Bisoprololo Cor Viatris 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bisoprolol COR Viatris 5 mg compresse rivestite con film EFG

Bisoprololo fumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bisoprolol COR Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprolol COR Viatris
3. Come prendere Bisoprolol COR Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisoprolol COR Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bisoprolol COR Viatris e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo fumarato di bisoprololo, appartenente alla famiglia di farmaci chiamati beta-bloccanti. Il bisoprololo viene utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile.

L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è troppo debole per pompare il sangue in modo adeguato in tutto l'organismo. Ciò si traduce in difficoltà respiratorie e gonfiore.

Il bisoprololo rallenta il battito cardiaco e aumenta l'efficacia del cuore nel pompare il sangue in tutto l'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bisoprolol COR Viatris

Non prenda Bisoprolol COR Viatris se:

• È allergico al bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Ha un asma grave.
• Ha una frequenza cardiaca lenta o irregolare. Consulti il medico se non è sicuro.
• Ha una pressione sanguigna molto bassa.
• Ha gravi problemi circolatori agli arti (che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o renderle pallide o bluastre).
• Ha un’insufficienza cardiaca che peggiora improvvisamente e/o che può richiedere un trattamento ospedaliero.
• Ha un eccesso di acido nel sangue, una condizione nota come acidosi metabolica.
• Ha un feocromocitoma non trattato, un raro tumore della ghiandola surrenale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• Ha asma o una malattia polmonare cronica.
• Ha il diabete. Il bisoprololo può mascherare i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Sta digiunando da cibi solidi.
• Ha problemi cardiaci.
• Ha problemi epatici o renali.
• Ha problemi circolatori agli arti.
• Sta assumendo verapamil o diltiazem, medicinali utilizzati per trattare malattie cardiache. L’uso concomitante non è raccomandato; vedere anche “Bisoprolol COR Viatris e altri medicinali”.
• Ha (o ha avuto) psoriasi (una eruzione cutanea ricorrente).
• Ha un feocromocitoma (un raro tumore della ghiandola surrenale). Il medico dovrà trattarlo prima di prescriverle il bisoprololo.
• Ha un problema alla tiroide. I compresse possono mascherare i sintomi di ipertiroidismo.

Durante il trattamento

Consulti il medico o il farmacista se:

• Deve sottoporsi a un’anestesia generale durante un intervento chirurgico – informi il medico che sta assumendo bisoprololo.
• Riceve un trattamento per reazioni di ipersensibilità (allergia). Il bisoprololo può peggiorare l’allergia o renderne il trattamento più difficile.
• Ha una malattia polmonare cronica o un asma meno grave, informi immediatamente il medico se, durante l’assunzione di bisoprololo, inizia ad avere difficoltà respiratorie, tosse, sibili dopo l’esercizio fisico, ecc.
• Si verifica un peggioramento dei sintomi dovuti all’ostruzione dei vasi sanguigni principali delle gambe, specialmente all’inizio del trattamento.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili informazioni sull’uso di questo medicinale nei bambini.

Bisoprolol COR Viatris e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero interagire con il bisoprololo:

• Medicinali per controllare la pressione arteriosa o per problemi cardiaci (ad esempio amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil).
• Medicinali per la depressione, ad esempio imipramina, amitriptilina, moclobemide.
• Medicinali per trattare disturbi mentali, ad esempio fenotiazine, come levomepromazina.
• Medicinali utilizzati per l’anestesia durante un intervento chirurgico (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”).
• Medicinali utilizzati per trattare l’epilessia, ad esempio barbiturici, come il fenobarbital.
• Alcuni antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene).
• Medicinali per l’asma o decongestionanti nasali.
• Medicinali utilizzati per certi disturbi oculari come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o per dilatare la pupilla.
• Alcuni medicinali per trattare lo shock clinico (ad esempio adrenalina, dobutamina, noradrenalina).
• Meflochina, un medicinale per la malaria.
• Tutti quei medicinali, come il bisoprololo, che possono influenzare la pressione arteriosa e/o la funzione cardiaca.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Il bisoprololo può essere dannoso durante la gravidanza e/o per il bambino (maggiore rischio di parto prematuro, aborto spontaneo, ritardo della crescita, bassi livelli di glucosio nel sangue e frequenza cardiaca ridotta nel bambino).

Pertanto, non utilizzi questo medicinale durante la gravidanza.

Non è noto se il bisoprololo venga escreto nel latte materno. L’allattamento al seno durante l’uso di questo medicinale non è raccomandato.

Non sono disponibili informazioni sugli effetti del bisoprololo sulla fertilità.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’uso di bisoprololo, occasionalmente, può causare capogiri o affaticamento (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se manifesta uno di questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari. Questi effetti indesiderati sono più probabili all’inizio del trattamento o in seguito a un cambiamento della dose di bisoprololo.

Bisoprolol COR Viatris contiene giallo arancio S

Questo medicinale può causare reazioni avverse poiché contiene giallo arancio S (E-110).

