Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Тева 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Бісопролол Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

бісопрололу фумарат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Бісопролол Тева та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Бісопролол Тева
Як застосовувати Бісопролол Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Бісопрололу Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Тева і для чого його застосовують

Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Ці препарати захищають серце від надмірної активності, сприяючи тому, що серце стає більш розслабленим, і знижують артеріальний тиск.

Бісопролол застосовують для лікування:

Підвищеного артеріального тиску (гіпертензія).
Болю в грудях (стенокардія).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Бісопрололу Тева

Не приймайте Бісопролол Тева:

Якщо Ви маєте алергію на бісопрололу фумарат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
- Якщо у Вас є раптове погіршення серцевої діяльності (гостра серцева недостатність) або погіршення серцевої недостатності, що вимагає застосування ліків, які вводяться безпосередньо в вену для стимуляції серця.
- Якщо Ви перебуваєте в стані шоку, спричиненому порушенням роботи серця.
- Якщо у Вас є певні порушення провідності серця (блокада AV другого або третього ступеня без кардіостимулятора, синоатріальна блокада).
- Якщо у Вас є певні порушення серцевого ритму (синдром слабкості синусового вузла або синоатріальна блокада).
- Якщо у Вас повільний серцевий ритм (менше 60 ударів за хвилину) до початку лікування.
- Якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія, систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.).
- Якщо у Вас тяжкі форми астми або інші проблеми з диханням, такі як хронічні захворювання легень (ХОЗЛ).
- Якщо у Вас є тяжкі порушення кровообігу в пальцях рук, пальцях ніг, руках та ногах, наприклад, синдром Рейно. Див. також «Попередження та застереження».
- Якщо у Вас є пухлина надниркової залози, що може спричинити надмірно високий артеріальний тиск (феохромоцитома, що не лікується). Див. також «Попередження та застереження».
- Якщо у Вас є захворювання, при якому порушується кислотно-лужний баланс організму (метаболічний ацидоз).
- Якщо Вам проводиться лікування флоктафеніном (ліки, що використовуються для зняття болю та запалення) або сультопридом (ліки, що використовуються для лікування захворювань нервової системи). Див. також «Застосування Бісопрололу Тева з іншими ліками».

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Бісопрололу Тева:

Якщо у Вас часто трапляються захворювання легень, такі як астма або інші респіраторні порушення. У пацієнтів, які схильні до алергії, Бісопролол може звужувати дихальні шляхи; у такому разі Ваш лікар, ймовірно, перевірить стан легень перед початком лікування та, можливо, також призначить бронходилататор (або збільшить його дозу).
Якщо Ви будете проходити операцію. Ваш пульс та артеріальний тиск можуть змінюватися при застосуванні анестетиків разом з Бісопрололом. Повідомте анестезіологу, що Ви приймаєте Бісопролол.
Якщо Вам необхідно пройти рентгенологічне дослідження з контрастною речовиною (йодовмісні контрастні засоби). Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Бісопролол Тева.
Якщо у Вас цукровий діабет, оскільки Бісопролол може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Вам необхідно регулярно перевіряти рівень глюкози в крові. Див. також «Застосування Бісопрололу Тева з іншими ліками».
Якщо у Вас є захворювання щитоподібної залози, оскільки Бісопролол може приховувати симптоми гіпертиреозу.
Якщо Ви перебуваєте на голодуванні.
Якщо Вам проводиться лікування алергічних реакцій (протиалергічні засоби) або якщо у Вас виникла алергічна реакція. Бісопролол може посилювати гіперчутливість до речовин, на які Ви маєте алергію, та збільшувати тяжкість алергічних реакцій.
Якщо у Вас є порушення провідності серця (так звана AV-блокада І ступеня).
Якщо у Вас виникає відчуття тиску та болю в грудях у спокої (стенокардія Принцметала). Бісопролол може збільшити кількість нападів та їх тривалість.
Якщо у Вас є порушення кровообігу в пальцях рук, пальцях ніг, руках та ногах (синдром Рейно) або болючі судоми в ікрах, що виникають під час фізичного навантаження або ходьби (перемежовуюча кульгавість). Стан може погіршитися, особливо на початку лікування.
Якщо у Вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома); Бісопролол може застосовуватися тільки разом з певними ліками (так звані α-блокатори).
Якщо у Вас є (або було) рецидивуюче захворювання шкіри, що супроводжується висипом, сухістю та шелушінням шкіри (псоріаз).

На початку лікування лікар буде регулярно Вас обстежувати (особливо при лікуванні літніх пацієнтів).

Зверніться до лікаря, якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується Вас або стосувалося раніше.

Діти та підлітки

Застосування бісопрололу не рекомендовано, оскільки немає достатнього досвіду його застосування у дітей.

Застосування Бісопрололу Тева з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, які ліки Ви приймаєте, приймали нещодавно або можливо буде потрібно приймати.

Не приймайте Бісопролол Тева разом із:

Повідомте лікареві, особливо якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки ймовірність побічних ефектів з боку серця та/або зміни артеріального тиску зростає при застосуванні бісопрололу разом із зазначеними нижче препаратами.

Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму та високого артеріального тиску, такі як блокатори кальцієвих каналів (верапаміл, дилтіазем та бепридил).
Ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин та інші засоби, що знижують тиск і діють на частину мозку, яка регулює артеріальний тиск, наприклад, метилдопа, гуанфацин, моноксидин та рільменідин.
Ліки, що використовуються для лікування розсіяного склерозу (фінголімод).
Інші ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску.
Ліки, що використовуються для лікування важкої депресії, такі як інгібітори МАО-А (моклобемід).
Разом із ліками, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, такі як антиаритміки класу I (наприклад, дисопірамід та хінідин) та антиаритміки класу III (наприклад, аміодарон).
Ліки, що використовуються для лікування болю в грудях та високого артеріального тиску, такі як блокатори кальцієвих каналів (ніфедипін та амлодипін (так звані дигідропіридинові похідні)).
Ліки, що використовуються для лікування хвороби Альцгеймера, такі як інгібітори ацетилхолінестерази (рівастигмін, галантамін та такрін).
Інші бета-блокатори, такі як атенолол або метопролол.
Краплі для очей, що містять бета-блокатори, такі як тимолол або бетаксолол.
Ліки, що використовуються для лікування слабкості серця та певних порушень серцевого ритму, такі як серцеві глікозиди (дигоксин).
Анестетики, такі як пропофол та лідокаїн. Див. також розділ «Попередження та застереження».
Ліки, що використовуються для лікування важкої депресії, такі як трициклічні антидепресанти (амітриптилін або кломіпрамін).
Ліки, що використовуються для лікування важких психічних захворювань, такі як фенотіазини (хлорпромазин або перфеназин).
Ліки, що використовуються для лікування епілепсії, такі як барбітурати (фенобарбітал).
Інші ліки, що знижують артеріальний тиск.
М’язовий релаксант баклофен.
Ліки, що використовуються для захисту організму від наслідків певних методів лікування раку, такі як аміфостин.
Протималярійний засіб меглохіна.
Ліки, що використовуються для контролю імунної системи та симптомів запалення, такі як кортикостероїди.
Ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін та толбутамід; Бісопролол може посилювати зниження рівня глюкози цими засобами та приховувати симптоми низького рівня цукру в крові. Див. також «Попередження та застереження».
Ліки, що використовуються для лікування мігрені, такі як ерготамін, оскільки вони можуть посилювати порушення кровообігу в руках та ногах.
Ліки, що стимулюють певну частину нервової системи, такі як симпатоміметики. Прийом цих ліків разом з Бісопрололом може зменшити ефект обох препаратів (добутамін та ізопреналін) або спричинити підвищення артеріального тиску та посилення перемежовуючої кульгавості (адреналін та норадреналін). Адреналін також використовується для лікування алергічних реакцій. Якщо Ви приймаєте бісопролол, можуть знадобитися вищі дози адреналіну для лікування алергічних реакцій.
Певну групу знеболюючих засобів (так звані НПЗП), такі як ібупрофен, напроксен та диклофенак; вони можуть зменшувати ефект бісопрололу.
Ліки для лікування хвороби Альцгеймера (донепезил).
Ліки для лікування захворювання, що називається міастенія (неостигмін).
Антибіотик, що використовується переважно для лікування туберкульозу (ріфампіцин).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бісопролол може бути шкідливим для вагітності та/або дитини (збільшується ймовірність передчасних пологів, викиднів, затримки росту, низького рівня глюкози в крові та уповільнення серцевого ритму у дитини). Тому цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Невідомо, чи виділяється бісопролол з грудним молоком. Тому під час застосування цього лікарського засобу не рекомендовано годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Застосування бісопрололу іноді може спричиняти запаморочення або втому (див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо у Вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та/або не працюйте з механізмами, що вимагають повної уваги. Особливої обережності слід дотримуватися на початку лікування, при зміні дозування та при застосуванні разом з алкоголем.

Бісопролол Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Бісопролол Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки краще приймати з великою кількістю води (1 склянка).

Рекомендована доза:

Дорослі

Початкова доза: Ваш лікар розпочне лікування з найменшої можливої дози. Іноді 5 мг на добу (24 години) може бути достатньо.

Звичайна підтримуюча доза — 10 мг один раз на добу. Максимальна рекомендована доза — 20 мг на добу.

Літні пацієнти

Загалом корекція дози не потрібна. Рекомендується починати з найменшої можливої дози.

Пацієнти з тяжким порушенням функції нирок

Максимальна доза — 10 мг на добу (24 години). Можливо, цю дозу слід розділити на два прийоми.

Пацієнти з тяжким порушенням функції печінки

Максимальна доза — 10 мг на добу (24 години).

Застосування у дітей та підлітків

Застосування бісопрололу не рекомендовано, оскільки немає достатнього досвіду щодо застосування цього лікарського засобу у дітей.

