Бисопролол Тева 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Бисопролол Тева 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Бисопролол Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

бисопролола фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бисопролол Тева и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Бисопролол Тева
Как принимать Бисопролол Тева
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Бисопролол Тева
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Тева и для чего он применяется

Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Эти препараты защищают сердце от чрезмерной активности, способствуя его более спокойной работе, и снижают артериальное давление.

Бисопролол применяется для лечения:

Повышенного артериального давления (гипертонии).
Боли в груди (стенокардии).

2. Что нужно знать перед началом приема Бисопролол Тева

Не принимайте Бисопролол Тева:

Если у вас аллергия на фумарат бисопролола или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
- Если у вас внезапно развившаяся слабость сердца (острая сердечная недостаточность) или ухудшение сердечной недостаточности, требующее применения препаратов, вводимых непосредственно внутривенно для стимуляции сердца.
- Если вы находитесь в состоянии шока, вызванного нарушением функции сердца.
- Если у вас определённые нарушения проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени без кардиостимулятора, синоатриальная блокада).
- Если у вас определённые нарушения ритма сердца (синдром слабости синусового узла или синоатриальная блокада).
- Если у вас медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту) до начала лечения.
- Если у вас очень низкое артериальное давление (гипотензия, систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.).
- Если у вас тяжёлые формы астмы или любые другие проблемы с дыханием, такие как хронические заболевания дыхательных путей (ХОБЛ).
- Если у вас тяжёлые нарушения кровообращения в пальцах рук, пальцах ног, руках и ногах, например, синдром Рейно. См. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
- Если у вас опухоль мозгового слоя надпочечников, которая может вызывать чрезмерно высокое артериальное давление (нелеченый феохромоцитома). См. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
- Если у вас заболевание, при котором нарушается кислотно-щелочной баланс в организме (метаболический ацидоз).
- Если вы принимаете флоктафенин (препарат, используемый для облегчения боли и воспаления) или сультоприд (препарат, применяемый при лечении заболеваний нервной системы). См. также раздел «Применение Бисопролол Тева с другими лекарственными средствами».

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Бисопролол Тева:

Если у вас часто возникают заболевания лёгких, такие как астма или нарушения дыхания. У чувствительных пациентов бисопролол может сужать дыхательные пути; в этом случае врач, вероятно, проведёт обследование лёгких до начала лечения и, возможно, назначит бронходилататор (или увеличит его дозу).
Если вам предстоит операция. Ваш пульс и артериальное давление могут изменяться при применении анестетиков вместе с бисопрололом. Сообщите анестезиологу, что вы принимаете Бисопролол Тева.
Если вам предстоит рентгенологическое исследование с контрастным веществом (так называемые йодсодержащие контрастные средства). Сообщите врачу, что вы принимаете Бисопролол Тева.
Если у вас сахарный диабет, поскольку бисопролол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Вам следует регулярно проверять уровень глюкозы в крови. См. также раздел «Применение Бисопролол Тева с другими лекарственными средствами».
Если у вас заболевание щитовидной железы, поскольку бисопролол может маскировать симптомы гипертиреоза.
Если вы находитесь на голодной диете.
Если вы проходите лечение аллергических реакций (противоаллергические препараты) или у вас возникла аллергическая реакция. Бисопролол может усиливать гиперчувствительность к веществам, на которые вы аллергичны, и усугублять тяжесть аллергических реакций.
Если у вас нарушение проводимости сердца (так называемая атриовентрикулярная блокада I степени).
Если у вас ощущение давления и боли в груди в покое (стенокардия Принцметала). Бисопролол может увеличить частоту и продолжительность приступов.
Если у вас нарушения кровообращения в пальцах рук, пальцах ног, руках и ногах (синдром Рейно) или болезненные судороги в икроножных мышцах при ходьбе или физической нагрузке (перемежающаяся хромота). Состояние может ухудшиться, особенно в начале лечения.
Если у вас опухоль мозгового слоя надпочечников (феохромоцитома); бисопролол может применяться только в сочетании с определёнными препаратами (так называемыми альфа-блокаторами).
Если у вас есть (или ранее было) рецидивирующее заболевание кожи, характеризующееся сыпью, сухостью и шелушением кожи (псориаз).

В начале лечения врач будет регулярно вас обследовать (особенно при лечении пожилых пациентов).

Обратитесь к врачу, если какое-либо из вышеуказанных предупреждений касается вас или касалось в прошлом.

Дети и подростки

Применение бисопролола не рекомендуется, поскольку недостаточно данных о его использовании у детей.

