Bisoprololo Teva 2,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bisoprolol Teva 2,5 mg compresse EFG

bisoprololo fumarato

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Bisoprolol Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bisoprolol Teva
3. Come prendere Bisoprolol Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bisoprolol Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bisoprolol Teva e a cosa serve

Bisoprolol Teva contiene il principio attivo bisoprololo fumarato. Bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Bisoprololo impedisce i battiti cardiaci irregolari (aritmia) durante lo stress e riduce il carico di lavoro del sistema cardiovascolare. Bisoprololo inoltre dilata i vasi sanguigni e, di conseguenza, favorisce il flusso sanguigno.

Bisoprololo è utilizzato per:

• Trattare l'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata).
• Trattare la malattia coronarica e il dolore toracico (angina pectoris) causati dalla carenza di ossigeno nel muscolo cardiaco.
• Trattare la scompenso cardiaco in associazione con altri medicinali. Lo scompenso cardiaco è l'incapacità del cuore di pompare sangue sufficiente per soddisfare le esigenze dell'organismo, causando gonfiore (edema) degli arti e difficoltà respiratorie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bisoprololo Teva

Non prenda Bisoprololo Teva

• se è allergico al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di insufficienza cardiaca appena insorta o peggiorata di recente, oppure sta ricevendo un trattamento per lo shock circolatorio dovuto a insufficienza cardiaca acuta mediante infusione endovenosa per aiutare il cuore a funzionare,
• se ha la pressione sanguigna molto bassa o una frequenza cardiaca lenta dovuta a un grave malfunzionamento cardiaco (anche chiamato shock cardiogeno),
• se soffre di disturbi del ritmo cardiaco, come sindrome da disfunzione del seno, blocco seno-atriale o blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado,
• se ha la frequenza cardiaca lenta,
• se ha la pressione sanguigna molto bassa,
• se ha un tumore non trattato che può aumentare la pressione sanguigna (anche chiamato feocromocitoma),
• se soffre di forme gravi di asma,
• se ha gravi problemi circolatori agli arti, come claudicazione intermittente (dolore facilmente provocato alle gambe durante la camminata) o sindrome di Raynaud (colorazione pallida, bluastra e infine rossa delle dita delle mani o dei piedi associata a dolore),
• se ha un’acidosi metabolica, ovvero un alterato equilibrio acido-base, come nei pazienti diabetici quando il livello di glucosio nel sangue è eccessivamente elevato.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale: potrebbe essere necessario adottare particolari precauzioni (ad esempio fornire un trattamento aggiuntivo o effettuare controlli più frequenti):

• se soffre di insufficienza cardiaca asintomatica e ben controllata,
• se ha problemi renali o epatici,
• se ha problemi alle valvole cardiache o una cardiopatia congenita,
• se ha avuto un infarto negli ultimi tre mesi,
• se soffre di broncopneumopatia cronica ostruttiva o di asma meno grave (se utilizza broncodilatatori, potrebbe essere necessario aggiustare le dosi e monitorare la funzionalità polmonare),
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o ad altra procedura con sedazione o anestesia spinale (deve informare l’anestesista che sta assumendo bisoprololo),
• se soffre di diabete mellito e i suoi livelli glicemici variano molto: il bisoprololo può mascherare i sintomi di ipoglicemia e rallentare il recupero dei livelli di glucosio nel sangue,
• se segue una dieta molto rigorosa,
• se soffre di ipertiroidismo, il bisoprololo può mascherare i sintomi di ipertiroidismo,
• se riceve un trattamento di desensibilizzazione, il bisoprololo può potenziare le reazioni allergiche e potrebbero essere necessari più farmaci per trattare la reazione allergica,
• se ha un lieve disturbo della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di primo grado),
• se ha dolore toracico causato da spasmi delle arterie coronarie (anche chiamato angina di Prinzmetal),
• se usa lenti a contatto (il bisoprololo può ridurre l’escrezione delle lacrime e causare secchezza oculare),
• se ha avuto in passato una forma squamosa di eruzione cutanea (psoriasi).

Se soffre di malattia polmonare cronica o asma meno grave, informi immediatamente il medico se inizia a notare difficoltà respiratorie, tosse, sibili dopo l’esercizio fisico, ecc., durante l’assunzione di bisoprololo.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini o negli adolescenti.

Altri medicinali e Bisoprololo Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda i seguenti medicinali con Bisoprololo Teva senza un parere specifico del medico:

• chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina; flecaïnide, propafenone (usati per trattare il battito cardiaco irregolare o anomalo),
• verapamil, diltiazem (usati per trattare il battito cardiaco irregolare e la pressione arteriosa),
• clonidina, metildopa, guanfacina, moxonidina e rilmenidina (per trattare la pressione sanguigna e alcune malattie neurologiche).

