Бисопролол Нормон 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол Нормон 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гемифумарат бисопролола

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Бисопролола Нормон
3. Как принимать Бисопролол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бисопролола Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Нормон и для чего его применяют

Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердцебиение и повышает эффективность сердца при перекачивании крови по организму.

Бисопролол Нормон применяется для:

• Лечения повышенного артериального давления (гипертензии).
• Лечения стабильной хронической стенокардии, вызванной недостатком кислорода в сердечной мышце.
• Лечения стабильной хронической сердечной недостаточности. Применяется в сочетании с другими лекарственными средствами. Сердечная недостаточность — это неспособность сердца перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма.

2. Что необходимо знать перед началом приема Бисопролол Нормон

• Не принимайте Бисопролол Нормон, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• Аллергия (гиперчувствительность) к бисопрололу или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

• Тяжелая астма или тяжелое хроническое заболевание легких.

• Тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать покалывание, побледнение или посинение пальцев рук и ног.

• Нелеченная феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников.

• Метаболический ацидоз — состояние, возникающее при избытке кислоты в крови.

• Не принимайте Бисопролол Нормон, если у вас имеется одно из следующих заболеваний сердца:

• Острая сердечная недостаточность.

• Ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, усиливающих сократительную способность сердца.

• Очень медленный сердечный ритм.

• Низкое артериальное давление.

• Определенные сердечные заболевания, вызывающие чрезвычайно медленный сердечный ритм или нерегулярный пульс.

• Кардиогенный шок — тяжелое острое заболевание сердца, приводящее к резкому снижению артериального давления и нарушению кровообращения.

• Предупреждения и меры предосторожности

Если у вас имеется одно из следующих состояний, сообщите об этом врачу до начала приема Бисопролол Нормон; врач может принять дополнительные меры предосторожности (например, назначить дополнительное лечение или провести более частые обследования):

• Сахарный диабет.
• Строгая диета или голодание.
• Определенные заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или тяжелые приступы боли в груди в покое (стенокардия Принцметала).
• Заболевания почек или печени.
• Менее тяжелые нарушения кровообращения в конечностях.
• Астма или менее тяжелые хронические заболевания дыхательных путей.
• История появления шелушащейся кожной сыпи (псориаз).
• Опухоль надпочечников (феохромоцитома).
• Заболевания щитовидной железы.
• Атриовентрикулярная блокада I степени (состояние, при котором нарушается проведение нервных импульсов к сердцу, что может привести к пропуску ударов или нерегулярному ритму).

Кроме того, сообщите врачу, если вы планируете:

• Пройти курс десенсибилизации (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку Бисопролол Нормон может повысить вероятность аллергической реакции или усилить её тяжесть.

• Пройти анестезию (например, перед операцией), поскольку Бисопролол Нормон может повлиять на реакцию вашего организма на анестезию.

• Дети и подростки

Прием Бисопролол Нормон не рекомендуется детям и подросткам.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бисопролол Нормон.

• Сочетание Бисопролол Нормон с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте следующие препараты одновременно с Бисопролол Нормон без особого указания врача:

• Некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон).
• Некоторые препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, стенокардии или нарушениях сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем).
• Некоторые препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не прекращайте прием этих препаратов без консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом следующих препаратов вместе с Бисопролол Нормон; возможно, врач будет чаще контролировать ваше состояние:

• Некоторые препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении или стенокардии (антагонисты кальция дигидропиридинового ряда, такие как фелодипин и амлодипин).

• Некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические средства класса III, такие как амиодарон).

• Бета-блокаторы местного действия (например, глазные капли тимолола при лечении глаукомы).

• Некоторые препараты, применяемые, например, при болезни Альцгеймера или при глаукоме (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол), или препараты, применяемые при острых сердечных состояниях (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин).

• Противодиабетические препараты, включая инсулин.

• Анестетики (например, во время хирургической операции).

• Сердечные гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности.

• Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), применяемые при артрите, боли или воспалении (например, ибупрофен или диклофенак).

• Эпинефрин — препарат, применяемый при тяжелых аллергических реакциях и остановке сердца.

• Любые препараты, которые могут снижать артериальное давление как желаемым, так и побочным образом, например, антигипертензивные средства, некоторые препараты при депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые препараты при эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или некоторые препараты при психических заболеваниях, сопровождающихся утратой связи с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин).

• Мефлохин — препарат, применяемый для профилактики или лечения малярии.

• Препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В), такие как моклобемид.

• Беременность и кормление грудью:

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Существует риск, что применение Бисопролол Нормон во время беременности может нанести вред ребенку. Если вы беременны или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Врач решит, можно ли вам принимать Бисопролол Нормон во время беременности.

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко человека. Поэтому кормление грудью не рекомендуется во время лечения Бисопролол Нормон.

• Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Ваша способность к вождению и управлению механизмами может быть нарушена в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Будьте особенно осторожны в начале лечения, при увеличении дозы или изменении схемы приема, а также при одновременном употреблении алкоголя.