Применение Бисопролол Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Бисопролол Тева одновременно с:

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку вероятность нежелательных явлений со стороны сердца и/или изменений артериального давления возрастает при одновременном применении бисопролола с указанными ниже препаратами:

Препараты, применяемые для лечения нарушений ритма сердца и высокого артериального давления, такие как блокаторы кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем и бепридила).
Препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин и другие препараты, снижающие артериальное давление за счёт воздействия на отдел головного мозга, регулирующий давление, например метилдопа, гуанфацин, мононидин и рилменидин.
Препараты, применяемые для лечения рассеянного склероза (финголимод).
Другие препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления.
Препараты, применяемые для лечения тяжёлой депрессии, такие как ингибиторы МАО-А (моклобемид).
Препараты, применяемые для лечения нарушений ритма сердца, такие как антиаритмические средства класса I (например, дисопирамид и хинидин) и антиаритмические средства класса III (например, амиодарон).
Препараты, применяемые для лечения боли и давления в груди и высокого артериального давления, такие как блокаторы кальциевых каналов (нифедипин и амлодипин (так называемые производные дигидропиридина)).
Препараты, применяемые для лечения болезни Альцгеймера, такие как ингибиторы ацетилхолинэстеразы (риставстигмин, галантамин и такрин).
Другие бета-блокаторы, такие как атенолол или метопролол.
Капли для глаз, содержащие бета-блокаторы, такие как тимолол или бетаксолол.
Препараты, применяемые для лечения слабости сердца и определённых нарушений ритма сердца, такие как сердечные гликозиды (дигоксин).
Анестетики, такие как пропофол и лидокаин. См. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Препараты, применяемые для лечения тяжёлой депрессии, такие как трициклические антидепрессанты (амитриптилин или кломипрамин).
Препараты, применяемые для лечения тяжёлых психических заболеваний, такие как фенотиазины (хлорпромазин или перфеназин).
Препараты, применяемые для лечения эпилепсии, такие как барбитураты (фенобарбитал).
Другие препараты, снижающие артериальное давление.
Миорелаксант баклофен.
Препараты, применяемые для защиты организма от побочных эффектов некоторых противоопухолевых средств, такие как амифостин.
Противомалярийный препарат мефлохин.
Препараты, применяемые для подавления иммунной системы и симптомов воспаления, такие как кортикостероиды.
Препараты, применяемые для лечения диабета, такие как инсулин, метформин и толбутамид; бисопролол может усиливать гипогликемическое действие этих препаратов и маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови. См. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Препараты, применяемые для лечения мигрени, такие как эрготамин, поскольку они могут усиливать нарушения кровообращения в руках и ногах.
Препараты, оказывающие стимулирующее действие на определённую часть нервной системы, такие как симпатомиметики. Одновременный приём этих препаратов с бисопрололом может ослабить действие обоих средств (добутамин и изопреналин) или вызвать повышение артериального давления и усугубление перемежающейся хромоты (адреналин и норадреналин). Адреналин также используется для лечения аллергических реакций. При одновременном приёме бисопролола могут потребоваться более высокие дозы адреналина для лечения аллергических реакций.
Определённую группу обезболивающих средств (так называемые НПВП), такие как ибупрофен, напроксен и диклофенак; они могут ослаблять действие бисопролола.
Препараты для лечения болезни Альцгеймера (донепезил).
Препараты для лечения заболевания, называемого миастения гравис (неостигмин).
Антибиотик, применяемый преимущественно при лечении туберкулёза (рифампицин).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Бисопролол может нанести вред беременности и/или ребёнку (повышает риск преждевременных родов, выкидыша, задержки роста, низкого уровня глюкозы в крови и замедленного сердцебиения у ребёнка). Поэтому этот препарат не рекомендуется во время беременности, за исключением случаев, когда его применение явно необходимо.

Неизвестно, выделяется ли бисопролол с грудным молоком. Поэтому кормление грудью не рекомендуется во время применения этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Приём бисопролола иногда может вызывать головокружение или усталость (см. раздел «Возможные нежелательные явления»). Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и/или механизмами, требующими полной концентрации внимания. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, при изменении дозировки и при одновременном употреблении алкоголя.

Бисопролол Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой; таким образом, он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Бисопролол Тева

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Таблетки лучше принимать с достаточным количеством воды (1 стакан).

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Начальная доза: врач начнёт лечение с минимально возможной дозы. Иногда может быть достаточно 5 мг в день (24 часа).

Обычная поддерживающая доза — 10 мг один раз в день. Максимальная рекомендуемая доза — 20 мг в день.

Пациентам пожилого возраста

Как правило, коррекция дозы не требуется. Рекомендуется начинать с минимально возможной дозы.

Пациентам с тяжёлым нарушением функции почек

Максимальная доза — 10 мг в день (24 часа). Возможно, эту дозу следует разделить на два приёма.

Пациентам с тяжёлым нарушением функции печени

Максимальная доза — 10 мг в день (24 часа).

Применение у детей и подростков

Применение бисопролола не рекомендуется, поскольку недостаточно опыта его применения у детей.

