Бисопролол Кор Виатрис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол Кор Виатрис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Бисопролола фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бисопролол Кор Виатрис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Бисопролола Кор Виатрис
3. Как принимать Бисопролол Кор Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бисопролола Кор Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Кор Виатрис и для чего его применяют

Этот препарат содержит активное вещество фумарат бисопролола, который относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Бисопролол применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения стабильной сердечной недостаточности.

Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца становится настолько слабой, что не может эффективно перекачивать кровь по организму. Это приводит к затруднённому дыханию и отёкам.

Бисопролол замедляет сердцебиение и повышает эффективность работы сердца, улучшая перекачивание крови по организму.

2. Что нужно знать перед началом приёма Бисопролола Кор Виатрис

Не принимайте Бисопролол Кор Виатрис, если:

• Вы имеете аллергию на бисопролол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• У вас тяжёлый приступ астмы.
• У вас медленный или нерегулярный сердечный ритм. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• У вас очень низкое артериальное давление.
• У вас тяжёлые нарушения кровообращения в конечностях (которые могут вызывать онемение, покалывание в пальцах рук и ног, а также их побледнение или посинение).
• У вас сердечная недостаточность, которая внезапно ухудшается и/или требует госпитализации.
• У вас повышенное содержание кислоты в крови — состояние, известное как метаболический ацидоз.
• У вас нелеченая феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства, если:

• У вас астма или хроническое заболевание лёгких.
• У вас сахарный диабет. Бисопролол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови.
• Вы соблюдаете голодание (не употребляете твёрдую пищу).
• У вас проблемы с сердцем.
• У вас нарушения функции печени или почек.
• У вас нарушения кровообращения в конечностях.
• Вы принимаете верапамил или дилтиазем — лекарственные средства, применяемые при сердечных заболеваниях. Совместный приём не рекомендуется, см. также раздел «Бисопролол Кор Виатрис и другие лекарственные средства».
• У вас есть (или ранее были) псориаз (рецидивирующая кожная сыпь).
• У вас феохромоцитома (редкая опухоль надпочечников). Вашему врачу необходимо сначала пролечить это заболевание, прежде чем назначать вам бисопролол.
• У вас заболевание щитовидной железы. Таблетки могут маскировать симптомы гипертиреоза.

Во время лечения

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:

• Вам предстоит общая анестезия во время операции — сообщите врачу, что вы принимаете бисопролол.
• Вы проходите лечение аллергических реакций (гиперчувствительности). Бисопролол может усугубить аллергию или затруднить её лечение.
• У вас хроническое заболевание лёгких или менее тяжёлая форма астмы — немедленно сообщите врачу, если при приёме бисопролола у вас появляются затруднённое дыхание, кашель, одышка при физической нагрузке и т.п.
• Происходит ухудшение симптомов нарушения кровообращения в основных артериях ног, особенно в начале лечения.

Дети и подростки

Информация об использовании этого лекарственного средства у детей отсутствует.

Бисопролол Кор Виатрис и другие лекарственные средства

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или используете какие-либо из следующих лекарственных средств, поскольку они могут взаимодействовать с бисопрололом:

• Лекарства для контроля артериального давления или сердечных заболеваний (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• Лекарства от депрессии, например, имипрамин, амитриптилин, моклобемид.
• Лекарства для лечения психических заболеваний, например, фенотиазины, такие как левомепромазин.
• Лекарства, применяемые при анестезии во время операции (см. также «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Лекарства, применяемые при эпилепсии, например, барбитураты, такие как фенобарбитал.
• Некоторые обезболивающие средства (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен).
• Лекарства от астмы или средства, используемые для устранения заложенности носа.
• Лекарства, применяемые при некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление), или средства, расширяющие зрачок.
• Некоторые лекарства для лечения клинического шока (например, адреналин, добутамин, норадреналин).
• Медикаменты, подобные бисопрололу, которые могут влиять на артериальное давление и/или функцию сердца.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Фертильность, беременность и лактация

Бисопролол может быть вреден для беременности и/или ребёнка (повышенный риск преждевременных родов, самопроизвольного выкидыша, задержки роста, низкого уровня глюкозы в крови и замедленного сердечного ритма у ребёнка).

Поэтому не принимайте это лекарственное средство во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли бисопролол с грудным молоком. Не рекомендуется кормление грудью во время приёма этого лекарственного средства.

Информация об эффекте бисопролола на фертильность отсутствует.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Приём бисопролола иногда может вызывать головокружение или усталость (см. «Возможные побочные эффекты»). Если у вас возникают эти побочные эффекты, не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале лечения или при изменении дозы бисопролола.

Бисопролол Кор Виатрис содержит амарантовый красный S

Это лекарственное средство может вызывать побочные реакции, поскольку содержит амарантовый красный S (Е-110).

Бисопролол Кор Виатрис содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Бисопролол Кор Виатрис

Прежде чем начать принимать Бисопролол Кор Виатрис, вы уже должны принимать другие лекарства для лечения сердечной недостаточности, включая ингибитор АПФ, диуретик и (по выбору) сердечный гликозид.

