Bisoprolol Teva 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Bisoprolol Teva 5 mg tabletki powlekane EFG

Bisoprolol Teva 10 mg tabletki powlekane EFG

bisoprololum fumaricum

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Teva
3. Jak stosować Bisoprolol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisoprolol Teva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bisoprolol Teva i w jakim celu jest stosowany

Bisoprolol należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Te leki chronią serce przed nadmierną aktywnością, co powoduje, że serce jest bardziej rozluźnione i obniża ciśnienie krwi.

Bisoprolol stosuje się w leczeniu:

• Podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia).
• Bólu w klatce piersiowej (anginy piersiowej)

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bisoprolol Teva

Nie przyjmuj Bisoprolol Teva:

• Jeśli jesteś uczulony na bisoprololu fumaran lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • Jeśli cierpisz na nagłą osłabioną funkcję serca (ostra niewydolność serca) lub pogarszającą się niewydolność serca, wymagającą leków podawanych bezpośrednio dożylnie, które pobudzają serce.
  • Jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu spowodowanego niewydolnością serca.
  • Jeśli cierpisz na niektóre zaburzenia przewodnictwa serca (blok AV II lub III stopnia bez stymulatora serca, blok sinoatrialny).
  • Jeśli cierpisz na niektóre zaburzenia rytmu serca (zespół niewydolności zatokowej lub blok sinoatrialny).
  • Jeśli masz powolne tętno (poniżej 60 uderzeń na minutę) przed rozpoczęciem leczenia.
  • Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensja, ciśnienie skurczowe poniżej 100 mmHg).
  • Jeśli cierpisz na ciężkie formy astmy lub inne problemy z oddychaniem, takie jak przewlekłe choroby układu oddechowego (POChP).
  • Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia krążenia w palcach rąk, palcach nóg, rękach i nogach, takie jak zespół Raynauda. Zobacz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
  • Jeśli masz guz nadnerczy, który może powodować nadmierne podwyższenie ciśnienia krwi (nieleczony feochromocytoma). Zobacz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
  • Jeśli cierpisz na chorobę, w której występuje zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej organizmu (kwasica metaboliczna).
  • Jeśli jesteś leczony lekiem floktafenina (lek stosowany do łagodzenia bólu i stanu zapalnego) lub sultoprydą (lek stosowany w leczeniu zaburzeń układu nerwowego). Zobacz także „Stosowanie Bisoprolol Teva z innymi lekami”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Teva:

• Jeśli często cierpisz na choroby układu oddechowego, takie jak astma lub inne zaburzenia oddychania. U wrażliwych pacjentów Bisoprolol może zwężać drogi oddechowe; w takim przypadku lekarz może przepisać badanie płuc przed rozpoczęciem leczenia i prawdopodobnie również bronchodilatator (lub zwiększyć jego dawkę).
• Jeśli masz być poddany operacji. Twoje tętno i ciśnienie krwi mogą się zmieniać podczas stosowania środków znieczulenia razem z Bisoprolol. Poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz Bisoprolol.
• Jeśli masz być poddany badaniu rentgenowskim z kontrastem (tzw. środki kontrastowe zawierające jod). Poinformuj lekarza, że przyjmujesz Bisoprolol Teva.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ Bisoprolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Powinieneś regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi. Zobacz także „Stosowanie Bisoprolol Teva z innymi lekami”.
• Jeśli cierpisz na chorobę tarczycy, ponieważ Bisoprolol może maskować objawy nadczynności tarczycy.
• Jeśli jesteś na czczo.
• Jeśli jesteś leczony na reakcje nadwrażliwości (leczenie przeciwalergiczne) lub jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna. Bisoprolol może nasilać nadwrażliwość na substancje, na które jesteś uczulony, i nasilać ciężkość reakcji alergicznych.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia przewodnictwa serca (tzw. blok AV I stopnia).
• Jeśli cierpisz na uczucie ucisku i bólu w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala). Bisoprolol może zwiększyć liczbę i czas trwania ataków.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krążenia w palcach rąk, palcach nóg, rękach i nogach (zespół Raynauda) lub na bolesne kurcze łydek podczas wysiłku lub chodzenia (przerywane kulawstwo). Stan ten może się nasilić, szczególnie na początku leczenia.
• Jeśli masz guz nadnerczy (feochromocytoma); Bisoprolol może być stosowany tylko w połączeniu z pewnymi lekami (tzw. blokerami alfa).
• Jeśli cierpisz (lub cierpiał) na nawracające choroby skóry, polegające na wysypce z suchą i łuszczącą się skórą (łuszczycę).

Na początku leczenia lekarz będzie Cię regularnie badał (szczególnie przy leczeniu pacjentów starszych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy Ciebie lub dotyczył w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania bisoprololu, ponieważ brakuje wystarczających doświadczeń z jego stosowaniem u dzieci.

Stosowanie Bisoprolol Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj Bisoprolol Teva w połączeniu z:

Poinformuj lekarza, szczególnie jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ ryzyko działań niepożądanych na sercu i/lub zmian ciśnienia krwi wzrasta, gdy bisoprolol jest stosowany razem z poniższymi produktami.

