Bisoprololu Normon 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bisoprolol NORMON 10 mg tabletki powlekane EFG

bisoprololum hemifumaras

Przed zaczęciem przyjmowania leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany właśnie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol NORMON i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol NORMON
3. Jak stosować Bisoprolol NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Bisoprolol NORMON
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bisoprolol NORMON i do czego służy

Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają na odpowiedź organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W efekcie bisoprolol spowalnia rytm serca i zwiększa skuteczność pracy serca poprzez pompowanie krwi po całym organizmie.

Bisoprolol stosuje się w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• leczenia przewlekłego stabilnego dławicy piersiowej spowodowanej niedoborem tlenu w mięśniu sercowym.
• leczenia przewlekłej stabilnej niewydolności serca. Stosuje się go razem z innymi lekami. Niewydolność serca to niemożność serca do skutecznego pompowania krwi w ilościach wystarczających do zaspokojenia potrzeb organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bisoprololu NORMON

• Nie przyjmuj bisoprololu NORMON, jeśli ma Pan(i) którąkolwiek z następujących chorób:

• Alergię (nadwrażliwość) na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Ciężką astmę lub ciężkie przewlekłe choroby płuc.

• Ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp lub sprawiać, że stają się one blade lub sinawe.

• Nieleczony feochromocyty, czyli rzadki guz nadnerczy.

• Kwasicę metaboliczną, czyli stan, który występuje, gdy w organizmie znajduje się zbyt dużo kwasu.

• Nie przyjmuj bisoprololu NORMON, jeśli ma Pan(i) jeden z następujących problemów serca:

• Ostrą niewydolność serca.

• Nasilającą się niewydolność serca, która wymaga wstrzykiwania leków dożylnie w celu zwiększenia siły skurczu serca.

• Powolne tętno.

• Niskie ciśnienie krwi.

• Niektóre choroby serca powodujące bardzo powolne tętno lub nieregularny puls.

• Ostry wstrząs kardiogenny, czyli ciężką i ostrą chorobę serca, która powoduje obniżenie ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli ma Pan(i) którąkolwiek z następujących chorób, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Bisoprololu NORMON; lekarz może zdecydować o podjęciu dodatkowych środków ostrożności (np. podania leczenia wspomagającego lub częstszych badań):

• Cukrzycę.
• Ścisłe głodzenie.
• Niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala).
• Problemy nerek lub wątroby.
• Mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach.
• Astmę lub mniej ciężkie przewlekłe choroby oddechowe.
• Wcześniejsze występowanie łuszczącego się wysypu skórnego (łuszczycy).
• Guza nadnercza (feochromocyty).
• Chorobę tarczycy.
• Blokadę serca I stopnia (stan, w którym zaburzone są sygnały nerwowe do serca, co może powodować okazjonalne pomijanie uderzeń lub nieregularne bicie serca).

Dodatkowo poinformuj lekarza, jeśli zamierza Pan(i) poddać się:

• Leczeniu wywołującemu tolerancję (np. w celu zapobiegania katarze siennemu), ponieważ bisoprolol NORMON może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą.

• Znieczuleniu (np. przed operacją), ponieważ Bisoprolol NORMON może wpływać na reakcję organizmu w tej sytuacji.

• Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Bisoprololu NORMON u dzieci i młodzieży.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Bisoprololu NORMON.

• Stosowanie Bisoprololu NORMON z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowało się, lub może się konieczności przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj następujących leków razem z Bisoprololem NORMON bez specjalnej rady lekarza:

• Niektórych leków stosowanych w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leków przeciwarytmicznych klasy I, takich jak chinidyna, disopiramida, lidokaina, fenytoina; flekainid, propafenon).
• Niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (antagonistów wapnia, takich jak werapamil i diltiazem).
• Niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takich jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Jednakże nie przerywaj stosowania tych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków razem z Bisoprololem NORMON; lekarz może potrzebować częściej kontrolować stan zdrowia:

• Niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (antagonistów wapnia typu dihydropirydynowego, takich jak felodypina i amlodypina).

• Niektórych leków stosowanych w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leków przeciwarytmicznych klasy III, takich jak amiodaron).

• Beta-blokerów stosowanych miejscowo (np. kropli ocznych z timololem w leczeniu jaskry).

• Niektórych leków stosowanych np. w chorobie Alzheimera lub w leczeniu jaskry (parasympatykomimetyków, takich jak takryna lub karbakol) lub leków stosowanych w ostrym leczeniu chorób serca (sympatykomimetyków, takich jak izoprenalina i dobutamina).

• Leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny.

• Leków znieczulających (np. podczas operacji).

• Glikozydów naparstnicy, stosowanych w leczeniu niewydolności serca.

• Leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID), stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, bólu lub stanu zapalnego (np. ibuprofen lub diklofenak).

• Adrenaliny (epinefryny), leku stosowanego w leczeniu bardzo ciężkich reakcji alergicznych i zatrzymania krążenia.

• Każdego leku, który może obniżać ciśnienie krwi jako skutek pożądany lub niepożądany, takiego jak leki przeciw nadciśnieniu, niektóre leki stosowane na depresję (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna).

• Mefloquiny, stosowanej w zapobieganiu lub leczeniu malarii.

