Bisoprolol Teva 2,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bisoprolol Teva 2,5 mg tabletki EFG

bisoprololum fumaras

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Teva i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Teva
3. Jak stosować Bisoprolol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisoprolol Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bisoprolol Teva i do czego jest stosowany

Bisoprolol Teva zawiera substancję czynną bisoprolol fumaran. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych blokerami beta. Bisoprolol zapobiega nieregularnemu rytmowi serca (arytmiom) podczas stresu i zmniejsza obciążenie układu sercowo-naczyniowego. Bisoprolol rozszerza również naczynia krwionośne, ułatwiając w ten sposób przepływ krwi.

Bisoprolol stosuje się w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia).
• leczenia choroby wieńcowej i bólu w klatce piersiowej (anginy piersiowej) spowodowanych niedostatecznym dopływem tlenu do mięśnia sercowego.
• leczenia niewydolności serca w połączeniu z innymi lekami. Niewydolność serca to niemożność serca, aby skutecznie pompować krew w ilościach wystarczających do potrzeb organizmu, co prowadzi do obrzęków (edemu) kończyn oraz trudności w oddychaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bisoprolol Teva

Nie przyjmuj Bisoprolol Teva

• jeśli jesteś uczulony na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na niewydolność serca, która dopiero co wystąpiła lub ostatnio się nasiliła, albo otrzymujesz leczenie wstrząsu krążeniowego spowodowanego ostrą niewydolnością serca za pomocą wlewu dożylnego wspomagającego pracę serca,
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi lub powolne tętno spowodowane ciężkim zaburzeniem czynności serca (tzw. wstrząs kardiogenny),
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca, takie jak zespół słabości węzła zatokowego, blok zatokowo-komorowy lub dwu- lub trzypakietowy blok przedsionkowo-komorowy,
• jeśli masz powolne tętno,
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi,
• jeśli masz nieleczony guz, który może podnosić ciśnienie krwi (tzw. feochromocytoma),
• jeśli cierpisz na ciężkie formy astmy,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach, takie jak chudejka przemijająca (łatwo wywoływany ból w nogach podczas chodzenia) lub zespół Raynauda (bladoróżowe, a następnie czerwone zabarwienie palców rąk lub stóp towarzyszące bólowi),
• jeśli masz kwasicę metaboliczną, czyli zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, jak u chorych na cukrzycę, gdy poziom glukozy we krwi zbyt mocno wzrasta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjmowaniem tego leku powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli może być konieczne podjęcie szczególnych środków ostrożności (np. dodatkowe leczenie lub częstsze badania):

• jeśli cierpisz na bezobjawową, dobrze leczoną niewydolność serca,
• problemy nerek lub wątroby,
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub wrodzoną chorobę serca,
• jeśli doznałeś zawału serca w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
• jeśli cierpisz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub mniej ciężką formę astmy (jeśli używasz leków rozszerzających oskrzela, może być konieczne dostosowanie dawki i monitorowanie funkcji płuc),
• jeśli masz poddać się operacji lub innemu zabiegowi pod znieczuleniem ogólnym lub znieczuleniem podpajęczynówkowym (musisz poinformować anestezjologa, że przyjmujesz bisoprolol),
• jeśli cierpisz na cukrzycę i poziom glukozy we krwi ulega dużym wahaniom, bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii i spowalniać przywracanie normalnego poziomu glukozy we krwi,
• jeśli przestrzegasz surowej diety,
• jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy, bisoprolol może maskować objawy nadczynności tarczycy,
• jeśli otrzymujesz leczenie odwrażające, bisoprolol może nasilać reakcje alergiczne i może być konieczne podanie większej liczby leków przeciwko reakcji alergicznej,
• jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia przewodnictwa serca (jednopakietowy blok przedsionkowo-komorowy),
• jeśli masz ból w klatce piersiowy spowodowany skurczem tętnic wieńcowych (tzw. dławica Prinzmetala),
• jeśli używasz soczewek kontaktowych (bisoprolol może zmniejszać wydzielanie łez i powodować suchość oczu),
• jeśli miałeś wcześniej rumień łuszczycowy (łuszczycę).

Jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę płuc lub mniej ciężką formę astmy, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz trudności w oddychaniu, kaszel, świsty po wysiłku itp. podczas przyjmowania bisoprololu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Bisoprolol Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj następujących leków w połączeniu z Bisoprolol Teva bez specjalnej rady lekarza:

• chinidyna, disopirydamina, lidokaina, fenytoina; flekainid, propafenon (stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca),
• werapamil, diltiazem (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca i nadciśnienia),
• klonidyna, metyldopa, guanfacyna, moxonidyna i rilmenidyna (w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorób neurologicznych).

Jednakże nie przerywaj przyjmowania tych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków w połączeniu z Bisoprolol Teva; lekarz może potrzebować częściej kontrolować stan Twojego zdrowia:

• nifedypina, felodypina i amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy lub nieprawidłowego rytmu serca),
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• beta-blokerów, w tym beta-blokerów zawartych w kroplach do oczu, takich jak timolol, w leczeniu jaskry,
• glikozydów nasercowych, stosowanych w leczeniu niewydolności serca,
• donepezylu lub tarkriny (w leczeniu demencji),
• neostygminy lub prydoztygminy (w leczeniu miastenii gravis, choroby powodującej osłabienie mięśni),
• fizostygminy w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałowego, jaskry,
• tzw. alkaloidów ergotynowych (w leczeniu migreny lub nadciśnienia),
• innych leków przeciwnadciśnieniowych,
• innych leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi, takich jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. imipramina lub amitryptylina), fenotiazyny (np. lewomepromazyna (w leczeniu psychózy) lub barbiturany, takie jak fenobarbital (w leczeniu padaczki),
• adrenaliny w leczeniu reakcji alergicznych,
• baklofenu i tizanidyny (relaksanty mięśni),
• amifostyny (substancja ochronna podczas niektórych terapii przeciwnowotworowych),
• meflokwiny (w leczeniu malaria),
• ryfampicyny (antybiotyk),
• insuliny i innych przygotowań stosowanych w leczeniu cukrzycy,
• środków znieczyszających (stosowanych podczas operacji),
• kortyzonu doustnego lub dożylnego,
• tzw. inhibitorów monoaminooksydazy, czyli IMAO (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takich jak moclobemida lub fenelzyna (w leczeniu depresji).

Leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak, ibuprofen, ketoprofen, naproksen, celekoksyb lub etoriksyb (szczególnie jeśli są stosowane długoterminnie lub regularnie), mogą osłabiać skuteczność bisoprololu w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Jednakże małe dawki kwasu acetylosalicylowego, np. 100 mg dziennie, można bezpiecznie stosować jednocześnie z bisoprololem w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować bisoprololu w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas leczenia bisoprololem, powiadom lekarza, aby uzyskać poradę dotyczącą odpowiedniego leczenia.

Nie wiadomo, czy bisoprolol wydzielany jest z mlekiem matki. Dlatego karmienie piersią nie jest zalecane podczas stosowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bisoprolol ma minimalny lub nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów. Efekty niepożądane związane z obniżeniem ciśnienia krwi mogą obejmować zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub inne działania niepożądane (patrz punkt 4), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpią u Ciebie takie działania niepożądane, nie prowadź pojazdów i/lub nie obsługuj maszyn wymagających pełnej uwagi. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia i po zwiększeniu dawki. Bisoprolol zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, jeśli leczenie jest odpowiednio zrównoważone.

Bisoprolol Teva zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bisoprolol Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

Dorośli:

W leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej

• Dawka początkowa to 5 mg raz dziennie.
• Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę (zwykle co kilka tygodni) do 10 mg, a w razie potrzeby nawet do maksymalnie 20 mg dziennie.

W leczeniu przewlekłej, stabilnej niewydolności serca

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczynane od niskiej dawki i stopniowo nasilane. Lekarz ustali sposób zwiększania dawki, zgodnie z poniższym schematem:

• 1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez jeden tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz dziennie przez jeden tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez jeden tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz dziennie jako dawka utrzymująca (długoletnia terapia).

Maksymalna zalecana dawka dzienna to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze lek jest tolerowany, lekarz może przedłużyć okres między zwiększaniem dawek. Jeśli stan pacjenta się pogorszy lub lek nie będzie już dobrze tolerowany, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może okazać się wystarczająca. Lekarz poda Ci odpowiednie wskazówki. Zwykle, jeśli leczenie musi zostać całkowicie przerwane, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie stan pacjenta może się pogorszyć.

