечения бисопрололом, сообщите об этом врачу, чтобы он мог назначить вам адекватную терапию.

Неизвестно, выделяется ли бисопролол с грудным молоком. Поэтому кормление грудью во время применения этого лекарственного средства не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и механизмами

Бисопролол оказывает минимальное или незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами. Побочные эффекты, связанные со снижением артериального давления, могут включать головокружение, головную боль, усталость и другие побочные эффекты (см. раздел 4), которые могут нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и/или механизмами, требующими полной концентрации внимания. Особенно осторожными следует быть в начале лечения и после увеличения дозы. Обычно бисопролол не влияет на способность к вождению, если лечение адекватно подобрано.

Бисопролол Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; следовательно, он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Бисопролол Тева

Соблюдайте точное указание по применению этого лекарственного средства, данное вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Взрослым:

Для лечения артериальной гипертензии и стенокардии

• Начальная доза — 5 мг один раз в сутки.
• Врач может постепенно увеличивать дозу небольшими шагами (обычно каждые несколько недель) до 10 мг или, при необходимости, до максимальной дозы 20 мг.

Для лечения хронической стабильной сердечной недостаточности

Лечение бисопрололом следует начинать с низкой дозы и постепенно её увеличивать. Ваш врач определит, каким образом следует увеличивать дозу, и это обычно проводится следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели.
• 2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели.
• 3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели.
• 5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель.
• 7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель.
• 10 мг бисопролола один раз в сутки в качестве поддерживающей (поддерживающей терапии).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от того, насколько хорошо вы переносите препарат, ваш врач может принять решение о продлении интервала между увеличением дозы. Если ваше состояние ухудшается или вы перестаёте нормально переносить препарат, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза, меньшая, чем 10 мг бисопролола, может быть достаточной. Ваш врач сообщит вам, что делать. Обычно, если необходимо полностью прекратить лечение, врач посоветует постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется, если только у них нет нарушений функции почек или печени — см. ниже.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Дозу следует увеличивать постепенно и с осторожностью у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени или почек. Доза не должна превышать 10 мг один раз в сутки у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или печени.

Способ применения

Таблетки следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды), обычно один раз в день утром. Таблетки не следует разжёвывать. Пища не влияет на всасывание препарата.

Таблетку можно разделить на равные дозы. Разделяйте таблетки следующим образом: положите таблетку с риской вверх на твёрдую и ровную поверхность (например, стол) и разломите таблетку, нажимая указательными пальцами обеих рук справа и слева от риски снаружи таблетки в направлении поверхности.

Если вы приняли Бисопролол Тева в большем количестве, чем следует

При передозировке Бисопролола Тева немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

При появлении тошноты или головокружения уложите пациента на спину и срочно вызовите медицинскую помощь. Бессознательного пациента следует уложить в положение на бок (положение восстановления), при этом ноги можно приподнять.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Бисопролол Тева

Примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную или увеличенную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Бисопрололом Тева

Лечение не следует прекращать резко, особенно если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца. Дозу следует постепенно снижать, например, в течение 1–2 недель. В противном случае симптомы сердечного заболевания могут усугубиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Чтобы предотвратить серьезные нежелательные реакции, немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект является тяжелым, возникает внезапно или быстро усугубляется.

Наиболее серьезные побочные эффекты связаны с функцией сердца. Среди них наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются замедление сердечного ритма, чрезмерное снижение артериального давления, головокружение и усталость.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в зависимости от их возможной частоты возникновения:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Замедление сердечного ритма (у пациентов с сердечной недостаточностью)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Головокружение, головная боль.
• Ухудшение симптомов сердечной недостаточности (у пациентов с уже существующей сердечной недостаточностью)
• Ощущение холода или онемения в конечностях
• Снижение артериального давления (у пациентов с сердечной недостаточностью)
• Проблемы желудка или кишечника, такие как тошнота, рвота, диарея или запор
• Астения (у пациентов с сердечной недостаточностью), усталость

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Депрессия, нарушения сна
• Блокада сердца (нарушения проводимости сердца)
• Чрезмерное замедление сердечного ритма (у пациентов с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца)
• Бронхоспазм (хрипы у пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких)
• Слабость мышц, мышечные судороги
• Астения (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией)
• Снижение артериального давления в вертикальном положении (ортостатическая гипотензия)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кошмары, галлюцинации
• Обмороки (синкопе)
• Снижение выработки слёз (следует учитывать при использовании контактных линз)
• Нарушения слуха
• Гепатит (вызывает боль в верхней части живота)
• Реакции гиперчувствительности, такие как зуд, покраснение или сыпь. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут более тяжелые аллергические реакции, которые могут включать отек лица, шеи, языка, рта или горла, а также затруднение дыхания.
• Нарушения половой функции
• Повышенный уровень печеночных ферментов (лабораторные анализы (АЛТ или АСТ))
• Аллергический ринит (затруднённое носовое дыхание, выделения из носа, зуд)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Конъюнктивит (воспаление глаз)
• Выпадение волос (алопеция), ухудшение псориаза или появление псориаза с кожной сыпью

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Бисопролол Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас возникли вопросы, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Хранение упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Тева 2,5 мг таблетки

Действующее вещество: бисопролола фумарат.

Каждая таблетка Бисопролол Тева 2,5 мг содержит 2,5 мг бисопролола фумарата.

Вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля) и стеарат магния (Е 572).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Бисопролол Тева 2,5 мг — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной из сторон.

Упаковки содержат 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос B, 1-й этаж

28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания

Производитель:

Merckle GmbH

Людвиг-Меркль-Штрассе, 3

89143 Блаубойрен, Германия

Наименования, под которыми зарегистрирован препарат в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Германия: Bisoprolol AbZ 2,5 mg Tabletten
Бельгия: Bisoprolol Teva 2.5 mg tabletten
Испания: Бисопролол Тева 2,5 мг таблетки ЕФГ
Нидерланды: Bisoprololfumaraat 2,5 mg Teva, tabletten
Италия: Bisoprololo Doc 2,5 mg compressa
Швеция: Bisoprolol Teva 2,5 mg tabletter
Великобритания (Северная Ирландия): Bisoprolol Fumarate 2.5 mg tablets

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/