• Leków stosowanych w leczeniu depresji, tzw. inhibitorów monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takich jak moclobemida.

• Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje ryzyko, że stosowanie Bisoprololu NORMON w czasie ciąży może szkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Bisoprolol NORMON w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do ludzkiego mleka matki. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia Bisoprololem NORMON.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może ulec zmianie w zależności od indywidualnej tolerancji leku. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leczenia, a także w połączeniu z alkoholem.

• Informacja ważna dla sportowców

Sportowcom należy przypomnieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

• Bisoprolol Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bisoprolol NORMON

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie bisoprololu NORMON wymaga regularnej kontroli przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku terapii oraz podczas zwiększania dawki.

Przyjmij tabletkę rano, wraz z niewielką ilością wody, niezależnie od posiłku. Nie krusz ani nie żuj tabletki.

Leczenie bisoprololu NORMON jest zazwyczaj długoterminowe.

Dorośli:

W celu leczenia nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej

• Dawką początkową jest 5 mg raz dziennie.
• Lekarz może zwiększać dawkę małymi stopniami (zwykle co kilka tygodni) do 10 mg lub maksymalnie do 20 mg, w razie potrzeby.

Leczenia nie należy przerywać gwałtownie – dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres 1–2 tygodnie.

W celu leczenia stabilnej przewlekłej niewydolności serca

Leczenie bisoprololu należy rozpocząć od niskiej dawki, którą następnie stopniowo się zwiększa. Lekarz ustali sposób zwiększania dawki, co zwykle odbywa się według następującego schematu:

• 1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez jeden tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz dziennie przez jeden tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez jeden tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz dziennie jako dawkę utrzymania (terapia długoterminowa).

Maksymalna zalecana dawka dzienna wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może zadecydować o przedłużeniu czasu między zwiększaniem dawek. Jeśli stan zdrowia się pogorszy lub nie będziesz tolerować leku, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymania niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca.

Lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli konieczne będzie całkowite przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym przypadku stan zdrowia może się pogorszyć.

Niewydolność nerek lub wątroby

U pacjentów z zaburzeniami wątrobowymi lub nerkowymi o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu zazwyczaj nie jest konieczna korekta dawki leku. U pacjentów z niewydolnością nerek w stadium końcowym oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki dziennej 10 mg.

Doświadczenie w stosowaniu bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone, jednak do tej pory nie wykazano, że u tych pacjentów konieczne jest zmienienie schematu dawkowania.

Pacjenci starsi

Nie jest wymagana korekta dawki.

Populacja pediatryczna

Nie ma doświadczenia w stosowaniu bisoprololu u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania w populacji pediatrycznej.

??Podanie większej dawki Bisoprolol NORMON niż zalecana

Jeśli przyjąłeś więcej tabletów Bisoprolol NORMON niż powinieneś, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie akcji serca, poważne trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub drżenie ciała (spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę produktu oraz ilość przyjętego leku.

??Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Bisoprolol NORMON

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem, następnego ranka.

??Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol NORMON

Nigdy nie przerywaj stosowania Bisoprolol NORMON bez porady lekarza. W przeciwnym razie stan zdrowia może się znacznie pogorszyć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Bisoprolol NORMON może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Aby zapobiec poważnym reakcjom niepożądanym, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawia się nagle lub szybko nasila.

Najpoważniejsze działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• Spowolnienie rytmu serca (dotyka więcej niż 1 osoby na 10).
• Nasilenie niewydolności serca (dotyka mniej niż 1 osoby na 10).
• Powolne lub nieregularne bicie serca (dotyka mniej niż 1 osoby na 100).

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według częstości ich występowania:

Częste (dotykają mniej niż 1 osoby na 10):

• Zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy.
• Odczucie zimna lub mrowienia w rękach lub stopach.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.

Niecześci (dotykają mniej niż 1 osoby na 100):

• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Zawroty głowy w pozycji stojącej.
• Problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą układu oddechowego.
• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie (dotykają mniej niż 1 osoby na 1000):

• Problemy słuchowe.
• Alergiczne przeziębienie nosa.
• Spadek produkcji łez.
• Zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białka oczu. Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (badania laboratoryjne (ALAT lub ASAT).
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące funkcji wątroby lub poziomów tłuszczu.
• Reakcje podobne do alergicznych, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka skórna.
• Problemy z erekcją.
• Koszmary, halucynacje.
• Omdlenia.

Bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Utrata włosów.
• Pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej wysypki skórnej (łuszczycy); wysypka przypominająca łuszczycę.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jakiekolwiek inne niepożądane lub nieprzewidziane objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bisoprolol NORMON

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Bisoprolol NORMON.

Substancją czynną jest bisoprololu hemifumaran. Każdy tabletka zawiera 10 mg bisoprololu hemifumaranu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, hipromeloza, fosforan sodu wodorotlenowy, stearyna magnezu, sodowa croscarmeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000 i żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisoprolol NORMON to żółte, okrągłe, dwuwypukłe i podzielone tabletki powlekane.

Dostępne w opakowaniach zawierających 28, 30, 60 lub 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Inne postacie leku

BISOPROLOL NORMON 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE EFG

BISOPROLOL NORMON 5 mg TABLETKI POWLEKANE EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki

Lipiec 2014

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfona) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65074/P_65074.html