Pacjenci w starszym wieku

Nie jest wymagana korekta dawki u osób starszych, chyba że występuje niewydolność nerek lub wątroby – patrz niżej.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Dawkę należy zwiększać stopniowo i ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątrobowymi lub nerkowymi. Dawka nie powinna przekraczać 10 mg raz dziennie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek lub wątroby.

Sposób podania

Tabletki należy połknąć całe z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody), zazwyczaj raz dziennie rano. Tabletek nie należy żuć. Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki. Podziel tabletki zgodnie z poniższą instrukcją: połóż tabletę linią podziału do góry na płaskiej i twardej powierzchni (np. na stole) i podziel tabletę naciskając środkowymi palcami obu rąk z prawej i lewej strony linii podziału, od zewnętrznej części tabletu w kierunku powierzchni.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Bisoprolol Teva

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Bisoprolol Teva, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

W przypadku nudności lub zawrotów głowy połóż pacjenta w pozycji leżącej i wezwij pomoc medyczną. U nieprzytomnego pacjenta należy zastosować pozycję boczną ustaloną (pozycja bezpieczna), jednak nogi można nieco unieść.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Bisoprolol Teva

Weź następną tabletkę zgodnie z zaleceniem w momencie, gdy nadejdzie czas na przyjęcie dawki. Nie przyjmuj podwójnej ani większej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Teva

Leczenia nie należy przerywać gwałtownie, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Dawkę należy stopniowo zmniejszać, np. przez okres 1–2 tygodni. W przeciwnym razie objawy choroby serca mogą się nasilić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Aby zapobiec poważnym reakcjom niepożądanym, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawia się nagle lub szybko się nasila.

Najpoważniejsze działania niepożądane są związane z funkcją serca. Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą spowolnienie rytmu serca, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy i zmęczenie.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według częstości ich występowania:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Spowolnienie rytmu serca (u pacjentów z niewydolnością serca)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, bóle głowy.
• Nasilenie objawów niewydolności serca (u pacjentów z istniejącą uprzednio niewydolnością serca)
• Odczucie zimna lub drętwienia w kończynach
• Zbyt niskie ciśnienie krwi (u pacjentów z niewydolnością serca)
• Problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia
• Osłabienie (astenia) (u pacjentów z niewydolnością serca), zmęczenie

Niekiedy (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Depresja, zaburzenia snu
• Blok serca (zaburzenia przewodnictwa serca)
• Nadmierne spowolnienie częstości rytmu serca (u pacjentów z nadciśnieniem lub chorobą wieńcową)
• Błonice oskrzelowe (świszczący oddech u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc)
• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni
• Osłabienie (astenia) (u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową)
• Niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej (hipotensja ortostatyczna)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Koszmary senne, halucynacje
• Omdlenia (zawałki)
• Zmniejszenie produkcji łez (należy pamiętać, jeśli używa się soczewek kontaktowych)
• Zaburzenia słuchu
• Zapalenie wątroby (powodujące ból brzucha w górnej części)
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak swędzenie, zaczerwienienie skóry lub wysypka. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu.
• Zaburzenia funkcji seksualnej
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (w badaniach laboratoryjnych (ALAT lub ASAT)
• Rinitis alergiczna (katar, zatkany nos i swędzenie)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zapalenie spojówek (zapalenie oczu)
• Utrata włosów (łysienie), nasilenie się łuszczycy lub łuszczycy z wysypką

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bisoprolol Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii termostabilnej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Warunki przechowywania opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bisoprolol Teva 2,5 mg tabletek

Substancją czynną jest bisoprololu fumaran.

Każda tabletka Bisoprolol Teva 2,5 mg zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E 460), bezwodny dwutlenek krzemu, sodowa croskarmeloza, sodowy karboksymetylokrystaliczny skrobi ziemniaczanej typ A oraz stearynian magnezu (E 572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Bisoprolol Teva 2,5 mg to białe lub niemal białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z bruzdą po jednej stronie.

Opakowania zawierają 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Producent:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bisoprolol AbZ 2,5 mg Tabletten

Belgia: Bisoprolol Teva 2.5 mg tabletten

Hiszpania: Bisoprolol Teva 2,5 mg comprimidos EFG

Holandia: Bisoprololfumaraat 2,5 mg Teva, tabletten

Włochy: Bisoprololo Doc 2,5 mg compressa

Szwecja: Bisoprolol Teva 2,5 mg tabletter

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Bisoprolol Fumarate 2.5 mg tablets

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/