Tuttavia, non interrompa l’assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Consulti il medico prima di assumere i seguenti medicinali con Bisoprololo Teva: il medico potrebbe doverla controllare più frequentemente:

• nifedipina, felodipina e amlodipina (usati per trattare l’ipertensione arteriosa, l’angina o il battito cardiaco anomalo),
• amiodarone (usato per trattare il battito cardiaco irregolare o anomalo),
• beta-bloccanti, inclusi i beta-bloccanti contenuti nelle gocce oculari come il timololo per il trattamento del glaucoma,
• digitale, usata per trattare l’insufficienza cardiaca,
• donepezil o tacrina (per trattare la demenza),
• neostigmina o pridostigmina (per trattare la miastenia grave, una malattia che causa debolezza muscolare),
• fisostigmina per trattare l’aumento della pressione oculare, glaucoma,
• gli alcaloidi ergotaminici (per trattare l’emicrania o l’ipertensione arteriosa),
• altri farmaci antipertensivi,
• altri farmaci che possono ridurre la pressione arteriosa come gli antidepressivi triciclici (ad esempio imipramina o amitriptilina), fenotiazine (ad esempio levomepromazina, per trattare la psicosi) o barbiturici come il fenobarbital (per trattare l’epilessia),
• adrenalina per trattare reazioni allergiche,
• baclofene e tizanidina (miorilassanti),
• amifosfina (una sostanza protettiva durante certi trattamenti antitumorali),
• meflochina (per trattare la malaria),
• rifampicina (un antibiotico),
• insuline e altre preparazioni per il trattamento del diabete mellito,
• agenti anestetici (usati durante interventi chirurgici),
• cortisone orale o endovenoso,
• gli inibitori della monoamino ossidasi, cioè gli IMAO (esclusi gli inibitori della MAO-B) come moclobemide o fenelzina (per la depressione).

Gli antiinfiammatori non steroidei come l’acido acetilsalicilico, diclofenac, ibuprofene, ketoprofene, naprossene, celecoxib o etoricoxib (soprattutto se usati a lungo termine o regolarmente) possono ridurre l’efficacia del bisoprololo nel trattamento dell’ipertensione. Tuttavia, piccole dosi giornaliere di acido acetilsalicilico, ad esempio 100 mg, possono essere utilizzate in sicurezza in associazione al bisoprololo per prevenire la formazione di coaguli.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Il bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che chiaramente necessario. Se è incinta o intende rimanere incinta durante il trattamento con bisoprololo, informi il medico affinché le consigli un trattamento adeguato.

Non è noto se il bisoprololo venga escreto nel latte materno. Pertanto, non è raccomandato l’allattamento durante l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il bisoprololo ha un impatto minimo o nullo sulla capacità di guidare. Gli effetti indesiderati legati alla caduta della pressione arteriosa possono includere vertigini, cefalea, affaticamento o altri effetti indesiderati (vedi sezione 4) che potrebbero alterare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se manifesta tali effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari che richiedono la sua piena attenzione. In particolare, occorre cautela all’inizio del trattamento e dopo un aumento della dose. Il bisoprololo normalmente non altera la capacità di guida se il trattamento è ben bilanciato.

Bisoprololo Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bisoprololo Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato

Adulti:

Per il trattamento dell'ipertensione e dell'angina pectoris

• Il dosaggio iniziale è di 5 mg una volta al giorno.
• Il medico può aumentare gradualmente la dose a piccoli incrementi (di norma ogni alcune settimane) fino a 10 mg o, se necessario, fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con una dose bassa e aumentato gradualmente. Il medico deciderà come aumentare la dose, generalmente nel seguente modo:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come terapia di mantenimento (continuativa).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.

In base alla tolleranza individuale, il medico può decidere di prolungare ulteriormente il tempo tra gli aumenti di dose. Se il suo stato peggiora o non tollera più il medicinale, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo può essere sufficiente. Il medico le dirà cosa fare. Di norma, se deve interrompere completamente il trattamento, il medico le consiglierà di ridurre gradualmente la dose, poiché altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare.

Pazienti di età avanzata

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani, a meno che non soffra di insufficienza renale o epatica; vedere oltre.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

La dose deve essere aumentata gradualmente e con cautela nei pazienti con gravi problemi epatici o renali. La dose non deve superare i 10 mg una volta al giorno nei pazienti con gravi problemi epatici o renali.