Bisoprolol COR Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bisoprolol COR Viatris

Prima di iniziare a prendere Bisoprolol COR Viatris, dovrebbe già essere in trattamento con altri farmaci per l'insufficienza cardiaca, inclusi un inibitore dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA), un diuretico e (come opzione aggiuntiva) un glicoside cardiaco.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Adulti

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con una dose bassa e aumentato gradualmente. Il medico deciderà come aumentare la dose e ciò avverrà normalmente nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come terapia di mantenimento (continuativa).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.

A seconda del grado di tolleranza al farmaco, il medico potrebbe decidere di prolungare il tempo tra gli aumenti di dose. Se il suo stato peggiora o non tollera più il farmaco, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo può essere sufficiente.

Il medico le dirà cosa fare.

Pazienti con problemi epatici o renali

Il medico presterà particolare attenzione nell'adattare la dose di bisoprololo.

Uso in bambini e adolescenti

Non è raccomandato l'uso di bisoprololo, poiché non vi è esperienza sufficiente riguardo all'uso di questo medicamento in bambini e adolescenti.

Pazienti anziani

In generale, non è necessario un aggiustamento della dose. Si raccomanda di iniziare con la dose più bassa possibile.

Se nota che la dose di bisoprololo è troppo forte o non è sufficientemente efficace, consulti il medico o il farmacista.

Via e/o metodo di somministrazione

• I compresse devono essere prese al mattino.
• Ingerisca le compresse con un bicchiere d'acqua.
• Le compresse non devono essere masticate.
• Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Se assume una quantità di Bisoprolol COR Viatris superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Bisoprolol COR Viatris superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé la confezione e le compresse rimaste.

Se dimentica di prendere Bisoprolol COR Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva al momento previsto. Se dimentica diverse dosi, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Bisoprolol COR Viatris

Se interrompe il trattamento con Bisoprolol COR Viatris, è probabile che manifesti effetti avversi. Il medico ridurrà lentamente la sua dose nell'arco di 2 settimane.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono importanti e richiedono un'azione immediata qualora si verifichino. Deve interrompere l'assunzione di bisoprololo e consultare immediatamente il medico se compaiono i seguenti sintomi:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Battito cardiaco lento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Peggioramento dello scompenso cardiaco, con aumento della difficoltà respiratoria e/o ritenzione idrica.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Peggioramento dei battiti cardiaci irregolari.
• Depressione.
• Problemi respiratori in pazienti con asma o malattia polmonare cronica.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione del fegato (epatite), che causa dolore addominale, perdita di appetito e, talvolta, itterizia con colorazione gialla della sclera o della pelle e scurimento delle urine.
• Reazioni allergiche come prurito, arrossamento e eruzioni cutanee. Tra le reazioni allergiche gravi possono verificarsi gonfiore del viso, del collo, della lingua o della gola, o difficoltà respiratorie.

Se avverte capogiri o debolezza, o ha difficoltà a respirare, contatti il medico il più presto possibile.

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Freddo alle mani e/o ai piedi.
• Formicolio alle mani e/o ai piedi.
• Pressione sanguigna bassa.
• Malessere, vomito, diarrea, stitichezza.
• Stanchezza.
• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi del sonno.
• Vertigini quando ci si alza in piedi.
• Debolezza muscolare, crampi muscolari.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue.
• Riduzione della produzione lacrimale (può essere un problema se si usano lenti a contatto).
• Disturbi dell'udito.
• Congestione nasale.
• Diminuzione del desiderio sessuale.
• Difficoltà a ottenere o mantenere un'erezione (disfunzione erettile).
• Incubi.
• Allucinazioni (immaginare cose).
• Svenimenti.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Infiammazione dell'occhio (congiuntivite).
• Peggioramento della psoriasi o comparsa di un'eruzione cutanea simile, secca e squamosa.
• Perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bisoprolol COR Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister: conservare al di sotto di 30ºC. Flacone: questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisoprolol COR Viatris

Il principio attivo è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di fumarato di bisoprololo.

Gli altri componenti sono: Compressa: cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo, silice colloidale anidra, magnesio stearato, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, (vedere sezione 2, „Il fumarato di bisoprololo contiene sodio“), ossido di ferro giallo (E-172). Rivestimento: biossido di titanio (E-171), polidestrosio (E-1200), ipromellosa (E-464), giallo chinolina (E104), macrogol, indigo carminio (E-132), giallo arancio S (E-110) (vedere sezione 2 „Bisoprolol COR Viatris contiene giallo arancio“).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, di forma ovale, biconvesse, con scanalature laterali, incise con „BL“ e „4“ su entrambi i lati della rigatura su una faccia della compressa e „M“ sull’altra.

Bisoprolol COR Viatris è confezionato in blister contenenti 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 e 100 compresse rivestite con film. Bisoprolol COR Viatris è confezionato in flaconi da 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500 e 1.000 compresse rivestite con film. Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublino

Irlanda

Produttore responsabile:

McDermott Laboratories che opera come Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlanda

oppure

Generics (UK) Ltd

Station Close, Hertfordshire, EN6 1TL

Regno Unito

oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan útca.1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Bisoprolol COR Viatris 5 mg compresse rivestite con film EFG

Irlanda Bisoprolol Mylan 5 mg compresse rivestite con film

Regno Unito Bisoprolol fumarato 5 mg compresse rivestite con film

(Irlanda del Nord)

Svezia Bisomyl 5 mg compresse rivestite con film

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: luglio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/