Bisoprololo Normon 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bisoprololo NORMON 10 mg compresse rivestite con film EFG

bisoprololo emifumarato

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bisoprololo NORMON e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo NORMON
3. Come prendere Bisoprololo NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisoprololo NORMON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bisoprololo NORMON e a cosa serve

Il bisoprololo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono influenzando la risposta dell'organismo a certi impulsi nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta il battito cardiaco e rende il cuore più efficiente nel pompare sangue in tutto l'organismo.

Il bisoprololo è utilizzato per:

• Trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione).
• Trattare la sindrome coronarica cronica stabile causata da mancanza di ossigeno nel muscolo cardiaco.
• Trattare l'insufficienza cardiaca cronica stabile. Viene utilizzato in associazione con altri medicinali. L'insufficienza cardiaca è l'incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare i bisogni dell'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bisoprololo NORMON

• Non prenda Bisoprololo NORMON se ha una delle seguenti condizioni:

• Allergia (ipersensibilità) al bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Asma grave o malattia polmonare cronica grave.

• Gravi problemi circolatori agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o renderle pallide o bluastre.

• Feocromocitoma non trattato, che è un raro tumore della ghiandola surrenale.

• Acidosi metabolica, una condizione che si verifica quando c’è troppo acido nel sangue.

• Non prenda Bisoprololo NORMON se ha uno dei seguenti problemi cardiaci:

• Insufficienza cardiaca acuta.

• Peggioramento dell’insufficienza cardiaca che richieda l’iniezione endovenosa di farmaci in grado di aumentare la forza delle contrazioni cardiache.

• Frequenza cardiaca lenta.

• Pressione arteriosa bassa.

• Determinate condizioni cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare.

• Shock cardiogeno, una grave e acuta malattia cardiaca che provoca abbassamento della pressione arteriosa e insufficienza circolatoria.

• Avvertenze e precauzioni

Se ha uno dei seguenti problemi, informi il medico prima di assumere Bisoprololo NORMON; il medico potrebbe voler adottare particolari precauzioni (ad esempio fornire un trattamento aggiuntivo o effettuare controlli più frequenti):

• Diabete.
• Digiuno rigoroso.
• Determinate malattie cardiache come disturbi del ritmo cardiaco o dolore toracico grave a riposo (angina di Prinzmetal).
• Problemi renali o epatici.
• Problemi circolatori meno gravi agli arti.
• Asma o malattia respiratoria cronica meno grave.
• Antecedenti di eruzione cutanea squamosa (psoriasi).
• Tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma).
• Disturbo della tiroide.
• Blocco cardiaco di primo grado (una condizione in cui i segnali nervosi al cuore sono alterati, causando probabilmente omissione occasionale di un battito o battito irregolare).

Inoltre, informi il medico se deve sottoporsi a:

• Trattamento di desensibilizzazione (ad esempio per la prevenzione della febbre da fieno), poiché Bisoprololo NORMON può aumentare la probabilità che si verifichi una reazione allergica o che tale reazione sia più grave.

• Anestesia (ad esempio per interventi chirurgici), poiché Bisoprololo NORMON può influenzare la reazione del suo organismo a questa situazione.

• Bambini e adolescenti

L’assunzione di Bisoprololo NORMON non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Bisoprololo NORMON.

• Assunzione di Bisoprololo NORMON con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda i seguenti medicinali con Bisoprololo NORMON senza un particolare consiglio del medico:

• Determinati farmaci utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare o anomalo (farmaci antiaritmici di Classe I come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone).
• Determinati farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, l’angina di petto o il battito cardiaco irregolare (antagonisti del calcio come verapamil e diltiazem).
• Determinati farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompa l’assunzione di questi farmaci senza prima consultarli con il medico.

Consulti il medico prima di assumere i seguenti medicinali con Bisoprololo NORMON; il medico potrebbe dover monitorare più frequentemente il suo stato:

• Determinati farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o l’angina di petto (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico come felodipina e amlodipina).

• Determinati farmaci utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare o anomalo (farmaci antiaritmici di Classe III come amiodarone).

• Beta-bloccanti applicati localmente (come colliri a base di timololo per il trattamento del glaucoma).

• Determinati farmaci utilizzati per trattare, ad esempio, la malattia di Alzheimer o il glaucoma (parasimpaticomimetici come tacrina o carbacolo) o farmaci utilizzati per trattare acuti problemi cardiaci (simpaticomimetici come isoprenalina e dobutamina).

• Farmaci antidiabetici, compresa l’insulina.

• Agenti anestetici (ad esempio durante interventi chirurgici).

• Digitoxici, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca.

• Antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il trattamento dell’artrite, del dolore o dell’infiammazione (ad esempio ibuprofene o diclofenac).

• Epinefrina, un farmaco utilizzato per trattare reazioni allergiche molto gravi e arresto cardiaco.

• Qualsiasi medicinale che possa ridurre la pressione arteriosa come effetto desiderato o indesiderato, come gli antiipertensivi, determinati farmaci per la depressione (antidepressivi triciclici come imipramina o amitriptilina), determinati farmaci utilizzati per trattare l’epilessia o durante l’anestesia (barbiturici come fenobarbital), o determinati farmaci per trattare malattie mentali caratterizzate dalla perdita di contatto con la realtà (fenotiazine come levomepromazina).

• Meflochina, utilizzata per la prevenzione o il trattamento della malaria.

• Farmaci per il trattamento della depressione chiamati inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori della MAO-B) come la moclobemide.

