Bisoprololo Teva 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bisoprololo Teva 5 mg compresse rivestite con film EFG

Bisoprololo Teva 10 mg compresse rivestite con film EFG

bisoprololo fumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bisoprololo Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Teva
3. Come prendere Bisoprololo Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisoprololo Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bisoprololo Teva e a cosa serve

Bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi farmaci proteggono il cuore dall'attività eccessiva, favorendo un maggiore rilassamento cardiaco e riducendo la pressione arteriosa.

Bisoprololo viene utilizzato per il trattamento di:

• Pressione arteriosa elevata (ipertensione).
• Dolore al petto (angina pectoris).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Teva

Non prenda Bisoprololo Teva:

• Se è allergico al bisoprololo fumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
  • Se soffre di una debolezza cardiaca improvvisa (insufficienza cardiaca acuta) o di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede farmaci somministrati direttamente per via endovenosa che stimolino il cuore.
  • Se si trova in stato di shock causato da un malfunzionamento cardiaco.
  • Se soffre di determinati disturbi della conduzione cardiaca (blocco AV di secondo o terzo grado senza pacemaker, blocco sinoatriale).
  • Se soffre di determinati disturbi del ritmo cardiaco (sindrome da disfunzione del seno o blocco sinoatriale).
  • Se ha una frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto) prima dell'inizio del trattamento.
  • Se ha la pressione del sangue molto bassa (ipotensione, pressione sistolica inferiore a 100 mmHg).
  • Se soffre di forme gravi di asma o di altri problemi respiratori come malattie respiratorie croniche (BPCO).
  • Se soffre di gravi problemi circolatori alle dita delle mani, dita dei piedi, braccia e gambe, come il fenomeno di Raynaud. Vedere anche “Avvertenze e precauzioni”.
  • Se ha un tumore del midollo surrenale che può causare un'eccessiva pressione del sangue (feocromocitoma non trattato). Vedere anche “Avvertenze e precauzioni”.
  • Se soffre di una malattia in cui vi è uno squilibrio nell'equilibrio acido-base del corpo (acidosi metabolica).
  • Se sta ricevendo trattamento con floctafenina (un medicinale usato per alleviare il dolore e l'infiammazione) o sultopride (un medicinale usato per il trattamento di disturbi del sistema nervoso). Vedere anche “Uso di Bisoprololo Teva con altri medicinali”.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Bisoprololo Teva:

• Se soffre spesso di disturbi polmonari come asma o problemi respiratori. Nei pazienti sensibili, Bisoprololo può restringere le vie aeree; in questo caso il medico probabilmente esaminerà i suoi polmoni prima dell'inizio del trattamento e potrebbe prescrivere anche un broncodilatatore (o aumentare la dose dello stesso).
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. La frequenza cardiaca e la pressione del sangue possono variare quando si usano anestetici insieme a Bisoprololo. Informi l'anestesista che sta assumendo Bisoprololo.
• Se deve sottoporsi a un esame radiologico con mezzo di contrasto (i cosiddetti mezzi di contrasto a base di iodio). Informi il medico che sta assumendo Bisoprololo Teva.
• Se soffre di diabete, poiché Bisoprololo può mascherare i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Deve controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue. Vedere anche “Uso di Bisoprololo Teva con altri medicinali”.
• Se soffre di disturbi della tiroide, poiché Bisoprololo può mascherare i sintomi di ipertiroidismo.
• Se è a digiuno.
• Se sta ricevendo trattamenti per reazioni di ipersensibilità (terapie antiallergiche) o se ha una reazione allergica. Bisoprololo può aumentare l'ipersensibilità alle sostanze alle quali è allergico e aggravare la gravità delle reazioni allergiche.
• Se soffre di un disturbo della conduzione cardiaca (chiamato blocco AV di primo grado).
• Se soffre di sensazione di pressione e dolore al petto a riposo (angina di Prinzmetal). Bisoprololo può aumentare la frequenza e la durata degli attacchi.
• Se soffre di problemi circolatori alle dita delle mani, dita dei piedi, braccia e gambe (fenomeno di Raynaud) o di crampi dolorosi alle gambe causati da esercizio o cammino (claudicatio intermittens). Il disturbo può peggiorare, specialmente all'inizio del trattamento.
• Se ha un tumore del midollo surrenale (feocromocitoma); Bisoprololo può essere usato solo in combinazione con determinati farmaci (i cosiddetti alfa-bloccanti).
• Se soffre (o ha sofferto) di una malattia cutanea ricorrente caratterizzata da eruzioni con pelle secca e desquamazione (psoriasi).