• Важная информация для спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

• Бисопролол Нормон содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Бисопролол Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Лечение Бисопрололом Нормон требует регулярного медицинского наблюдения. Это особенно важно в начале лечения и при увеличении дозы.

Принимайте таблетку утром, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.

Лечение Бисопрололом Нормон, как правило, длительное.

Взрослые:

Для лечения артериальной гипертензии и стенокардии

• Начальная доза — 5 мг один раз в день.
• Врач может постепенно увеличить дозу (обычно каждые несколько недель) до 10 мг, а при необходимости — до максимальной дозы 20 мг.

Лечение не должно прекращаться резко. Доза должна снижаться постепенно в течение 1–2 недель.

Для лечения хронической стабильной сердечной недостаточности

Лечение бисопрололом следует начинать с низкой дозы, постепенно её увеличивая. Ваш врач определит, как именно следует повышать дозу. Обычно это делается следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели.
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели.
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели.
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение четырёх недель.
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение четырёх недель.
• 10 мг бисопролола один раз в день — поддерживающая (поддерживающая терапия).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от переносимости препарата врач может принять решение о продлении интервалов между увеличением доз. Если ваше состояние ухудшается или препарат перестаёт хорошо переноситься, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза менее 10 мг бисопролола может быть достаточной.

Ваш врач сообщит вам, что необходимо делать.

Как правило, если требуется полное прекращение лечения, врач порекомендует постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Почечная или печеночная недостаточность

У пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени или почек, как правило, коррекция дозы не требуется. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью и при тяжёлой печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 10 мг.

Опыт применения бисопролола у пациентов, находящихся на диализе, ограничен. Однако на данный момент не показано, что режим дозирования необходимо изменять у таких пациентов.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется.

Детская популяция

Опыт применения бисопролола у детей отсутствует, поэтому его применение у детской популяции не рекомендуется.

??Приняли больше Бисопролола Нормон, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток Бисопролола Нормон, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу. Врач определит, какие меры необходимы.

Симптомы передозировки могут включать снижение частоты сердечных сокращений, тяжёлые затруднения дыхания, головокружение или дрожь (вследствие снижения уровня сахара в крови).

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

??Если вы забыли принять Бисопролол Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте обычную дозу утром следующего дня.

??Если вы прекратите лечение Бисопрололом Нормон

Никогда не прекращайте приём Бисопролола Нормон без рекомендации врача. В противном случае ваше состояние может значительно ухудшиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Бисопролол Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Чтобы предотвратить тяжелые нежелательные реакции, немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект имеет тяжелый характер, возник внезапно или быстро усиливается.

Наиболее серьезные побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• Замедление сердечного ритма (встречается у более чем 1 из 10 человек).
• Ухудшение сердечной недостаточности (встречается у менее чем 1 из 10 человек).
• Медленное или нерегулярное сердцебиение (встречается у менее чем 1 из 100 человек).

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас возникли затруднения при дыхании, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Частые (встречаются у менее чем 1 из 10 человек):

• Утомляемость, слабость, головокружение, головная боль.
• Ощущение холода или онемения в руках или ногах.
• Снижение артериального давления.
• Проблемы желудка или кишечника, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Нечастые (встречаются у менее чем 1 из 100 человек):

• Нарушения сна.
• Депрессия.
• Головокружение при положении стоя.
• Проблемы дыхания у пациентов с астмой или хроническим заболеванием дыхательных путей.
• Мышечная слабость, мышечные судороги.

Редкие (встречаются у менее чем 1 из 1000 человек):

• Нарушения слуха.
• Аллергический ринит.
• Снижение выработки слез.
• Воспаление печени, которое может вызвать желтушность кожи или белков глаз. Повышенный уровень печеночных ферментов (результаты лабораторных тестов (АЛТ или АСТ).
• Определенные отклонения в анализах крови, связанные с функцией печени или уровнем жиров в крови.
• Реакции, схожие с аллергическими, такие как зуд, покраснение, кожная сыпь.
• Проблемы эрекции.
• Кошмары, галлюцинации.
• Обмороки.

Очень редкие (встречаются у менее чем 1 из 10 000 человек):

• Раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит).
• Выпадение волос.
• Появление или ухудшение шелушащейся сыпи (псориаз); сыпь, схожая с псориазом.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов или другие нежелательные или неожиданные реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бисопролол Нормон

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Нормон.

Действующее вещество: бисопролола гемифумарат. Каждая таблетка содержит 10 мг бисопролола гемифумарата.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный, гипромеллоза, фосфат натрия гидрофосфорнокислый, стеарат магния, кармеллоза натриевая, диоксид титана (Е-171), макрогол 6000 и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бисопролол Нормон — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской.

Выпускаются в упаковках по 28, 30, 60 или 500 таблеток.

Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Наименование и адрес владельца регистрационного удостоверения и производителя

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Другие лекарственные формы

БИСПРОПРОЛОЛ НОРМОН 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ ЕФГ
БИСПРОПРОЛОЛ НОРМОН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Июль-2014

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65074/P_65074.html