Если вы приняли Бисопролол Тева в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли слишком много бисопролола, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Симптомы, которые могут возникнуть при приёме слишком высокой дозы: снижение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, затруднение дыхания, недостаточная работа сердца и низкий уровень глюкозы в крови (проявляется чувством голода, потливостью, головокружением и сердцебиением). В тяжёлых случаях врач, вероятно, проведёт промывание желудка (гастролаваж).

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Бисопролол Тева

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу бисопролола, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Бисопролола Тева

Если вы резко прекратите приём Бисопролола Тева, возможно ухудшение сердечного заболевания или повторное повышение артериального давления. Поэтому не рекомендуется резко прекращать приём этого лекарственного средства. Ваш врач постепенно снизит дозу.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно прекратите прием препарата Бисопролол Тева 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Затруднённое дыхание и отёк ног — признаки ухудшения сердечной недостаточности (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов);
Проблемы с дыханием и свистящее дыхание из-за сужения дыхательных путей у пациентов с астмой или заболеваниями дыхательных путей (бронхоспазм) (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов);
Аллергические реакции, такие как зуд, покраснение, сыпь на коже, отёк (кисть рук, стоп, лица, шеи, языка, рта или горла), затруднённое дыхание (может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов);
Повышение температуры тела, усталость, боли в суставах, сыпь — симптомы заболевания, называемого синдромом системной красной волчанки (может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов);
Желтушность белков глаз и кожи (желтуха), тёмная моча, усталость и боль в животе — симптомы воспаления печени (гепатит) (может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов);
Видение несуществующих предметов (галлюцинации) (может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов);
Ухудшение хронического кожного заболевания, характеризующегося сыпью и сухостью кожи (псориаз) (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Могут возникать следующие побочные эффекты, среди прочих:

Частые: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

(Усталость), головокружение или головная боль (эти побочные эффекты особенно часто возникают в начале лечения и обычно являются незначительными; в большинстве случаев исчезают в течение 1–2 недель);
Холодные и/или онемевшие кисти рук и/или стопы, усиление боли в ногах и слабость (перемежающаяся хромота, феномен Рейно);
Тошнота, рвота, диарея, боли в животе или запор;
Гипотензия (пониженное артериальное давление).

Нечастые: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

Замедление сердечного ритма, ухудшение существующих нарушений ритма, таких как атриовентрикулярная блокада;
Снижение артериального давления, например, при быстром вставании из сидячего или лежачего положения, иногда сопровождающееся головокружением (ортостатическая гипотензия);
Депрессия;
Слабость мышц и мышечные судороги, проблемы с суставами;
Нарушения сна;
Ощущение слабости.

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

Повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ), выявляемое при анализе крови;
Снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия), проявляющееся чувством голода, потливостью, головокружением, сердцебиением;
Повышение уровня одного из видов жиров в крови (триглицеридов);
Мужская импотенция;
Воспаление слизистой оболочки носа, проявляющееся заложенностью носа, выделениями (аллергический ринит);
Сухость глаз (может быть особенно выраженной при ношении контактных линз);
Кошмары;
Нарушения слуха;
Обмороки.

Очень редкие: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

Выпадение волос;
Воспаление глаза или век (конъюнктивит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бисопролол Тева

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Бисопролол Тева 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Флакон: Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от света и/или влаги.

Блистер: Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить блистер в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и/или влаги.

Бисопролол Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Флакон: Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от света и/или влаги.

Блистер: Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить блистер в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и/или влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте ненужные лекарства в пункте приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Бисопролол Тева

Бисопролол Тева 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество — фумарат бисопролола: 5 мг на одну таблетку. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг фумарата бисопролола.

Бисопролол Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг фумарата бисопролола.

Вспомогательные вещества:

Ядро: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия (Е466), стеарат магния (Е572);

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Бисопролол Тева 5 мг — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «5» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Бисопролол Тева 10 мг — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «10» на одной стороне.

Таблетки упакованы в блистеры по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 105 штук в каждом и в флаконы по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 105 штук в каждом.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Производитель

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA, Харлем

Абонентский ящик 552

2003 RN Харлем

Нидерланды

Teva Pharmaceutical Works Private Limited

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Венгрия

На это лекарственное средство получено разрешение в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями

Бельгия Bisoprolol TEVA 5 mg filmomhulde tabletten

Bisoprolol TEVA 10 mg filmomhulde tabletten

Франция Bisoprolol TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

Bisoprolol TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

Нидерланды Bisoprololfumaraat 5 PCH, omhulde tabletten 5 mg

Bisoprololfumaraat 10 PCH, omhulde tabletten 10 mg

Испания Бисопролол Тева 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Бисопролол Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Bisoprolol Fumarate 5 mg Film-coated Tablets

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es