All'inizio del trattamento, il medico la sottoporrà a controlli regolari (soprattutto nei pazienti anziani).

Consulti il medico se una delle avvertenze sopra elencate la riguarda o l'ha riguardata in passato.

Bambini e adolescenti

L'uso di bisoprololo non è raccomandato poiché non vi è sufficiente esperienza sull'uso di questo medicinale nei bambini.

Uso di Bisoprololo Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Bisoprololo Teva in associazione con:

Informi il medico in particolare se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il rischio di effetti indesiderati sul cuore e/o variazioni della pressione del sangue aumenta se bisoprololo viene usato in combinazione con i prodotti elencati di seguito.

• Farmaci utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco e pressione alta, come antagonisti del calcio (verapamile, diltiazem e bepridile).
• Farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione come clonidina e altri farmaci ipotensivi che agiscono sul sistema nervoso centrale, come metildopa, guanfacina, monoxidina e rilmenidina.
• Farmaci utilizzati per trattare la sclerosi multipla (fingolimod).
• Altri farmaci utilizzati per il trattamento dell'ipertensione.
• Farmaci utilizzati per trattare la depressione grave come gli inibitori della MAO-A (moclobemide).
• Farmaci utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco come gli antiaritmici di classe I (es. disopiramide e chinidina) e gli antiaritmici di classe III (es. amiodarone).
• Farmaci utilizzati per trattare il dolore al petto e l'ipertensione come antagonisti del calcio (nifedipina e amlodipina, detti derivati delle diidropiridine).
• Farmaci utilizzati per trattare la malattia di Alzheimer come gli inibitori dell'acetilcolinesterasi (rivastigmina, galantamina e tacrina).
• Altri beta-bloccanti come atenololo o metoprololo.
• Colliri contenenti beta-bloccanti come timololo o betaxololo.
• Farmaci utilizzati per trattare la debolezza cardiaca e certi disturbi del ritmo cardiaco come i glicosidi digitalici (digossina).
• Anestetici, come propofolo e lidocaina. Vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Farmaci utilizzati per trattare la depressione grave come gli antidepressivi triciclici (amitriptilina o clomipramina).
• Farmaci utilizzati per trattare gravi disturbi mentali come le fenotiazine (clorpromazina o perfenazina).
• Farmaci utilizzati per trattare l'epilessia come i barbiturici (fenobarbital).
• Altri farmaci che abbassano la pressione del sangue.
• Il miorilassante baclofene.
• Farmaci utilizzati per proteggere l'organismo dagli effetti di certi trattamenti antitumorali come l'amifostina.
• Il farmaco antimalarico meflochina.
• Farmaci utilizzati per controllare il sistema immunitario e i sintomi infiammatori come i corticosteroidi.
• Farmaci utilizzati per il trattamento del diabete come insulina, metformina e tolbutamide; Bisoprololo può potenziare l'effetto ipoglicemizzante di questi prodotti e può mascherare i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue. Vedere anche “Avvertenze e precauzioni”.
• Farmaci utilizzati per trattare le emicranie come l'ergotamina, poiché possono aumentare i disturbi circolatori in braccia e gambe.
• Farmaci che stimolano una specifica parte del sistema nervoso come i simpaticomimetici. Assumere questi farmaci con Bisoprololo può ridurre l'effetto di entrambi i prodotti (dobutamina e isoprenalina) o causare un aumento della pressione arteriosa e un peggioramento della claudicatio intermittens (adrenalina e noradrenalina). L'adrenalina viene anche usata per trattare le reazioni allergiche. Possono essere necessarie dosi più elevate di adrenalina per trattare le reazioni allergiche se si sta assumendo bisoprololo contemporaneamente.
• Un certo gruppo di antidolorifici (i cosiddetti FANS), come ibuprofene, naprossene e diclofenac; questi possono ridurre l'effetto di bisoprololo.
• Farmaci per il trattamento della malattia di Alzheimer (donepezilo).
• Farmaci per il trattamento di una malattia chiamata miastenia grave (neostigmina).
• Un antibiotico usato principalmente per il trattamento della tubercolosi (rifampicina).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Bisoprololo può essere dannoso per la gravidanza e/o per il bambino (aumenta il rischio di parto prematuro, aborto, ritardo della crescita, bassi livelli di glucosio nel sangue e riduzione della frequenza cardiaca nel neonato). Pertanto questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario.