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia, takie jak blokery kanału wapniowego (werapamil, diltiazem i beprydyl).

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak klonidyna i inne leki obniżające ciśnienie krwi działające na część mózgu kontrolującą ciśnienie krwi, takie jak metyldopa, guanfacyna, monoksynidyna i rylnemidyna.

• Leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego (fingolimod).

• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia.

• Leki stosowane w leczeniu ciężkiej depresji, takie jak tzw. inhibitory MAO-A (moklobemid).

• Z lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takimi jak tzw. leki przeciwarytmiczne klasy I (np. dysopyramida i chinidyna) i leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron).

• Leki stosowane w leczeniu uczucia ucisku i bólu w klatce piersiowej i nadciśnienia, takie jak blokery kanału wapniowego (nifedypina i amlodypina (tzw. pochodne dihydropirydyny)).

• Leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, takie jak inhibitory acetylocholinoesterazy (rywastygmina, galantamina i takryna).

• Inne beta-blokery, takie jak atenolol lub metoprolol.

• Kropelki do oczu zawierające beta-blokery, takie jak tymlolol lub betaksolol.

• Leki stosowane w leczeniu osłabienia serca i niektórych zaburzeń rytmu serca, takie jak glikozydy nasercowe (digoksyna).

• Środki znieczulające, takie jak propofol i lidokaina. Zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Leki stosowane w leczeniu ciężkiej depresji, takie jak trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe (amitryptylina lub klozapina).

• Leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych, takie jak fenotiazyny (chloropromazyna lub perfenazyna).

• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak barbiturany (fenobarbital).

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi.

• Relaksant mięśniowy baklofen.

• Leki stosowane w ochronie organizmu przed skutkami niektórych leków stosowanych w leczeniu raka, takie jak amifostyna.

• Lek przeciwmalarialny mefloquina.

• Leki stosowane do kontrolowania układu odpornościowego i objawów zapalenia, takie jak kortykosteroidy.

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina i tolbutamid; Bisoprolol może nasilać działanie obniżające poziom glukozy tych produktów i może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi. Zobacz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak ergotamina, ponieważ mogą nasilać zaburzenia krążenia w rękach i nogach.

• Leki wywierające działanie pobudzające na określoną część układu nerwowego, takie jak sympatykomimetyki. Stosowanie tych leków z Bisoprolol może zmniejszyć działanie obu produktów (dobutamina i izoprenalina) lub powodować wzrost ciśnienia krwi i nasilenie przerywanego kulawstwa (adrenalina i noradrenalina). Adrenalina jest również stosowana w leczeniu reakcji alergicznych. Może być konieczne zastosowanie wyższych dawek adrenaliny w leczeniu reakcji alergicznych, jeśli jednocześnie przyjmowany jest bisoprolol.

• Określona grupa środków przeciwbólowych (tzw. NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen i diklofenak; mogą one zmniejszać działanie bisoprololu.

• Leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera (donepezyl).

• Leki stosowane w leczeniu choroby zwanej miastenią (neostygmina).

• Antybiotyk stosowany głównie w leczeniu gruźlicy (ryfampycyna).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bisoprolol może być szkodliwy dla ciąży i/lub dziecka (zwiększa ryzyko przedwczesnego porodu, poronienia, opóźnienia wzrostu, niskiego poziomu glukozy we krwi i spowolnienia tętna u dziecka). Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.

Nie wiadomo, czy bisoprolol wydostaje się z mlekiem matki. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie bisoprololu może czasem powodować zawroty głowy lub zmęczenie (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów i/lub nie obsługuj maszyn wymagających pełnej koncentracji. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, przy zmianach dawki leku i przy jednoczesnym stosowaniu z alkoholem.

Bisoprolol Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Bisoprolol Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki najlepiej przyjmować z dużą ilością wody (1 szklanka).

Zalecana dawka to:

Dorośli

Dawka początkowa: Lekarz rozpocznie leczenie od najniższej możliwej dawki. Czasem wystarczające mogą być 5 mg jednorazowo na dobę (24 godziny).

Zwykła dawka utrzymująca to 10 mg raz dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zazwyczaj nie jest wymagana korekta dawki. Zaleca się rozpoczęcie od najniższej możliwej dawki.

Pacjenci z ciężko upośledzoną czynnością nerek

Maksymalna dawka to 10 mg na dobę (24 godziny). Być może dawkę tę można rozłożyć na 2 podania.

Pacjenci z ciężko upośledzoną czynnością wątroby

Maksymalna dawka to 10 mg na dobę (24 godziny).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania bisoprololu ze względu na niewystarczające doświadczenie w leczeniu dzieci tym lekiem.