Якщо ви прийняли Бісопролол Тева більше, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато бісопрололу, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми, які можуть виникнути при передозуванні: зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, утруднення дихання, недостатня дія серця та низький рівень глюкози в крові (що супроводжується відчуттям голоду, пітливістю, запамороченням та серцебиттям). У важких випадках лікар, ймовірно, зробить вам промивання шлунка (гастролаваж).

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступного прийому залишилося вже дуже мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу бісопрололу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Бісопрололом Тева

Якщо ви раптово припините застосування Бісопрололу, може погіршитися стан серця або знову підвищитися артеріальний тиск. Тому краще не припиняти раптово застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар поступово знизить дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних ефектів, не приймайте Бісопролол Тева 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.

Утруднення дихання та набряки ніг, що є симптомом погіршення серцевої недостатності (може впливати до 1 із 100 осіб)
Дихальні проблеми та свистяче дихання через звуження дихальних шляхів у пацієнтів з астмою або захворюваннями дихальних шляхів (бронхоспазм) (може впливати до 1 із 100 осіб)
Реакції гіперчутливості, такі як свербіж, почервоніння, висип на шкірі, набряки (рук, ніг, обличчя, шиї, язика, рота або горла), утруднення дихання (може впливати до 1 із 1 000 осіб)
Лихоманка, втому, біль у суглобах, висип — симптоми захворювання, яке називається системний червоний вовчак (синдром лупусу) (може впливати до 1 із 1 000 осіб)
Жовтушне забарвлення білка очей та шкіри (жовтяниця), темне забарвлення сечі, втому та біль у животі — симптоми запалення печінки (гепатиту) (може впливати до 1 із 1 000 осіб)
Бачення того, чого немає (галюцинації) (може впливати до 1 із 1 000 осіб)
Погіршення рецидивуючого шкірного захворювання, що супроводжується висипом, сухістю шкіри (псоріаз) (може впливати до 1 із 10 000 осіб)

Можуть виникати наступні побічні ефекти, серед інших:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

(Втому), запаморочення або головний біль (ці побічні ефекти виникають особливо на початку лікування і зазвичай є незначними, часто зникають протягом 1–2 тижнів)
Холодні руки і/або ноги, оніміння рук і/або ніг, посилення болю в ногах та слабкість (переміжна кульгавість, феномен Рейно)
Нудота, блювота, діарея, біль у животі або запори
Гіпотензія (низький артеріальний тиск)

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Зниження частоти серцевих скорочень, погіршення наявних порушень ритму, таких як АВ-блокада
Зниження артеріального тиску, наприклад, при швидкому підйомі з сидячого або лежачого положення, іноді з запамороченням (ортостатична гіпотензія)
Депресія
М’язова слабкість та м’язові судоми, проблеми з суглобами
Порушення сну
Почуття слабкості

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

Підвищення рівня печінкових ферментів (AST, ALT), що може виявлятися при аналізі крові
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що включає почуття голоду, пітіння, запаморочення, серцебиття
Підвищення рівня певного виду жирів у крові (тригліцеридів)
Чоловіча імпотенція
Запалення слизової оболонки носа, що характеризується закладеністю носа, виділеннями (алергічний риніт)
Сухість очей (може бути особливо проблематично при ношенні контактних лінз)
Погані сни
Порушення слуху
Втрати свідомості

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Випадіння волосся
Запалення ока або повік (кон’юнктивіт)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопрололу Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Бісопролол Тева 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Флакон: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від світла та/або вологи.

Блістер: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати блістер у первинній упаковці, щоб захистити від світла та/або вологи.

Бісопролол Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Флакон: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від світла та/або вологи.

Блістер: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати блістер у первинній упаковці, щоб захистити від світла та/або вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Передавайте не потрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Бісопролол Тева, вкритих плівковою оболонкою

Бісопролол Тева 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діюча речовина: фумарат бісопрололу — 5 мг на одну таблетку. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг фумарату бісопрололу.

Бісопролол Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діюча речовина: фумарат бісопрололу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг фумарату бісопрололу.

Інші складові:

Ядро: целюлоза мікрокристалічна (Е460), манітол (Е421), натрію кроскармелоза (Е466), магнію стеарат (Е572);

Оболонка: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бісопролол Тева 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі, круглі, опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням «5» на одній стороні.

Бісопролол Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі, круглі, опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням «10» на одній стороні.

Таблетки упаковані в блистери по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та 105 штук і в банки по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та 105 штук.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Відповідальний за виробництво

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA, Гаарлем

Поштова скринька 552

2003 RN Гаарлем

Нідерланди

Товариство з обмеженою відповідальністю Teva Pharmaceutical Works Private Limited

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у державах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами

Бельгія Bisoprolol TEVA 5 mg filmomhulde tabletten

Bisoprolol TEVA 10 mg filmomhulde tabletten

Франція Bisoprolol TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

Bisoprolol TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

Нідерланди Bisoprololfumaraat 5 PCH, omhulde tabletten 5 mg

Bisoprololfumaraat 10 PCH, omhulde tabletten 10 mg

Іспанія Бісопролол Тева 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Бісопролол Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Bisoprolol Fumarate 5 mg Film-coated Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 р.

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es