Non si sa se bisoprololo venga escreto nel latte materno. Pertanto non è raccomandato l'allattamento durante l'uso di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'uso di bisoprololo può talvolta causare capogiri o affaticamento (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se manifesta questi effetti, non guidi né usi macchinari che richiedano la sua piena attenzione. In particolare, occorre prestare attenzione all'inizio del trattamento, in caso di variazione della terapia e quando si assume in associazione con alcol.

Bisoprololo Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bisoprololo Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse possono essere assunte meglio con abbondante quantità di acqua (1 bicchiere).

La dose raccomandata è:

Adulti

Dose iniziale: Il medico inizierà il trattamento con la dose più bassa possibile. A volte 5 mg al giorno (24 ore) possono essere sufficienti.

La dose di mantenimento abituale è di 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata è di 20 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata

In generale non è necessario un aggiustamento della dose. Si raccomanda di iniziare con la dose più bassa possibile.

Pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta

La dose massima è di 10 mg al giorno (24 ore). Tale dose potrebbe essere distribuita in due somministrazioni.

Pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta

La dose massima è di 10 mg al giorno (24 ore).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non si raccomanda l'uso di bisoprololo poiché non vi è esperienza sufficiente riguardo all'uso di questo medicinale nei bambini.

Se prende più Bisoprololo Teva di quanto deve

Se ha assunto troppo bisoprololo, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi che possono manifestarsi in caso di dose eccessiva sono: riduzione della frequenza cardiaca, riduzione della pressione arteriosa, difficoltà respiratorie, insufficienza cardiaca e bassi livelli di glucosio nel sangue (che comportano sensazione di fame, sudorazione, capogiri e palpitazioni). In casi gravi, il medico probabilmente le praticherà una lavanda gastrica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Bisoprololo Teva

Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne accorge. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, ometta quella dimenticata e continui con il normale schema di assunzione. Non prenda una dose doppia di bisoprololo per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Bisoprololo Teva

Se interrompe bruscamente l'uso di Bisoprololo, potrebbe verificarsi un peggioramento di una patologia cardiaca oppure la pressione arteriosa potrebbe nuovamente aumentare. Pertanto, è preferibile non interrompere bruscamente l'uso di questo medicinale. Il medico ridurrà gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Se avverte uno dei seguenti effetti, non prenda Bisoprololo e si rivolga immediatamente al medico o si rechi all'ospedale più vicino.

