Бісопролол Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

бізопрололу геміфумарат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Це лікарське засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бісопролол Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Бісопролол Нормон
3. Як застосовувати Бісопролол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бісопрололу Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Ці засоби діють, впливаючи на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. У результаті бісопролол уповільнює серцебиття та робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по організму.

Бісопролол застосовують для:

• Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).
• Лікування стабільної хронічної стенокардії, спричиненої нестачею кисню в серцевому м’язі.
• Лікування стабільної хронічної серцевої недостатності. Застосовується разом з іншими лікарськими засобами. Серцева недостатність — це здатність серця перекачувати недостатню кількість крові для задоволення потреб організму.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бісопрололу Нормон

• Не приймайте Бісопролол Нормон, якщо у Вас є одна з наступних умов:

• Алергія (гіперчутливість) до бісопрололу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• Тяжкий астматичний напад або тяжке хронічне захворювання легень.

• Серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що може викликати відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або зміну їх кольору на блідий чи синюватий.

• Нелікований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози.

• Метаболічний ацидоз — стан, що виникає при надмірній кількості кислоти в крові.

• Не приймайте Бісопролол Нормон, якщо у Вас одне з наступних захворювань серця:

• Гостра серцева недостатність.

• Загострення серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які посилюють силу скорочення серця.

• Повільний серцевий ритм.

• Низький артеріальний тиск.

• Певні захворювання серця, що призводять до дуже повільного серцебиття або нерегулярного пульсу.

• Кардіогений шок — тяжке гостре захворювання серця, що призводить до зниження артеріального тиску та циркуляторної недостатності.

• Попередження та застереження

Якщо у Вас є будь-які з наступних станів, повідомте про це лікареві перед початком застосування Бісопрололу Нормон; лікар може вирішити застосувати додаткові заходи обережності (наприклад, додаткове лікування або частіші обстеження):

• Цукровий діабет.
• Суворе голодування.
• Певні захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудях у спокої (ангіна Принцметала).
• Проблеми з нирками або печінкою.
• Менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках.
• Астма або менш тяжкі хронічні захворювання дихальних шляхів.
• Історія шкірних висипань (псоріаз).
• Пухлина надниркової залози (феохромоцитома).
• Захворювання щитовидної залози.
• Перша ступінь серцевої блокади (стан, при якому порушуються нервові імпульси до серця, що може призвести до пропущених або нерегулярних скорочень).

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви плануєте:

• Лікування методом десенсибілізації (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки Бісопролол Нормон може збільшити ймовірність алергічної реакції або її тяжкість.

• Анестезію (наприклад, під час операції), оскільки Бісопролол Нормон може впливати на реакцію Вашого організму на цю процедуру.

• Діти та підлітки

Застосування Бісопрололу Нормон не рекомендоване дітям та підліткам.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бісопрололу Нормон.

• Застосування Бісопрололу Нормон разом з іншими ліками:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не приймайте наступні ліки разом з Бісопрололом Нормон без спеціальної консультації з лікарем:

• Певні ліки для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флекаїнід, пропафенон).
• Певні ліки для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярного серцебиття (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та дилтіазем).
• Певні ліки для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рілменідин. Однак не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням наступних ліків разом з Бісопрололом Нормон; можливо, лікар буде частіше контролювати Ваш стан:

• Певні ліки для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (антагоністи кальцію типу дигідропірідини, такі як фелодипін та амлодипін).

• Певні ліки для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон).

• Бета-блокатори місцевого застосування (наприклад, очні краплі тимолол для лікування глаукоми).

• Певні ліки для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як такрін або карбахол) або ліки для лікування гострих серцевих станів (симпатоміметики, такі як ізопреналін та добутамін).

• Цукрознижувальні засоби, включаючи інсулін.

• Засоби для анестезії (наприклад, під час операції).

• Дигіталіси, що застосовуються для лікування серцевої недостатності.

• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак).

• Епінефрин — ліки для лікування тяжких алергічних реакцій та зупинки серця.

• Будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану або побічну дію, такі як антигіпертензивні препарати, певні ліки від депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітриптилін), певні ліки для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або певні ліки для лікування психічних захворювань, що характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин).

• Мефлохін — для профілактики або лікування малярії.

• Ліки для лікування депресії — інгібітори моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід.

• Вагітність та годування грудьми:

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Існує ризик, що застосування Бісопрололу Нормон під час вагітності може негативно вплинути на дитину. Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, повідомте лікареві. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Бісопролол Нормон під час вагітності.

Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко людини. Тому під час лікування Бісопрололом Нормон годування грудьми не рекомендоване.

• Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена залежно від індивідуальної переносимості препарату. Будьте особливо обережними на початку лікування, при підвищенні дози або зміні ліків, а також при застосуванні разом з алкоголем.

• Важлива інформація для спортсменів

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

• Бісопролол Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Бісопролол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Лікування бісопрололом Нормон потребує регулярного контролю лікарем. Це особливо необхідно на початку лікування та під час збільшення дози.