Jeśli przyjmie więcej Bisoprolol Teva niż powinien

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę bisoprololu, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu zbyt dużej dawki, to: spowolnienie rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, niedostateczna czynność serca oraz obniżony poziom glukozy we krwi (objawy głodu, poty, zawroty głowy i kołatanie serca). W ciężkich przypadkach lekarz prawdopodobnie przeprowadzi przemywanie żołądka (przemywanie żołądka).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomni przyjąć Bisoprolol Teva

Jeśli zapomnił dawki, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki już się zbliża, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki bisoprololu, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie Bisoprolol Teva

Nagłe przerwanie stosowania Bisoprololu może prowadzić do nasilenia zaburzeń serca lub ponownego wzrostu ciśnienia krwi. Dlatego nie powinno się nagle przerywać stosowania tego leku. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o pytanie lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli odczuwasz którykolwiek z poniższych skutków, nie przyjmuj Bisoprololu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Trudności w oddychaniu i obrzęk nóg, będące objawem nasilania się niewydolności serca (może występować u do 1 na 100 osób)
• Problemy z oddychaniem i świsty spowodowane zwężeniem dróg oddechowych u pacjentów z astmą lub chorobami dróg oddechowych (bronchospazm) (może występować u do 1 na 100 osób).
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka skórna, obrzęk (rąk, stóp, twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła), trudności w oddychaniu (może występować u do 1 na 1000 osób).
• Gorączka, zmęczenie, ból stawów, wysypka – są objawami choroby zwanej zespołem tocza (może występować u do 1 na 1000 osób).
• Żółtaczka (żółtaczka białka oczu i skóry), ciemny kolor moczu, zmęczenie i ból brzucha, będące objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby) (może występować u do 1 na 1000 osób).
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje) (może występować u do 1 na 1000 osób).
• Nasilenie się nawracającej choroby skóry, charakteryzującej się wysypką, suchą skórą (łuszczyca) (może występować u 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• (Zmęczenie), zawroty głowy lub ból głowy (te działania niepożądane występują szczególnie na początku leczenia i zazwyczaj są łagodne, zanikają zwykle w ciągu 1–2 tygodni).
• Zimne i/lub obniżone wrażliwość rąk i/lub stóp, nasilenie bólu nóg i osłabienie (klaudykacja przemijająca, zespół Raynauda).
• Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha lub zaparcia.
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)

Nieczęste: mogą występować u do 1 na 100 osób

• Spowolnienie rytmu serca, nasilenie istniejących zaburzeń rytmu, takich jak blok AV.
• Obniżenie ciśnienia krwi, np. podczas szybkiego wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego, czasem wraz z zawrotami głowy (hipotensja ortostatyczna)
• Depresja.
• Osłabienie mięśni i skurcze mięśniowe, problemy ze stawami.
• Zaburzenia snu.
• Odczucie osłabienia.

Rzadkie: mogą występować u do 1 na 1000 osób

• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AST, ALT), które można zaobserwować w badaniu krwi.
• Obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia), obejmujące uczucie głodu, pocenie się, zawroty głowy, kołatanie serca.
• Wzrost jednego z rodzajów tłuszczów we krwi (triglicerydy).
• Impotencja u mężczyzn.
• Zapalenie błony śluzowej nosa, charakteryzujące się zatkaniem nosa, kapaniem (zapalenie nosa alergicznego).
• Suchość oczu (może być szczególnie uciążliwe przy noszeniu soczewek kontaktowych)
• Koszmary
• Zaburzenia słuchu.
• Omdlenia

Bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 10 000 osób

• Utrata włosów.
• Zapalenie oka lub powieki (zapalenie spojówek).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bisoprolol Teva

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Bisoprolol Teva 5 mg tabletki powlekane

Słoik: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Słoik należy trzymać szczelnie zamknięty, aby chronić lek przed światłem i/lub wilgocią.

Blistr: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Blistr należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i/lub wilgocią.

Bisoprolol Teva 10 mg tabletki powlekane

Słoik: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Słoik należy trzymać szczelnie zamknięty, aby chronić lek przed światłem i/lub wilgocią.

Blistr: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Blistr należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i/lub wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bisoprolol Teva tabletek powlekanych

Bisoprolol Teva 5 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu: 5 mg na tabletkę. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg fumaranu bisoprololu.

Bisoprolol Teva 10 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg fumaranu bisoprololu.

Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikrokryształowa (E460), manitol (E421), croscarmelozę sodową (E466), stearyna magnetyczna (E572);

Powłoka: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisoprolol Teva 5 mg tabletki powlekane to białe, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane, oznaczone „5” po jednej stronie.

Bisoprolol Teva 10 mg tabletki powlekane to białe, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane, oznaczone „10” po jednej stronie.

Tabletki są opakowane w blisterach po 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 105 sztuk oraz w słoikach po 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 105 sztuk.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem

Skrzynka pocztowa 552

2003 RN Haarlem

Holandia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Węgry

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia Bisoprolol TEVA 5 mg tabletki powlekane

Bisoprolol TEVA 10 mg tabletki powlekane

Francja Bisoprolol TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

Bisoprolol TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

Holandia Bisoprololfumaraat 5 PCH, omhulde tabletten 5 mg

Bisoprololfumaraat 10 PCH, omhulde tabletten 10 mg

Hiszpania Bisoprolol Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bisoprolol Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Bisoprolol Fumarate 5 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022 r.

Aktualne, szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es