Бісопролол Кор Віатріс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Кор Віатріс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Бісопрололу фумарат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бісопролол Кор Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Бісопролол Кор Віатріс
3. Як застосовувати Бісопролол Кор Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Бісопролол Кор Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Кор Віатріс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину фумарат бісопрололу, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-блокаторами. Бісопролол Кор Віатріс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується у поєднанні з іншими ліками для лікування стабільної серцевої недостатності.

Серцева недостатність виникає тоді, коли м’яз серця надто слабкий, щоб ефективно перекачувати кров по організму. Це призводить до утруднення дихання та набряків.

Бісопролол сповільнює серцевий ритм і підвищує ефективність серця, забезпечуючи краще перекачування крові по організму.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бісопролол Кор Віатріс

Не приймайте Бісопролол Кор Віатріс, якщо:

• Ви маєте алергію на бісопролол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У вас тяжка астма.
• У вас повільний або нерегулярний серцевий ритм. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо не впевнені.
• У вас дуже низький кров’яний тиск.
• У вас тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (що можуть спричиняти поколювання в пальцях рук і ніг або робити їх блідими чи синюшними).
• У вас серцева недостатність, яка раптово погіршується та/або може вимагати лікування в лікарні.
• У вас надлишок кислоти в крові — стан, відомий як метаболічний ацидоз.
• У вас нетривалий феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, якщо:

• У вас астма або хронічне захворювання легень.
• У вас цукровий діабет. Бісопролол може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові.
• Ви дотримуєтеся голодування твердої їжі.
• У вас захворювання серця.
• У вас захворювання печінки або нирок.
• У вас порушення кровообігу в кінцівках.
• Ви приймаєте верапаміл або ділтіазем — ліки, що використовуються для лікування захворювань серця. Сумісне застосування не рекомендоване, див. також розділ «Бісопролол Кор Віатріс та інші лікарські засоби».
• У вас є (або була) псоріаз (рецидивуюча шкірна висипка).
• У вас феохромоцитома (рідкісна пухлина надниркової залози). Ваш лікар повинен пролікувати її перед тим, як призначити вам бісопролол.
• У вас захворювання щитоподібної залози. Таблетки можуть приховувати симптоми гіпертиреозу.

Під час лікування

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо:

• Вам необхідна загальна анестезія під час операції — повідомте лікареві, що ви приймаєте бісопролол.
• Вам проводиться лікування алергічних реакцій (гіперчутливості). Бісопролол може погіршити вашу алергію або ускладнити її лікування.
• У вас хронічне захворювання легень або менш тяжка астма — негайно повідомте лікареві, якщо після початку прийому бісопрололу у вас з’явилися задишка, кашель, свистяче дихання після фізичного навантаження тощо.
• Погіршуються симптоми блокади основних судин, що йдуть до ніг, особливо на початку лікування.

Діти та підлітки

Інформація щодо застосування цього лікарського засобу у дітей відсутня.

Бісопролол Кор Віатріс та інші лікарські засоби

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або використовуєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з бісопрололом:

• Ліки для контролю артеріального тиску або для лікування захворювань серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, серцеві глікозиди, ділтіазем, дисопірамід, фелодіпін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моxonідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рільменідин, верапаміл).
• Ліки для лікування депресії, наприклад, іміпримін, амітриптилін, моклобемід.
• Ліки для лікування психічних захворювань, наприклад, фенотіазини, такі як левомепромазин.
• Ліки, що використовуються для анестезії під час операції (див. також «Попередження та застереження»).
• Ліки, що застосовуються для лікування епілепсії, наприклад, барбітурати, такі як фенобарбітал.
• Деякі знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, індометацин, ібупрофен, напроксен).
• Ліки від астми або засоби для зняття набряку носа.
• Ліки, що використовуються для певних офтальмологічних захворювань, таких як глаукома (підвищення тиску в оці), або для розширення зіниці ока.
• Деякі ліки для лікування клінічного шоку (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін).
• Мефлохін — лікарський засіб від малярії.
• Будь-які інші ліки, як і бісопролол, що можуть впливати на артеріальний тиск та/або серцеву функцію.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Фертильність, вагітність та годування грудьми

Бісопролол може бути шкідливим під час вагітності та/або для дитини (збільшується ризик передчасних пологів, викидню, затримки росту, низького рівня цукру в крові та уповільнення серцевого ритму у дитини).

Тому не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності.

Невідомо, чи виділяється бісопролол з материнським молоком. Годування грудьми під час застосування цього лікарського засобу не рекомендоване.

Інформація щодо впливу бісопрололу на фертильність відсутня.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Іноді застосування бісопрололу може спричиняти запаморочення або слабкість (див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо у вас виникли ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час зміни дози бісопрололу.

Бісопролол Кор Віатріс містить жовто-помаранчевий S

Цей лікарський засіб може спричиняти побічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий S (Е-110).

