Bisoprolol Cor Viatris 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Bisoprolol COR Viatris 5 mg tabletki powlekane EFG

Bisoprololum fumaricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bisoprolol COR Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol COR Viatris
3. Jak stosować Bisoprolol COR Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisoprolol COR Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bisoprolol COR Viatris i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną fumaran bisoprololu, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Bisoprolol stosuje się łącznie z innymi lekami w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Niewydolność serca występuje wtedy, gdy mięsień sercowy jest zbyt słaby, aby skutecznie pompować krew do całego organizmu. Skutkuje to trudnościami w oddychaniu oraz obrzękami.

Bisoprolol spowalnia rytm serca i zwiększa wydajność serca podczas pompowania krwi do organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Bisoprolol COR Viatris

Nie przyjmuj Bisoprolol COR Viatris, jeśli:

• Jesteś uczulony na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Masz ciężką astmę.
• Masz powolne lub nieregularne tętno. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• Masz ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (może powodować mrowienie palców rąk i stóp, bladość lub sinicę).
• Masz niewydolność serca, która nagle się nasila i/lub może wymagać hospitalizacji.
• Masz nadmiar kwasu we krwi – stan znany jako kwasica metaboliczna.
• Masz nieleczony feochromocytom – rzadki guz nadnerczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz astmę lub przewlekłą chorobę płucną.
• Masz cukrzycę. Bisoprolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
• Przestrzegasz głodówki (nie przyjmujesz pokarmów stałych).
• Masz problemy sercowe.
• Masz zaburzenia funkcji wątroby lub nerek.
• Masz problemy z krążeniem w kończynach.
• Stosujesz werapamil lub diltiazem – leki stosowane w chorobach serca. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania; zobacz również „Bisoprolol COR Viatris i inne leki”.
• Masz (lub miałeś) łuszczycę (przewlekłe zapalenie skóry).
• Masz feochromocytom (rzadki guz nadnerczy). Twój lekarz musi najpierw wyleczyć tę chorobę przed przepisaniem bisoprololu.
• Masz chorobę tarczycy. Tabletki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.

Podczas leczenia

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz otrzymać znieczulenie ogólne w trakcie operacji – powiedz lekarzowi, że przyjmujesz bisoprolol.
• Otrzymujesz leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości (alergii). Bisoprolol może nasilić alergię lub utrudnić jej leczenie.
• Masz przewlekłą chorobę płucną lub mniej ciężką astmę – niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu stosowania bisoprololu zaczniesz odczuwać duszność, kaszel, świsty podczas wysiłku itp.
• Wystąpi nasilenie objawów zatorowości głównych naczyń krwionośnych do nóg, szczególnie na początku leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie ma dostępnych informacji na temat stosowania tego leku u dzieci.

Bisoprolol COR Viatris i inne leki

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub stosujesz któreś z poniższych leków, ponieważ mogą one oddziaływać z bisoprololem:

• Leki obniżające ciśnienie tętnicze lub stosowane w chorobach serca (np. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy nasercowe, diltiazem, disopyryda, felodypina, flekainid, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, fenytionina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
• Leki stosowane w depresji, np. imipramina, amitryptylina, moclobemida.
• Leki stosowane w chorobach psychicznych, np. fenantiazyny, takie jak lewomepromazyna.
• Leki stosowane jako znieczulenie podczas operacji (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki stosowane w epilepsji, np. barbiturany, takie jak fenobarbital.
• Niektóre leki przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, indometacyna, ibuprofen, naproksen).
• Leki na astmę lub leki stosowane do zwężenia nosa.
• Leki stosowane w niektórych chorobach oczu, takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub stosowane do rozszerzania źrenicy.
• Niektóre leki stosowane w ostrym wstrząsie (np. adrenalina, dobutamina, noradrenalina).
• Mefloquina – lek stosowany w malarii.
• Wszystkie leki, które – podobnie jak bisoprolol – mogą wpływać na ciśnienie tętnicze i/lub czynność serca.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Plodność, ciąża i karmienie piersią

Bisoprolol może być szkodliwy dla ciąży i/lub dziecka (większe ryzyko przedwczesnych porodów, poronień, opóźnienia wzrostu, niskiego poziomu glukozy we krwi i spowolnienia tętna u dziecka).

Dlatego nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol wydzielany jest z mlekiem matki. Karmienie piersią podczas stosowania tego leku nie jest zalecane.

Nie ma dostępnych informacji na temat wpływu bisoprololu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie bisoprololu może czasem powodować zawroty głowy lub zmęczenie (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Działania niepożądane te mogą wystąpić na początku leczenia lub po zmianie dawki bisoprololu.

Bisoprolol COR Viatris zawiera żółty pomarańczowy S

Ten lek może powodować działania niepożądane, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E-110).