• Gravidanza e allattamento:

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Esiste il rischio che l’uso di Bisoprololo NORMON durante la gravidanza possa danneggiare il feto. Se è in gravidanza o prevede di rimanere incinta, informi il medico. Il medico deciderà se può assumere Bisoprololo NORMON durante la gravid游戏副本

3. Come prendere Bisoprololo NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti il suo medico o farmacista.

Il trattamento con bisoprololo NORMON richiede un controllo regolare da parte del medico. Ciò è particolarmente importante all'inizio del trattamento e durante l'aumento della dose.

Prenda la compressa con un po' d'acqua al mattino, con o senza cibo. Non frantumi né mastichi la compressa.

Il trattamento con Bisoprololo NORMON è generalmente a lungo termine.

Adulti:

Per il trattamento dell'ipertensione e dell'angina pectoris

• La dose iniziale è di 5 mg una volta al giorno.
• Il medico può aumentare la dose a piccoli incrementi (di norma ogni alcune settimane) fino a 10 mg o, se necessario, fino a un massimo di 20 mg.

Il trattamento non deve mai essere interrotto bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di 1–2 settimane.

Per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con una dose bassa e aumentato gradualmente. Il medico deciderà come aumentare la dose, che di norma avverrà nel seguente modo:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come terapia di mantenimento (continuativa).

La dose giornaliera massima raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.

A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di prolungare il tempo tra gli aumenti di dose. Se il suo stato peggiora o non tollera più il medicinale, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo può essere sufficiente.

Il medico le dirà cosa fare.

Di norma, se deve interrompere completamente il trattamento, il medico le consiglierà di ridurre gradualmente la dose, poiché altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare.

Insufficienza renale o epatica

Nei pazienti con alterazioni epatiche o renali da lievi a moderate, normalmente non è necessario aggiustare la dose del medicinale. Nei pazienti con insufficienza renale terminale e nei pazienti con grave insufficienza epatica, la dose giornaliera non deve superare i 10 mg.

L'esperienza con bisoprololo nei pazienti dializzati è limitata; tuttavia, finora non è stato dimostrato che la posologia debba essere modificata in questo tipo di pazienti.

Anziani

Non è necessario aggiustare la dose.

Popolazione pediatrica

Non esiste esperienza pediatrica con bisoprololo, pertanto non è raccomandato l'uso in popolazione pediatrica.

??Ha preso più Bisoprololo NORMON di quanto avrebbe dovuto

Se ha assunto più compresse di Bisoprololo NORMON di quanto indicato, informi immediatamente il suo medico. Il medico deciderà quali misure adottare.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere riduzione della frequenza cardiaca, grave difficoltà respiratoria, capogiri o tremori (a causa della diminuzione del glucosio nel sangue).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel. 91 562 04 20), indicando il prodotto e la quantità ingerita.

??Se dimentica di prendere Bisoprololo NORMON

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la sua dose abituale il mattino seguente.

??Se interrompe il trattamento con Bisoprololo NORMON

Non interrompa mai il trattamento con Bisoprololo NORMON se non su consiglio del medico. Altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare notevolmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Bisoprololo NORMON può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per prevenire reazioni avverse gravi, parli immediatamente con un medico se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente.

Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• Rallentamento della frequenza cardiaca (interessa più di 1 persona su 10).
• Peggioramento dello scompenso cardiaco (interessa meno di 1 persona su 10).
• Battiti cardiaci lenti o irregolari (interessa meno di 1 persona su 100).

Se si sente stordito o debole, o ha difficoltà a respirare, contatti il medico il più presto possibile.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati in base alla loro frequenza di comparsa:

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10):

• Stanchezza, debolezza, capogiri, mal di testa.
• Sensazione di freddo o intorpidimento alle mani o ai piedi.
• Pressione sanguigna bassa.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Non comuni (interessano meno di 1 persona su 100):

• Disturbi del sonno.
• Depressione.
• Capogiri in posizione eretta.
• Problemi respiratori in pazienti con asma o malattia respiratoria cronica.
• Debolezza muscolare, crampi muscolari.

Rari (interessano meno di 1 persona su 1000):

• Disturbi dell’udito.
• Rinite allergica.
• Diminuzione della produzione di lacrime.
• Infiammazione del fegato che può causare colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi. Aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (test di laboratorio: ALAT o ASAT).
• Alterazioni di specifici esami del sangue per la funzionalità epatica o livelli di grassi anomali.
• Reazioni simili a quelle di tipo allergico come prurito, arrossamento, eruzione cutanea.
• Disturbi dell’erezione.
• Incubi, allucinazioni.
• Svenimenti.

Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000):

• Irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite).
• Perdita dei capelli.
• Insorgenza o peggioramento di eruzione cutanea squamosa (psoriasi); eruzione simile alla psoriasi.

Informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati o altri effetti non desiderati o imprevisti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bisoprololo NORMON

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisoprolol NORMON.

Il principio attivo è bisoprololo emifumarato. Ogni compressa contiene 10 mg di bisoprololo emifumarato.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale, ipromellosa, fosfato monosodico, stearato di magnesio, croscarmellosa sodica, biossido di titanio (E-171), macrogol 6000 e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bisoprolol NORMON è costituito da compresse rivestite con film, di colore giallo, rotonde biconvesse e con una linea di frattura.

È disponibile in confezioni da 28, 30, 60 o 500 compresse.

Può darsi che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Altre presentazioni

BISOPROLOL NORMON 2,5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

BISOPROLOL NORMON 5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo

Luglio-2014

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65074/P_65074.html