• Difficoltà respiratorie e gonfiore alle gambe, sintomi di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca (può riguardare fino a 1 persona su 100)
• Problemi respiratori e sibili dovuti al restringimento delle vie respiratorie in pazienti con asma o malattie delle vie respiratorie (broncospasmo) (può riguardare fino a 1 persona su 100)
• Reazioni di ipersensibilità come prurito, arrossamento, eruzioni cutanee, gonfiore (mani, piedi, viso, collo, lingua, bocca o gola), difficoltà respiratorie (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)
• Febbre, stanchezza, dolori articolari, eruzioni cutanee; sintomi di una malattia chiamata sindrome da lupus (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)
• Colorazione gialla della sclera ocutale e della pelle (itterizia), urine scure, stanchezza e dolore addominale, sintomi di un'infiammazione del fegato (epatite) (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)
• Vedere cose che non sono presenti (allucinazioni) (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)
• Peggioramento di una malattia cutanea ricorrente caratterizzata da eruzioni e pelle secca (psoriasi) (può riguardare 1 persona su 10.000)

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, tra gli altri:

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• (Stanchezza), capogiri o mal di testa (questi effetti indesiderati si verificano soprattutto all'inizio del trattamento e sono generalmente lievi; spesso scompaiono entro 1-2 settimane)
• Mani e/o piedi freddi, mani e/o piedi intorpiditi, peggioramento del dolore alle gambe e debolezza (claudicazione intermittente, fenomeno di Raynaud)
• Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale o stitichezza
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, peggioramento di disturbi del ritmo preesistenti come blocco AV
• Diminuzione della pressione arteriosa, ad esempio quando ci si alza rapidamente da una posizione seduta o sdraiata, a volte con capogiri (ipotensione ortostatica)
• Depressione
• Debolezza muscolare e crampi, problemi articolari
• Disturbi del sonno
• Sensazione di debolezza

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• Aumento degli enzimi epatici (AST, ALT), visibile tramite analisi del sangue
• Riduzione dei livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia), con sensazione di fame, sudorazione, capogiri, palpitazioni
• Aumento di un tipo di grassi presenti nel sangue (trigliceridi)
• Impotenza maschile
• Infiammazione della mucosa nasale caratterizzata da naso chiuso, gocciolamento (rinite allergica)
• Secchezza oculare (può essere particolarmente fastidiosa se si usano lenti a contatto)
• Incubi
• Disturbi dell'udito
• Svenimenti

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

• Perdita di capelli
• Infiammazione dell'occhio o della palpebra (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bisoprolol Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Bisoprolol Teva 5 mg compresse rivestite con film

Flacone: Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dalla luce e/o dall’umidità.

Blister: Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Tenere il blister nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e/o dall’umidità.

Bisoprolol Teva 10 mg compresse rivestite con film

Flacone: Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dalla luce e/o dall’umidità.

Blister: Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Tenere il blister nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e/o dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Consegnare i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisoprolol Teva compresse rivestite con film

Bisoprolol Teva 5 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo è il fumarato di bisoprololo: 5 mg per compressa. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di fumarato di bisoprololo.

Bisoprolol Teva 10 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di fumarato di bisoprololo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina (E460), mannitolo (E421), croscarmellosa sodica (E466), stearato di magnesio (E572);

Rivestimento: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bisoprolol Teva 5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite bianche, rotonde, bombate, incise con “5” su un lato.

Bisoprolol Teva 10 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film bianche, rotonde, bombate, incise con “10” su un lato.

Le compresse sono confezionate in blister da 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 105 ciascuno e in flaconi da 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 105 ciascuno.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano.

28108 Alcobendas. Madrid

Responsabile della produzione

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem

Casella postale 552

2003 RN Haarlem

Olanda

Teva Pharmaceutical Works Private Limited

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi

Belgio Bisoprolol TEVA 5 mg compresse rivestite con film

Bisoprolol TEVA 10 mg compresse rivestite con film

Francia Bisoprolol TEVA 5 mg, compressa rivestita

Bisoprolol TEVA 10 mg, compressa rivestita

Paesi Bassi Bisoprololfumaraat 5 PCH, compresse rivestite 5 mg

Bisoprololfumaraat 10 PCH, compresse rivestite 10 mg

Spagna Bisoprolol Teva 5 mg compresse rivestite con film EFG

Bisoprolol Teva 10 mg compresse rivestite con film EFG

Regno Unito (Irlanda del Nord) Bisoprolol Fumarate 5 mg Film-coated Tablets

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: dicembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola del farmaco e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es