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом повторно.

Взрослым

Лечение бисопрололом следует начинать с низкой дозы, постепенно увеличивая её. Дозу будет определять ваш врач, и обычно это делается следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели;
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели;
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели;
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение четырёх недель;
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение четырёх недель;
• 10 мг бисопролола один раз в день — поддерживающая (поддерживающая терапия).

Максимальная суточная доза бисопролола составляет 10 мг.

В зависимости от того, насколько хорошо вы переносите препарат, ваш врач может принять решение о продлении интервалов между увеличением дозы. Если ваше состояние ухудшится или препарат перестанет хорошо переноситься, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза бисопролола ниже 10 мг может оказаться достаточной.

Ваш врач сообщит вам, что делать.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Врач будет особенно внимательно подбирать дозу бисопролола.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение бисопролола, поскольку недостаточно данных об опыте применения этого препарата у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Как правило, коррекция дозы не требуется. Рекомендуется начинать с наименьшей возможной дозы.

Если вы почувствуете, что доза бисопролола слишком высока или препарат недостаточно эффективен, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ и/или метод введения

• Таблетки следует принимать утром.
• Проглатывайте таблетки целиком со стаканом воды.
• Таблетки нельзя разжёвывать.
• Таблетки можно разделить на равные дозы.

Если вы случайно приняли больше Бисопролола Кор Виатрис, чем нужно

Если вы приняли больше Бисопролола Кор Виатрис, чем положено, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Бисопролол Кор Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время. Если вы пропустили несколько доз, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратили приём Бисопролола Кор Виатрис

Если вы прекратите приём Бисопролола Кор Виатрис, у вас могут возникнуть нежелательные эффекты. Ваш врач будет постепенно снижать дозу в течение 2 недель.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Ниже перечислены серьёзные побочные эффекты, при возникновении которых необходимо немедленно принять меры. Вы должны прекратить приём бисопролола и немедленно обратиться к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Замедлённое сердцебиение.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ухудшение сердечной недостаточности, вызывающее усиление затруднения дыхания и/или задержку жидкости в организме.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Ухудшение нарушений сердечного ритма.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническим заболеванием лёгких.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Воспаление печени (гепатит), проявляющееся болями в животе, снижением аппетита и, в некоторых случаях, желтухой — пожелтением белков глаз и кожи, а также потемнением мочи.
• Аллергические реакции, такие как зуд, покраснение и высыпания на коже. Среди тяжёлых аллергических реакций могут возникать отёк лица, шеи, языка или горла, а также затруднение дыхания.

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас возникли трудности с дыханием, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Охлаждение рук и/или ног.
• Онемение рук и/или ног.
• Пониженное артериальное давление.
• Тошнота, рвота, диарея, запор.
• Усталость.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Нарушения сна.
• Головокружение при вставании.
• Слабость мышц, мышечные судороги.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Изменения результатов лабораторных анализов крови.
• Снижение выработки слёз (может быть проблемой при ношении контактных линз).
• Нарушения слуха.
• Заложенность носа.
• Снижение полового влечения.
• Неспособность достигнуть и поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция).
• Кошмары.
• Галлюцинации (воображение вещей).
• Обмороки.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Воспаление глаза (конъюнктивит).
• Ухудшение псориаза или появление похожей сухой, шелушащейся сыпи.
• Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бисопролол Кор Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Блистер: хранить при температуре ниже 30 °C.
Бутылка: для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Кор Виатрис

Действующее вещество: бисопролола фумарат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг бисопролола фумарата.

Другие компоненты:

Таблетка: микрокристаллическая целлюлоза, бутилгидроксианизол, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Бисопролола фумарат содержит натрий»), оксид железа жёлтый (Е-172).

Оболочка: диоксид титана (Е-171), полидекстроза (Е-1200), гипромеллоза (Е-464), хинолиновый жёлтый (Е-104), макрогол, индиго кармин (Е-132), оранжевый жёлтый S (Е-110) (см. раздел 2 «Бисопролол Кор Виатрис содержит оранжевый жёлтый»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с боковыми фасками, с гравировкой «BL» и «4» по обе стороны от разделительной риски на одной стороне таблетки и «M» — на другой стороне.

Бисопролол Кор Виатрис упаковывают в блистеры, содержащие 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Также Бисопролол Кор Виатрис упаковывают в флаконы по 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500 и 1 000 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories, действующее как Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ирландия

или

Generics (UK) Ltd
Station Close, Hertfordshire, EN6 1TL
Великобритания

или

Mylan Hungary Kft.
H-2900, Комаром
Mylan útca.1
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания — Бисопролол Кор Виатрис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Ирландия — Bisoprolol Mylan 5 mg film-coated tablets
Великобритания — Bisoprolol fumarate 5 mg film-coated tablets (Северная Ирландия)
Швеция — Bisomyl 5 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/