Bisoprolol COR Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Bisoprolol COR Viatris

Zanim zaczniesz stosować Bisoprolol COR Viatris, powinieneś już przyjmować inne leki na niewydolność serca, w tym inhibitor ACE, środek moczopędny oraz (jako dodatkową opcję) glikozyd nasercowy.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli

Leczenie bisoprololem należy rozpoczynać od niskiej dawki, zwiększając ją stopniowo. Lekarz ustali sposób zwiększania dawki, który zazwyczaj wygląda następująco:

• 1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz dziennie jako terapię utrzymaną (ciągłą).

Maksymalna zalecana dawka dzienna to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może zdecydować o wydłużeniu okresu między zwiększaniem dawek. Jeśli stan się pogorszy lub nie będziesz tolerować leku, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymania niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca.

Lekarz powie Ci, co należy zrobić.

Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi lub nerkowymi

Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy doborze dawki bisoprololu.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania bisoprololu, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania tego leku u dzieci i nastolatków.

Pacjenci starsi

Ogólnie nie jest wymagana korekta dawki. Zaleca się rozpoczęcie od najniższej możliwej dawki.

Jeśli zauważysz, że dawka bisoprololu jest zbyt silna lub nie działa wystarczająco dobrze, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i/lub droga podania

• Tabletki należy przyjmować rano.
• Tabletki należy popijać szklanką wody.
• Tabletek nie należy żuć.
• Tabletki można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Bisoprolol COR Viatris niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Bisoprolol COR Viatris niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek. Weź ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Bisoprolol COR Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Jeśli zapomniałeś/-łaś kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol COR Viatris

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol COR Viatris, istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu 2 tygodni.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Poniższe działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowego działania, jeśli je zaobserwujesz. Należy natychmiast przestać przyjmować bisoprolol i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Spowolnione tętno.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Pogorszenie niewydolności serca, powodujące zwiększenie trudności w oddychaniu i/lub zatrzymanie płynów.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Pogorszenie nieregularnego rytmu serca.
• Depresja.
• Problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zapalenie wątroby (hepatitis), powodujące ból brzucha, utratę apetytu i czasem żółtaczkę z żółtym zabarwieniem białka oczu i skóry oraz ciemnienie moczu.
• Reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienia i wysypka. Do poważnych reakcji alergicznych może dojść obrzęk twarzy, szyi, języka lub gardła, lub trudności w oddychaniu.

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zimne ręce i/lub stopy.
• Niewrażliwość rąk i/lub stóp.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Niedowagę, wymioty, biegunkę, zaparcia.
• Zmęczenie.
• Ból głowy.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia snu.
• Zawroty głowy podczas wstawania.
• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zmiany wyników badań krwi.
• Zmniejszenie przepływu łez (może stanowić problem przy noszeniu soczewek kontaktowych).
• Zaburzenia słuchu.
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie pożądania seksualnego.
• Niemożność uzyskania i utrzymania erekcji (dysfunkcja erektilna).
• Koszmary.
• Halucynacje (wyobrażanie sobie rzeczy).
• Omdlenia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zapalenie oka (zapalenie spojówek).
• Pogorszenie łuszczycy lub pojawienie się podobnej, suchej i łuszczącej się wysypki.
• Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Bisoprolol COR Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Opakowanie blisterowe: przechowywać poniżej 30°C. Słoik: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bisoprolol COR Viatris

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg fumaranu bisoprololu.

Pozostałe składniki to: Tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, butylohydroksyanozol, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu, sodowy laurylosiarczan, sodowa crospowidonowa, (patrz punkt 2 „Fumaran bisoprololu zawiera sód”), żelazo żółte (E-172). Powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), polidestroza (E-1200), hipromeloza (E-464), żółć chinoliny (E104), makrogol, indygo karmin (E-132), pomarańczowo-żółty S (E-110) (patrz punkt 2 „Bisoprolol COR Viatris zawiera pomarańczowo-żółty S”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, jasnożółte, owalne, dwuwypukłe, z nacięciem pośrodku, oznaczone „BL” i „4” po obu stronach nacięcia na jednej stronie tabletu oraz „M” na drugiej.

Bisoprolol COR Viatris jest opakowany w paski foliowe zawierające 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 i 100 tabletek powlekanych. Bisoprolol COR Viatris jest również opakowany w słoikach zawierających 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500 i 1.000 tabletek powlekanych. Dostępność niektórych opakowań może być ograniczona.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Producent:

McDermott Laboratories handlujące jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Generics (UK) Ltd

Station Close, Hertfordshire, EN6 1TL

Wielka Brytania

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan útca.1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Hiszpania Bisoprolol COR Viatris 5 mg tabletki powlekane EFG

Irlandia Bisoprolol Mylan 5 mg tabletki powlekane

Wielka Brytania Bisoprolol fumarate 5 mg film-coated tablets

(Irlandia Północna)

Szwecja Bisomyl 5 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/