Биокорил 100 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Биокорил 100 мг/мл раствор для инъекций

гидрохлорид прокаинамида

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.

  1. При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.

• Это лекарственное средство было назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Биокорил и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Биокорила
3. Как применять Биокорил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Биокорила
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Биокорил и для чего он применяется

Этот препарат содержит в качестве действующего вещества прокаинамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых антиаритмиками класса IA.

Биокорил применяется для лечения у взрослых пациентов нарушений сердечного ритма — желудочковых аритмий.

2. Что необходимо знать перед началом применения Биокорила

Не применяйте Биокорил:

• если у вас аллергия на прокаинамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас системная красная волчанка (заболевание, при котором иммунная система организма ошибочно атакует здоровые ткани; может поражать кожу, суставы, почки, мозг и другие органы),
• если у вас torsades de pointes (тяжёлое нарушение ритма сердца),
• если у вас полная атриовентрикулярная блокада.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Биокорила:

• если у вас атриовентрикулярная блокада I или II степени,
• если у вас хроническая сердечная недостаточность,
• если у вас острое ишемическое поражение сердца или кардиомиопатия,
• если у вас трепетание предсердий или фибрилляция,
• если у вас удлинение интервала QT (нарушение сердечного ритма, выявляемое при проведении электрокардиограммы),
• если у вас почечная недостаточность (почки функционируют ненадлежащим образом),
• если у вас миастения (заболевание, вызывающее сильную слабость определённых мышц).

Дети и подростки

Применение Биокорила у детей и подростков не рекомендуется.

Применение Биокорила с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарственное средство для лечения язвы желудка или гастроэзофагеального рефлюкса — циметидин,
• миорелаксант,
• лекарственное средство от миастении, например, неостигмин или пиридостигмин,
• лекарственное средство для контроля артериального давления,
• лекарственное средство, удлиняющее интервал QT,
• лекарственное средство, вызывающее гипокалиемию (снижение уровня калия в крови),
• лекарственное средство для контроля некоторых видов аритмий, например, амиодарон или антиаритмические средства класса I,
• лекарственное средство для лечения инфекций, например, триметоприм или офлоксацин,
• лекарственное средство, содержащее пара-аминобензойную кислоту.

Применение Биокорила с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку он может снизить эффективность терапии.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение прокаинамида во время беременности и лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно, как Биокорил влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Биокорил содержит бензиловый спирт, натрия бисульфит и натрий

Этот препарат содержит 100 мг бензилового спирта в каждом флаконе (10 мл). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Этот препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья) из-за содержания натрия бисульфита.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 10 мл препарата; это, по существу, «без натрия».

3. Как применять Биокорил

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу.

Ваш врач определит, какое количество Биокорила вам необходимо и с какой частотой его следует применять.

Биокорил следует вводить только внутримышечно или внутривенно. Внутривенный путь введения следует оставлять для случаев экстренной помощи.

• Внутримышечное введение:

Рекомендуемая доза при внутримышечном введении составляет 0,5 г прокаинамида (5 мл Биокорила), затем — 0,5–1,0 г с интервалами 1–6 часов в зависимости от ответа.

• Внутривенное введение:

Доза при внутривенном введении составляет от 0,2 г до 1,0 г прокаинамида. Инъекцию следует проводить очень медленно (не более 1 мл Биокорила в минуту) с контролем артериального давления и при наличии под рукой сосудосуживающего средства (например, адреналина) на случай развития гипотензии. Перед введением следующей дозы, если она необходима, должен пройти интервал времени 4–6 часов.

Применение у детей и подростков

Рекомендуется не применять Биокорил у детей и подростков.

Если вы применили Биокорил в большем количестве, чем следует

Если вы применили больше Биокорила, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата к медицинскому работнику.

Информация для врача:

Лечение при передозировке или токсических проявлениях включает общие поддерживающие меры, тщательный контроль, мониторинг жизненных показателей и, возможно, внутривенное введение прессорных агентов и механическую кардиореспираторную поддержку.

Как правило, при необходимости лечение может включать введение вазопрессоров после адекватного восполнения объёма циркулирующей крови. Описано, что внутривенная инфузия натрия лактата 1/6 М способна уменьшить кардиотоксические эффекты прокаинамида. Прокаинамид может быть удалён из кровообращения путём гемодиализа, но не перитонеального диализа. Специфический антидот при передозировке прокаинамидом неизвестен.

Если вы забыли применить Биокорил

Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Биокорилом

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения этим препаратом. Не прекращайте лечение раньше срока.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

• Частые (встречаются по крайней мере у 1 из 100 пациентов):

Синдром, сходный с системной красной волчанкой (симптомы, напоминающие заболевание, которое может поражать кожу, суставы, почки, мозг и другие органы).

• Нечастые (встречаются по крайней мере у 1 из 1 000 пациентов):

Артериальная гипотензия.

• Редкие (встречаются по крайней мере у 1 из 10 000 пациентов):

Нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, блокада атриовентрикулярной проводимости II степени.

• Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Снижение аппетита, депрессия, психотическое расстройство (бред и галлюцинации), галлюцинации, головокружение, нарушение равновесия, дисгевзия (изменение вкусовых ощущений), приливы жара, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, гепатомегалия (увеличение печени), ангионевротический отек (отек кожи), крапивница, зуд, макулопапулёзная сыпь (высыпания на коже), астения (слабость или утомление), повышение трансаминаз (увеличение определённых ферментов печени — трансаминаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Биокорила

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Биокорила

• Действующее вещество — прокаинамида гидрохлорид.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): бензиловый спирт, натрия бисульфит (Е222), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Биокорил представляет собой бесцветный или слегка желтоватый прозрачный раствор для инъекций.

Биокорил выпускается в упаковке по 1 флакону.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Mana Pharma, S.L.

Карретера-де-Фуэнкарраль, 22

Алькобендаc, 28108 Мадрид

Испания

Производитель

• Braun Medical, S.A.

Ронда-де-Лос-Оливарес, участок 11

23009 Хаэн

Испания

Дата последнего обновления инструкции: апрель 2022 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).