Біокорил 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Біокорил 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

procainamida hydrochloridum

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — ви можете звернутися до неї знову.

  1. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Біокорил і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Біокорил
3. Як застосовувати Біокорил
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Біокорилу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біокорил і для чого використовується

Цей лікарський засіб містить як діючу речовину прокаїнамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антиаритміками класу ІА.

Біокорил застосовується для лікування у дорослих певного типу порушення серцевого ритму — шлуночкових аритмій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Біокорилу

Не застосовуйте Біокорил:

• якщо Ви маєте алергію на прокаїнамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви хворієте на системний червоний вовчак (захворювання, при якому імунна система організму помилково атакує здорові тканини. Це може впливати на шкіру, суглоби, нирки, мозок та інші органи),
• якщо Ви хворієте на torsades de pointes (серйозне порушення ритму серця),
• якщо Ви маєте повну атріовентрикулярну блокаду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Біокорилу:

• якщо Ви маєте атріовентрикулярну блокаду першого або другого ступеня,
• якщо Ви хворієте на застійну серцеву недостатність,
• якщо Ви хворієте на гостру ішемічну хворобу серця або кардіоміопатію,
• якщо Ви хворієте на передсердний флутер або фібриляцію,
• якщо Ви маєте подовження інтервалу QT (порушення роботи серця, яке виявляється під час електрокардіограми),
• якщо Ви хворієте на ниркову недостатність (нирки працюють неефективно),
• якщо Ви хворієте на міастенію гравіс (захворювання, що призводить до надмірної слабкості певних м’язів).

Діти та підлітки

Застосування Біокорилу дітям та підліткам не рекомендовано.

Застосування Біокорилу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від пептичної виразки або гастроезофагеального рефлюксу, зокрема циметидин,
• м’язові релаксанти,
• ліки від міастенії гравіс, такі як неостигмін та піридостигмін,
• ліки для контролю артеріального тиску,
• ліки, що подовжують інтервал QT,
• ліки, що викликають гіпокаліємію (знижують рівень калію в крові),
• ліки для контролю певних видів аритмій, такі як аміодарон та антиаритміки класу I,
• ліки для лікування інфекцій, такі як триметоприм та офлоксацин,
• ліки, що містять пара-амінобензойну кислоту.

Застосування Біокорилу з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може зменшити ефективність лікування.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування прокаїнаміду під час вагітності та годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомий вплив Біокорилу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Біокорил містить бензиловий спирт, натрію бісульфіт та натрій

Цей лікарський засіб містить 100 мг бензилового спирту в кожному флаконі (10 мл). Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Цей лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття утруднення дихання) через наявність натрію бісульфіту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 10 мл цього лікарського засобу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Біокорил

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Ваш лікар визначить, яку кількість Біокорилу вам потрібно вводити та як часто це слід робити.

Біокорил слід застосовувати тільки внутрішньом’язово або внутрішньовенно. Внутрішньовенне введення слід застосовувати лише у разі надзвичайних ситуацій.

• Внутрішньом’язове введення:

Рекомендована доза внутрішньом’язово — 0,5 г прокаїнаміду (5 мл Біокорилу), потім 0,5–1,0 г через кожні 1–6 годин залежно від реакції.

• Внутрішньовенне введення:

Доза прокаїнаміду для внутрішньовенного введення становить від 0,2 г до 1,0 г. Ін’єкцію слід вводити дуже повільно (не більше 1 мл Біокорилу на хвилину), спостерігаючи за артеріальним тиском та маючи під рукою вазоконстриктор (наприклад, адреналін) на випадок розвитку гіпотензії. Перед введенням наступної дози має пройти інтервал 4–6 годин.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендовано не застосовувати Біокорил у дітей та підлітків.

Якщо ви застосували більше Біокорилу, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Біокорилу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію лікарського засобу до медичного працівника.

Інформація для лікаря:

Лікування передозування або токсичних проявів включає загальні заходи підтримки, суворе спостереження, контроль життєвих показників, а також, можливо, внутрішньовенне введення пресорних агентів та механічну підтримку серцево-легкової діяльності.

Зазвичай, якщо це необхідно, можна застосовувати пресорні агенти після адекватного відновлення об’єму крові. Відомо, що внутрішньовенне введення натрію лактату 1/6 М зменшує кардіотоксичні ефекти прокаїнаміду. Прокаїнамід може бути виведений з кровообігу шляхом гемодіалізу, але не перитонеального діалізу. Специфічного антидоту при передозуванні прокаїнамідом не існує.

Якщо ви забули застосувати Біокорил

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Біокорилом

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати цей лікарський засіб. Не припиняйте лікування раніше строку.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися, описані нижче відповідно до їх частоти виникнення:

• Поширені (впливає щонайменше на 1 із 100 пацієнтів):

Синдром, подібний до системного червоного вовчака (симптоми, схожі на ті, що виникають при захворюванні, яке може уражати шкіру, суглоби, нирки, мозок та інші органи).

• Непоширені (впливає щонайменше на 1 із 1 000 пацієнтів):

Гіпотензія.

• Рідкісні (впливає щонайменше на 1 із 10 000 пацієнтів):

Нейтропенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, агранулоцитоз, атріовентрикулярна блокада II ступеня.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Зниження апетиту, депресія, психотичний розлад (блюзнірства та галюцинації), галюцинація, запаморочення, порушення рівноваги, дізгеузія (зміна смаку), гарячка, нудота, блювота, біль у животі, діарея, гепатомегалія (збільшення печінки), ангіоневротичний набряк (набряк шкіри), кропив’янка, свербіж, макулопапульна еритема (висип на шкірі), астенія (слабкість або втома), підвищення трансаміназ (збільшення певних ферментів печінки, відомих як трансамінази).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Біокорилу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біокорилу

• Діючою речовиною є procainamida hydrochloridum.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): benzyl alcohol, natrii bisulfitum (Е222), вода для ін'єкційних розчинів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Біокорил 100 мг/мл розчин для ін'єкцій має вигляд безбарвного або трохи жовтуватого прозорого розчину.

Біокорил постачається в упаковці з 1 флаконом.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Mana Pharma, S.L.

Carretera de Fuencarral, 22

Alcobendas, 28108 Madrid

Іспанія

Виробник

• Braun Medical, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11

23009 Jaén

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2022 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).