Бісопролол Кор Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Бісопролол Кор Віатріс

Перш ніж почати застосовувати Бісопролол Кор Віатріс, ви вже повинні приймати інші лікарські засоби для лікування серцевої недостатності, зокрема інгібітор ЕКА, діуретик і (як додатковий варіант) серцевий глікозид.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря ще раз.

Дорослі

Лікування бісопрололом слід починати з низької дози та поступово її збільшувати. Ваш лікар визначить, як збільшувати дозу, і це зазвичай відбуватиметься таким чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримувальну терапію (постійно).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, наскільки добре ви переносите препарат, ваш лікар може вирішити також подовжити інтервали між підвищенням дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите препарат, може знадобитися зниження дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза, менша за 10 мг бісопрололу, може бути достатньою.

Ваш лікар повідомить вам, що робити.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Ваш лікар особливо обережно підбиратиме дозу бісопрололу.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати бісопролол, оскільки недостатньо досвіду щодо застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків.

Пацієнти літнього віку

Зазвичай коригування дози не потрібне. Рекомендується починати з найменшої можливої дози.

Якщо ви відчуваєте, що доза бісопрололу надто висока або недостатньо ефективна, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Шлях і/або спосіб застосування

• Таблетки слід приймати вранці.
• Проглинайте таблетки разом зі склянкою води.
• Таблетки не можна жувати.
• Таблетки можна ділити на рівні дози.

Якщо ви випили Бісопролол Кор Віатріс більше, ніж потрібно

Якщо ви випили більше Бісопрололу Кор Віатріс, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Зберіть упаковку та решту таблеток, щоб мати їх під рукою.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Кор Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу вчасно. Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Кор Віатріс

Якщо ви припините лікування Бісопрололом Кор Віатріс, ймовірно, у вас виникнуть небажані ефекти. Ваш лікар поступово знизить дозу протягом 2 тижнів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є важливими і потребують негайних дій у разі їх виникнення. Ви повинні припинити прийом бісопрололу і негайно звернутися до лікаря, якщо з’являться такі симптоми:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• Повільне серцебиття.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Погіршення серцевої недостатності, що призводить до збільшення труднощів із диханням та/або затримки рідини.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Погіршення нерегулярного серцебиття.
• Депресія.
• Проблеми з диханням у пацієнтів із астмою або хронічним захворюванням легень.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Запалення печінки (гепатит), що спричиняє біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтим забарвленням білків очей і шкіри, а також потемніння сечі.
• Алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння та висипання на шкірі. Серед серйозних алергічних реакцій можуть бути набряк обличчя, шиї, язика або горла, або труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, або у вас виникли труднощі з диханням, негайно зверніться до свого лікаря.

Також повідомлялися такі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Охолодження рук і/або ніг.
• Оніміння рук і/або ніг.
• Зниження артеріального тиску.
• Нудота, блювота, діарея, запори.
• Втому.
• Головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Порушення сну.
• Запаморочення при підйомі.
• М’язова слабкість, м’язові судоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Зміни в результатах аналізів крові.
• Зниження виділення сліз (може бути проблемою при ношенні контактних лінз).
• Порушення слуху.
• Закладеність носа.
• Зниження статевого потягу.
• Нездатність досягти та підтримувати ерекцію (еректильна дисфункція).
• Погані сни.
• Галюцинації (уявні речі).
• Непритомність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Запалення очей (кон’юнктивіт).
• Погіршення псоріазу або виникнення схожого сухого, лущеного висипання.
• Випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопрололу Кор Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блістер: зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Пляшка: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролол Кор Віатріс

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна плівково вкрита таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу.

Інші складові: таблетка: мікрокристалічна целюлоза, бутилгідроксіанізол, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Фумарат бісопрололу містить натрій»), жовтий заліза оксид (Е-172). Покриття: діоксид титану (Е-171), полідекстроза (Е-1200), гіпромелоза (Е-464), жовтий хіноліновий (Е104), макрогол, індуго кармін (Е-132), жовто-помаранчевий S (Е-110) (див. розділ 2 «Бісопролол Кор Віатріс містить жовто-помаранчевий»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Плівково вкриті таблетки світло-жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з бічними насічками, марковані «BL» та «4» по обидва боки від розрізу на одній стороні таблетки та «M» — на іншій.

Бісопролол Кор Віатріс фасується в блистери, що містять 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 і 100 плівково вкритих таблеток. Бісопролол Кор Віатріс фасується в банки по 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500 і 1 000 плівково вкритих таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ірландія

або

Generics (UK) Ltd

Station Close, Hertfordshire, EN6 1TL

Великобританія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan útca.1

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у державах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Бісопролол Кор Віатріс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ірландія Bisoprolol Mylan 5 mg film-coated tablets

Великобританія Bisoprolol fumarate 5 mg film-coated tablets

(Північна Ірландія)

Швеція Bisomyl 5 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2021 р.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/