Приймайте таблетку з невеликою кількістю води вранці, незалежно від прийому їжі. Не подрібнюйте і не жуйте таблетку.

Лікування бісопрололом Нормон зазвичай є тривалим.

Дорослі:

Для лікування гіпертонії та стенокардії

• Початкова доза — 5 мг один раз на добу.
• Лікар може поступово збільшувати дозу (зазвичай кожні кілька тижнів) до 10 мг або до максимально 20 мг, якщо це необхідно.

Лікування ніколи не слід припиняти раптово — дозу слід знижувати поступово протягом 1–2 тижнів.

Для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності

Лікування бісопрололом слід починати з низької дози та поступово її збільшувати. Лікар визначить, як саме збільшувати дозу, і зазвичай це виконується таким чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримувальну терапію (постійно).

Максимальна рекомендована добова доза — 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, наскільки добре ви переносите препарат, лікар може вирішити продовжити інтервал між підвищенням дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите препарат, може знадобитися повторне зниження дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза, менша за 10 мг бісопрололу, може бути достатньою.

Ваш лікар повідомить вам, що робити.

Зазвичай, якщо вам доведеться повністю припинити лікування, лікар порадить поступово знижувати дозу, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Порушення функції нирок або печінки

У пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки або нирок, зазвичай, немає необхідності у корекції дози препарату. У пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю та тяжкими порушеннями функції печінки добову дозу 10 мг не слід перевищувати.

Досвід застосування бісопрололу у діалізованих пацієнтів обмежений, проте досі не виявлено, що схема дозування має бути змінена для цих пацієнтів.

Літні люди

Корекція дози не потрібна.

Дитяча популяція

Досвід застосування бісопрололу у дітей відсутній, тому його застосування у дітей не рекомендовано.

??Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток Бісопрололу Нормон, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря. Лікар визначить, які заходи необхідні.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, важку задишку, запаморочення або тремтіння (внаслідок зниження цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), вказавши назву препарату та кількість прийнятого.

??Якщо ви забули прийняти Бісопролол Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть звичну дозу наступного ранку.

??Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Нормон

Ніколи не припиняйте прийом Бісопрололу Нормон без поради лікаря. В іншому випадку ваш стан може значно погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бісопролол Нормон може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Щоб запобігти серйозним небажаним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо побічний ефект є тяжким, раптово виникає або швидко погіршується.

Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з функцією серця:

• Уповільнення частоти серцевих скорочень (впливає на більше ніж 1 із 10 людей).
• Погіршення серцевої недостатності (впливає на менше ніж 1 із 10 людей).
• Повільні або нерегулярні серцеві скорочення (впливає на менше ніж 1 із 100 людей).

Якщо у вас виникло запаморочення або слабкість, або ви відчуваєте труднощі з диханням, негайно зв’яжіться з лікарем.

Нижче наведено інші побічні ефекти залежно від їхньої можливої частоти виникнення:

Часті (впливають на менше ніж 1 із 10 людей):

• Втому, слабкість, запаморочення, головний біль.
• Відчуття холоду або оніміння в руках або ногах.
• Знижений артеріальний тиск.
• Проблеми шлунка або кишечника, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Нечасті (впливають на менше ніж 1 із 100 людей):

• Порушення сну.
• Депресія.
• Запамороження при стоянні.
• Респіраторні проблеми у пацієнтів з астмою або хронічними захворюваннями дихальних шляхів.
• М’язова слабкість, м’язові судоми.

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 1000 людей):

• Проблеми зі слухом.
• Алергічний риніт.
• Зниження виділення сліз.
• Запалення печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри або білка очей. Підвищений рівень печінкових ферментів (лабораторні тести (АЛТ або АСТ).
• Певні результати аналізів крові на функцію печінки або рівні жирів поза нормою.
• Реакції, подібні до алергічних, такі як свербіж, почервоніння, висип.
• Проблеми з ерекцією.
• Погані сни, галюцинації.
• Втрати свідомості.

Дуже рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 10 000 людей):

• Подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт).
• Випадання волосся.
• Виникнення або погіршення лускатого шкірного висипу (псоріаз); висип, подібний до псоріазу.

Повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з вищезазначених побічних ефектів або інші небажані або неочікувані наслідки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопролол Нормон

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Нормон.

Діючою речовиною є бісопрололу геміфумарат. Кожна таблетка містить 10 мг бісопрололу геміфумарату.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, колоїдний діоксид кремнію, гіпромелоза, натрію гідрогенфосфат, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, титану діоксид (Е-171), макрогол 6000 та жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бісопролол Нормон — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з рисками.

Препарат постачається в упаковках по 28, 30, 60 або 500 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок є в комерційному продажу.

Власник і виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Інші лікарські форми

БІСОПРОЛОЛ НОРМОН 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG

БІСОПРОЛОЛ НОРМОН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення

Липень-2014

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

До детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до вкладення та картонної упаковки. Також цю інформацію можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65074/P_65074.html