Modalità di somministrazione

Inghiotta i compresse con un quantitativo sufficiente di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua), di solito una volta al giorno al mattino. Le compresse non devono essere masticate. Gli alimenti non influenzano l'assorbimento del medicinale.

La compressa può essere divisa in dosi uguali. Divida le compresse come indicato di seguito: posizioni la compressa con la linea di rottura rivolta verso l'alto su una superficie piana e dura (ad esempio un tavolo) e divida la compressa premendo con gli indici delle due mani a destra e a sinistra della linea di rottura, dalla parte esterna della compressa verso la superficie.

Se assume una quantità maggiore di Bisoprololo Teva rispetto a quella prescritta

In caso di sovradosaggio di Bisoprololo Teva, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

In caso di nausea o capogiri, metta il paziente in posizione supina e richieda assistenza medica. Un paziente incosciente deve essere posto in posizione di sicurezza, con le gambe sollevate.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Bisoprololo Teva

Assuma la compressa successiva al momento previsto, senza assumere una dose doppia o maggiore per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Bisoprololo Teva

Il trattamento non deve essere sospeso bruscamente, in particolare se il paziente soffre di malattia coronarica. La dose deve essere ridotta lentamente, ad esempio nell'arco di 1-2 settimane. In caso contrario, i sintomi della malattia cardiaca potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per prevenire reazioni indesiderate gravi, parli con un medico immediatamente se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente.

Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca; tra questi, gli effetti indesiderati più comuni sono stati il rallentamento del battito cardiaco, una riduzione eccessiva della pressione arteriosa, capogiri e affaticamento.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati in base alla loro frequenza di comparsa:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Rallentamento del battito cardiaco (in pazienti con insufficienza cardiaca)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri, mal di testa.
• Peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca (in pazienti con insufficienza cardiaca preesistente)
• Sensazione di freddo o intorpidimento alle estremità
• Pressione arteriosa troppo bassa (in pazienti con insufficienza cardiaca)
• Disturbi allo stomaco o all’intestino come nausea, vomito, diarrea o stitichezza
• Astenia (in pazienti con insufficienza cardiaca), affaticamento

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Depressione, disturbi del sonno
• Blocco cardiaco (disturbi della conduzione cardiaca)
• Eccessivo rallentamento della frequenza cardiaca (in pazienti con ipertensione o malattia coronarica)
• Broncospasmo (sibili respiratori in pazienti con asma o malattia polmonare ostruttiva cronica)
• Debolezza muscolare, crampi muscolari
• Astenia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris)
• Pressione arteriosa bassa in posizione eretta (ipotensione ortostatica)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Incubi, allucinazioni
• Svenimenti (sincope)
• Riduzione della produzione di lacrime (tenerlo presente se si usano lenti a contatto)
• Disturbi dell’udito
• Epatite (che causa dolore addominale superiore)
• Reazioni di ipersensibilità, come prurito, arrossamento o eruzioni cutanee. Deve consultare immediatamente il medico se manifesta reazioni allergiche più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie.
• Disturbi della funzione sessuale
• Livelli elevati degli enzimi epatici (esami di laboratorio (ALAT o ASAT)
• Rinite allergica (naso che cola, ostruito e prurito)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Congiuntivite (infiammazione degli occhi)
• Perdita dei capelli (alopecia), peggioramento della psoriasi o psoriasi con eruzione cutanea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bisoprolol Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Conservazione della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisoprololo Teva 2,5 mg compresse

Il principio attivo è il bisoprololo emifumarato.

Ciascuna compressa di Bisoprololo Teva 2,5 mg contiene 2,5 mg di bisoprololo emifumarato.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E 460), silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, amido carbossimetilato sodico di tipo A (proveniente da patata) e stearato di magnesio (E 572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Bisoprololo Teva 2,5 mg sono compresse di colore bianco o biancastro, rotonde, biconvesse, con una rigatura su una delle facce.

Le confezioni contengono 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90 oppure 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Responsabile della produzione:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi

Germania: Bisoprolol AbZ 2,5 mg Tabletten

Belgio: Bisoprolol Teva 2.5 mg tabletten

Spagna: Bisoprolol Teva 2,5 mg comprimidos EFG

Olanda: Bisoprololfumaraat 2,5 mg Teva, tabletten

Italia: Bisoprololo Doc 2,5 mg compressa

Svezia: Bisoprolol Teva 2,5 mg tabletter

Regno Unito (Irlanda del Nord): Bisoprolol Fumarate 2.5 mg tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/